NAMA KELOMPOK

FORMULASI SEDIAAN INJEKSI VIAL ( PAPAVERIN HCL )

ANITA YAYA MAKATITA

DITA WIRANTI PARISI
MISRAWATI KELILAUW
ABDUL FARIK ABDULLAH
HUSEIN UWENG
JABAR KOHUNUSA
LA EDE
LA HENDRA
FORMULASI SEDIAAN VIAL INJEKSI ( PAPAVERINE HCL )
Dik :
Papaverin hcl 30mg
Hatrium benzoat 0,01%
Aqua pro injeksi ad 4 ml
PERHITUNGAN :
Rumus = {(n.v) + (30%.(n.v))}ml Keterangan :
n = jumlah vial yang akan dibuat
v = vol. Injeksi tiap vial (ml)
Dibuat :
Volume total 5 vial = {(n.v) + (30%.(n.v))}ml
= {(7 .5,3) + (30%.(7.5,3)}ml
= 48,23 ml

Total Papaverin HCl = (30mg/5,3ml) x 48,23ml

= 273 mg

Total Benzetonium klorida = 0,01% x 48,23mL

= 4,823x10-3 g
= 4,823 mg

Pengenceran benzetonium klorida = (4,823mg/10mg) x 5ml = 2,4ml

TABEL PENIMBANGAN

Bahan Penimbangan teoritis (mg) Penimbangan di laboratorium (mg)

Papaverin HCL 273 273,0

Banzetodium klorida 10 10.0

ALAT DAN CARA STERILISASI

No Alat yang di gunakan Cara sterilisasi w. mulai paraf w. akhir paraf

1 Beaker glass, Oven 150 derajat 11.29 12.29

Erlenmeyer, Corong celsius selama 1
glass, Vial injeksi, Pipet jam (FI ed.111
tetes Hal18)

Gelas ukur, kertas saring Autoklaf 121 11.29 11.59

derajat celsius
selama 15 menit
(FI ed. III Hal 18)

Batang pengaduk , Direndam alkohol 11.05 12.05

spatula, pinset, kaca selama 1 jam
PEMBAHASAN
1. Sebelum membuat sediaan Papaverin HCl dalam vial, seluruh alat yang digunakan disterilkan terlebih dahulu untuk
membebaskan alat-alat dari kontaminasi mikroorganisme.
2. Pelarut yang digunakan yaitu aqua pro injeksi bukan aquadest biasa karena air yang digunakan dalam larutan parenteral dan
irigasi harus bebas dari pirogen.
3. Dari hasil evaluasi kejernihan, didapatkan larutan yang jernih hasil ini didapat karena zat aktif (Papaverin HCl) dapat larut
dalam air sehingga tidak menimbulkan kekeruhan pada sediaan yang telah jadi.
4. Evaluasi keseragaman volume memberikan hasil semua sediaan memiliki volume yang seragam, keseragaman volume ini
dapat tercapai karena sebelum larutan dimasukkan ke dalam vial, terlebih dahulu dilakukan kalibrasi pada vial.
5. pH dari sediaan yaitu 4,5 nilai tersebut sedikit berbeda dengan pH dari zat aktif yang digunakan, hal tersebut terjadi karena
bahan pengawet yang digunakan (benzetonium klorida) memiliki pH 4,8-5,5 yang mempengaruhi pH larutan.
DEFINISI
Steril adalah suatu keadaan bebas dari kontaminasi mikroorganisme. (Diktat Penuntun Praktikum Mikrobiologi II)
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya ini
termasuk sediaan parenteral, mata, dan irigasi. (Lachman Edisi III hal.1292)
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau didispersikan dahulu
sebelum digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Injeksi di racik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam dosis tunggal atau wadah dosis
tunggal. (Formulasi Steril hal.37)
Papaverin HCl dapat dibuat dalam sediaan injeksi vial subkutan maupun slow intravena karena papaverin HCl merupakan zat aktif
yang berkhasiat untuk mengobati cerebral dan peripheral iskemia yang berhubungan dengan kejang arteri, dan iskemia miokardia
karena aritmia. ( DI 88 hal.963)
Alasan penambahan bahan
- Zat aktif (spras JB. 1970)
Papaverin sebagai zat aktif karena papaverine mampu melemaskan otot polos. Selain bisa menurunkan tekakan darah obat ini juga mengatasi berbagai kondisi kejang
pada otos polos . Beberapa kondisi yang bisa di tangani oleh obat ini adalah serangan jantung , nyeri dada , kram perut gangguan pada kantung empedu .
- Zat tambahan (peynols, 1982)
Aqua p.injeksi sebagai pelarut dan mempakan cairan jernih bebas porogem (senyawa organic yang menyebabkan demam dan berasal dari pencemaran mikroda)
Hatrium benzoat digunakan sebagai pengawet (anti mikroba) karena sediaan injeksi vial digunakan untuk dosis ganda pemakanannya dapat di ambilsebagian dan
sisanya harus tetap steril dari adanya pencemaran mikroba.
- Larutan injeksi Papaverin HCl yang dibuat dalam vial intravena membutuhkan zat-zat tambahan seperti:
1. Aqua pro injection sebagai pelarut dan merupakan cairan jernih bebas pirogen (senyawa organik yang menyebabkan demam dan berasal dari
pencemaran mikroba). (Lachman Edisi III hal.1295)
2. Digunakan Benzetonium klorida sebagai pengawet (anti mikroba) karena sediaan injeksi vial digunakan untuk dosis ganda, dimana pemakaiannya
dapat
diambil sebagian dan sisanya harus tetap steril dari adanya pencemaran mikroba. (Lachman Edisi III hal.1300)
CARA KERJA
1. Alat–alat dan bahan yang akan digunakan disiapkan.
2. Kalibrasi vial 5 ml dan beaker glass 37,1 ml.
3. Alat-alat dan wadah yang akan digunakan disterilkan.
4. Aqua pro injeksi dibuat dengan cara mendidihkan aqua selama 30 menit, lalu didinginkan.
5. Bahan-bahan yang akan digunakan ditimbang.
6. Dibuat pengenceran benzetonium klorida dengan cara: sejumlah 10 mg benzetonium klorida ditimbang, kemudian diencerkan
dengan aqua pro injeksi hingga 5 ml.
7. Papaverin HCl dilarutkan dengan sebagian aqua pro injeksi didalam beaker glass.
8. Sebanyak 2,4 ml benzetonium klorida yang telah diencerkan dimasukkan ke dalam larutan papaverin HCl, kemudian diaduk
homogen.
9. Aqua pro injeksi ditambahkan hingga sebelum tanda kalibrasi.
10. Dilakukan pemeriksaan pH, hingga pH memenuhi antara 3-4.
11. Aqua pro injeksi ditambahkan ad tanda.
12. Larutan obat dimasukan ke dalam vial sampai tanda kalibrasi.
13. Ditutup dengan karet penutup, lakukan sterilisasi akhir dengan otoklaf dengan suhu 121°C selama 15 menit.
14. Dilakukan evaluasi kejernihan, pH, dan keseragaman volume.
15. Diberi etiket, brosur, lalu dikemas dan diserahkan.
 Uraian bahan
papaverine hcl (Ditjan Pom 1979 : 472 )
Nama resmi : PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM
Nama lain : papaverine hidroksida
RM/BM : C2 oH 21 HO4 . HCL / 375,86
Pemcian : hablus atank sabuk hablur , putih . Kemudian pedas
Kelamtan : larut dalam lebih kurang 40 bagian air dan dalam Lebih kurang 120 bagian (95%) p.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik dilindungi dari Cahaya
Kegunaan : sebagai sampel
Hatium benzoat (dirjen pom 1979)
Nama resmi : Natrium benzoas
Nama lain : natrium benzoat
RM / BM : C H 5C 1 Ha02 / 144,11
Pemetrian : butiran atau serbuk halus putih, tidak berbau hampir tidak berbau
Kelamatan : larut dlam 2 bagian air dan 90 bagian 95%
Stabilitas : larutan dapat di sterilkan dengan
Intompolitas : gelatin asam , garam kalsium kalin dan surfaktan nonionic
Penyimpanan : didalam wadah tertutup baik
Konsentrasi : 0,02 – 0,5 %
Aqua pro injeksi (dirjen pom 1979)
Nama resmi : aqua sterile pro injektiosien
Nama lain : aqua pro injeksi
RM / BM : H2O / 18,02 gr / mol
Pemetrian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak harus di gunaka 3 hari
HASIL EVALUASI

Jenis evaluasi Hasil evaluasi

Uji fisika - Uji kejernihan - Jernih

- Uji keseragaman volume - Seragam

UJI kimua Uji PH 4,5

UJI biologi Uji sterilitas Uji Sterilitas (FI ed. IV hal 861)
Menggunakan teknik penyaringan
membran :
Bersihkan permukaan luar botol, tutup
botol dengan bahan dekontaminasi yang
sesuai, ambil isi secara aseptik.
Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak
kurang dari 10 wadah melalui tiap
penyaring dari 2 rakitan penyaring.
Lewatkan segera tiap spesimen melalui
penyaring dengan bantuan pompa
vakum/tekanan.
Secara aseptik, pindahkan membran dari