Uji Biokompabilitas dan Tahapannya

Fungsi material


Fungsi dari material dalam tubuh mempunyai
pengaruh penting terhadap respon biologis alamiah
yang disebabkannya.
Ada beberapa factor yang harus dipertimbangkan jika
ingin mengukur respon biologis.
lokasi dari material dan durasi material di dalam tubuh
penting terhadap keseluruhan respon biologis
Kedua, tegangan yang diberikan terhadap material
yang dapat berupa tegangan fisis, kimiawi atau suhu
alami.
Uji Kompatibilitas
Ada dua strategi dalam tes biokompatibilitas
untuk menentukan nilai keamanan suatu
material. Yaitu :

Uji dengan cara kontemporer, yang lebih
sering digunakan.
Uji dengan cara terbaru, yang lebih
memfokuskan terhadap toksisitas.
Uji dengan cara kontemporer
Terdiri dari :

Tes primer
Tes sekunder
Tes Penggunaan
In vitro
In vivo
I. Uji Primer (Primary Tests)
Uji primer terdiri atas evaluasi sitotoksik
dimana suatu bahan dalam keadaan yang
masih baru (belum pernah dipakai
sebelumnya).

Dapat dilakukan secara In Vitro maupun In
Vivo.
In Vitro & In Vivo Test
Uji in vitro
Uji biokompatibilitas
dengan uji In Vitro
dilakukan di luar tubuh
organisme hidup; biasanya
dalam test-tube atau di
dalam kultur.
Uji in vivo
Uji biokompatibilitas
dengan uji In Vivo dilakukan
di dalam tubuh organisme
hidup.
Keuntungan dan Kerugian Uji In Vitro
dan In Vivo
Cara Uji Keuntungan Kerugian
In Vitro cepat
murah
dapat distandarisasikan
dapat dilakukan pengamatan dengan
skala besar
hubungannya dengan in vivo
masih diragukan
In Vivo dapat melakukan interaksi sistemik yang
kompleks
memberikan respon yang lebih
komprehensif dibandingkan uji in vitro
hubungannya dengan
kegunaan material masih
dipertanyakan
memakan waktu
melanggar etika
sulit dikendalikan
sulit untuk diterjemahkan
dan dihitung
2. Uji Sekunder
Uji sekunder merupakan uji biologis selanjutnya yang
berhubungan dengan kegunaan dari suatu material.
Uji kegunaan
Dapat diujikan di hewan berukuran besar
ataupun manusia (clinical trial ). Uji kegunaan
membutuhkan material yang ditempatkan pada
lingkungan yang relevan secara klinis untuk
kegunaan praktik material secara klinis.
Uji ini sangat kompleks dan sulit diujikan dalam
hal control eksperimental dan interpretasi, juga
sangat mahal dan memakan waktu yang lama
serta mempunyai beberapa kerugian.

Bagaimana uji-uji tersebut digunakan bersama untuk
mengukur biokompabilitas

Ada tiga fase dalam menguji biomaterial baru, antara lain primer,
sekunder, penggunaan.
Pada tampilan pertama, fase-fase ini terlihat tidak berguna bagi
kategori in vitro, hewan, dan uji kegunaan.
Uji primer mulai dilakukan pada uji material baru, uji-uji ini sering
dilakukan pada in vitro. Uji primer juga dapat menguji beberapa
hewan untuk mengukur sistem toksisitas.
Uji sekunder hampir selalu berhubungan dengan hewan. Uji
sekunder menemukan lebih dari toksisitas dan mutagenasi isu-isu
seperti alergi , imflamasi, dan pengaruh biologi kronis
Uji kegunaan umumnya hampir sama dengan sebelumnya karena
material harus diuji pada situasi relevan secara klinis.

Uji dari material baru mengalami pertumbuhan linier
dari primer ke sekunder lalu ke uji kegunaan.
Paradigma dari pengujian ini ditampilkan dalam
sebuah segitiga dengan material inti diuji di fase
primer, beberapa material yang bertahan diuji di fase
sekunder, dan beberapa material mendekati uji
kegunaan.
Paradigma linear ini terlihat menjadi yang paling efisien
dan paling efektif pembiayaannya dengan memberikan
material baru yang aman ke masyarakat.
Untuk tambahan secara luas, paradigma linear saat ini
yang akurat dalam uji biokompabilitas

SELAMA RATUSAN TAHUN MATERIAL KEDOKTERAN
GIGI HANYA DIPERHATIKAN SIFAT FISIKA DAN
KIMIANYA
KEAMANANNYA PADA MANUSIA BARU MULAI
DIPERHATIKAN TAHUN 70-AN
(Anusavice, 2003)
MENJADI BAGIAN DARI STANDARDISASI
ANSI/ADA DOCUMENT NO 41 : Biological testing of
dental materials (1972)
ISO 10993 : Testing the biocompatibility of materials
(1992) diadaptasi di Amerika menjadi FDA Blue Book
Memorandum #G95-1
(Anusavice, 2003)