FARMASI INDUSTRI DAN CARA

PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

NOOR LISYA AGUSTI

2143700138
PROFESI APOTEKER B
DESAIN BANGUNAN INDUSTRI FARMASI
• Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar

• Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,
serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

• Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah

tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan
DESAIN RUANG PRODUK NON-STERIL
RUANG PRODUK STERIL

• White area (ruang kelas I dan II) : Jaminan sterilitas ruang kelas I dan II sama, ruang kelas I berada pada
kelasII hanya dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow)digunakan untuk pembuatan secara aseptis.

• Grey area (ruang kelas III) : Dipersyaratkan untuk koridor antar ruang produksi.

• Black area (ruang kelas IV) : Gudang.

DESAIN RUANG PRODUK STERIL ASEPTIS)
DESAIN RUANG PRODUK STERIL (STERILISASI AKHIR )
RUANG PENGAWASAN MUTU

• Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian
biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.

• Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.
Luas ruang hendak memadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang.
Hendaklah Disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, bahan
pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

• Satu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen
terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila
perlu untuk mengisolasi Instrumen.

• Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai,

ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan
dari pasokan ke area produksi.
DESAIN RUANGAN PENGAWASAN MUTU
RUANG WAREHOUSE RAW MATERIAL & PACKING MATERIAL
• Harus ada prosedur tetap yang mengatur/tata cara
kerja bagian gudang, termasuk didalamnya mencakup
tentang tata cara penerimaan bahan, penyimpanan dan
distribusi bahan/produk.

• Gudang harus cukup luas, terang dan dapat

menyimpan bahan dalam keadaan kering, bersuhu
sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur.

• Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan

yang mudah terbakar atau mudah meledak seperti
alkohol atau pelarut organik.

• Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling

(sampling room) dengan kualitas ruangan seperti
ruangan produksi (grey area).

• Pengeluaran haban harus menggunakan prinsip FIFO

(First In First Out) atau FEFO (First Expired First
Out).
RUANG WAREHOUSE FINISHED GOODS

Ruang gudang barang jadi atau warehouse finished goods adalah ruangan yang disiapkan untuk
mendukung kegiatan suatu industri farmasi dalam hal penyimpanan produk jadi yang telah diproduksi
dan siap untuk didistribusikan atau dipasarkan.
Thank You