PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN (INFORMED CONSENT)

Oleh Sudjari Solichin Departemen / Instalasi Ilmu Kedokteran Forensik Dan Medikolegal FK. Unair RSU.Dr.Soetomo Surabaya

Persetujuan Tindakan Kedokteran adalah pernyataan sepihak pasien atau yang sah mewakilinya yang isinya berupa persetujuan atas rencana tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau dokter gigi, setelah menerima informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan atau penolakan. Suatu persetujuan dianggap sah apabila: a. Pasien telah diberi penjelasan / informasi b. Pasien atau yang sah mewakilinya dalam keadaan cakap (kompeten) untuk memberikan keputusan / persetujuan c. Persetujuan harus diberikan secara sukarela

Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi adalah suatu tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang dilakukan terhadap pasien untuk tujuan preventif, diagnostik, terapeutik, atau rehabilitatif Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung risiko tinggi adalah tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang dengan probabilitas tertentu dapat mengakibatkan kematian atau kecacatan, misalnya tindakan bedah dan tindakan invasif tertentu. Tindakan invasif adalah tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang langsung dapat mempengaruhi keutuhan jaringan tubuh pasien.

Siapa pemberi informansi? Dokter pemberi perawatan atau pelaku pemeriksaan / tindakan Dokter lain yang diberi wewenang Dokter setelah memberi informasi harus bertanda tangan pada kolom informasi baik pada format persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran

Siapa yang dapat memberi persetujuan? Orang yang berusia 18 tahun atau lebih atau telah menikah Anak-anak yang berusia 16 tahun belum 18 tahun dapat membuat persetujuan tindakan kedokteran tertentu yang tidak berisiko tinggi apabila mereka dapat menunjukkan kompetensinya dalam membuat keputusan

Seorang dianggap kompoten untuk memberikan persetujuan, apabila: Mampu memahami informasi yang telah diberikan kepadanya dengan cara yang jelas, menggunakan bahasa yang sederhana dan tanpa istilah yang terlalu teknis. Mampu mempercayai informasi yang telah diberikan. Mampu mempertahankan pemahaman informasi tersebut untuk waktu yang cukup lama dan mampu menganalisisnya dan menggunakannya untuk membuat keputusan secara bebas.

Orang berusia 18 tahun atau lebih dapat tidak kompeten bila Gangguan jiwa Menderita nyeri hebat, syok, pengaruh obat tertentu atau keadaan kesehatan fisiknya.

Persetujuan pada individu yang tidak kompeten Keluarga terdekat (suami atau istri, orang tua yang sah atau anaknya yang kompeten, saudara kandungnya) Pengampu Pada pasien yang tidak kompeten yang menghadapi keadaan gawat darurat medis, sedangkan yang sah mewakilinya memberi persetujuan tidak ditemukan, maka dokter dapat melakukan tindakan kedokteran demi kepentingan terbaik pasien. Penjelasan dapat diberikan kemudian

Orang yang dianggap memiliki tanggung jawab orang tua meliputi: a. Orang tua si anak, yaitu apabila si anak lahir sebagai anak dari pasangan suami istri yang sah b. Ibu si anak, yaitu apabila si anak lahir dari pasangan yang tidak sah sehingga si anak hanya memiliki hubungan perdata dengan si ibu. c. Wali, orang tua angkat atau lembaga pengasuh yang sah berdasarkan UU No. 23 tahun 2004 tentang Perlindungan Anak d. Orang yang secara adat/budaya dianggap sebagai wali si anak, dalam hal tidak terdapat yang memenuhi a, b dan c

KKI memberikan 12 kunci informasi yang sebaiknya diberikan kepada pasien: 1. Diagnosis dan prognosis secara rinci dan juga prognosis apabila tidak diobati 2. Ketidakpastian tentang diagnosis 3. Pilihan pengobatan atau penatalaksanaan terhadap kondisi kesehatannya, termasuk pilihan untuk tidak diobati 4. Tujuan dari rencana pemeriksaan atau pengobatan 5. Untuk setiap tindakan, diperlukan keterangan tentang kelebihan / keuntungan dan tingkat kemungkinan keberhasilannya, dan diskusi tentang kemungkinan risiko yang serius atau sering terjadi, dan perubahan gaya hidup sebagai akibat dari tindakan tersebut.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

Nyatakan bila rencana pengobatan tersebut adalah upaya yang masih eksperimental Bagaimana dan kapan kondisi pasien dan akibat sampingannya akan dimonitor atau dinilai kembali Nama dokter yang bertanggung jawab secara keseluruhan untuk pengobatan tersebut Bila melibatkan dokter yang sedang mengikuti pelatihan atau pendidikan, maka sebaiknya dijelaskan peranannya didalam rangkaian tindakan yang akan dilakukan Mengingatkan kembali bahwa pasien dapat mengubah pendapatnya setiap waktu Mengingatkan bahwa pasien berhak memperoleh pendapat kedua dari dokter lain Bila memungkinkan, juga diberitahu tentang perincian biaya

Bagaimana cara memberikan informasi? a. Informasi diberikan dalam konteks nilai, budaya dan latar belakang mereka. b. Dapat menggunakan alat bantu, seperti leaflet atau bentuk publikasi lain c. Tawarkan kepada pasien untuk membawa keluarga atau teman dalam diskusi atau membuat rekaman dengan tape recorder d. Memastikan bahwa informasi yang membuat pasien tertekan agar diberikan dengan cara yang sensitif dan empati e. Mengikutsertakan salah satu anggota tim pelayanan kesehatan dalam diskusi f. Menjawab semua pertanyaan pasien dengan benar dan jelas g. Memberikan cukup waktu bagi pasien untuk memahami informasi yang diberikan.

Bagaimana pasien menyampaikan persetujuannya kepada dokter? 1. Persetujuan yang bersifat tersirat atau tidak dinyatakan (implied consent) 2. Persetujuan yang dinyatakan (express consent) Pasien dapat memberikan persetujuan dengan menyatakannya secara lisan (oral consent) ataupun tertulis (written consent)

Menurut KKI persetujuan tertulis diperlukan pada keadaan-keadaan sebagai berikut: 1. Bila tindakan terapetik bersifat kompleks atau menyangkut risiko atau efek samping yang bermakna 2. Bila tindakan kedokteran tersebut bukan dalam rangka terapi 3. Bila tindakan kedokteran tersebut memiliki dampak yang bermakna bagi kedudukan kepegawaian atau kehidupan pribadi dan sosial pasien 4. Bila tindakan yang dilakukan adalah bagian dari suatu penelitian

PENELITIAN
Dokter dan dokter gigi dalam melakukan penelitian dengan menggunakan manusia sebagai subjek harus memperoleh persetujuan dari mereka yang menjadi subjek dalam penelitian tersebut.

Subjek dalam penelitian tersebut harus mendapat informasi: 1. Tujuan penelitian atau penapisan 2. Manfaat penelitian dan penapisan 3. Protokol penelitian dan penapisan, serta tindakan medis 4. Keuntungan penelitian dan penapisan 5. Kemungkinan ketidaknyamanan yang akan dijumpai, termasuk risiko yang mungkin terjadi 6. Hasil yang diharapkan untuk masyarakat umum dan bidang kesehatan 7. Bahwa persetujuan tidak mengikat dan subyek dapat sewaktu-waktu mengundurkan diri 8. Bahwa penelitian tersebut telah disetujui oleh panitia etika penelitian

ASPEK MEDIKOLEGAL PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN

Pasal 45 UU RI No.29 tahun 2004
1. Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan oleh dokter atau dokter gigi terhadap pasien harus mendapat persetujuan Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 diberikan setelah pasien mendapat penjelasan secara lengkap Penjelasan sebagaimana dimaksud pada ayat 2 sekurangkurangnya mencakup: a. diagnosis dan tata cara tindakan medis b. tujuan tindakan medis yang dilakukan c. alternatif tindakan lain dan risikonya

2. 3.

d. risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi e. prognosis terhadap tindakan yang dilakukan 4. Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat 2 dapat diberikan secara tertulis maupun lisan. 5. Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung risiko tinggi harus diberikan dengan persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan. 6. Ketentuan mengenai tata cara persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi sebagaimana dimaksud pada ayat 1, ayat 2, ayat 3, ayat 4, dan ayat 5 diatur dengan Peraturan Menteri

Penjelasan 1. Pada prinsipnya yang berhak memberikan persetujuan atau penolakan tindakan medis adalah pasien yang bersangkutan. Namun, apabila pasien yang bersangkutan berada dibawah pengampunan (under curatele) persetujuan atau penolakan tindakan medis dapat diberikan oleh keluarga terdekat antara lain suami/istri, ayah/ibu kandung, anak-anak kandung atau saudara-saudara kandung. Dalam keadaan gawat darurat, untuk menyelamatkan jiwa pasien tidak diperlukan persetujuan. Namun, setelah pasien sadar atau dalam kondisi yang sudah memungkinkan, segera diberikan penjelasan dan dibuat persetujuan. Dalam hal pasien adalah anak-anak atau orang yang tidak sadar, maka penjelasan diberikan kepada keluarganya atau yang mengantar. Apabila tidak ada yang mengantar dan tidak ada keluarganya sedangkan tindakan medis harus dilakukan maka penjelasan diberikan kepada anak yang bersangkutan atau pada kesempatan pertama pasien sudah sadar.

2. Cukup jelas 3. Penjelasan hendaknya diberikan dalam bahasa yang mudah dimengerti karena penjelasan merupakan landasan untuk memberikan persetujuan. Aspek lain yang juga sebaiknya diberikan penjelasan yaitu yang berkaitan dengan pembiayaan 4. Persetujuan lisan dalam ayat ini adalah persetujuan yang diberikan dalam bentuk ucapan setuju atau bentuk gerakan menganggukkan kepala yang diartikan sebagai ucapan setuju. 5. Yang dimaksud dengan tindakan medis berisiko tinggi adalah seperti tindakan bedah atau tindakan invasif lainnya. 6. Cukup jelas

10

Pasal 17 Permenkes No.1419/Menkes/Per/IX/2005 1. Dokter atau dokter gigi dalam memberikan pelayanan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi terlebih dahulu harus memberikan penjelasan kepada pasien tentang tindakan kedokteran yang akan dilakukan. 2. Tindakan kedokteran sebagaimana dimaksud ayat 1 harus mendapat persetujuan dari pasien. 3. Pemberian penjelasan dan persetujuan sebagaimana dimaksud ayat 1 dan ayat 2 dilaksanakan sesuai ketentuan perundang-undangan

Sanksi seorang dokter tidak memperoleh persetujuan tindakan kedokteran: 1. Sanksi pidana - penyerangan (assault) - kalau seorang dokter melakukan operasi kepada pasien tanpa persetujuan tindakan kedokteran dapat kena sanksi pidana Pasal 351 KUHP tentang penganiayaan. 2. Sanksi perdata - Pasal 1365 KUH Perdata - Pasal 1367 KUH Perdata - Pasal 1370 KUH Perdata - Pasal 1371 KUH Perdata

11

3. Sanksi Administratif a. Pasal 69 UU RI No.29 tahun 2004 1. Keputusan Majelis Kehormatan Disiplin Kedokteran Indonesia mengikat dokter, dokter gigi dan Konsil Kedokteran Indonesia. 2. Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dapat berupa dinyatakan tidak bersalah atau pemberian sanksi disiplin. 3. Sanksi disiplin sebagaimana dimaksud pada ayat 2 dapat berupa: - pemberian peringatan tertulis - rekomendasi pencabutan surat tanda registrasi atau surat izin praktik - kewajiban mengikuti pendidikan atau pelatihan di institusi pendidikan kedokteran atau kedokteran gigi

Pasal 25 Permenkes No.1419/Menkes/Per/IX/2005

1. Dalam rangka pembinaan dan pengawasan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mengambil tindakan administratif terhadap pelanggaran peraturan ini. 2. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud ayat 1 dapat berupa peringatan lisan, tertulis sampai dengan pencabutan SIP. 3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dalam memberikan sanksi administratif sebagaimana dimaksud ayat 2 terlebih dahulu dapat mendengar pertimbangan organisasi profesi.

12

Pasal 26 Permenkes No.1419/Menkes/Per/IX/2005

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut SIP dokter dan dokter gigi: a. Atas dasar keputusan MKDKI b. STR dokter atau dokter dicabut oleh Konsil Kedokteran Indonesia c. Melakukan tindakan pidana

13

14

15