QA (Quality Assurance)

Oleh
Fita Murtina, S.Si., Apt
Tujuan dari QA/ pemastian mutu adalah:
 
untuk memastikan mutu produk sesuai tujuan
penggunaan, produk bermutu konsisten, khasiat,
keamanan mulai dari in put, process sampai out put
produk jadi.
 Kegiatan di Bag QA
1.Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi
2.         Inspeksi diri dan Audit
Tujuan inspeksi diri
untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

• Sedangkan, penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai

pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik.
Audit ada dua

Audit internal
mengevaluasi perusahaan internal oleh
perusahaan tetapi bagian yang berbeda divisi atau
dari luar, seperti BPOM.

Audit eksternal
mengevaluasi supplier atau perusahaan
kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik
pengguna bahan dari supplier itu sendiri.
3.         Stabilitas.
a.        Stabilitas produk baru
Pengujian terhadap contoh uji meliputi uji stabilitas On going
dan dipercepat (Axcelerasi).
1)        On Going Stability: Dimasukkan ke dalam climatic
chamber suhu 30 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%.
Jadwal pengujian 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 bulan.
2)        Stabilitas dipercepat: Dimasukkan ke dalam climatic
chamber suhu 40 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%.
Jadwal pengujian 0, 1, 3, 6 bulan.
b.        Stabilitas produk yang sudah beredar dan
sudah tetap
Pengujian stabilitas terhadap produk-produk yang
sudah beredar di pasaran dan sudah tetap cukup
dengan on going stability. Produk disimpan pada suhu
30 ± 2 ⁰C dengan kelembaban relatif 75 ± 5%.
Climatic chamber
4.     QA release    
Bagian ini akan memberikan release produk jadi setelah
memeriksa memeriksa dokumen yg dibutuhkan.
spt :batch record setiap produk yang dihasilkan, Lap
Penyimpangan, hasil Pemeriksaan QC
 Label Tanda Lulus

 
LULUS

 
NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :
 
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL
Kabag Pemastian Mutu
ttd
 Label Tanda Tidak Lulus Pemeriksaan

 
TIDAK LULUS

 
NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :
 
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL
kabag Kabag Pemastian Mutu
ttd
 Label Tanda Karantina

 
KARANTINA

 
NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :
 
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL
Kabag Pemastian Mutu
ttd
• Selain pemusnahan catatan produksi juga
dilakukan pemusnahan contoh pertinggal.
• Pada pemusnahan contoh pertinggal disertai
dengan Berita Acara Penyerahan Barang Limbah
B3 .
• Contoh pertinggal ini dimaksudkan untuk investigasi
atas klaim keluhan eksternal terhadap mutu.
5.   Dokumentasi dan Penanganan keluhan pelanggan
 

• Dokumentasi berfungsi mengarsip seluruh dokumen

catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets
yang diproduksi untuk mempermudah penelusuran jika
ada permasalahan/ keluhan.
• Penyimpanan dokumen selama 6 tahun (expired date
paling lama +1). Pemusnahan catatan produksi
disaksikan oleh 2 saksi dari bagian sistem mutu.
• Pemusnahan dilakukan dengan menggunakan gunting
atau mesin penghancur kertas.
 Pengendalian dokumen
berfungsi mengganti, mendistribusikan dan
memastikan dokumen yang mengalami
perubahan.
Penanganan keluhan pelanggan terhadap
• permasalahan internal
seperti keluhan yang disebabkan kerusakan pada saat distribusi,
transportasi maupun penyimpanan baik untuk bahan baku,
bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.,
dibuat catatan kegiatan perlakuan terhadap suatu produk yang
tidak sesuai hasil pemeriksaannya yaitu dapat berupa reproses
atau kegagalan produksi.
• Sedangkan, untuk permasalahn eksternal
seperti keluhan pelanggan terhadap jumlah dan mutu misal dari
konsumen, Apotek, PBF dan BPOM. Dalam menanggapi keluhan
pelanggan perlu dilakukan investigasi.
Keluhan terhadap mutu

• maka investigasi yang dilakukan adalah

membandingkannya dengan contoh
pertinggal.

• Sedangkan keluhan terhadap jumlah

dilakukan investigasi terhadap
dokumentasi yang ada.
TERIMA KASIH