BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Mata adalah organ manusia yang berfungsi sebagai alat indra penglihatan.

Mata dibentuk untuk menerima rangsangan berkas berkas cahaya pada retina, lantas dengan perantaran serabut serabut nervus optikus, mengalihkan rangsangan ini ke pusat pengliahatan pada otak untuk ditafsirkan.Selain itu mata juga sangat sensitive terhadap rangsangan terutama rangsangan ransangan nyeri.mata juga rentan terhadap infeksi bakteri atau virus atau juga sering mengalami trauma karena benda benda asing yang berupa butiran butiran kecil seperti debu dan asap. Oleh karena itu, dalam makalah ini akan menjelaskan berbagai cara dan prosuder pemberian obat mata yang benar baik berupa salep serta cara untuk melakukan irigasi pada mata yang mengalami infeksi atau iritasi. (Bare, 2001) Sediaan setengah padat merupakan sediaan yang berbentuk massa yang lunak, ditujukan untuk pemakaian topikal, dimana sediaan ini mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan itu tercuci atau dihilangkan.Hal ini disebabkan karena sifat rheology plastis yang dimiliknya sehingga memungkinkan sediaan ini bentuknya akan tetap melekat sebagai lapisan tipis.Macam-macam dari sediaan setengah padat ini dapat dibedakan berdasarkan konsistensinya yaitu : salep (unguenta), pasta, krim (cream), cerata, jelly (Gelones). Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir, dimana bahan obat harus larut atau terdispersihomogen dalam dasar salep yang cocok. Sediaan salep mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu kamar tetapi mudah dioleskan.Macam-macam dari sediaan salep ini dapat dibedakan berdasarkan sifat farmakologi dan penetrasinya, yaitu : salep epidermis, salep endodermis, dan salep diadermis. Sedangkan berdasarkan salep yang di gunakan, dibedakan menjadi salep hidrofobik dan

salep hidrofilik. Salep dengan berbagai jenis sering digunakan dalam menangani penyakit inflamasi kelopak mata, konjutiva, dan kornea.Paling sering diresepkan adalah antibiotic, bahkan anti inflamasi, dan berbagai kombinasi keduanya.(Anief, 2000) Pada makalah kali ini penulis akan membahas lebih dalam tentang salep mata pada sediaan semi solid.

1.2. Rumusan Masalah 1.2.1. Apa definisi salep mata ? 1.2.2. Bagaimana basis dari salep mata? 1.2.3. Bagaimana syarat salep mata yang baik? 1.2.4. Apa keuntungan dan kerugian salep mata? 1.2.5. Bagaimana cara pembuatan salep mata? 1.2.6. Apa saja pengujian dari salep mata? 1.2.7. Bagaimana cara penggunaan dari salep mata? 1.2.8. Apa contoh formulasi salep mata?

1.3. Tujuan Adapun tujuan penyusunan makalah ini adalah sebagai berikut: 1.3.1. Mengetahui definisi salep mata 1.3.2. Mengetahui basis dari salep mata 1.3.3. Mengetahui syarat salep mata yang baik 1.3.4. Mengetahui keuntungan dan kerugian salep mata 1.3.5. Mengetahui cara pembuatan salep mata 1.3.6. Mengetahui cara pengujian dari salep mata 1.3.7. Mengetahui cara penggunaan dari salep mata 1.3.8. Mengetahui contoh formulasi salep mata

BAB II PEMBAHASAN

2.1. Definisi Salep Mata Berikut definisi salep dalam berbagai sumber: 1. Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000) 2. Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok (Ditjen POM, 1979) 3. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata (Ditjen POM, 1995) 4. Salep mata memberikan kontak arti lain dimana mata obat dapat

mempertahankan

dengan

dan

jaringan

disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walaupun dalam beberapa kasus basis larut air juga digunakan. Obat jika tidak larut didispersikan ke dalam basis yang diterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat dan bahan tambahan yang steril (Turco, 1970) 5. Salep mata adalah salep steril khusus untuk penggunaan pada mata. Salep ini dibuat dari bahan steril dibawah kondisi aseptis atau pada sterilisasi tahap akhir (Robert, 1984) 6. Salep mata adalah salep steril khusus untuk penggunaan pada mata, dapat juga digunakan untuk memberikan efek pengobatan yang bervariasi pada bagian luar dan tepi kelopak mata, konjungtiva, kornea, dan iris. Perhatian yang khusus dilakukan dalam penyiapannya. (Gennaro, 1990)) 7. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus.

Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin, 2009) Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapat mengandung satu atau lebih zat aktif (kortikosteroid, antimikroba (antibakteri dan antivirus), antiinflamasi nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai (Voigt, 1995). Pembuatan salep mata harus steril serta berisi zat antimicrobial preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP edisi XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimicrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50 nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).

2.2. Basis Salep Mata Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata,

memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (Ditjen POM, 1995). Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh, tidak menimbulkan alergi, serta tidak bersifat hidrofilik sehingga tidak mudah tercuci oleh air mata.

Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral) digunakan sebagai dasar salep mata (Ansel, 2008). Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian obat (Ansel,1989). Basis salep mata seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat digunakan untuk memberikan efek lubrikasi. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan paraffin liquidum. (Voigt, 1995). Basis atau bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata (Ditjen POM, 1995). Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka, haruslah steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti. Yang optimal adalah basis dengan batas mengalir 10-50 N.m-2 dan daerah meleburnya 32-33C (suhu dari kornea atau konjungtiva). Dari sekian banyak basis salep yang tersedia hanya sedikit yang dapat memenuhi tuntutan di atas. Gel hidrokarbon dengan tambahan emulgator (misalnya kolesterol, malam, bulu domba) setelah konsistensinya diatur dengan penambahan parafin cair (sampai 30%) dinilai sangat cocok sebagai basis salep mata. Penggunaan polietilenglikol, media yang mengandung gliserol dan glikol mengingat kerjanya yang merangsang mata karena daya osmotiknya, tidak disarankan untuk digunakan. Basis pengemulsi jenis M/A juga dinilai kurang cocok, karena menimbulkan perangsangan dan hambatan penglihatan yang kuat, pada saat digunakan (Voigt, 1995).

2.3. Syarat Salep Mata Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat oculenta menurut beberapa sumber adalah: 1. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang bernar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. 2. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma. 3. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik. 4. 5. Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai. (Gennaro, 1990) 6. Sediaan untuk mata dari berbagai jenis produk yang berbeda dapat berupa larutan tetes mata, pencuci mata atau salep mata. Kadang-kadang injeksi mata digunakan untuk hal-hal yang khusus. Sediaan mata sama dengan produk steril lainnya yaitu kesterilan dan bebas dari bahan partikulat. Dengan pengecualian jumlah yang terbatas dari injeksi mata. Sediaan untuk mata merupakan bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal. Oleh karena itu tidak perlu bebas pirogen

karena metode penggunaan dan pemakaian obat sediaan mata berbeda dengan bahan yang diberikan secara parenteral dalam hal bahan yang ditambahkan untuk meningkatkan aktivitas untuk memelihara stabilitasnya dan sterilitas produk. 7. Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. (Turco,1970) 8. Perhatian khusus harus dipenuhi untuk sediaan salep mata adalah menghasilkan produk yang steril bebas dari partikel yang mengiritasi. (Jenkins, 1969) 9. Basis salep yang dipilih untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus membolehkan difusi bahan obat melalui sekresi air mata dari mata. Basis salep yang digunakan untuk mata harus mempunyai titik kelembutan mendekati tubuh untuk

kenyamanan pasien maupun pelepasan obat. (Ansel, 1989) 10. Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien yang sensitif. (Lachman, 2008)

11. Kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar digunakan vaselin putih. Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian, dapat dipilih salah satu bahan dasar berikut : Dasar salep senyawa hidrokarbon Vaselin putih, veselin kuning atau campurannya dengan malam putih, dengan malam kuning atau dengan senyawa hidrokarbon lain yang cocok. Dasar salep serap Lemak bulu domba; campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil alkohol, 8 bagian malam putih, dan 8 bagian vaselin putih; campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air Emulsi minyak dalam air. Dasar salep yang dapat larut dalam air Polietilenglikol atau campurannya. (Ditjen POM, 1995)

2.4. Keuntungan dan Kerugian Salep Mata 2.4.1. Keuntungan Salep Mata a. Salep mata memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan waktu puncak absorpsi yang lebih lama dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar kornea, dan iris. (Gennaro, 1990) b. Salep mata dapat dipertahankan kontak lama dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh air mata. (Turco, 1970) c. Keuntungan utama suatu salep mata daripada larutan untuk mata adalah penambahan waktu hubungan atau kontak antara obat dengan mata. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu kontak sebasea, konjungtiva,

antara obat dengan mata, 2-4 kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam (Ansel,2008) 2.4.2. Kerugian Salep Mata a. Salep mata akan mengganggu penglihatan kecuali jika digunakan pada waktu tidur. Onset dan waktu absorpsi yang lama, variasi dosis besar. Salep mata cenderung membentuk lapisan pada mata dan menyebabkan masalah-masalah pencampuran antara

pembawa salep dengan cairan mata.(Gennaro, 1990) b. Salah satu kekurangan bagi salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel, 2008) c. Kerugian penggunaan salep mata adalah penggunaan bahan berminyak dan pengaburan penglihatan yang digunakan.

Umumnya digunakan sebagai terapi pada malam hari, namun hal ini dilaporkan memperpanjang retensi ocular dibandingkan dengan tetes mata (Gilbert, 1996)

2.5. Cara Pembuatan Salep Mata Pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk menjamin kemurnian mikrobiologi yang disyaratkan. Hal itu mensyaratkan, bahwa basis salep yang digunakan sedapat mungkin dapat disterilkan. Disarankan untuk menggunakan vaselin yang mengandung kolesterol, yang dapat disterilkan dengan menggunakan udara panas tanpa mengurangi kualitasnya. Juga dimungkinkan dengan menggunakan panyaringan tekan yang dapat dipanaskan. Untuk menjamin pelepasan bahan obat yang baik, disarankan untuk membuat salep suspensi. Dalam hal ini ukuran partikel bahan obat yang digabungkan menjadi sangat penting artinya. Untuk mencegah rangsangan mekanik terhadap mata dan untuk menjamin kerjanya, harus digunakan serbuk yang dimikronisasikan atau serbuk dengan karakteristik ukuran butir yang sama. Penghancuran bahan secara ekstrim seperti itu sangat

menyulitkan. Dengan alat penggiling biasa seperti lumping dan alunya, penghalusan beberapa bahan obat dapat menghasilkan ukuran partikel yang diperlukan meskipun membutuhkan waktu dan kerja yang besar. Peracikan bahan obat dalam bentuk larutan dalam air, artinya pembuatan salep emulsi pada prisipnya adalah mungkin. Akan tetapi prosedur ini baru dapat digunakan, jika kelarutan bahan obat di dalam air sangat baik, sehingga proses penghabluran tidak perlu dikhawatirkan. Untuk membuat salep mata digunakan lumping dan alunya atau lempeng salep kasar dengan porfirisator. Tingkat distribusi bahan obat dalam salep suspensi dapat diperbaiki melalui penggiling salep (Voigt, 1995). Salep mata dibuat dengan menggunakan salah satu dari 2 metode berikut: Jika bahan obat larut dalan air dan membentuk larutan stabil maka bahan obat dilarutkan dalam jumlah minimum air untuk injeksi. Larutan yang dihasilkan kemudian digabungkan dengan basis yang telah dilebur dan campuran diaduk terus menerus sampai mengental. Jika bahan obat tidak segera larut dalam air, maka bahan obat dimikronisasi sampai menjadi serbuk yang sangat halus dengan melevigasinya dengan sejumlah kecil basis. Campuran yang dihasilkan digabungkan dengan sisa basis. (Jenkins, 1969) Setelah pembuatan salep mata, sediaan ini kemudian dimasukkan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube-tube kecil ini isinya kurang lebih 3,5 gram salep dan dicocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan keluarnya segumpal kecil dari salep. (Ansel, 1989) Wadah disini disesuaikan dengan komposisi dari tutup alir logam dan garis yang tidak reaktuf, sehingga tabung dapat ditutup dengan rapat. (Jenkins, 1969) Cara yang paling mudah untuk mengisi tube dalam menempatkan salep pada sepotongan kertas perkamen kemudian lipat kertas sehingga

10

kedua ujungnya bertemu dengan menempatkan batang pengaduk pada ujung lipatan dan menggulung kertas ke bagian bawah lipatan, salep dalam kertas ditekan jadi bentuk silinder, kertas tube kemudian dimasukkan pada bagian belakang yang terbuka besar dari tube yang dapat dilipat dan ketika kertas ditarik keluar melalui jari, salep akan tertahan dan tertinggal di dalam tube. Pada saat memasukkam salep penutup dari tube harus dibuka untuk memungkinkan pengisian yang sempurna. Tube seharusnya diisi sampai jarak 1 inchi dari ujung tube sehingga memberikan tempat untuk penutupan tube. Penutupan dilakukan dengan meratakan dasar salep dengan spatula dan melipatnya lebih dari 2 kali dan menjaganya dengan penjepit khusus tibe salep dilakukan dengan sepasang pinset. (Jenkins, 1969)

2.6. Pengujian Salep Mata Sebelum dipasarkan pada masyarakat, sediaan salep mata harus melewati proses pengujian terlebih dahulu. Adapun perngujian yang dilakukan adalah sebagai berikut : 1. Homogenitas Pengujian homogenitas sediaan salep mata dilakukan dengan mengoleskan zat yang akan diuji pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok. Sediaan harus menunjukkan susunan yang homogen. (Ditjen POM, 1995) 2. Uji Daya Sebar Uji daya sebar sediaan salep mata ditentukan dengan cara berikut. Sebanyak 0,5 gram salep mata diletakkan dengan hatihati di atas kertas grafik yang dilapisi plastik transparan, dibiarkan sesaat (1 menit) dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian tutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 gram, dan 150 gram dan dibiarkan selama 60 detik. Pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung. (Voigt, 1995)

11

3.

Uji Partikel Logam Undang-undang resmi dapat disetuji untuk partikel yang berbeda yang mungkin terdapat dalam salep mata. Dalam uji ini, keluarkan isi dari 10 tube salep lalu pertama-tama lebur dalam cawan petri, kemudian biarkan memadat memberikan suatu uji yang dirancang untuk membatasu tingkat yang dipertimbangkan untuk jumlah atau ukuran. Lalu amati dengan mikroskop berekekuatan rendah yang dilengkapi dengan mikrometer dan lensa okuler untuk partikel yang berukuran m atau lebih dalam beberapa dimensi. Pengujian memenuhi syarat jika jumlah total dari partikel logam dalam 10 tube tidak lebih dari 50 g atau tidak lebih dari 1 tube ditemukan mengandung 8 partikel yang sama. (Gennaro, 1990)

4.

Uji Mikroba Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesimen mikroba tertentu. Spesimen uji biasanya terdiri dari Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa dan Salmonella. Pengujian dilakukan dengan menambahkan 1 mL dari tidak kurang enceran 10-3 biakan mikroba berumur 24 jam kepada enceran pertama spesimen uji (dalam dapar fosfat 7,2, Media fluid SoybeanCasein Digest atau Media Fluid Lactose Medium) dan diuji sesuai prosedur. (Ditjen POM, 1995)

5.

Uji Kebocoran Pilih 10 tube salep mata dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horisontal di

12

atas lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu yang diatur pada 60oC + 30oC selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai, abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir (tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada 1 tube tapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian kebocoran ini memenuhi syarat jika tidak satu pun kebocoran dari 10 tube uji pertama atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1 atau 30 tube yang diuji. (Ditjen POM, 1995) 6. Uji Sterilitas Obat dalam larutan diberikan dengan cara ditanamkan pada mata adalah sediaan steril, walaupun istilah steril tidak umum termasuk dalam namanya. Dalam penyiapan salep mata, bahan obat baik dalam larutan atau padatan termikronisasi

ditambahkan agar tidak mengiritasi basis salep. Salep disterilkan dengan panas kering atau dengan radiasi ; beberapa disiapkan dengan penyiapan steril melalui kombinasi 12septic dari bahan steril. Mereka harus dikemas dalam wadah bersegel dan bebas dari bahan partikulat yang tidak diinginkan seperti partikel logam. (Turco 1970) Uji sterilitas dari salep mata dilakukan dengan uji steril atau membran yang menahan bakteri dengan nilai 0,45 m atau 0,22 m. Untuk salep yang larut dalam isopropil miristat (pelarut yang digunakan secara resmi untuk uji sterilitas). Sampel salep dilarutkan dalam pelarut untuk tes steril. Untuk salep yang tidak larut dalam isopropil miristat, disuspensikan pada pembawa berair yang cocok yang mengandung bahan pendispersi dalam prosedur umum yang konvensional. (Gennaro, 1990)

13

2.7. Cara Penggunaan Salep Mata

Adapun langkah-langkah dalam penggunaan salep mata adalah sebagai berikut : a) Cuci tangan. b) Buka tutup tube. c) Dengan satu tangan, tarik kelopak mata bagian bawah perlahanlahan. d) Sambil melihat ke atas, tekan sejumlah kecil salep ke dalam kelopak mata bagian bawah (- inci). Hati-hati agar tidak menyentuhkan ujung tube pada mata, kelopak mata, jari, dll. e) Tutup mata dengan lembut dan putar bola mata kesegala arah ada saat di tutup. Kadang-kadang pengaburan dapat terjadi. f) Kelopak mata yang tertutup dapat di gosok dengan jari untuk mendistribusikan obat melaluifornix. g) Tutup kembali tube

Hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan salep mata : Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka. Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar incisalep dan buang karena mungkin terlalu kering. Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan apapun. Jika mempunyai lebih dari satu tube untuk salep mata, buka satu tube saja.

14

Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu yang sama, tunggu skitar 10 menit sebelum menggunakan salep lainnya.

Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan selama beberapa menit sebelum digunakan. Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep di depan cermin

2.8. Contoh Formulasi Salep Mata R/ Kloramfenikol Adeps lanae Vaselin flavum Parafin cair 0,1 g 0,99 g 8,019 g 0,891 g (Jenkins, 1969) 1. Permasalahan Kloramfenikol tidak larut air, sehingga ketika mencampurkan kloramfenikol pada basis akan lebih sulit dihomogenkan, karena tidak dapat dilarutkan dalam air sebelum dicampur ke dalam basis. Karena akan digunakan pada konjungtiva mata, maka basis salep harus cukup lembut 2. Pengatasan Masalah Kloramfenikol dicampurkan dalam basis lemak, digerus dalam mortir hingga halus, baru ditambahakan basis sedikit demi sedikit. Untuk membuat basis salep yang lebih lembut, dilakukan penggantian 10% vaselinum flavum dengan parafin cair. 3. Perhitungan Dibuat salep mata kloramfenikol 1 % sebanyak 2 sediaan dengan bobot masing-masing sediaan 10 gram.

15

Kloramfenikol (zat aktif). Untuk 1 sediaan = 1 % b/b x 10 gram

1gr x10 gr 100 gr =

= 0,1 gram Penambahan bobot 10 % = 0,1 gram + (10 % x 0,1 gram) = 0,11 gram Untuk 2 sediaan = 2 x 0,11 gram = 0,22 gram Basis Salep Berat basis salep = 99 % b/b x 10 gr =
99 gr x10 gr 100 gr

= 9,9 gram Basis salep yang digunakan terdiri dari adeps lanae (lanolin), vaselin flavum, dan parafin cair. Adeps lanae Diperlukan 10 % b/b dari basis salep Berat adeps lanae =
10 gr x9,9 gr 100 gr

= 0,99 gram Penambahan 10 % = 0,99 gram + (10% x 0,99 gram) = 1,089 gram Untuk 2 sediaan = 2 x 1,089 gram = 2,178 gram

16

Parafin Cair Diperlukan 10 % b/b dari vaselin flavum (penggantian 10 % vaselin flavum dengan parafin cair). Berat vaselin flavum sebenarnya : 90 % b/b dari basis salep Berat vaselin flavum sebenarnya =
90 gr x9,9 gr 100 gr

= 8,91 gram Penggantian 10 % b/b vaselin flavum dengan parafin cair : Parafin cair =
10 gr x8,91 gr 100 gr

= 0,891 gram Penambahan 10 % = 0,891 gram + (10% x 0,891 gram) = 0,9801 gram Untuk 2 sediaan = 2 x 0,9801 gram = 1,9602 gram Vaselin Flavum Berat vaselin flavum = berat total basis (berat adeps + berat parafin cair) = 9,9 gram (0,99 gram + 0,891 gram) = 9,9 gram 1,881 gram = 8,019 gram Penambahan 10 % = 8,019 gram + (10% x 8,019 gram) = 8,8209 gram Untuk 2 sediaan = 2 x 8,8209 gram = 17,641 gram

17

Tabel Penimbangan Bahan No. Bahan Persentase Fungsi Penimbangan 1 Penimbangan sediaan 1. 2. 3. Kloramfenikol Adeps lanae Vaselin flavum 1% 10 % 80,91% Zat aktif Basis Lemak Basis hidrokarbon 4. Parafin cair 8,91 % Emolien 0,9801gram 1,9602 gram 0,11 gram 1,089 gram 8,8209 gram 2 sediaan 0,22 gram 2,178 gram 17,6418 gram

4.

Cara Kerja a. Semua alat yang akan digunakan disterilisasi terlebih dahulu b. Masing-masing penimbangannya c. Basis salep (adeps lanae, vaselin flavum, dan parafin cair) diletakkan pada cawan porselen yang telah dilapisi dengan kasa steril d. Basis salep kemudian dilebur dalam oven pada suhu 60oC selama 60 menit e. Lelehan basis salep diaduk perlahan hingga semua basis meleleh sempurna dan tercampur dengan homogen f. Kloramfenikol digerus di dalam mortir hingga halus g. Sedikit demi sedikit lelehan basis dimasukkan kedalam mortir yang telah berisi kloramfenikol kemudian digerus hingga homogen h. Campuran bahan ditimbang sebanyak 10 g, lalu dimasukkan kedalam pot salep yang telah disiapkan. i. Pot salep yang telah berisi salep kemudian diberikan etiket, lalu dimasukkan ke dalam kemasan sekunder bersama dengan brosur sediaan, lalu sediaan disimpan pada box praktikum. bahan ditimbang sesuai dengan bobot

18

Skema kerja : Sterilisasi alat

Penimbangan bahan

Basis salep (adeps lanae, vaselin flavum, dan parafin cair)

Diletakkan dalam cawan porselen dilapisi kasa steril Dilebur dalam oven suhu 60oC selama 60 menit

Diaduk perlahan sampai basis meleleh sempurna

Zat aktif (kloramfenikol) digerus di dalam mortir

Ditambahkan sedikit demi sedikit lelehan basis salep

Digerus hingga homogen

Campuran bahan (salep) ditimbang sebanyak 10 g

Dimasukkan ke dalam pot salep

Diberi etiket, lalu bersama dengan brosur, sediaan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder

19

5.

Sterilisasi Alat Alat Alat yang Digunakan dan Cara Sterilisasinya

No . 1. 2. 3. 4. 5.

Nama Alat Cawan Porselen Pipet tetes Spatula logam Batang pengaduk Mortir dan stamper Oven Autoklaf Oven Oven

Cara Sterilisasi

Suhu 1800 121 180

0 0

Waktu 30 15 30 30

1800

Sterilasi dengan alkohol 96% dan pembakaran langsung Autoklaf 1210 121
0

6. 7. 8.

Sudip Kain kasa steril Pot salep

Autoklaf Autoklaf

15 15

20

B AB III PENUTUP

3.1. Kesimpulan Salep mata adalah sediaan steril yang mengandung bahan kimiasteril yang terbagi halus dalam basis, yang dibuat di bawah kondisi aseptik, yang digunakan pada mata untuk memberikan efek pengobatan dimana obat dapat kontak dengan mata dan jaringan tanpa tercuci oleh air mata, dimana tempat kerjanya pada bagian luar tepi kelopak mata, konjungtiva, kornea, dan iris, serta memerlukan perhatian khusus dalam pembuatannya. Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata,

memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat Adapun sediaan salep yang ideal adalah sebagai berikut : 1. 2. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata. 3. 4. 5. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril Sediaan yang dibuat sedemikian rupa sehingga dapat diperoleh efek terapi yang diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh penderita. 6. Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien yang sensitif. Keuntungan penggunaan salep mata adalah waktu kontak antara obat dengan mata lebih lama, bioavailabilitas obat lebih besar, tempat kerjanya lebih banyak daripada tetes mata (yaitu pada kelopak mata, kornea, iris, kelenjar sebasea, dan konjungtiva), salep mata tidak mudah tercuci air mata.

21

Sedangkan kerugian dari salep mata adalah onset dan waktu absorpsi yang lebih lama, variasi dosis besar, kaburnya pandangan yang terjadi ketika salep mata dioleskan, ada kecenderungan pencampuran antara pembawa salep dan cairan mata. Pada pembuatan salep mata, bahan obat yang larut air dilarutkan dengan sejumlah kecil aqua pro injeksi, larutan dicampur dengan basis yang telah dilelehkan dan campuran diaduk terus menerus hingga kental. Bahan obat yang tidak larut, harus dihaluskan bahannya hingga benar-benar halus dengan cara digiling menggunakan penggiling (industri) atau termikronisasi kemudian bahan obat ditriturasi dengan sejumlah kecil dari basis yang dicairkan yang telah disterilkan terlebih dahulu. Hasil campuran kemudian dicampur dengan sisa basis. Pembuatan dilakukan seaseptik mungkin Cara pengujian salep mata antara lain, uji homogenitas, uji daya sebar, uji partikel logam, uji mikroba, uji kebocoran, uji sterilitas.

3.2. Saran Kita sebagai calon ahli farmasi harus menguasai materi tentang sediaan semi padat termasuk salep mata, dari syarat- syarat salep mata, cara pembuatan, cara pengujian, formulasi, dan cara penggunaan. Semoga makalah yang kami susun bisa membantu para pembaca agar lebih mudah dalam mempelajari materi tersebut. Jika terdapat materi yang kurang dimengerti bisa ditanyakan kepada dosen pengampu materi.

22