FARMASI INDUSTRI DAN

CPOB
SALNI NINDITA
2143700191
 KASUS 1

Seorang apoteker QA mendapat informasi terkait

kerusakan obat di pasaran. Dalam form penanganan
keluhan telah ditemukan tablet parasetamol yang retak
saat masih dalam kemasan blister. Bagaimana peran
apoteker dalam menangani keluhan tersebut?
Adanya prosedur tertulis mengenai penyelidikan, evaluasi. Tindak
lanjut yang sesuai. Termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali
produk dan dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga
cacat

a. Penanganan keluhan dan laporan hasil evaluasi dari penyelidikan

harus dicatat dan dilaporkan kepada manajemen terkait.
b. Apoteker melakukan pemeriksaan tablet paracetamol lain untuk
memastikan tablet lain tidak terpengaruh.
c. Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan
dan keluhan mengenai produk harus melakukan tindak lanjut
yang mencakup tindakan perbaikan, penarikan kembali atau
tindakan lain yang tepat.
d. Catatan keluhan harus dikaji secara berkala untuk
mengindentifikasi hal spesifik Atau masalah yang berulang
terjadi.
e. Laporkan ke bpom karena ada kesalahan kerusakan produk.
 KASUS 2

Badan POM mengumumkan bahwa salah satu zat aktif

telah terindikasi dapat menyebabkan reaksi yang tidak
diinginkan dan diharuskan untuk melakukan recall kepada
semua produsen obat dengan kandungan zat aktif
tersebut. Bagaimana proses penarikan produk yang sudah
ada di pasaran?
Proses penarikannya yaitu adanya personel yang bertanggung jawab dalam melaksanakan
penarikan kembali.
a) Harus tersedia prosedur tertulis untuk mengatur segala tindakan penarikan
kembali.
b) Kegiatan penarikan kembali harus mampu untuk dilakukan segera dan tiap saat.
c) Catatan dan laporan terhadap setiap tindakan dan penarikan kembali produk harus
didokumentasikan dengan baik.
d) Apabila produk diekspor, harus menginformasikan otoritas pengawasan obat
dinegara tersebut dengan segera agar lebih cepat dilakukan penarikan kembali
e) Catatan distribusi harus disediakan untuk digunakan oleh personel yang
bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan distribusi harus berisi
mengenai informasi lengkap mengenai distributor dan informasi pelanggan (alamat,
no. Telepon).
f) Produk yang ditarik kembali harus diberi identitas yang jelas dan disimpan terpisah
di area karantina yang aman hingga diperoleh keputusan.
g) Perkembangan proses penarikan kembali harus dicatat dan dibuat laporan akhir
termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditarik
kembali.
h) Efektifitas penyelenggaraan penarikan kembali harus dievaluasi dari waktu ke
waktu.
TERIMAKASIH