Anda di halaman 1dari 8

1.

Jamu (Empirical-based herbal medicine) Obat-obatan yang tergolong jamu dikemas dan diberi lambang sebagai berikut:(kiri=lambang lama, kanan=lambang baru)*

Definisi: Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, maupun cairan yang berisi seluruh bahan nabati atau hewani yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Bahan-bahan jamu bukan merupakan hasil ekstraksi/isolasi bahan aktifnya saja. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari campuran berbagai tumbuhan obat atau sumber hewani yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5-10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu. Jamu harus memenuhi kriteria:

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Jenis klaim penggunaan:

Harus sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat umum dan medium Harus diawali dengan kata-kata: Secara tradisional digunakan untukatau sesaui dengan yang disetujui pada pendaftaran 2. Obat Herbal Terstandar (Scientific-based herbal medicine) Obat-obatan yang tergolong herbal terstandar dikemas dan diberi lambang sebagai berikut: (kiri=lambang lama, kanan=lambang baru)*

Definisi:

Herbal terstandar adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tumbuhan obat, hewan, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini dibutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga relatif mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung, dengan pengetahuan maupun keterampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian praklinik (uji menggunakan hewan coba), dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tumbuhan obat, standar pembuatan ekstrak dari sumber hewani, dan standar pembuatan obat tradisional yang higienis. Herbal terstandar harus melewati uji toksisitas akut maupun kronis (keamanan), kisaran dosis, farmakologi dinamik (manfaat), dan teratogenik (keamanan terhadap janin). Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Jenis klaim penggunaan:

Harus sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium 3. Fitofarmaka (Clinical-based herbal medicine) Obat-obatan yang tergolong herbal terstandar dikemas dan diberi lambang sebagai berikut: (kiri=lambang lama, kanan=lambang baru)*

Definisi: Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah dari penelitian praklinik sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria yang memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, dan tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah. Di samping itu obat herbal jauh lebih aman dikonsumsi apabila dibandingkan dengan obatobatan kimia karena memiliki efek samping yang relatif sangat rendah. Obat tradisional semakin banyak diminati karena ketersediaan dan harganya yang terjangkau.

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:


Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Jenis klaim penggunaan:

Harus sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium

1. Jamu (Empirical based herbal medicine) Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turunmenurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu. Jamu harus memenuhi kriteria : a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris; c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata kata : Secara tradisional digunakan untuk , atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran. Logo Jamu : Logo Ranting daun terletak dalam lingkaran, ditempatkan dibagian atas kiri dari wadah / pembungkus/brosur, dicetak warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo. Tulisan Jamu harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan Jamu. 2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine) Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-

penelitian pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria : a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; b. Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik; c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi; Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Logo Obat Herbal Terstandar : Logo Obat Herbal Terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan Obat Herbal Terstandar . Logo berupa Jari-jari Daun (3 Pasang) Terletak dalam lingkaran, dan ditempatkan dibagian atas kiri wadah/pembungkus/brosur; dicetak warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo; tulisan Obat Herbal Terstandar harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok . 3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine) Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria : a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik; c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi; d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi. Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan Fitofarmaka Logo Fitofarmaka: Logo berupa Jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang), dan ditempatkan pada bagian atas kiri dari wadah/pembungkus/brosur; dicetak warna hijau diatas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo; tulisan Fitofarmaka harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan Fitofarmaka.

Simplisia sebagai bahan baku harus memenuhi 3 parameter mutu umum (nonspesifik) suatu bahan yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian, aturan penstabilan (wadah, penyimpanan, distribusi) Simplisia sebagai bahan dan produk siap pakai harus memenuhi trilogi Quality-Safety-Efficacy Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang berkontribusi terhadap respon biologis, harus memiliki spesifikasi kimia yaitu komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan (Depkes RI, 1985). Kontrol kualitas merupakan parameter yang digunakan dalam proses standardisasi suatu simplisia. Parameter standardisasi simplisia meliputi parameter non spesifik dan spesifik. Parameter nonspesifik lebih terkait dengan faktor lingkungan dalam pembuatan simplisia sedangkan parameter spesifik terkait langsung dengan senyawa yang ada di dalam tanaman. Penjelasan lebih lanjut mengenai parameter standardisasi simplisia sebagai berikut: 1. Kebenaran simplisia Pemeriksaan mutu simplisia dilakukan dengan cara organoleptik, makroskopik dan mikroskopik. Pemeriksaan organoleptik dan makroskopik dilakukan dengan menggunakan indera manusia dengan memeriksa kemurnian dan mutu simplisia dengan mengamati bentuk dan ciri-ciri luar serta warna dan bau simplisia. Sebaiknya pemeriksaan mutu organoleptik dilanjutkan dengan mengamati ciri-ciri anatomi histologi terutama untuk menegaskan keaslian simplisia. 1. Parameter non spesifik Parameter non spesifik meliputi uji terkait dengan pencemaran yang disebabkan oleh pestisida, jamur, aflatoxin, logam berat, penetapan kadar abu, kadar air, kadar minyak atsiri, penetapan susut pengeringan. 1. Parameter spesifik Parameter ini digunakan untuk mengetahui identitas kimia dari simplisia.Uji kandungan kimia simplisia digunakan untuk menetapkan kandungan senyawa tertentu dari simplisia. Biasanya dilkukan dengan analisis kromatografi lapis tipis (Depkes RI, 1985).

Dalam ketentuan umum Farmakope Indonesia disebutkan bahwa nama simplisia nabati ditulis dengan menyebutkan nama genus atau spesies nama tananman, diikuti nama bagian tanaman yang digunakan. Ketentuan ini tidak berlaku untuk simplisisa nabati yang diperoleh dari beberapa macam tanaman dan untuk eksudat nabati. Contoh : 1. genus + nama bagian tanaman : Cinchonae Cortex, Digitalis Folium, Thymi Herba, Zingiberis Rhizoma.

2. Petunjuk spesies + nama bagian tanaman : Belladonnae Herba, 3. Genus+petunjuk spesies+nama bagian tanaman : Capsici

Serpylli Herba. Fructus.

frutescentis

Keterangan : Nama spesies terdiri dari genus + petunjuk spesies Contoh : Nama spesies : Cinchona succirubra Nama genus : Cinchona Petunjuk species : succirubra

Tata Nama Simplisia Dalam ketentuan umum Farmakope Indonesia disebutkan bahwa nama simplisia nabati ditulis dengan menyebutkan nama genus atau spesies nama tananman, diikuti nama bagian tanaman yang digunakan. Ketentuan ini tidak berlaku untuk simplisisa nabati yang diperoleh dari beberapa macam tanaman dan untuk eksudat nabati.

Contoh

1. Genus + nama bagian tanaman : Cinchonae Cortex, Digitalis Folium, Thymi Herba, Zingiberis Rhizoma. 2. Petunjuk spesies + nama bagian tanaman : Belladonnae Herba, Serpylli Herba. 3. Genus+petunjuk spesies+nama bagian tanaman : Capsici frutescentis Fructus. http://belajar-farmasi.blogspot.com/2008/01/tata-nama-simplisia.html

Tata Nama Latin Tanaman 1. Nama latin tananman terdidri dari 2 kata, kata pertama mennnjukkan genus dan kata kedua menunjukkan spesies, misalnya nama latin pada Oryza sativa, jadi Oryza adalah genusnya sedangkan sativa adalah spesiesnya. Huruf pertama dari genus ditulis dengan huruf besar dan huruf pertama dari petunjuk spesies ditulis dengan huruf kecil. 2. Nama latin tanaman tidak boleh lebih dari 2 perkataan, jika lebih dari 2 kata (3 kata), 2 dari 3 kata tersebut harus digabungkan dengan tanda (-). Contoh : Hibiscus rosasinensis 3. Kadang-kadang terjadi penggunaan 1 nama latin terhadap 2 tanaman yang berbeda, hal ini disebut homonim dan keadaan ini terjadi sehingga ahli botani lain keliru menggunakan nama latin yang bersangkutan terhadap tanaman lain yang juga cocok dengan uraian morfologis tersebut.

http://belajar-farmasi.blogspot.com/2008/01/tata-nama-latin-tanaman.html

Tatanama (Nomenclature) Tata nama atau nomenklatur (bahasa Inggris: nomenclature) berasal dari bahasa Latin : nomen untuk penamaan atau calare bagi sebuah penyebutan dalam bahasa Yunani: yang berasal dari kata atau onoma yang sama berarti dengan bahasa Inggris kuno :nama dan bahasa Jerman kuno :namo adalah merujuk pada persyaratan, sistem prinsip-prinsip dasar, prosedur dan persyaratan yang berkaitan dengan penamaan yang dapat merupakan pembakuan kata atau frase penugasan untuk objek tertentu. [1] http://id.wikipedia.org/wiki/Tata_nama Kebanyakan obat gubal berasal dari tumbuhan. Nama tumbuhan obat sering dalam bahasa Latin Famasi. Di negara yang menggunakan bahasa Inggris, biasanya sering digunakan nama Inggris. Nama Latin biasanya kata pertama menunjukkan marga (genus) dan kata kedua menunjukkan jenis (species) tumbuhan, demikian pula bagian tumbuhan yang digunakan. Kata ini yang digunakan untuk menunjukkan bagian tanaman: * Radix : akar (root), sering tidak sama dengan konsep botani. Namanya radix ternyata merupakan rhizomes (akar tinggal). * Rhizoma : akar tinggal (rhizome), batang di dalam tanah, biasanya mempunyai akar lateral. * Tuber : bagian di dalam tanah yang mengandung nutrisi, yang secara botani merupakan akar/rhizoma. Tuber adalah bagian tumbuhan yang menebal, utamanya terdiri dari parenkim tempat menyimpan makanan (biasanya pati/amilum) dan dengan sedikit bagian yang berkayu. * Bulbus : onion, umbi Iapis. Secara botani umbi Iapis adalah batang, yang diselimuti dengan daun bernutrisi yang biasanya hanya sedikit mengandung klorofil. * Lignum : wood, kayu. Secara botani adalah bagian xilem yang berkayu. Namun sering keliru, misalnya Quassiae Iignum juga mengandung kulit batang yang tebal, walaupun hanya sebagian kecil. * Cortex : bark, kulit kayu. Berupa seluruh jaringan di luar kambium. Dapat berasal dan akar, batang, dan cabang. * Folium : leaf, daun terdiri dari daun tengah pada tumbuhan. * Flos : flower, bunga yang terdiri dari bunga tunggal atau seluruh karangan bunga. * Fructus : fruit, buah yang berupa buah yang belum masak, sudah tua belum masak, sudah masak. * Pericarpium : fruit peel, kulit buah.

* Semen : seed, biji terdiri dan seluruh biji atau biji tanpa kulit. * Herba : herb, Bagian tumbuhan di atas tanah (aerial parts) terdiri dari batang, daun, bunga, dan buah. * Aetheroleum : essential oil, volatile oil. Minyak atsiri (minyak menguap, minyak terbang) adalah produk yang berasal dari tumbuhan atau bagiannya yang berbau khas yang terdiri banyak komponen yang komplek dan bersifat menguap. * Oleum : oil, minyak lemak (fixed oil) yang berasal dari tumbuhan yang dipisahkan dengan pengepresan. * Pyroleum : tar, dibuat dengan destilasi kering bahan tumbuhan. * Resina : resin, yaitu produk dan sekret tumbuhan tertentu atau hasil destilasi balsam, yaitu residu penyulingan balsam. * Balsamum : balsam, Ianutan resin dalam minyak atsiri yang dihasilkan oleh tumbuhan tertentu. http://data-farmasi.blogspot.com/2010/06/tata-nama-dan-produksi-obat-gubal.html http://farmasikita.wordpress.com/2009/02/15/tata-nama-simplisia/

A. Vitamin C (asam askorbat) dapat disintesis oleh kebanyakan hewan kecuali manusia, primata lain, marmut, kelelawar, dan beberapa burung. B. Heparin biasanya diekstrak dari mukosa usus babi atau sapi, ada dalam sel mast. Ini adalah antikoagulan darah dan digunakan secara klinis untuk mencegah atau mengobati trombosis vena. Hal ini diberikan melalui suntikan atau infus intravena. C. Chondroitin sulfat biasanya berasal dari tulang rawan babi atau sapi, hiu dan ikan tulang rawan juga digunakan. D. Hyaluronic acid (Hyaluronan) diekstrak dari sisir ayam atau bakteri Streptococcus. E. Streptomisin dihasilkan oleh budaya dari Streptomyces griseus, dan terutama aktif terhadap organisme Gram-negatif. Karena sifat beracun itu jarang digunakan dalam kedokteran modern kecuali terhadap strain yang resisten terhadap Mycobacterium tuberculosis dalam pengobatan TB. F. Gentamisin adalah campuran antibiotik yang diperoleh dari Micromonospora purpurea. Fermentasi menghasilkan campuran gentamicins A, B, dan C, dari mana gentamisin C dipisahkan untuk penggunaan obat. G. kanamycins adalah campuran aminoglikosida dihasilkan oleh Streptomyces kanamyceticus, namun telah digantikan oleh obat lain