Kelompok 4 Dinar Bugi Mawarni (097) Raisa Zoraida (103) Ivone Satrianing H (105)

Nama

bahan obat Nama kimia Struktur kimia

OH3OH
H C OH o

: Vitamin C : Acidum Ascorbicum :

OH

 BM
Kemurnian

: 176,13

asam askorbat mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 100,5 % C6 H8 O6 . (FI IV hal 39) Efek terapeutik Antioksidan, antiviral kuat, antibakteri (Obat-obat penting hal 855) Dosis Pemakaian DL : - / 75 mg 1 g (FI III hal 958)

 Vitamin

C bekerja sebagai suatu koenzim dan pada keadaan tertentu merupa-kan reduktor dan antioksidan. Vitamin ini dapat secara langsung atau tidak langsung memberikan elektron ke enzim yang membutuhkan ionion logam tereduksi dan be-kerja sebagai kofaktor profil dan lisin hidroksilase dalam biosintesis kolagen. (Farmakologi dan Terapi UI : 777)

 Warna

: Putih / agak kuning Bau : Tidak berbau atau berbau lemah Rasa : Asam MIKROSKOPIS Bentuk Kristal : Ascorbic acid is white, crystalline compound structurally related to the monosaccharides (Remington hal 1700)

 Titik

Lebur : 1900 C Bobot Jenis : 176,13 Ukuran/distribusi partikel 1,65 g/cm3 (HPE : 48) Sifat Alir : Jelek Kompakbilitas : tidak kompakbilitas Higroskopisitas : sangat mudah teroksidasi bila terkena air Polimorfisme : Bentuk jarum

 Kelarutan

: mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform , eter dan benzena. (FI IV) pKa : pKa1 = 4,17 pKa2 = 11,57 Profil kelarutan terhadap pH : pada pH 2,1 2,6 (5% w/v aqueos solution) (HPE hal 49) Laju Disolusi : Koefisien partisi :-

Stabilitas

bahan padat

- terhadap suhu : stabil dalam udara kering, melebur pada suhu 1900 C (FI IV hal 39) - terhadap cahaya : lambat laun menjadi warna gelap (FI IV hal 39) - terhadap kelembaban : mudah terurai oleh asam dehidroaskorbat

Stabilitas

larutan

- terhadap pelarut : tidak stabil, terutama dalam larutan alkali. (HPE hal 49) - terhadap pH : stabil pada pH 5,4 (HPE hal 49) - terhadap cahaya : tidak stabil terhadap cahaya (Remingtons hal 1702) - terhadap oksigen : in the dry state, stabil dalam udara jika dalam larutan mudah teroksidasi (Remingtons hal 1702)

 Inkompabilitas

dengan alkali, ion logam berat

terutama tembaga dan besi, bahan pengoksidasi methenamine, fenilefrin, hidroklorida maleat, pyrilamine salisilamid, natrium nitrit, natrium salisilat, salisilat

theobromine, dan picotamide (HPE hal 49)

 Timbang

seksama lebih kurang 400mg,

larutkan dalam campuran 100ml air dan 25 ml asam sulfat 2 N, tambahkan 3ml kanji LP. Titrasi segera dengan iodum 0,1 N LV. ( 1 ml iodum 0,1 N setara dengan 8,806 mg C6H8O6

(FI IV hal 39)

DOSIS

KECIL < 50 mg

BESAR > 50 mg KOMPAKTIBILITAS

BAIK

JELEK

ALIRAN

STABILITAS TERHADAP SUHU DAN AIR

BAIK

JELEK

BAIK

JELEK

CETAK LANGSUNG

GRANULASI KERING

GRANULASI BASAH aqua

GRANULASI BASAH non aqua

N o
1 2

Nama Bahan Fungsi

% rentang % yang Jumlah Jumlah pemakaia dibuat tiap tablet 500 tablet n (mg) (g)
50 mg 20 90 % 4 bagian 175 mg 25 g 87,5 g

Asam Askorbat Avicel pH 102

Zat aktif Disintegra n Pengisi

Spray Dried Lactose Cab-O-sil Mg Stearat

40 50 %

6 bagian

262,5 mg

131,25 g

4 5

Glidan Lubrikan

0,1 0,5 % 0,5% 0,25 5 % 1%

2,5 mg 5 mg

1,25 g 2,5 g

Dosis Berat tablet Jumlah tablet

: 50 mg : 500 mg / tablet : 500 mg tablet

No
1 2

Nama Bahan
Asam Askorbat Avicel pH 102

Jumlah tiap tablet (mg)

50 mg 175 mg

Jumlah 500 tablet (g)

25 g 87,5 g

Spray Dried Lactose

262,5 mg

131,25 g

4 5

Cab-O-sil Mg Stearat

2,5 mg 5 mg

1,25 g 2,5 g

As.Askorbat Pencampuran

SDL

Cab-O-Sil + Avicel 102

+ Mg Stearat

Tabletasi

 Penimbangan

No
1 2

Nama Bahan
Asam Askorbat Avicel pH 102

Jumlah yang ditimbang

25 g 87,5 g

3 4 5

Spray Dried Lactose Cab-O-sil Mg Stearat

131,25 g 1,25 g 2,5 g

Pencampuran Kering

Alat

: Toples, alat timbangan, kuas, kertas perkamen, plastik Bahan : As.Askorbat , Avicel pH 102, SDL dan Mg Stearat Lama Pencampuran : +/- 10 menit Prosedur
1.

2.

3.

4.

Siapkan alat alat yang akan digunakan. Timbang As.Askorbat sebanyak 25 g dan SDL 131,25 g , masukkan toples. Timbang Cab-O-Sil 1,25 g dan Avicel pH 102 sebanyak 87,5 g masukkan sedikit demi sedikit ke dalam no. 2 Campur ad homogen , tambahkan Mg Stearat 2,5 g selama 10 menit

 Pencampuran

Fase Eksternal Alat : toples, alat timbangan, kuas, kertas perkamen, plastik Lama Pencampuran : 10 menit

 Kecepatan

Alir
Sebelum Penambahan Lubrikan

No. 1. 2. 3.

W (g) 50 50 50

t (detik) 8 6 8

Kec. Alir (g/detik)

6,25 8,33 6,25 6,94

Rata-Rata

 Sudut
No. 1. 2. 3.

Istirahat
h (cm) 2.5 2.5 2.5 Rata-rata d (cm) 10 10 1o (o)

26,57 26,57 26,57 26,57

No 1 2

Bobot Tablet (g) 0.51 g 0.49 g

No 11 12

Bobot Tablet (g) 0.51 g 0.50 g

3
4 5 6

0.51 g
0.50 g 0.50 g 0.50 g

13
14 15 16

0.50 g
0.49 g 0.50 g 0.50 g

7
8 9 10

0.51 g
0.52 g 0.51 g 0.49 g

17
18 19 20

0.48 g
0.52 g 0.50 g 0.49 g

Bobot

rata-rata tablet : 0.5015 g Kesimpulan : Bobot tablet rata-rata memenuhi persyaratan atau masuk rentang (mesin manual)

 ALAT

: Jangka Sorong

Prosedur
1. 2. 3.

: Diambil 5 tablet secara acak Dilakukan pengukuran dengan jangka sorong untuk mengukur diameter dan tebal tablet Catat

No 1 2 3 4 5

Diameter (mm) 13.00 mm 13.00 mm 13.00 mm 13.00 mm 13.00 mm

Tebal (mm) 3.00 mm 3.00 mm 3.00 mm 3.00 mm 3.00 mm

D/T 4.33 4.33 4.33 4.33 4.33

Rata rata : 13 mm (diameter), tebal(3 mm) Persyaratan : kecuali dinyatakan lain diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet ( Kesimpulan : tidak masuk dalam rentang keseragaman ukuran tablet yang ada di FI III

 Alat

: Disintegran Tester Prosedur : 1. Isi disintegran sampai penuh 2. Nyalakan dan tunggu sampai suhunya 37 C 3. Isi tempat untuk tablet dengan aqua sebanyak 1 L 4. Masukkan sebanyak 6 tablet ke dalam disintegran 5. Tunggu sampai semua tablet hancur, catat waktu dan suhu

No 1

Waktu Hancur 25.22 detik

Rata rata Persyaratan

: 25.22 : Uji waktu hancur sediaan tablet/kapsul

dilaksanakan jika tertera pada monografi uji waktu hancur tidak dilakukan untuk tablet/kapsul kunyak, isap, lepas lambat dan sediaan tablet/kapsul yang diuji laju disolusi, jika keduanya tertera pada monografi dilakukan salah satu sesuai tujuan

penggunaannya. (FI IV hal 1086)

Untuk tablet tidak bersalut < 5 menit Kesimpulan : masuk persyaratan

 Alat

: Hardness Prosedur : 1. Diambil 10 Tablet secara acak 2. Masukkan ke hardness tester 1 per 1 3. Lihat angka yang tertera

No 1 2 3 4

Kekerasan (kg) 8 kg 7 kg 8kg 6 kg

8 kg

Rata rata Persyaratan Kesimpulan

: 7.4 kg : 4-8 kg : masuk dalam persyaratan

 ALAT

: Friablity

Prosedur
1. 2. 3.

: Diambil 10 tablet secara acak dan dihitung beratnya Masukkan ke dalam friability tester dengan 100 kali putaran dan kecepatan 25 ppm Timbang kembali beratnya dan htung persen kerapuhannya

No 1 2 3

Bobot Awal (g) 4.98 g

Bobot Akhir (g) 4.93 g

Kerapuhan (%) 1.00 %

Rata rata Persyaratan Kesimpulan

: 1.00 % : 0.5 - 1 % : masuk persyaratan

 Tidak

Dilakukan

PERSYARATAN : Sesuai FI IV ALAT : Dissolution Tester PROSEDUR : Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang. Masukkan satu cairan pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air bersuhu 37C 2C Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur semua, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.