PP RI, Nomor 51 Tahun 2009, ttg.

PEKERJAAN KEFARMASIAN

Bagian Ketiga Pekerjaan Kefarmasian Dalam Produksi Sediaan Farmasi

Pasal 7 s/d 13

Pasal 7
(1) Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung jawab (2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.

Pasal 8 Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika.

Pasal 9
(1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masingmasing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi (2) ....................... (3) .......................

Pasal 11
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur Operasional. (2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 12
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan mutu Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.

Pasal 13
Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu.

PERKEMBANGAN KESADARAN TENTANG MUTU

BUDAYA ASAL JADI (non-mutu)
INSPEKSI (pada produk akhir)

QC (bahan dan produk akhir)

QA (bahan, produk akhir, proses dan SDM)

SISTEM MANAJEMEN MUTU (misal, HAS 23000, ISO-9001) TQM

MANAJER PUNCAK

QA
AUTHORIZED PERSONINTERNAL HALAL AUDITOR

QC BAGIAN PRODUKSI PPIC

BAGIAN PEMBELIAN BAGIAN PEMASARAN

R&D

PEMERINTAH
L. Sertifikasi HALAL

SUPPLIER

KONSUMEN

L. Sertifikasi QMS

DOKUMEN HALAL
VISI, MISI & KEBIJAKAN HALAL PEDOMAN HALAL PERATURAN KERJA MANUAL HALAL (THOYYIBAN) SOP (Standard Operation Procedure) INSTRUKSI KERJA, FORM, DATA, REKAMAN, DOKUMEN PENDUKUNG

DOCUMENTATION REQUIREMENTS STRUCTURE

I Halal Manual; II Standard Operational procedures; III Work instructions; Forms; IV Data & records Supporting Document

Level-I

Level-II

Level-III

Level-IV

Sistem Dokumentasi
Visi, misi, tujuan, kebijakan dan standard ditetapkan oleh top Manajer Peraturan kerja dibuat oleh manajer HRD

Aras 1 Aras 2 Aras 3 Aras 4

Dok MM SOP IK DP

Yang membuat QA QA + Kelompok Kerja (KK) Kelompok Kerja + Pelaksana (Plk) QA, KK, Plk

MANUAL MUTU
pernyataan ringkas kebijakan, tujuansasaran, sistem pengelolaan mutu, tangung jawab pengelola, sumber pengelolaan, proses produksi, pengukuran-analisis dan peningkatan mutu, dan daftar: acuan, SOP, IK, BO, DP dan rekaman

Clarify Your Terminology:

Procedure Work Instruction Attachments Forms Record
Procedure: Describes the process. Work Instructions: Tells how to perform the process. Attachment: Information attached to the procedure to help clarify the procedure. Form: document which should be filled Record: filled form

SOP
memuat langkah-langkah kerja untuk proses utama, yang sangat mempengaruhi mutu, yaitu yang terkait dengan
Perencanaan, pengadaan, penyimpanan dan transportasi bahan dan produk Peralatan produksi Proses produksi Rekruitmen dan pelatihan SDM Audit internal Tinjauan manajemen

INSTRUKSI KERJA
Langkah-langkah kerja salah satu proses yang hanya melibatkan satu/sedikit orang, misal : cara pemasangan label, menjalankan suatu mesin/instrumen, memipet sample

ISO 9001-2008
ISO 9001:2008 is a standard that provides a generic set of requirements for organizations wishing to develop a QMS
The ISO 9001:2008 standard focuses on improving an organizations business processes QMS will indeed improve its ability to meet customer, statutory and regulatory requirements Need third party certification

HAS 23000
Based on Islamic Law :
- To consume Halal Products is obliged for Moslem - All activities for guarding Halal Status of Products become obliged

Trend of Increasing Market for Halal Product Globally (Customer Satisfaction) Continual product development (rapid development) in a short time Supply chain management in global market Join responsibility for halal production LP POM MUI as external body

Wassalamu ala-ikum wa rahmatullahi wa barakatuh

LPPOM JATIM 2011