Laporan Responsi Manajemen Lab.

Mutu Pagan

Hari/tanggal

: Jumat, 14 Maret 2014

Dosen : Dwi Yuni Hastati STP, DEA

Daftar Periksa Kesesuaian Terhadap ISO/IEC 17025 SJMP B / P1

Nety Agustin Stacia Wiranata Lina Dwi Sanjaya

J3E112022 J3E112093 J3E112117

SUPERVISOR JAMINAN MUTU PANGAN PROGRAM DIPLOMA INSTITUT PERTANIAN BOGOR 2014

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) dan IEC (International Electrotechnical Komisi) membentuk sistem khusus untuk standardisasi di seluruh dunia. Badan nasional yang menjadi anggota ISO atau IEC berpartisipasi dalam pengembangan Standar Internasional melalui komite teknis ditetapkan oleh organisasi masing-masing untuk menangani bidang-bidang khusus kegiatan teknis. Edisi pertama (1999) Standar Internasional ini diterbitkan sebagai hasil dari pengalaman yang ekstensif dalam implementasi ISO/IEC Guide 25 dan EN 45001 yang telah digantikan. Berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi apabila mereka ingin mendemonstrasikan bahwa mereka mengoperasikan sistem manejemen, secara teknis kompeten, dan mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah. Edisi pertama mengacu kepada ISO 9001:9004 dan ISO 9002:1994. Standarstandar tersebut telah digantikan dengan ISO 9001:2000 yang menyebabkan perlunya menyelaraskan ISO/IEC 17025. Dalam edisi kedua ini, beberapa klausul telah diamandemen atau ditambah hanya apabila diperlukan untuk menyelaraskan dengan ISO 9001:2000. Perkembangan dalam penggunaan sistem manajemen, secara umum telah meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari suatu organisasi yang lebih besar atau yang menawarkan jasa lainnya dapat mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang memenuhi persyaratan ISO 9001 serta memenuhi Standar Internasional ini. Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memenuhi Standar Internasional ini juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi sebaiknya menggunakan Standar Internasional ini sebagai dasar akreditasi mereka. Keberterimaan hasil pengujian dan kalibrasi diantara negara-negara sebaiknya difasilitasi apabila laboratorium memenuhi persyaratan Standar

Internasional inI.

ISO / IEC 17025 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi mensyaratkan laboratorium untuk memiliki prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan tes dan kalibrasi yang dilakukan. Ini berarti bahwa laboratorium harus melakukan berbasis kinerja internal quality control .Penggunaan Standar Internasional ini dapat memfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, dan membantu dalam pertukaran informasi dan pengalaman.

1.2 Tujuan Memperbaiki infrastruktur suatu badan laboratorium pengujian, sehingga dengan perbaikan tersebut laboratorium yang telah didirikan akan mendapatkan sertifikasi dari Badan Komite Akreditasi Nasional meningkatkan kepercayaan konsumen.

BAB II HASIL DAN PEMBAHASAN 2.1 Hasil 4.1 Organisasi 4.2 SK Pembentukan laboratorium pengujian. Contoh : PT.SBM NO.ADM/SK/CE/08-1010, 23 Des 2008 Memiliki rekaman sertifikat IMB Surat Notaris Pendirian Laboratorium Bukti pelaksanaan jaminan mutu hasil pengujian kalibrasi Daftar standar acuan dan peralatan ukur untuk laboratorium Ruang lingkup untuk laboratorium penguji Organisasi/ struktur organisasi

Sistem Manajemen Memiliki struktur organisasi yang jelas. Memiliki prosedur yang baik. Memiliki kebijakan mutu. Memiliki rekaman (checklist mengenai rencana yang teleh dilakukan). Adanya pembagian tugas pokok dan fungsi yang jelas setiap masingmasing divisi. Adanya standar atau ketentuan mengenaik teknik pendokumentasian dan penyimpanan hasil rekaman. Memiliki visi dan misi menejemen laboratorium. Memiliki sertifikat training mengenai GLP. Memiliki matrik kegiatan yang sesuai dengan persyaratan ISO 17025 Memiliki metode yang tervalidasi Memiliki rekaman mengadakan seminar mengenai GLP memiliki sertifikat yang berhubungan dengan GLP, sistem

dokumentasi, keselamatan kerja, dll

4.3

Pengendalian Dokumen Dokumen normatif Membuat SOP dalam pendokumentasian Gambar atau dokumentasi prosedur mutu Metode pengujian dan / atau kalibrasi

4.4

Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak Bukti ketelusuran pengukuran. Kaji ulang permohonan akreditasi

4.5

Subkontrak pengujian dan kalibrasi Memiliki bukti kerjasama dengan laboratorium yang sejenis Memiliki bukti perjanjian untuk laboratoriun rujukan

4.6

Pembelian jasa dan perbekalan Memiliki rekaman kualitas bahan baku Formulir standarisasi dan spesifikasi Memiliki fasilitas yang baik dan memadai untuk menyimpan rekaman

4.7

Pelayanan kepada pelanggan Memiliki rekaman penyiapan, pengemasan dan penyerahan barang yang diuji Memiliki rekaman bahan yang akan diuji Memiliki data konsumen Memiliki rekaman permintaan pelanggan dan memantau kerja laboratorium

4.8

Pengaduan kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan dokumen pengaduan dan penyelesaian pengaduan

4.9

Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai memiliki laporan pertanggung jawaban memiliki jadwal kajian ulang terhadap hasil analisis. memiliki aspek manajemen mutu 5M

4.10

Peningkatan Bukti pelaksanaan audit internal Bukti pelaksanaan kajian ulang pada sistem manajemen Melakukan study banding antar laboratorium sejenis Memiliki bukti peningkatan kelengkapan fasilitas

4.11

Tindakan perbaikan Memiliki rekaman inspeksi atau evaluasi program kerja dan kinerja pekerja Menyusun dan memiliki jadwal pelaksanaan audit mtu Mengikutkan kursus bagi para pekerja Melengkapi fasilitas (sarana dan prasarana)

4.12

Tindakan pencegahan Melakuan jadwal pemantauan secara berkala terhadap kelangsungan proses analisis Melakukan identifikasi mengenai sumber bahaya. Melakukan teknik-teknik pencegahan mengenai kesehatan dan keselamatan kerja Melengkapi laboratorium dengan APD

4.13

Pengendalian Rekaman Memiliki rekaman pengumpulan data hasil analisis Menyimpan rekaman sesuai dengan jenisnya Memiliki tempat penyimpanan rekaman yang jelas da mudah dicari Menjaga kerahasiaan rekaman yang tidak boleh diketahui oleh publik Memberikan pelabelan yang lengkap untuk masing-masing rekaman Menentukan batas jangka waktu penyimpanan Munyusun jadwal pemusnahan rekaman Adanya struktur pekerja dibagian dokumentasi/rekaman

5.7

Pengambilan Sampel Menyediakan stok sampel yang cukup Memiliki SOP pengambilan sampel Memiliki kebijakan mutu pengambilan sampel Pemberian label yang jelas pada sampel Dilakukan oleh ahlinya

5.8

Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi Menyediakan transportasi yang cukup Memiliki SOP penanganan barang yang baik Memiliki tempat penyimpanan barang yang baik dan tepat Memiliki bukti pengolahan limbah yang baik Memiliki rekaman mengenai penanganan barang

5.9

Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi Menyediakan peralatan untuk melakukan pemeriksaan sampel secara periodik Membuat laporan hasil studi banding dengan menganut metode standar nasional atau internasional Melakukan kajian ulang terhadap hasil yang menyimpang sehingga laporang yang diberiakan tepat

5.10

Pelaporan hasil Rekaman sertifikat hasil pengujian Laboratorium melakukan pelaporan hasil sebelum dan sesudah perbaikan Rekaman sertifikat hasil revisi

2.2 Pembahasan Laboratorium (disingkat lab) adalah tempat riset ilmiah, eksperimen, pengukuran ataupun pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya dibuat untuk memungkinkan dilakukannya kegiatan-kegiatan tersebut secara terkendali (Anonim, 2007). Pengertian lain menurut (Sukarso 2005, dalam aziz), laboratorium ialah suatu tempat dimana dilakukan kegiatan kerja untuk mernghasilkan sesuatu. Tempat ini dapat merupakan suatu ruangan tertutup, kamar, atau ruangan terbuka, misalnya kebun dan lain-lain Berdasarkan definisi tersebut, laboratorium adalah suatu tempat yang digunakan untuk melakukan percobaan maupun pelatihan yang berhubungan dengan ilmu fisika, biologi, dan kimia atau bidang ilmu lain, yang merupakan suatu ruangan tertutup, kamar atau ruangan terbuka seperti kebun dan lain-lain.

4.1 Organisasi Organisasi diartikan menggambarkan pola-pola, skema bagan yang

menunjukkan garis-garis perintah,kedudukan karyawan, hubungan-hubungan yang ada, dan lain sebagainya. Organisasi hanya merupakan alat dan wadah tempat manajer melakukan kegiatan-kegiatannya untuk mencapai tujuan yang diinginkan. Laboratorium berusaha mengimplementasikan, memelihara dan meningkatkan Sistem Manajemen yang ditetapkan dalam SNI 17025 : 2005. Seluruh kegiatan tenaga pelaksana dilakukan dalam kondisi independen, bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan dan tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerja. Untuk mencapai Sasaran dan Kebijakan Mutu yang ditetapkan dalam SNI 17025 : 2005 suatu organisasi dalam laboratorium harus memilki :

SK

Pembentukan

laboratorium

pengujian.

Contoh

PT.SBM

NO.ADM/SK/CE/08-1010, 23 Des 2008 Memiliki rekaman sertifikat IMB Surat Notaris Pendirian Laboratorium Bukti pelaksanaan jaminan mutu hasil pengujian kalibrasi Daftar standar acuan dan peralatan ukur untuk laboratorium Ruang lingkup untuk laboratorium penguji Organisasi/ struktur organisasi

4.2

Sistem Manajemen Manajemen laboratorium (laboratory management) adalah usaha untuk mengelola laboratorium. Suatu laboratorium dapat dikelola dengan baik sangat ditentukan oleh beberapa faktor yang saling berkaitan satu dengan yang lainnya. Beberapa alat-alat laboratorium yang canggih, dengan staf profesional yang terampil belum tentu dapat berfungsi dengan baik, jika tidak didukung oleh adanya manajemen laboratorium yang baik. Oleh karena itu manajemen laboratorium adalah suatu bagian yang tidak dapat dipisahkan dari kegiatan laboratorium sehari-hari. Agar mendapatkan sertifikat dari badan Komite Akreditasi Nasional yang merujuk pada SNI 17025 : 2005 suatu sistem menejemen dalam laboratorium harus memilki persyaratan menejemen sebagai berikut : Memiliki struktur organisasi yang jelas. Memiliki prosedur yang baik. Memiliki kebijakan mutu. Memiliki rekaman (checklist mengenai rencana yang teleh dilakukan). Adanya pembagian tugas pokok dan fungsi yang jelas setiap masing-masing divisi.

 Adanya standar atau ketentuan mengenaik teknik pendokumentasian dan penyimpanan hasil rekaman. Memiliki visi dan misi menejemen laboratorium. Memiliki sertifikat training mengenai GLP. Memiliki matrik kegiatan yang sesuai dengan persyaratan ISO 17025 Memiliki metode yang tervalidasi Memiliki rekaman mengadakan seminar mengenai GLP memiliki sertifikat yang berhubungan dengan GLP, sistem dokumentasi, keselamatan kerja, dll

4.3

Pengendalian Dokumen Prinsip dasar pengendalian dokumen adalah mamastikan bahwa informasi yang

tepat tersedia, di tempat yang benar, di waktu yang tepat dan revisi yang sesuai. Suatu hal yang nampaknya sepele dalam bekerja tetapi pada kenyataannya kita sering menemui masalah ketika berusaha menemukan suatu dokumen (baca informasi), khususnya pada saat paling dibutuhkan. Organisasi harus membuat dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang diwajibkan oleh SNI 17025 : 2005 agar mendapatkan sertifikat dari KAN. Adapun persyaratan yang harus dimiliki adalah: Dokumen normatif Membuat SOP dalam pendokumentasian Gambar atau dokumentasi prosedur mutu Metode pengujian dan / atau kalibrasi

4.4

Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ini dilakukan untuk mengkaji

permintaan yang diberikan oleh tender serta mengkaji kembali kontrak kerja dengan mitra. Untuk mencapai Sasaran dan Kebijakan Mutu yang ditetapkan

dalam SNI 17025 : 2005 kajian ulang permintaan tenser dan kontrak dalam laboratorium harus memilki : Bukti ketelusuran pengukuran.

Kaji ulang permohonan akreditasi

4.5

Subkontrak pengujian dan kalibrasi Subkontrak merupakan kegiatan yang dilakukan oleh suatu laboratorium

pengujian sebelum diadakan atau dimulainya suatu pengujian. Agar suatu laboratorium pegujian mendapatkan sertifikasi dari badan Komite Akreditasi Nasional yang merujuk pada ISO 17025, suatu laboratoriuk kimia harus memiliki: Memiliki bukti kerjasama dengan laboratorium yang sejenis Memiliki bukti perjanjian untuk laboratoriun rujukan

4.6

Pembelian jasa dan perbekalan Ketersediaan dana sangat diperlukan dalam operasional laboratorium. Tanpa

adanya dana yang cukup, kegiatan laboratorium akan berjalan bahkan mungkin tidak

tersendat-sendat,

dapat beroperasi dengan baik. Dalam pembelian jasa

dan perbekelan diperlukan dana atau administrasi yang cukup juga. Adapun persyaratan ISO 17025 yang harus dimiliki oleh laboratorium apabila ingin mendapatkan sertikat dari KAN, yaitu Memiliki rekaman kualitas bahan baku Formulir standarisasi dan spesifikasi Memiliki fasilitas yang baik dan memadai untuk menyimpan rekaman

4.7

Pelayanan kepada pelanggan Pelanggan merupakan sasaran atau target didirikanya suatu laboratorium

pengujian. dengan dijadikannya pelanggan sebagai target atau sasaran, maka pelayanan yang baik sangat diperlukan agar pelangganpun bersedia menggunakan

jasa yang kita berikan. Adapun persyaratan pelayanan kepada kosumen yang merujuk pada ISO 17025, suatu labolatorium pengujian harus memiliki: Memiliki rekaman penyiapan, pengemasan dan penyerahan barang yang diuji Memiliki rekaman bahan yang akan diuji Memiliki data konsumen Memiliki rekaman permintaan pelanggan dan memantau kerja laboratorium

4.8

Pengaduan Pengaduan merupakan keluhan yang disampaikan oleh konsumen atau

pelanggan terhadap kinerja yang telah diberikan oleh laboratorium pengujian. pengajuan tersebut dapat berupa pengajuan secara tertulis dan tidak tertulis. Dalam menghadapi berbagai pengaduan dari para pelanggan atau konsumen tersebut, suatu laboratorium harus memiliki persyaratan yang merujuk pada ISO 17025, agar mendapatkan sertifikat dari KAN. Hal yang harus dimiliki tersebut berupa: kebijakan dan prosedur penyelesaian pengaduan rekaman pengaduan dan penyelesaian pengaduan

4.9

Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai Dalam melakukan pengujian sampel diperlukan alat yang standar agar

didapatkan kalibrasi yang tepat dan sesuai. Suatu laboratorium harus memenuhi berbagai persyaratan yang merujuk pada ISO 17025, agar mendapatkan sertifikat dari badan Komite Akreditasi Nasional. Suatu laboratorium harus memiliki: memiliki laporan pertanggung jawaban memiliki jadwal kajian ulang terhadap hasil analisis. memiliki aspek manajemen mutu 5M

4.10

Peningkatan Apabila suatu laboratorium melakukan pengelolaan secara baik dan

berstruktur maka suatu laboratorium akan megalami perbaikan, sehingga mutu dari laboratorium pengujian tersebut akan semakin meningkat. Berdasarkan ISO 17025

peningkatan mutu suatu laboratorium akan mendapatkan sertifikat apabila telah memiliki berbagai persyaratan sebagai beriukut: Bukti pelaksanaan audit internal Bukti pelaksanaan kajian ulang pada sistem manajemen Melakukan study banding antar laboratorium sejenis Memiliki bukti peningkatan kelengkapan fasilitas

4.11

Tindakan perbaikan Pada pembentukan suatu badan laboratorium atau jasa diperlukan suatu

tindakan perbaikan untuk meningkatkan kualitas, eksistensi dan dapat tetap bertahan agar konsumen tetap percaya dan berdatangan untuk menggunakan jasa yang ditawarkan. Dalam hal tindakan perbaikan, suatu badan laboratorium harus memiliki: Memiliki rekaman inspeksi atau evaluasi program kerja dan kinerja pekerja Menyusun dan memiliki jadwal pelaksanaan audit mtu Mengikutkan kursus bagi para pekerja Melengkapi fasilitas (sarana dan prasarana)

4.12

Tindakan pencegahan Setiap menjalankan suatu usaha atau jasa, ketidaksesuain atau kendala selalu

ditemukan dalam menjalankan usaha tersebut. Kebijakan dan prosedur yang baik diperlukan untuk mencegah adanya ketidaksesuaian data atau hasil pengujian. Tidakan pecegahan tersebut dapat dilakukan dengan cara: Melakuan jadwal pemantauan secara berkala terhadap kelangsungan proses analisis Melakukan identifikasi mengenai sumber bahaya. Melakukan teknik-teknik pencegahan mengenai kesehatan dan keselamatan kerja Melengkapi laboratorium dengan APD

4.13

Pengendalian Rekaman Rekaman merupakan dokumen data hasil pengujian dan kegiatan lain yang

telah diisi, dan disimpan sebagai bukti telah dilakukannya pengujian. Untuk mendapatkan sertifikat dari Komite Akreditasi Naasional suatu laboratorium harus memiliki persyaratan yang merujuk pada ISO 17025. Persyaratana yang harus terpenuhi tersebut meliputi: Memiliki rekaman pengumpulan data hasil analisis Menyimpan rekaman sesuai dengan jenisnya Memiliki tempat penyimpanan rekaman yang jelas da mudah dicari Menjaga kerahasiaan rekaman yang tidak boleh diketahui oleh publik Memberikan pelabelan yang lengkap untuk masing-masing rekaman Menentukan batas jangka waktu penyimpanan Munyusun jadwal pemusnahan rekaman Adanya struktur pekerja dibagian dokumentasi/rekaman

5.7

Pengambilan Sampel Pengambilan sampel merupakan salah satu tahapan yang harus dilakukan dalam melakukan pengujian. Pengambilan sampel tersebut dapat dilakukan dengan cara sampling. Untuk mencapai Sasaran dan Kebijakan Mutu yang ditetapkan dalam SNI 17025 : 2005 saat melakukan pengambilan sampel dalam pengujian, suatu laboratorium pengujian harus memilki :

5.8

Menyediakan stok sampel yang cukup Memiliki SOP pengambilan sampel Memiliki kebijakan mutu pengambilan sampel Pemberian label yang jelas pada sampel Dilakukan oleh ahlinya Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

Sampel yang akan dilakukan pengujian hendaknya dilakukan penganganan yang baik. Pengangan terhadap sampel perlu diperhatikan, karena akan berpengaruh terhadap hasil yang diberikan. Apabila dalam melakukan penanganan sampel kurang baik maka hasil yang diberikanpun kurang valid. Adapun persyaratan yang harus terpenuhi dalam penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi agar suatu laboratorium mendapatkan sertifikat dari badan KAN, yaitu: 5.9 Menyediakan transportasi yang cukup Memiliki SOP penanganan barang yang baik Memiliki tempat penyimpanan barang yang baik dan tepat Memiliki bukti pengolahan limbah yang baik Memiliki rekaman mengenai penanganan barang Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi Jaminan mutu hasil pengujian sangat diperlukan untuk menjamin kepercayaan konsumen terhadap laboratorium pengujian. Untuk mencapai Sasaran dan Kebijakan Mutu yang ditetapkan dalam SNI 17025 : 2005 Jaminan mutu hasil pengujian suatu laboratorium kimia harus memilki : Menyediakan peralatan untuk melakukan pemeriksaan sampel secara periodik Membuat laporan hasil studi banding dengan menganut metode standar nasional atau internasional Melakukan kajian ulang terhadap hasil yang menyimpang sehingga laporang yang diberiakan tepat 5.10 Pelaporan hasil Pelaporan hasil merupakan langkah terakhir yang harus dilakukan oleh suatu laboratorium pengujian setelah melakukan anlisis sampel dan semua data yag diperlukan telah didapatkan. Untuk mencapai Sasaran dan Kebijakan Mutu yang

ditetapkan dalam SNI 17025 : 2005 pelaporan hasil pengujian suatu laboratorium kimia harus memilki : Rekaman sertifikat hasil pengujian Laboratorium melakukan pelaporan hasil sebelum dan sesudah perbaikan Rekaman sertifikat hasil revisi

BAB III PENUTUP 3.1 Kesimpulan Laboratorium ialah suatu tempat dimana dilakukan kegiatan kerja untuk mernghasilkan sesuatu. (Sukarso 2005, dalam aziz). Agar dilakukan di dalam laboratorium dapat semua kegiatan yang

berjalan dengan lancar,dibutuhkan

sistem pengelolaan operasional laboratorium yang baik dan sesuai dengan situasi kondisi setempat. Untuk mencapai hal tersebut, beberapa hal yang telah dijelaskan dalam BAB 3 perlu diperhatikan. 3.2 Saran Apabila suatu laboratorium pengujian menginginkan peningkatan terhadap mutu laboratoriun dan pelanggan, maka suatu laboratorium pengujian

DAFTAR PUSTAKA
Aziz Muslim Much . S.Kom., M.Kom. Pengelolaan Laboratorium , http://unnes.info . di akses 19 Maret 2014

Anoim. Pengelolaan Laboratorium Biologi Pembinaan SMA

Kerja sama PPPG IPA dengan Dit