TABLET PARACETAMOL GRANULASI

BASAH
 KELOMPOK 5

 NAMA :
1. RAHMA BILLA 190102037
2. REGINA OLIVIA 190102038
3. RINI PUTRI YULIANTI 190102040
4. IKEK KURNIATI 180102061
 DASAR TEORI
Tablet adalah sediaan padat kompak, disebut secara kempa cetak dalam tabung pipih atau sirkuler,
kedua permukaan rata dan cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan.
(FI EDISI III 1979)
Adapun eksipien dalam tablet
1. Bahan pengisi (filier)
2. Pengikat (bander)
3. Penghancur (disintegrant)
4. Pelicir (lubrikan)
5. Antilekat (anti adherant)
6. Bahan pelicin (glidant)
 MONOGRAFI ZAT AKTIF (PARACETAMOL)
1. Sumber buku : FI edisi v hal 998
2. Sinonim : Acitominophen
3. Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau rasa sedikit pahit
4. Kelarutan : Larut dalam air mendidih, dan dalam natrium hidroksida mudah larut dalam etanol
5. Sifat kimia : Memiliki titik leleh 168-172 derajat celcius dan PH 5,3-6,5
6. Sifat fisika : Berbentuk serbuk hablur,berwarna putih, tidak berbau, dan rasa sedikit pahit
 Farmakodinamik
Enzim siklouksi genase (cox) memiliki berapa isoform, yang paling dikenal adalah cox 1 dan cox 2.
Efek analgetik paracetamol yaitu menghilangkan/meredakan nyeri. Paracetamol menurunkan suhu tubuh
dengan mekanisme yang diduga efek sentral. Efek anti inflamasinya sangat lemah, paracetamol merupakan
inhibitor sirkloogsigenase yang lemah dengan adanya peroksida konsentrasi tinggi yang ditentukan pada
lesi radang, dan merupakan penghambat biosintesis prostagladin yang lemah, efek iritasi, erosi dan
perdarahan lambung tidak terlihat pada obat ini, demikian juga gangguan pernapasan dan keseimbangan
asam basa
 Farmakokinetik
Paracetamol diabsorpsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna. Konsentrasi tertinggi
dalam plasma dicapai dala waktu setengah jam, dan masa paruh plasma 1-3 jam obat ini
tersebar seluruh tubuh peningkatan obat ini juga pada protein plasma beragam, hanya 20-50 %
yang mungkin terikat pada konsentrasi yang ditentukan sesama intosikasi akut. Setelah dosis
teurapetik 90-100 % obat ini di temukan urine selama hari pertama setelah konjungasi hepatik
dengan asam glukoronat (66%) dan asam sulfat (35%), sistein (5%). Sejumlah kecil hasil
metabolit hidroksilasi dan deaseilasi juga telah terdeteksi, sebagian kecil paracetamol
mengalami proses N-hidroksilasi yang di perantarai sitokrom P450 yang membentuk N-asetil-
benzokoiono neimisi, yang merupakan suatu senyawa antara sangat aktif. Metabolit ini
bereaksi dengan gugus fulfhidrilid glution, setelah ingesti paracetamol dosis besar, cukup
untuk menghilangkan gluation
 Preformulasi
1. Amylum maydis (FI ed IV hal 108)
- Pemerian : serbuk sangat halus, putih
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol
- Fungsi : sebagai bahan penghancur luar untuk memfasilitasi hancurnya tablet ketika
terjadi kontak dengan saluran cerna (cairan)
- Range : 7-13 % (hope hal 200)
2. Mucilago amylum
- Pemerian :
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol
- Fungsi : sebagai bahan pengikat yang digunakan dalam formulasi sediaan tablet yang
memberikan daya kohetif yang cukup pada serbuk antara partikel eksipien sehingga
membentuk struktur tablet yang kompsk dan kuat
- Range : 5-10 %
3. Laktosa (FI ed V hal 752)
- Pemerian : serbuk putih atau hampir putih
- Kelarutan : mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol
- Fungsi : sebagai bahan pengisi untuk meningkatkan/memperoleh massa agara mudah
mencukupi jumlah massa campuran sehingga jumlah massa campuran mencukupi untuk di
kompresi/ dicetak atau mengisi tablet/kapsul yang digunakan
- Range : 4-5
4. Explotab (hope 5th 701)
- Pemerian : serbuk yang memiliki laju arus balik, putih sampai agak putih tidak berbau dan
tidak berasa
- Kelarutan : larut sebagian dalam etanol 95 %, praktis tidak larut dalam air
- Fungsi : sebagai bahan penghancur dalam berfungsi untuk memfasilitasi hancurnya tablet
ketik terjadi kontak dengan saluran cerna
- Range : 2-8 % (hope hal 663)
5. Magnesium Stearat (FI ed v hal 805)
- Pemerian : serbuk halus, putih dan voluminus, bau lemah khas, mudah melekat di kulit,
bebas dari butiran
- Kelarutan : tidak larut dalam air, etanol dan eter
- Fungsi : sebagai bahan pelicin (lubrikan) yang diharapkan dapat mengurangi gesekan
antara dinding tablet dengan dinding die pada saat tablet akan di tekan keluar
- Range : 6,0 % (hope hal 404)
6. Talkum (FI ed v hal 1247)
- Pemerian : serbuk halus sangat halus, putih atau putih kelabu, berkilat mudah melekat
pada kulit dan tebal dari butiran
- Kelarutan : tidak larut hampir dalam semua pelarut
- Fungsi : sebagai antilekat atau anti adherent untuk mengurangi melengket/adhe bubuk
granul pada permukaan punch atau dinding die
- Range : 1,0-10,0 % (hope hal 728)
7. Aerocil (hope 5th hal 188)
- Pemerian : serbuk putih, ringan, tidak berbau
- Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, pelarut organik asam, kecuali asam hidrofluorat
- Fungsi : sebagai glidant untuk memacu aliran serbuk/granul dan jalan mengurangi gesekan antara
partikel-partikel
- Range : 1-3 %
 Formula yang di rencanakan
Tiap tablet mengandung
1. Paracetamol 250 mg
2. Laktosa q.s
3. Amylum maydis 10%
4. Mucilago amylum 5%
5. Explotab 2%
6. Mg stearat 2%
7. Talkum 1%
8. Aerosil 3%
 Perhitungan bahan
Dibuat 500 tablet @ 450 mg 1 tab
Bobot seluruhnya 450 mg x 500 tab = 225.000 mg (225 gram)
1. Paracetamol : 250 mg/450 mg x 100% = 55,5%
Pct yang akan ditimbang 55,5/100 x 225 = 124,875 (125 gr)
2. Amylum maydis 10% : 10/100 x 225 = 22.5 gr
3. Explotab 2% : 2/100 x 225 = 4,5 gr
4. Mg stearat 2% : 2/100 x 225 = 4,5 gr
5. Talkum 1% : 1/100 x 225 = 2,25 gr
6. Aerosil 3% : 3/100 x 225 = 6.75 gr
7. Larutan pengikat mucilago amylum 5% di buat dalam 150 ml
Mucilago amylum 5/100 x 150 = 7,5 gr
Amylum 5% : 5/100 x 33,3% = 1,67%
Air : 150-7,5 = 142,5 gr
8. Laktosa : 100% - (55,5+10+2+2+1+3+1,67)
: 24,78%
Laktosa yang ditimbang 24,78/100 x 225 = 55,6 gr
 Penimbangan bahan
1. Paracetamol : 125 gr
2. Amylum maydis : 22,5 gr
3. Explotab : 4,5 gr
4. Mg stearat : 4,5 gr
5. Talkum : 2,25 gr
6. Aerosil : 6,75 gr
7. Mucilago amylum : 7,5 gr
8. Laktosa : 55,6 gr
 Cara kerja
Pembuatan larutan pengikat (mucilago amylum)
1. Timbang beaker glas dan batang pengaduk
2. Timbang amylum sesuai dengan yang dibutuhkan
3. Tambahkan 1/3 bagian air ke dalam beaker glas, panaskan
4. Tambahkan sisa 2/3 bagian air lalu aduk sampai mendidih dan mengental
5. Dinginkan larutan amylum, timbang larutan amylum tersebut
Prosedur pembuatan granul
1. Semua bahan yang di perlukan di timbang (fase dalam saja)
2. Siapkan lumpang besar masukkan zat aktif, zat pengisi, zat penghancur dalam lalu
homogenkan/gerus halus
3. Ambil larutan pengikat, masukkan sedikit demi sedikit (tidak semua laruta pengikat
terpakai) kelumpang yang ada campuran serbuk, hingga terbentuk massa lembab (tidak
lengket, catat jumlah pengikat yang terpakai
4. Masa lembab di lewatkan pada ayakan (ditekan sedikit) dengan ukuran mesh 12-14 (salah
satu)
5. Hasil ayakan lembab, di timbang, di keringkan pada lemari pengering hingga kadar air
berkisar antara 2-5% (sesekali cek)
6. Kemudian lakukan evaluasi granul