FARMASI INDUSTRI DAN CPOB

Ninda Putri Ajihabsari

2143700160
 KASUS 1
Seorang apoteker QA mendapat informasi terkait
kerusakan obat di pasaran. Dalam form
penanganan keluhan telah ditemukan tablet
paracetamol yang retak saat masih dalam
kemasan blister. Bagaimana peran apoteker
dalam menangani keluhan tersebut?
 PENYELESAIAN KASUS 1

Adanya prosedur tertulis mengenai penyelidikan,
01 evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk
pertimbangan untuk penarikan kembali produk
04
dan dalam menanggapi keluhan terhadap obat
yang diduga cacat.
Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi
terhadap laporan dan keluhan mengenai
produk harus melakukan tindak lanjut yang
mecakup tindakan perbaikan, penarikan
kembali atau tindakan lain yang tepat.

Penanganan keluhan dan laporan hasil evaluasi Catatan keluhan harus dikaji secarberkala
02 dari penyelidik harus dicatat dan dilaporkan 05 untuk mengidentifikasi hal spesifik atau
masalah yang berulang terjadi.
kepada manajemen atau bagian terkait.

Apoteker melakukan pemeriksaan tablet

Laporkan ke BPOM karena adanya kesalahan
03 paracetamol lain untuk memastikan tablet lain
tidak terpengaruh.
06 produk.
 KASUS 2

“
Badan POM mengumumkan bahwa salah satu zat aktif telah
terindikasi dapat menyebabkan reaksi yang tidak diinginkan dan
diharuskan untuk melakukan recall kepada semua produsen obat
dengan kandungan zat aktif tersebut.
“
Bagaimana proses
penarikan produk yang sudah ada di pasaran?
PENYELESAIAN KASUS 2
Adanya personel yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan
01 mengkoordinasi penrikan kembali produk serta menangani semua
aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personel
harus independent terhadap bagian penjualan dan pemasaran.

02 Harus tersedia prosedur tertulis untuk mengatur segala tindakan

penarikan kembali.

03 Kegiatan penarikan kembali harus mampu untuk dilakukan segera dan

setiap saat.

04 Catatan dan laporan terhadap setiap tindakan dan penarikan kembali

produk harus didokumentasikan dengan baik.
PENYELESAIAN KASUS 2

05 Apabila produk tersebut diekspor, harus menginformasikan otoritas

pengawasan obat di negara tersebut dengan segera agar lebih cepat
dilakukan penrikan kembali.

Catatan distribusi harus disediakan untuk digunakan oleh personel yang

06 bertanggung jawab terhadap penrikan kembali. Catatan distribusi harus
berisi mengenai informasi lengkap mengenai distributor dan infromasi
pelanggan (alamat dan nomor telfon).

07 Produk yang ditarik kembali harus diberi identitas yang jelas dan
disimpan terpisah di area karantina yang aman hingga diperoleh
keputusan.

Perkembangan proses penarikan kembali harus dicatat dan dibuat

08 laporan akhir termasuk hasil rekonsilasi antara jumlah produk yang
dikirim dan ditarik kembali serta efektivitas penyelenggaraan penarikan
kembali harus dievaluasi dari waktu ke waktu.