BADAT{ POMRI

20'13 Jakarta, 3 Oktober Nomor

LdL 'VrdrI

: PW02.03.34 32 .10.13.4187
r\rdtul lcrndr

Perihal

pfodukobat terkini i lnformasi aspekkeamanan yang mengandungvalproate.

Kepada Yth. Pengurus lkatanApoteker Indonesia

(rAr)
dl

Jakarta mengenal Sehubungan denganadanya informasi keamanan terbaru dari US-FDA penggunaan produk pada yang valproate wanita hamll, kami keamanan mengandung sampaikan bahwa: pada c. Terdapatinformasi keamanan terkait risiko penurunan lQ anak-anak penggunaan pada valproate wanita hamil. tersebut. d. BadanPOMsedangmelakukan update labeling letkailkeamanan (DDL) yangtelah Dokter kamikirimkan Berikut disampaikan tembusan Informasi Untuk mealuiIDL Demikian, tefima kasih ataskeiasamanya.

g;-dai Pengawas Rl Obatda. lvlakanan a/n Kepala Pengawasan Deputi Bidang ProdukTerapetik danNAPZA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN [4AKANAN REPUELIK INDONES]A Negara Jl.Perceiakan No.23, Jakada Pusat 10560Indonesialelp.4244755,4244691,42A9221 4263333,4241181,4244819,Fax.:428 E-ma : d twasdisl plpk @pom go.idi distr bls _obal@yahoo.com Webs la dwwpom so d

BADAI{ POMRI
3 10134187 Surat No:PW.02.03.342 Lampiran DOKTER I N F O R M AU SI NTUK SKORIQ VALPROATE DANPENURUNAN PRODUK ANTI-KEJANG PADAANAK-ANAK di Amerika(FDA)pada tanggal6 Mei 2013 menerbitkan Badanotoritas natriumvalproateaiau informasi keamananmengenaiobat anti-kejang produk (asam dan natrium) dikontfaindlkasikan valproik terkait dan divalproex sakit kepala pada wanitahamil untuk pencegahan iidak boleh diberikan migrain karena risiko melebihi manfaat. Effects of lnformasi ini berdasirkan hasil studi Neurodevelopmental produk obatvalproate Drugs(NEAD)yangmenunjukkan bahwa Antiepileptic penurunan padawanitahamildapatmenyebabkan skor lQ yangdigunakan poin gada 6 tahun anak bervariasi antara8 dan 11 saat anak berumur penggunaan lain. dibandingkan dengan obataniiepilepsi pada wanita hamil denganepiepsi atau produk valproate Penggunaan jika pengobatan gangguan dengan obat bipolarhanya'dapatdibefikan mengontrol gangguan dalam antiepilepsi atau bipolarlain tidak memadai tidak boleh gejalaatau bahkan tidak dapai diterima. Produkvalproate penting pada untuk wanitausiasubuf,kecuali bila obai ini sangat diberikan penanganan kondisimedis pasientersebut. Wanita usia subur selama yangefektif produk kontrasepsi menggunakan valproate harus memakai Wanita hamil yang sedang menggunakanvalproate, tidak boleh dokter, dengan obatsecara tiba-tiba tetapi harus berkonsultasi menghentikan seriusdan dapat rnasalah kesehatan hal ini karenadapat menyebabkan jiwa penggunaan valproate l\,4asa kehamilan mengancam ibu atau bayinya. penurunan yangmempengaruhi PadasiudiNEAD lQ anakbelumdiketahui. produk valproate kehamilan. wanitayangditeliti mengkonsumj selama produkyang mengandung valproate beredardalam bentuk Di lndonesia (Depakote asanlvalproik valproate ER TabletPelepasan Lambat), natrium dan (Depakene (Depakote SalutEnierik) Sirup) natrium Tablet dandivalproex produk generiknya. FDA hendaknya infofmasi keamanan dari Dengan adanya dalam peresepan Profesional Kesehatan memperhatikan dan penggunaan padawanita hamil. informasi keamanan mempertimbangkan Badan POM Rl sedang melakukan updatelabelingterkartpenggunaan padawanita produk yangrnengandung hamil. valproate

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBL K lNDONESIA Negara No.23, Jl Percetakan Jakarla P!sat 10560Indanesialetp.4244755.42446Y 42A9221,4263333,4241181,4244819,Fax.:4 E ma :d twas_disl_pipkrt@pom.go id;dstribusi_obal@yahoo.com go rd Webs te : lilww.pon1

BADAII POMRI
BadanPON,4 Rl akansecaraterusmenerus pemantauan melakukan aspek keamanan obat, dalam rangka memberikan perlindungan yang optimal jaminan kepada masyarakat, produk dansebagai upaya keamanan obatyang beredar di Indonesia. Jakarta, S olctober 2013 a/n Kepala Badan Pengawas Rl Obatdan l\,4akanan Bidang Pengawasan erapetik dan NAPZA

-TtasUtami

B ADAN PENGAWAS OBAT DAN IVAKANAN REPUBL K INDONESIA J I Percelakan Negara N0.23JakarlaPusat105601nd0nesiaTelp.4244755,4244691,4209221,4263333.4241781,4244 42883485 E.mail: ditwas_dist-ptpkrt@pom.qo.idi distribusi obar@yahoo comWebsiie www.pom !o.td