FITOFARMAKA

A. Pendahuluan
Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah
mementuh persyaratan (Permenkes RI No.760, !!"#.
$ediaan obat dalam bentuk ekstrak (monoekstrak# mengandung %amapuran
senya&a kimia yang kompleks. 'asing(masing komponen senya&a mempunyai efek
yang berbeda(beda dengan efek yang ditimbulkan se%ara keseluruhan. )omponen
senya& yang terkandung dalam suatu sediaan ekstrak dapat dibedakan atas* #.
senya&a aktif utama, "#. $enya&a akti sampingan, +#. $enya&a ikutan (antara lain*
selulosa, amilum, gula, lignin, protein, lemak#. )eseluruhan senya&a tersebut akan
berperan sehingga menimbulkan efek keseluruhan yang ada. ,olongan senya&a
yang akti-itasnya dominan disebut senya&a aktif utama (hanya pada beberapa
sediaan sa.a dapat diterangkan/ terutama pada senya&a(senya&a aktif yang sudah
benar(benar diketahui#. 0dapun pengaruh(pengaruh golongan senya&a lain dapat
memperkuat atau memperlemah efek akhirnya se%ara keseluruhan.
$ediaan ekstrak dapat dibuat pada simplisia yang mempunyai*
. $enya&a aktif belum diketahui se%ara pasti.
". $enya&a aktif sudah dikenal, tetapi dengan isolasi, harganya men.adi lebih
mahal.
+. $enya&a aktif sudah diketahui tetapi dalam bentuk murni tidak stabil.
1. 2fekti-itas tumbuhan hanya dalam bentuk segar sa.a, bila telah melalui proses
pengeringan men.adi tidak berefek.
3. 2fek yang timbul merupakan hasil sinergisme.
6. 2fek samping berkurang bila dibanding dengan bentuk murni.
7. 2fek tidak spesifik, hanya efek psikosomatik.
4. indeks terapetik dalam bentuk %ampuran relatif lebih lebar bila dibanding
dengan indeks terapi dalam bentuk murni.
B. Standardisasi
$tandaridisasi adalah penetapan kualitas suatu bahan obat menggunakan
senya&a atu bahan baku pembanding dan didasarkan atas suatu harga rentang tertentu
(nilai terendah dan nilai tertinggi#. $uatu bahan obat yang telah terstandarisisr berarti
mempunyai nilai terendah dan nilai tertinggi. $ebagai %ontoh adalah ekstrak
belladonae mengandung paling sedikit ,+5 dan paling tinggi ,135 alkaloid
hiosiamin. 6ila hanya dinyatakan dengan satu harga tidaklah berarti bah&a bahan
obat tersebut terstandardisir misalnya ekstrak 7imi mengandung paling sedikit 0,0+5
fenol dihitung sebagai timol. $tandardisasi untuk suatu produk sediaan obat (ekstrak#
adalah stuatu persyaratan dapat di&u.udkannya reprodusibilitas terhadap kualitas
farmasetik maupun terapetik. Pada upaya standardisasi tersebut perlu ditentukan
persyaratan standard yang diharuskan. Pada pelaksanaan standardisasi tersebut perlu
pula dilakukan dengan berbagai ma%am metode (pengu.ian multifaktorial#.
$tandardisasi suatu sediaan obat (ekstrak# tidaklah sulit bila senya&a aktif yang
ebrperan telah diketahui dengan pasti. Pada prinsipnya standardisasi dapt didasarkan
atas senya&a aktif, kelompok senya&a aktif maupun atas dasar senya&a karakter
(bila senya&a aktif belum diketahui dengan pasti#. 6ila digunakan senya&a karakter
pada upaya standardisasi, maka dalam hal ini hanyalah bertu.uan untuk dapat
membantu menentukan kualitas bahan obat tersebut. $enya&a karakter yang dipakai
haruslah spesifik dan digunakan selama senya&a aktif belum diketahui dengan pasti.
$tandardisasi dapat dilakukan seara fisika, kimia, maupun biologik.
Pada prinsipnya standardisasi suatu bahan obat 8 sediaan obat dilakukan mulai
dari bahan baku sampai dengan sediaan .adi (mulai dari proses penanaman sehingga
akan ter&u.ud suatu homogenoitas bahan baku#. Pengontrolan yang ketat terhadap
bahan baku hasil kulti-asi (pemilihan bibit, pengontrolan lahan penanaman, saat
panen, pengeringan dan atau pengontrolan terhadap setiap tahap proses dari bahan
baku sampai dengan bentuksediaan .adi# dapat diharapkan ter&u.udnya suatu
homogenitas bahan obat 8 sediaan fitofarmaka. 9ntuk keperluan pengontrolan
kualitas sediaan .adi diperlukan berbagai segi yang harus diperhatikan yaitu*
. $ifat sediaan obat
$ebagai %ontoh adalah penggunaan ekstrak kering sebagai bahan obat, maka
harus diperhatikan kelarutannya. $e%ara sensorik diperlukan uraian tentang &arna
dan bau (bila telah dipastikan bah&a sediaan tidak toksik, dapt dilakukan u.i rasa#.
Pada ekstrak kering diperlukan uraian tentang ke%epatan pepelarutan/ untuk ini
dera.ad halus partikel memegan peranan penting (diu.i dengan berbagai ma%am
ayakan dan diu.i pula banyaknya partikel per satuan luas di ba&ah mikroskop#.
0dapun tentang pengu.ian &arna sediaan dapat didasarkan atas &rna pembanding
dari ekstrak standard atau suatu :at pembanding tertentu. Pada pengu.ian &arna
tersebut dapat digunakanmetode spektrofotometrik pada pan.ang gelombang tertentu.
". Pengu.ian identitas.
Pada pengu.ian identitas ini dapat digunakan reaksi(reaksi pengendapan
maupn reaksi(reaksi &arna atau menggunakan metode kromatografi. 'etode
kromatografi merupakan metode yang mempunyai arti penting. ;al ini dikarenakan
dapat dideteksinya senya&a(senya&a yang terlebi dahulu dipisahkan dan dapat
dilakukan pula pengu.ian kualitatif atas dasar kromatogram se%ara keseluruhan
(fingerprint#. <isamping kromatografi lapisan tipis dapat pula dilakukan dengan
kromatografi kiner.a tinggi dan kromatografi gas.
+. Pengu.ian kemurnian ekstrak8sediaan
<alam hal ni termasuk pengu.ian terhadap senya&a(senya&a ikutan yang
dakibatkan dari proses pembuatan dari tahap a&al sampai tahap akhir.
1. )adar air
)adar air yang relatif besar pada sediaan(sediaan ekstrak kering (yang
mengandung glikosida# akan mempengaruhi stabilitas sediaan karena kemungkinan
ter.adinya hidrolisis. 9ntuk keperluan ini maka perlu ditentukan batas kadar air yang
tertinggi.
3. =ogam berat
)adar logam berat perlu ditentukan untuk menghindari efek yang tidak
diinginkan. 9ntuk keperluan ini dapat digunakan kadar logam berat se%ara total
maupun se%ara indi-idual ($pektrofotometer $erapan 0tom#.
6. $enya&a logam
Pada sediaan ekstrak dapat pula ter%emar dengan senya&a(senya&a logam
(anorganik# selama proses penyiapannya. 9ntuk dapat memberikan uraian tentang
senya&a anorganik ini dapat dilakukan pengu.ian tentang kadar abu atau kadar abu
sulfat.
7. )ontaminan alkali dan asam
Pengu.ian terhadap kontaminan tersebut penting, bila berpengaruh terhadap
stabilitas ekstrak. Prosedur yang sederhana adalah dengan mengukur p; sediaan
dalam bentuk larutan dalam air atau suspensi. 9ntuk kepertluan tersebut dapat
digunakan kertas indikator maupun p; meter (p; meter merupakan alat yang lebih
%o%ok bila dibanding dengan kertas indikator, karena &arna kertas indikator dapat
terpengaruh dengan &arna dari sediaan#.
4. $usut pengeringan.
Pengukurang sisa :at setelah pengeraingan pada temperatur 03o> selama +0
menit atau sampai berat konstan, yang dinyatakan sebagai nilai prosen. <alam hal
khusus (.ika bahan tidak mengandung minyak menguap 8 atsiri dan sisa pelarut
organik menguap# identik dengan kadar air, yaitu kandungan air karena berada di
atmosfer 8 lingkungan udara terbuka.
!. )adar residu pestisida.
'enentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin s.a pernah ditambahka
atau mengkontaminasi pada bahan simplisia pembuatan ekstrak.
0. >emaran mikroba
'enentukan (identifikasi# adanya mikroba yang patogen se%ara analisis
mikrobiologis.
. >emaran )apang, khamir, dan aflatoksin.
'enentukan adanya .amur se%ara mikrobiologis dan adanya aflatoksin dengan
kromatografi lapis tipis.
". Parameter sepsifik.
Parameter ini meliputi* #. Identitas ekstrak (nama ekstrak, nama latin
tumbuhan, bagian tumbuhan yangigunakan, nama Indonesia, dan senya&a identitas#,
"#. ?rganoleptik (bentuk, &arna, bau, dan rasa#, +# senya&a terlarut dalam pelarut
tertentu.
>. Problema Pembakuan
Pada sediaan ekstrak, disamping senya&a aktif terdapat pula senya&a lain
(senya&a aktif sampingan atau senya&a ikutan#, sehingga menimbulkan kesulitan
dalam pembakuan sediaan tersebut. <itin.au dari senya&a aktif yang terdapat di
dalamnya, terdapat berbagai ma%am -ariasi struktur molekulya. $ebagai %ontoh pada
kulit kina terdapat kinin, kinidin, sinkonin, dan sinkonidin, serta masih banyak
alkaloid lagi. )ontol kualitas terhadap semua senya&a aktif dihitung terhadap
senya&a aktif utama. >ontoh yang lain adalah daun senna, kadar total hidroksi
antrasena dihitung sebagai sennosid 6. Pada dasarnya pembakuan dapat dilakukan
dari segi farmasetik(analitik serta biologik. 0tas dasar hal tersebut, apabila senya&a
aktif belum diketahui, maka prose pembakuan men.adi sulit dilakukan.
@ika senya&a aktif belum diketahui, maka pembakuan didasarkan atas
senya&a karakter. Pembakuan yang didasarkan atas senya&a aktif atau senya&a
karakter tersebut sangat essensial dalam rangka pembuktian identitas dan kemurnian
simposia (terutama senya&a karakter#.
Fitofarmaka pada dasarnya merupakan produk modernisasi penggunaan
tradisional, sehingga ekstrak(ekstrak yang dibuat haruslah mempunyai komponen
kandungan yang sama seperti yang digunakan oleh masyarakat.
Pertanyaan*
. 0pa yang disebut dengan FitofarmakaA
". 0pa yangdimaksud standardisasi dalam fitofarmakaA
+. $egi apa sa.a yang harus diperhatikan dalam standardisasiA
1. 0pa yang men.adi problema pembakuanA @elaskanB
III. IN<9$7RI FI7?F0R'0)0
Pada obat modern, beberapa obat yang berasal dari tanaman kebanyakan
digunakan sebagai senya&a murni dan beberapa merupakan ekstrak atau tingtur
terstandardisasi (tabel "* ekstraks terstandardisasi yang saat ini digunakan untuk
terapi dalam pengobatan modern#. 'eskipun dalam pengobatan tradisional tanaman
utuh atau bagian dari tanaman digunakan dalam benutk serbuk, rebusan, atau ekstrak/
tanaman tunggal atau %ampuran tanaman boleh digunakan. 7eknologi dan peralatan
yang dibutuhkan untuk produksi kebanyakan produktanaman ini relati-e sederhana.
6anyak negara berkembang dapat mendirikan pabrik untuk menghasilkan produk(
produk ini, yang akan membantu dua hal yaitu dalam men.aga kesehatan dan .uga
perbaikan ekonomi. Produk spesifik yang dihasilkan dan %ampuran produktidak
hanya tergantung pada ketersediaan tanaman, menyangkut pertumbuhan dan
penanaman, tetapi .uga pola penyakit di negara tersebut. 7ergantung pada status
teknologi industri suatu negara, produksi ekstrak terstandardisasi dapat diambil
terlebih dahulu, kemudian diikuti oleh produksi senya&a murni. Isolasi konstituen
murni atau fraksi ternstandardisasi tentu sa.a akan memberikan nilai tambah dan
dimanapun hal itu penting dan mungkn harus terus dilakukan. <alam hal pengobatan
treadisional akan men.adi berguna untuk modernisasi produknya, pengembangan
formula yang %o%ok dan bentuk sediaan serta menetapkan standard bagi kontrol
kualitas.
KRITERIA UNTUK SELEKSI PRODUK
6eberapa kriteria untuk seleksi produk sebgai dasar pada produksi di industri
tanaman obat sebagai bahan a&al adalah sebagai berikut*
. 7anaman obat yang dibutuhkan untuk produksi harus tersedia yang mudah
tumbuh spontan atau yang dibudidayakan di negara atau daerah tersebut.
". ?bat harus diterima se%a luas, digunakan dan atau dibutuhkan untuk
mengobati penyakit menular (pre-alen# di negara tersebut.
+. ?bat yang diperoleh dari tanamanoabt harus aman.
1. 6iaya pengobatan dengan obat harus kompetitif dengan obat sintesis untuk
kategori terapetik yang sama.
3. Produksi obat tersebut harus mena&arkan manfaat ekonomi .angka pan.ang
seperti pengganti impor atau daya pendapatan ekspor.
6. )emungkinan ekspor tanaman obat atau produk ke negara berkembang dan
atau negara industri lain harus men.adi pertimbangan penting.
7. <alam masalah penelitian %alon obat, produksi harus dipertimbangkan hanya
setelah keman.uran klinik telah dibuktikan.
7abel . 6eberapa 7anaman yang digunakan dalam produksi ekstrak total atau murni
yang terstandardidsasi untuk obat modern.
No. 7anaman 2kstrak terstandard
. Aloe sp 2kstrak mengandung "05 hidroksi antrakinon
dihitung sebagai aloin.
". Atropa belladonna 2kstrak mengandung 5 alkaloid dihitung sebagai
hyos%yamin.
+. Cassia angustifolia 2kstrak mengandung 135 senosida dihitung
sebagai senosid 6.
1. Capsicum annum ?learesin mengandung 4(05 %apsi%%in
3. Centella asiatica 2kstrak mengandung 705 asam triterpen
6. Cephaelis ipecacuanhua 2kstrak mengandung 65 alkaloid dihitung sebagai
emetine
7. Commiphora mukul resin <istandardisasi dengan ekstrak etil asetat
mengandung 3(7 5 gugulsteron.
4. Digitalis spp 2kstrak total digitalis
!. Glycyrrhiza glabra 2kstrak, total atau murni.
0. Ginco biloba 7eborin untuk problem kardio-askuler
. Hyoscyamus niger 2kstrak mengandung 5 alkaloid ditetapkan
sebagai hyos%yamine.
". Panax ginseng 2kstrak mengandung 05 saponin dihitung
sebagai ginsenosida Rg (kode senya&a#
+. Valleriana officinalis
Valleriana wallichii
2kstrak mengandung ,+5 dan 0,73 5
Calepotriats
1. ingiber officinalis 2kstrak total 8 oleorisin.
PEMBUDIDAYAAN TANAMAN OBAT
7anaman obat merupakan persediaan untuk obat tradisional dan .uga tanaman
penghasil obat modern. )etersediaan dalam .mlah yang memaai dari tanaman obat
dengan kualitas yang %o%ok 8 tepat sering merupakan faktor penentu dalam
keberhasilan industri fitokimia. ?leh karena itu ketersediaannya dalam .angka
pan.ang harus di.aga. ;al ini menegaskan dalam sistem tradisional bah&a kualitas
obat ditentukan oleh lingkunan alam dimana tanaman biasanya dapat tumbuh. ;al ini
merupakan bukti kuat bah&a konstituen kimia tanaman sengat dipengaruhi, se%ara
kualitatif dan kuantitatif, oleh letak geografis dan musim atau &aktu panen.
6agaimanapun tidak ada industri fitokimia, baik itu industri obat modern ataupun
obat(obat tradisional dapat dibangun berdasarkan pertumbuhan alami tanaman untuk
persediaan yang sedikit dan bahaya dari berkurangnnya spesies. $elan.utnya,
mungkin tidak akan ada perbaikan kualitas -arietas tanaman ke%uali .ika dilakukan
pembudidayaan. ?leh karena itu yang terpenting adalah menentukan kriteria bagi
kualitas tanaman, dan memastikan bah&a tanaman hasil budidaya memenuhi standard
tersebut. $e.umlah tanaman yangbiasa digunakan dalam sistem pengobatan
tradisional di India dan di temat lain suadah termasuk di dalam daftar. <aftar
tanaman yang perlu dibudidayakan terlihat pada tabel ".
7abel ". 7anaman yang digunakan luas dalam obat modern dan tradisional yang
perlu untuk dibudidayakan.
No. Nama tanaman
. Achyranthes aspera
". Aconitum heterophyllum
+. Acorus calamus
1. Aloe !era
3. Anacyclus pyrethrum
6. Andrographis paniculata
7. Asparagus recemosus
4. Atropa belladona
!. Azadirachta indica
0. "erberis aristata
. "oswellia serrata
". Capsicum annum
+. Cassia sp
1. Catharanthus roseus
3. Cephaelis ipecacuanhua
6. Cinchonna sp
7. Commiphora wightii #$yn%C%mukul&
4. Crocus sati!us
!. Datura metel
"0. Digitalis lanata
". Dioscorea sp
"". Duboisisa myoporoides
"+. 'phedra gerardiana
"1. Gentiana kurroo
"3. Gloriosa superba
"6. Glycyrrhiza glabra
"7. (eusae nagassarium
"4. (ucuna pruriens
"!. )cimum sp
+0. Papa!er somniferum
+. Phyllantus amarus
+". Picrorrhiza kurroa
++. Piper longum
+1. Plantago o!ata
+3. Podophullum hexandrum
+6. *heum emodi
+7. $ophoa +aponica
+4. $wertia chirata
+!. *erminalis sp
10. Valeriana wallichii
1. ,ithania somnifera
1". ingiber officinalis
6erkaitan dengan ketersediaan .uga diperlukan perbaikan genetik dari spesies
khususnya beberapa sifat seperti meningkatkan hasil komponen aktif. $ebagai
%ontoh, tanaman digitalis dipilih yang menghasilkan terutama digoksin atau
digitoksin dan turunan tanaman ergot yang menghasilkan terutama ergotamin atau
ergometrin. )eberhasilan industri yang bertumpu pada tanaman obat sangat
tergantung pada perkembangan dan pembudidayaan -arietas(-arietas tanaman
tersebut.
A. Ga!aran E"#n#i
,ambaran ekonomi diperlukan sekali untuk melaksanakan se.umlah sur-ey
terhadap ketersediaan alami tanaman(tanaman terpilih. ,ambaran ekonomi seperti
itu akan memberikan informasi yang berguna yang diperlukan untuk pengadaan unit(
unit produksi dan .uga mengenai ketersediaan plasma nutfah asli, yang akan
tergantung pada langkah(langkah yang harus dilakukan untuk menga&etkannya.
)ultur .aringan dan bioteknologi tanaman untuk perbaikan budidaya tanaman.
Perkembangan terakhir dalam pembiakan mikroklonal tanaman melalui kultur
.aringan berperan besar terhadap pengembangan tanaman obat dengan menghasilkan
bahan tanaman bermutu standard. 6eberapa tanaman obat yang berhasil dibiakkan
melalui teknik kultur .aringan adalah Cephaelis ipecacuanhua, -auwolfia serpentina,
Dioscorea sp. Valerian. Hyoscyamus niger. Duboisia sp. $olanum sp. dan Cinchona.
)ema.uan terakhir dalam bioteknologi untuk menghasilkan tanaman(tanaman
transgenik menambah dimensi baru tanaman sebgai sumber produk(produk farmasi.
0da beberapa prioritas RD< yang berkaitan dengan pembiakan dan perbaikan
tanaman obat.
$e.umlah tanaman obat yang memiliki nilai ekonomis diperlukan dalam
.umlah besar sekitar 30, dan prioritas harus diberikan pada pembudidayaan tanaman(
tanaman ini untuk men.amin ketersediaannya.
B. Mene$een Peasaran.
)eberhasilan pembudidayaan tanaman obat tergantung pada sistem
mene.emen selama pengumpulan, penyimpanan, dan pemasaran tanaman tersebut.
?leh karena itu suatu organisasi pemasaran harus dipandang sebagai bagian
menyeluruh dari pengembangan tanaman(tanaman obat. 0palagi, sebgaian dari
tanaman(tanaman tersebut berguna sebgai bahan mentah untuk peroduksi fitofarmaka
pada industri lokal, yang merupakan pasar dunia yang besar bagi tanaman obat dan
.uga eksport tanaman obat, tetapi lebih disukai produk(produk yang mempunyai nilai
tambah yng dapat memberi keuntungan ekonomi bagi negara(negara berkembang.
%. Kultur Sel tanaan unu" Pr#du"si S"ala Industri Pr#du"&'r#du" Ala
)ultur sel tanaman memberikan suatu pendekatan 8 sumber alternatif yang
berguna untuk mendapatkan produk(produk alam. )ultur sel digunakan dalam tiga
%ara yang terpenting untuk mendapatkan produk(produk alam*
. $ebagai sumber alternatif untuk membuat produk
". $ebagai sumber senya&a(senya&a penting
+. $ebagai suatu sistem biotransformasi untuk mendapatkan oabt dari molekul(
molekul a&al 8 prekursor.
)ema.uan nyata ter.adi pada dekade akhir dalam teknologi kultur serl dan
se.umlah produk tanaman dihasilkan dengan %ara ini, yang meliputi* alkaloid indol,
>atharanthus, shikonin, nikotin, anabasin, =(dopa, -arepotriat, dan berberin. <ari
kesemuanya kemungkinan hanya shikonin merupakan satu(satunya yang diproduksi
se%ara komersiil dalam skala besar dengan teknik ini. 0lasan utama kurangnya
komersialisasi teknologi ini adalah &aktu proses untuk sistem sel tanaman yang lama
dan konsekuensinya biaya peker.a yang tinggi. 7etapi pada prinsipnya sistem
tersebut sangat memberikan harapan yang baik, dan harus diteliti sebagai alternatif
yang dapat diper%aya untuk menghasilkan produk(produk maupun sebagai kun%i yang
dapat menggambarkan biotransformasi sistem en:im. Penilaian ekonomi yang tepat
terhaap kemungkinan berlangsungnya setiap sistem harus dilakukan.
Le!a(a Penelitian untu" Pen(enalan Tanaan O!at Baru.
Pendiridan suatu industri fitotarmaka akan bekaitan erat dengan
pengembangan dan ketersediaan tanaman obat yang bermutu baik yang
membutuhkan banyak masukan dari RD< paa saut dasar yang berkesinambungan.
)arena ahli ilmu pengetahuan dan disiplin ilmu yang diperlukan untuk
pembudidayaan berbeda dengan yang diperlukan untuk produksi, maka disarankan
agar negara(negara berkembangan mempertimbangkan pengadan lembaga penelitian
untuk menger.akan aspek yang berbeda dari tanaman obat. Negara(negara >ina dan
India (sebagai %ontoh >entral Instritute for 'edi%inal and 0romat% Plants, =u%kho&,
India# telah memberikan sumbangan yang besar untuk memperbaiki kehidupan
spesies tanaman asli dan memperkenalkan -arietas(-arietas tanaman kepada masing(
masing negara dan pendirian idustri fitofarmaka.
7u.uan utama dari suatu lembaga penelitian adalah*
. 'embuat gambaran ekonomi tenaman(tanaman obat yang penting.
". Perbaikan plasma nutfah
+. Perbaikan -arietas dengan seleksi klasik, pembiakan klonal, dan rekombinasi
gen.
1. Pengenalan -arietas(-arietas baru dengan metode klasik atau kultur .aringan.
3. 'enggunakan kultur sel tanaman untuk produk(produk alam se%ara industri.
6. $tandardisasi teknologi pasa panen untuk panga&etan dan pengangkutan
tanaman.
7. <okumentasi dan penyebaran informasi dan men.alin hubungan dengan
industri.
Pr#du"si S"ala Industri
7anaman yang digunakan dala pengobatan sebagian bersar berupa salah satu
dari bentuk berikut*
6ahan mentah 8 simplisia* segar atau serbuk kering atau diformulasi.
2kstrak* %airan segar, ekstrak atu rebusan, tingtur, galenik, atau formula ekstrak
kering seperti tablet, kapsul, dan sirup, keduanya seperti obat(obat tradisional dan
modern.
$enya&a murni (a# sebagai obat, utamanya pada sistem obat pengobatan modern, (b#
sebagai %hemi%al intermediates untuk produksi obat(obat semisintetik.
Produksi skala industri men%aku.p tipe(tipe produk(produk berikut*
. Produksi serbuk obat*
a. $tandardisasi serbuk kering seluruh tanaman atau sebagian.
b. ?bat(obat tradisional dibuat dari suatu tanaman atau %ampuran tanaman sesuai
farmakope.
%. 2kstrak atau galenika digunakan sebagai obat modern.
d. $enya&a murni untuk obat modern.
". Formulasi dan bentuk sediaan dari produk(produk serbuk obat seperti
digambarkan point (a#.
Pr#du"si dari 'r#du"&'r#du" ser!u" #!at.
Produksi skala industri produk serbuk obat menuntun pada tanaman multi
guna yang memba&a pada se.umlah unit operasi 8 pelaksana, sebagai berikut*
)umpulan bahan mentah (pembuatan serbuk#
>airan 8 perkolasi alkohol 8 ekstraksi.
)onsentrasi dan pemurnian pelarut 8 re%o-ery of sol-ent.
Pengeringan produk.
<estilasi uap untuk konstituen -olatile
$eparasi dari -olatile &ater(immis%ibel oils.
Filtrasi dan pemurnian dengan kristalisasi
<estilasi fraksional.
9nit operasi tersebut sangat berguna untuk mulai merintis tanaman multi guna
yang menuntun semua unit oprerasi ini. ,ambaran rin%i telah disiapkan untuk
fabrikasi dengan sebuah destilasi serbaguna dengan unit(unit ekstraksi untuk
memroses tanaman obat dan aromatik.
?perasi yang dapat dilakukan dengan baik seara berurut maupun sekaligus
antara lain*
. <estilasi uap dan pemisahan minyak atsiri
". <estilasi fraksional minyak atsiri
+. Perkolasi dengan sol-en pada suhu ambient
1. 2kstraksi dengan sol-en panas metode $oEhlet.
3. 2kstraksi dengan pelepasan berulang baik dengan sol-en panas ataupun
dingin
6. Filtrasi
7. Ca%uum %on%entration dari ekstrak.
4. <estilasi sol-en Fre%o-eryG
Produksi ekstrak atau destilat hasil destilasi uap hanya embutuhkan teknologi
yang sedrhana dan bisa di.alankan oleh tehnisi dengan kualifikasi dasar di ba&ah
penga&asan seorang super-isor. $edangkan separasi dan isolasi kandungan kimia
murni pada skala besar merupakan proses yang lebih rumit dan membutuhkan
keahlian kimia yang lebih mumpuni. Pada sebagian bersar kasus, teknologi dapat
dikembangakan se%ara tradisional, se%ara Fin houseG oleh industri yang telah memiliki
RD< yang baik, atau menyerahkan problem teknologi tersebut pada institusi
akademis, bagian kimia daru suatu uni-ersitas.
F#rulasi) Bentu" sediaan) dan Pen(easan.
9nit Formulasi bisa digabungkan dengan bagian produksi atau bisa .uga
dioperasikan sebagai unit terpisah. Ini kurang lebih sama dengan pabrik formulasi
farmasetik yang modern, hanya bedanya adalah bahan baku yang digunakan akan
men.adi produk obat yang berlimpah. Pendapat umum yang menyatakan bah&a unit
formulasi yang memproduksi obat tradisional tidak membutuhkan teknologi %anggih
adlah salah. 9nit formulasi yang memproduksi obat(obatan untuk konsumsi manusia
harus mengikuti ,ood 'nufa%turing Pra%ti%ese (,'P# untuk men.amin keamanan
produknya. $elain itu terdapat problem khusus pada formulasi ekstrak
tnaman,sehingga untuk membuat formulasi yang modern membutuhkan teknologi
tingkat tinggi, yang tentu sa.a tidak kuang dari yang dibutuhkan untuk memformulasi
sistem untuk obat(obat modern.
GMP
)ualitas dan keamanan produk farmasetis bisa dipastikan dengan mengikuti
prosedur inspeksi yang sesuai dan di%ek sebelum, selama, dan sesudah proses
produksi, dan tidk bisa di.amin hanya dengan satu kali inspeksi pada bagian akhir
proses produksi sa.a. $egi ini semakin ditekankan dan beberapa peraturan
perundang(undangan telah dibuat untuk men.amin ditaatinya ,'P.
$e%ara garis besar beberapa definisi dan poin(point yang berhubungan dengan
,'P dipaparkan di ba&ah ini sebagai pedoman umum sa.a, antara lain*
<asar pemikiran* 6angunan harus berada di lokasi yang lingkungannya bersih 8 sehat
dan didesain, dibangun, disesuaikan dan dipelihara sehingga produksi 8 operasi layak
di.alankan di lokasi tersebut.
Peralatan* Peralatan termasuk pelayanan dan penyimpanan, harus didesain,
dibangun, disesuaikan, ditempatkan dan dipelihara sehingga layak untuk proses
produksi dan produknya.
Personalia* tenaga ker.a harus mempunyai kualifikasi yang disyaratkan, dan harus
tersedia dalam .umlah yang %ukup sehingga layak untuk .alannya proses produksi dan
produk yang dihasilkan.
Pemeliharaan yang baik dan pen%egahan timbulnya kerugian* Fasilitas, sistem dan
prosedur harus memenuhi standard keamanan yang tinggi, ketertiban dan kesehatan
dan memenuhi kebi.aksanaan pen%egahan timbulnya kerugian dari organisasi.
Prosedur produksi dan dokumentasi* Proses(proses dan prosedur harus di.abarkan
se%ara .elas pada Gmaster dokumenG dan disim.pan dengan baik. <okumen
hanyakbisa diubah oeh orang yang ber&enang dan diinstruksikan se%ara tertulis.
Prosedur yang dilakukan dan hasil yang diperoleh dari tiap bat%h hasil produksi harus
segera di%atat pada notebook yang disediakan untuk keperluan tersebut dan harus
tersedia 8 bisa di%ek dan diinspeksi.
)ontrol kualitas* ;arus aa sistem kontrol kualitas yang sudah ditentukan, terdiri dari
penge%ekan atas semua bahan yang masuk dan produk yang sudah .adi, penga&asan
yang bebas berdiri sendiri, terhadap .alannya proses dan pengu.ian sampel dari
produk .adi. ?rang yang bertugas di kontrol kualitas harus bertanggung .a&ab
langsung hanya pada pimpinan tertinggi.
Penelitian dan Pen(e!an(an
Industri farmasi berdasarkan pada =itbang. ;al yang terpenting adalah bah&a
unit intustri farmasi harus mempunyai laboratorium litbang yanglengkap dan dalam
.umlah yang %ukup. In-estasi dalam litbang akan ber-ariasi dari unit ke unit
tergantung pada ketersediaan sumbernya, manusianya dn .uga keuangannya.
<ibutuhkan &aktu bagi industri tradisional untuk berkembang dengan baik,
meme%ahkan masalah dari &aktu ke &aktu dan mengasimilasikan teknologi baru.
0danya litbang ang berdiri sendiri dan taerus melibatkan litbang pada berbagai unit
akan sangat membantu ter%apainya tu.uan tersebut.
;al(hal yang perlu diperhatikan dalam litbang*
. Pengembangan teknologi untuk sebagian besar produksi obat(obatan.
". Pengembagnan standard kontrol kualitas baik untuk bahan baku maupun
produk .adi.
+. Pengembangan formulasi baru dan bentuk sediaan yang dibuat khusus untuk
kondisi iklim sekarang dan disesuaikan dengan bahan baku lokal yang
tersedia.
1. Perpaduan antara teknologi yang diperoleh dan pengembangannya se%ara
kontinyu untuk menghasilkan produk yang kompetitif.
3. 6ioeki-alensi, bioa-ailabilitas dan studi farmakokinetik pada pengembangan
bentuk sediaan.
6. Pen%arian sumber(sumber tanaman baru untuk obat(obat yang telah dikenal
dan obat baru yang menggunakan tanaman lokal yang tersedia.
)eadan yang ter.adi pada sebgian besar negara berkembang, produksi dan
fraksi tanaman ang telah distandardisasi seharusnya menempati prioritas yanglebih
tinggi daripada :at aktif murni, karena hanya dibutuhkan teknologi yang sedrhana,
karena itu harga produknya men.adi lebih rendah, asalkan hasil u.i toksikologi
men.u.ukkan bah&a produk tersebut aman. $elan.utnya dilakukan penelitian untuk
mengetahui komposisi kimia&i dari fraksi %ampuran dan aksi farmakologis dari
masing(masing kandungan untuk meyakinkan keamanan dan kompetibilitasnya.
'elihat besarnya modal dan mahalnya litbang maka sebaiknya dilakukan
kolaboraso baik antara negara yang sedang berkembang maupun antara negara ma.u
dengen negra yang sedang berkembang.
Pen(e!an(an SDM dan Pe!an(unan In*rastru"tur
Produksi dan marketing di Industri membutuhkan pengalaman dan keahlian
yang luas. 7ersedianya personel yang siap latih merupakan faktor kritis dalam
memulai dan mengoperasikan unit(unit industri farmasi dan menetapkan oraganisasi
marketing. 6aik teknisi maupun ahli mene.emen dibutuhkan di sini.
Pertanyaan*
. $ebutkan kriteria seleksi produkB
". 0pa yang dimaksud dengan ,'P dalam produksi obat tradisional dan beri
pen.elasanB
+. @elaskan hal(hal yang perlu diperhatikan dalam penelitian dan pengembangan
obat tradisionalA