LAPORAN DISKUSI KELOMPOK KECIL BLOK 18 MODUL 5

ETIKA PENELITIAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UMUM
UNIVERSITAS MULAWARMAN
TAHUN AJARAN 2012 / 2013
1
Di!!" #$%& ' K%$#()#* +
M. Gazali Hafid 1010015029
Andi Amalia Nefyanti 1010015030
Lily Widianto 1010015034
Winda Mulya Nugrai 1010015022
!ani Ha"im #i$rianto 1010015055
Alif %ia &alti"a 'utri 1010015042
M. Noor # 1010015039
(iyyan )ifiya 101001503*
)a+mad &an,aya 101001505*
Meliana &uli-tyo 1010015053
KATA PEN,ANTAR
'u,i -yu"ur "ami .an,at"an "e adirat /uan 0ang Maa1-a "arena ata- ramatNyala
la.oran di-"u-i "elom.o" "e+il eti"a .enelitian dengan -"enario 2Meunurut te-timony tanaman
ini mam.u menyem3u"an H4%2 ini da.at di-ele--i"an te.at .ada 5a"tunya. Ma"ala ini
di-u-un dari 3er3agai -um3er ilmia -e3agai a-il dari (i-"u-i 6elom.o" 6e+il 7(668 "ami.
6ami mengu+a."an terima "a-i "e.ada -emua .ia" yang tela mem3antu
ter-ele-ai"annya ma"ala ini9 antara lain :
1. (r.dr. 1ndang &a5itri9 M. 6e- -ela"u tutor utama "elom.o" 4 yang tela
mem3im3ing "ami dalam mela"-ana"an di-"u-i "elom.o" "e+il 7(668 1.
2. /eman;teman "elom.o" 4 yang tela men+ura"an .i"iran dan tenaga9 -eingga
di-"u-i "elom.o" "e+il 7(668 1 dan 2 da.at 3er,alan dengan 3ai" dan da.at
menyele-ai"an ma"ala a-il di-"u-i "elom.o" "e+il 7(668 "elom.o" 4.
3. /eman;teman maa-i-5a #a"ulta- 6edo"teran <ni=er-ita- Mula5arman ang"atan
2010 dan .ia";.ia" lain yang tida" da.at "ami -e3ut"an -atu .er -atu.
A"ir "ata9 tiadagading yang takretak9 tentunya ma"ala ini -angat ,au dari -em.urna.
>le "arena itu9 -aran -erta "riti" yang 3er-ifat mem3angun -angat "ami ara."an demi
ter+a.ainya "e-em.urnaan dari i-i ma"ala a-il di-"u-i "elom.o" "e+il 7(668 ini.

&amarinda9 31 Mei 2013

6elom.o" 4
DAFTAR ISI
2
Halaman ,udul???????????????????.........??......... 1
6ata .engantar?????????????????????.....?........ 2
(aftar i-i?????????????????????????........... 3
4. 'endauluan
Latar 3ela"ang?????????????????????............. 4
Manfaat???????????????????.???????. 4
44. 'em3aa-an
&te. 1 ??????????????????????.????... 5
&te. 2 ?????????????????????...?????.. 5
&te. 3???????????????????????????. @
&te. 4????????????????????????...??? 9
&te. 5????????????????????...??????.. 10
&te. @............................................................................................................. 10
&te. A............................................................................................................ 10
444. 'enutu.
6e-im.ulan?????????????............??............................. 3*
&aran .............................................................................................................. 3*
(aftar .u-ta"a.......................................................................................... .............. 39
BAB 1
3
PENDAHULUAN
A. L-/-0 B%$-*-"1
'enelitian ilmia meru.a"an -uatu .enelitian yang -angat 3erguna untu"
mengem3ang"an ilmu .engetauan. (ari .enelitian;.enelitian ter-e3ut 3i-a dida.at"an
3er3agai temuan atau teori;teori 3aru tentang ilmu .engetauan. &etia. .enelitian ilmia
-earu-nya didu"ung dengan adanya -uatu eti"a .enelitian 3ai" dari -egi eti"a .enuli-9 eti"a
-u3,e" .enelitian mau.un eti"a dalam al "e.u-ta"aan. &eingga9 a.a3ila -uatu .enelitian
yang 3ai" ditun,ang dengan eti"a yang 3ai" ma"a a"an menga-il"an -uatu .enelitian yang
3er3o3ot dan -e-uai dengan eti"a yang ada.
B. M-"2--/
La.oran ini da.at dimanfaat"an untu" menam3a "a-ana ilmu .engetauan9
"u-u-nya dalam eti"a .enelitian9 -eingga da.at men,adi -uatu modal 3agi .ara .eneliti
ilmia untu" menga-il"an "arya;"arya yang 3ai" dan -e-uai dengan eti"a yang 3erla"u.
BAB 2
4
PEMBAHASAN
&61NA)4>
M%"!0!/ /%/i(#"i /-"-(-" i"i (-()! (%"3%(4!&*-" HIV5
Hi..o"rate-9 -eorang do"ter "lini" %B/ -uatu ruma -a"it ingin mela"u"an .enelitia3
2.engaru e"-tra" er3al C terada. .ening"atan B(4 .ada .a-ien;.a-ien yang ditera.i dengan
A)%D. (i.ili 10 .a-ien yang tela di tera.i A)% dengan B(44 antara 350;5009 di3agi 2
"elom.o" yang ma-ing;ma-ing "elom.o" terdiri dari 5 .a-ien9 "elom.o" 1 di-am.ing rutin
minum A)% ,uga di3eri "a.-ul 3eri-i e"-tra" er3al C -eari 2 E -elama 1 3ulan9 "elom.o" 2
-elain A)% di3eri "a.-ul .la+e3o 2 E -elama 1 -e3ulan.
&etela 1 3ulan B(4 di.eri"-a dan dianali-i-
'a-ien;.a-ien yang di,adi"an -u3,e" .enelitian anya di3eritau e"-tra" er3al C da.at
mening"at"an B(49 tan.a menandatangani lem3aran informed +on-ent9 dan tida" dileng"a.i
1ti+al Blearan+e dari "omi-i eti" .enelitian.
STEP 1 i6%"/i2i*-i i/i$-&5
1. eti+al +learan+e : lem3ar .er-etu,uan yang dida.at dari "omi-i eti".9 "eterangan tertuli- dari
"omi-i eti" "e.ada .eneliti9 -eingga .enelitian ter-e3ut diangga. laya" untu" dila"u"an
2. "omi-i eti"a : 3adan ilmia yang meng"a,i "elaya"an eti"9 eti" .enelitian9 dan .emantauan u,i
"lini" untu" melindungi "e-elamatan dan "e-e,ateraan -u3,e" .enelitian dalam .enelitian
ilmia
3. informed +on-ent : "ondi-i dimana tela di3eri"an .er-etu,uan dari .emaaman fa"ta;
fa"ta9ri-i"o dan "euntungan -uatu tinda"an.
4. te-timony : .ernyataan dari -u3,e" .enelitian -etela di3eri .erla"uan
5. .la+e3o : o3at -imula-i untu" mengela3ui .a-ien .
STEP 2 i6%"/i2i*-i (--$-&5
1. a.a yang di"etaui tentang eti"a .enelitianF
2. -yarat a.a -a,a yang aru- di.enui untu" mela"u"an .enelitian .ada -u3,e" manu-iaF
5
3. a.a yang dima"-ud dengan informed +on-entFa.a -a,a i-i informed +on-entF A.a tu,uannya
dari .em3erian informed +on-entFa.a -a,a .enelitian yang memerlu"an informed +on-ent dan
eti+al +learan+eF
4. a.a yang dima"-ud eti+al +learan+eF3agaimana +ara .roto+ol dari eti+al +learan+eFa.a
tu,uannya adanya eti+al +learan+eF
5. a.a yang dima"-ud "omi-i eti" .enelitianFa.a fung-inyaF3agaimana -tru"tur "omi-i eti"F
@. fa+tor a.a -a,a yang mem3uat -uatu informed +on-ent tida" dila"u"anF
A. 3agaimana eti"a .enelitian dari .enelitian i..o"rate-F
STEP 3 40-i"/#0(i"15
1. 1ti"a .enelitian adala nilai;nilai dan norma moral yang men,adi da-ar dalam -e3ua
.enelitian -eingga .enelitian ter-e3ut da.at 3er,alan -e-uai nilai dan norma yang 3erla"u.
/u,uan adanya eti"a dalam .enelitian mem3er 3ata-an 3ai" dan 3enar dalam .enelitian.
'rin-i. eti"a .enelitian adala 18respect for persons9 28beneficience9 38justify.
Respect for persons 7mengormati ar"at dan marta3at manu-ia89 terdiri dari mengormati
.ilian manu-ia itu -endiri ata- dirinya -endiri dan melindungi manu-ia yang otonominya
terganggu atau "urang terada. "erugian dan .enyalagunaan.
Beneficience 73er3uat 3ai"89 terdiri dari mengu.aya"an manfaat dan meminimal"an ri-i"o.
Jusify 7"eadilan89 mem.erla"u"an -etia. -u3,e" -e+ara -ama dengan 3ai" dan .anta- -e+ara
moral dan mem3eri -etia. orang yang 3era" menerima a"nya.
Menurut .enda.at lain9 'rin-i. eti"a .enelitian adala adanya .ri=a-i9 "eter3u"aan9
.eritungan risk and benefit, -erta mengormati ar"at dan marta3at -u3,e".
Menurut L4'49 .rin-i. "ode eti"a dalam .enelitian terdiri dari "ode eti" .eneliti9"ode eti"
.ada -u3,e" .enelitian9 "ode eti" dalam al "e.u-ta"aan.
2. -yarat;-yarat yang di.erlu"an dalam .enelitian .ada manu-ia
a. .ri=a-i
3. "eraa-iaan
6
+. im3alan
d. informed +on-ent
e. adanya tanggung ,a5a3
f. adanya a" dan "e5a,i3an antara .eneliti dengan -u3,e" .enelitian
g. meminta .er-etu,uan "omi-i eti"a
3. informed +on-ent adala "ondi-i dimana tela di3eri"an .er-etu,uan dari .emaaman fa"ta;
fa"ta9 ri-i"o dan "euntungan -uatu tinda"an. 4nformed +on-ent ini 3ertu,uan untu"
men,ela-"an .enelitian yang dila"u"an9 untu" mengormati -u3,e" .enelitian9 mengormati
-u3,e" .enelitian dan men,aga "eraa-iaan informa-i .enelitian.
4-i informed +on-ent adala mulai dari tu,uan dan manfaat .enelitian9lama .enelitian9 ri-i"o
.enelitian9"euntungan .enelitian9 nomor tele.on atau alamat yang 3i-a diu3ungi9
men+antum"an -u3,e" 3era" menola" atau 3erenti 3er.arti-i.a-i dalam .enelitian.
4. eti+al +learan+e 3ertu,uan untu" meneta."an "elaya"an -uatu .enelitian
'roto+ol eti+al +learan+e
a. menyia."an 3er"a- 7-urat .engantar9 metodologi .enelitian9 +urri+ulum =itae .eneliti9
lam.iran8 yang a"an di"irim "e "omi-i eti"a .enelitian
3. .enelaaan ole "omi-i eti"
+. .er-etu,uan dari "omi-i eti"
5. 6omi-i eti" .enelitian adala 3adan yang memantau .enelitian agar .enelitian ter-e3ut -e-uai
dengan norma dan moral yang 3erla"u
&tru"tur F
@. a. -u3,e" .enelitian meru.a"an 3enda mati 7mi-al : re"am medi+9 organ;organ yang
dia5et"an8
3. -u3,e" .enelitian -ulit untu" menyam.ai"an informa-i 7mi-al : 3ayi8
+. dll
7
A. .enelitian ter-e3ut tida" -e-uai eti"a "arena tida" terda.at eti+al +learan+e dan informed
+on-ent.
8
STEP + /0!*/!0i-i *#"%)5
9
Proposal penelitian
Informed consent
Komisi etik
Ethical clearance
Ya idak
!"ntin# Penelitian
$%!I&
STEP 5 $%-0"i"1 #47%8/i9%5
1. &e,ara 1ti"a dan 'er"em3angan di 4ndone-ia
2. 1ti"a .enelitian 7defini-i9tu,uan9.rin-i. dan .edoman8
3. 3agaimana eti"a .enelitian dari -egi :
a. .eneliti
3. -u3,e" .enelitian 7manu-ia dan e5an8
+. "e.u-ta"aan
3. "a.an di.erlu"an eti+al +learan+e
4. informed +on-ent 7-yarat9i-i dan +onto8
STEP : 4%$-7-0 (-"6i0i5
Maa-i-5a men+ari informa-i -eu3ungan dengan tu,uan 3ela,ar yang tela dirumu-"an
.ada -te. % di .er.u-ta"aan9 internet9 "ulia9 "on-ulta-i .a"ar9 dan lain -e3againya.
STEP ; i"/%i $-)#0-"5
A. &e,ara 1ti"a dan 'er"em3angan di 4ndone-ia
E/i*- K%6#*/%0-"< P0#2%i#"-$i(% K%6#*/%0-"< H-* A-i M-"!i- D-" H!*!(
1ti"a tela men,adi 3agian yang integral dalam .engo3atan -etida"nya -e,a" ma-a
Hi..o+rate-9 -eorang ali .engo3atan 0unani yang diangga. -e3agai .elo.or eti"a "edo"teran
.ada a3ad "e;5 &M9. (ari Hi..o+rate- mun+ul "on-e. .engo3atan -e3agai .rofe-i9 dimana ali
.engo3atan mem3uat ,an,i di de.an ma-yara"at 3a5a mere"a a"an menem.at"an "e.entingan
.a-ien mere"a di ata- "e.entingan mere"a -endiri.&aat ini eti"a "edo"teran tela 3anya"
di.engarui ole .er"em3angan dalam a" a-a-i manu-ia. (i dalam dunia yang multi"ultural
dan .lurali-9 dengan 3er3agai tradi-i moral yang 3er3eda9 .er-etu,uan a" a-a-i manu-ia
interna-ional utama da.at mem3eri"an da-ar 3agi eti"a "edo"teran yang da.at diterima
melam.aui 3ata- negara dan "ultural. Le3i dari .ada itu9 do"ter -ering aru- 3eru3ungan
dengan ma-ala;ma-ala medi- "arena .elanggaran a" a-a-i manu-ia9 -e.erti migra-i .a"-a9
.enyi"-aan9 dan -angat di.engarui ole .erde3atan a.a"a .elayanan "e-eatan meru.a"an
a" a-a-i manu-ia "arena ,a5a3an dari .ertanyaan ini di 3e3era.a negara tertentu a"an
menentu"an -ia.a"a yang memili"i a" untu" menda.at"an .era5atan medi-.
1'
1ti"a "edo"teran ,uga -angat 3eru3ungan dengan u"um. Ham.ir di -emua negara ada
u"um yang -e+ara "u-u- mengatur 3agaimana do"ter aru- 3ertinda" 3eru3ungan dengan
ma-ala eti"a dalam .era5atan .a-ien dan .enelitian. !adan yang mengatur dan mem3eri"an
i,in .ra"te" medi- di -etia. negara 3i-a dan memang mengu"um do"ter yang melanggar eti"a.
Namun eti"a dan u"um tida"la -ama. &angat -ering9 3a"an eti"a mem3uat -tandar .erila"u
yang le3i tinggi di3anding u"um9 dan "adang eti"a memung"in"an do"ter .erlu untu"
melanggar u"um yang menyuru mela"u"an tinda"an yang tida" eti-. Hu"um ,uga 3er3eda
untu" tia.;tia. negara -edang"an eti"a da.at ditera."an tan.a meliat 3ata- negara.
'engo3atan meru.a"an ilmu dan -eni. 4lmu 3eru3ungan dengan a.a yang 3i-a diamati
dan diu"ur9 dan do"ter yang "om.eten mengenali tanda;tanda dari "e-a"itan dan .enya"it dan
mengetaui 3agaimana mengem3ali"an "e-eatan yang 3ai". Namun .engo3atan ilmia
memili"i "eter3ata-an terutama ,i"a 3eru3ungna dengan manu-ia -e+ara indi=idual9
3udaya9agama9 "e3e3a-an9 a" a-a-i9 dan tanggung ,a5a3. &eni .engo3atan meli3at"an a.li"a-i
ilmu dan te"nologi .engo3atan terada. .a-ien -e+ara indi=idual9 "eluarga9 dan ma-yara"at
-eingga "eduanya tida"la -ama. Le3i ,au lagi 3agian ter3e-ar dari .er3edaan indi=idu9
"eluarga9 dan ma-yara"at 3u"anla non;fi-iologi- namun dalam mengenali dan 3erada.an
dengan .er3edaan;.er3edaan ini di mana -eni9 "emanu-iaan9 dan ilmu;ilmu -o-ial 3er-ama
dengan eti"a9 memili"i .eranan yang .enting. !a"an eti"a -endiri di.er"aya ole di-i.lin ilmu
yang lain9 -e3agai +onto9 .re-enta-i dilema "lini- -e+ara teatri"al da.at men,adi -timulu- yang
le3i 3ai" dalam refle"-i dan anali-i- eti- di3anding de-"ri.-i "a-u- -ederana.
S%7-0-& P%0*%(4-"1-" E/i*- K%6#*/%0-" 6i D!"i-
6ode eti" .enelitian "edo"teran9 yang di3eri nama Nurem3erg Bode9 .ada a5alnya
di3entu" -e3agai a"i3at dari 3er3agai .er+o3aan tida" 3er.eri"emanu-iaan ole .ara do"ter
NAG4 terada. .ara taanan 'erang (unia 44. &ala -atu yang .enting dalam "ode ter-e3ut
adala "earu-an adanya .er-etu,uan informed +on-ent dari orang -e3agai -u3ye"
.enelitian.'ada taun 19@49 World Medi+al A--o+iation dalam -idangnya yang "e 1* tela
mengeluar"an .eraturan ; .eraturan yang dituang"an "e dalam (e"lara-i Hel-in"i 4. !ai" dalam
Neuren3erg Bode mau.un dalam (e"lara-i Hel-in"i 49 .ara .eneliti diim3au untu"
mem.erati"an dan mematui .eraturan;.eraturan .enelitian yang di-etu,ui 3er-ama. 'eneliti
11
aru- da.at mem3uat "e.utu-an -endiri a.a"a .enelitiannya menyim.ang atau tida" dari
norma eti" yang tela digari-"an.
6arena tida" ada .enga5a-an ma"a 3anya" .enelitian yang dira-a"an ma-i
menyim.ang dari norma;norma "ode eti". <ntu" mengindari al ter-e3ut di ata- ma"a .ada
taun 19A5 dalam World Healt A--em3ly "e 20 di /o"yo tela di3uat (e"lara-i Hel-in"i 44
-e3agai a-il re=i-i dari (e"lara-i Hel-in"i 4. 'eru3aan yang .enting adala adanya .eraturan
yang mengaru-"an -emua .roto"ol .enelitian yang menyang"ut manu-ia9 aru- ditin,au daulu
ole -uatu 6omi-i "u-u- untu" di.ertim3ang"an9 di3eri "omentar dan menda.at"an
.engaraan 7+on-ideration9 +omment- and guidan+e8. &elain itu .ada .roto"ol ,uga aru-
di+antum"an adanya .ertim3angan eti". (e"lara-i ter-e3ut tela di-em.urna"an "em3ali ole
World Medi+al A--em3ly9 taun 19*3 di %ene-ia9 taun 19*5 di Hong"ong dan di 1din3urg9
&+otland taun 2000.
a. 6ode Nurem3erg 7194A8
M1ru.a"an .edoman .ertama mengenai eti" .enelitian "edo"teran dan 3era-al dari
.engadilan .ara do"ter NAG4 yang tela mela"-ana"an .enelitian -e+ara .a"-a .ada
ta5anan .erang -elama '( 44 6ode Nurem3erg di-u-un untu" melindungi integrita-
-u3,e" .enelitian dan mem3eri te"anan .ada .er-etu,uan -u"arela 7=oluntary +on-ent8
ole manu-ia yang dii"ut-erta"an -e3agai -u3,e" .enelitian
3. <ni=er-al (e+laration of Human )igt 7194*8
(e"lara-i ini diado.-i &idang <mum '!! .ada taun 194*. Guna mem3er "e"uatan
o"um dan moral (e"lara-i ter-e3ut9 &idang <mum '!! taun 19@@ meneta."an :
4nternational Bo=enant on Bi=il dan 'oliti+al )igt- yang .ada arti"el "etu,u
meneye3ut"an : No one -all 3e -u3,e+ted to torture or to +ruel9 inuman or degrading
treatment or .uni-ment. 4n .arti+ular9 no one -all 3e -u3,e+ted 5itout i- free +on-ent
to medi+al or -+ientifi+ eE.erimentation.
+. (e"lara-i Hel-in"i 719@48
(e"lara-i ini di"eluara"an World Medi+al A--o+iation dan meru.a"an do"umen utama
di3idang eti" "e-eatan. (o"umen ini tela mengalami 5E amandemen. 0ang tera"ir di
1din3urg .ada taun 2000. (e"lara-i Hel-in"i mem3er .edoman "e.ada do"ter yang
mela"u"an .enelitian "e-eatan 3ai" yang "lini" mau.un yang non "lini".
d. /e !elmont )e.ort
1ti+al 'rin+i.le- and Guideline- for te 'rote+tion of uman &u3,e+t of re-ear+.
National Bomi--in for te 'rote+tion of Human &u3,e+t of !iommedi+al and
12
3ea=ioural )e-ear+ 9 <&A 19A*. /iga .rin-i. da-ar 3enefi+en+e9 re-.e+t for .er-on
and ,u-ti+e untu" .ertama "ali dirumu-"an dalam do"umen ini.
e. B4>M& 4nternational Guideline- for !iomedi+al )e-ear+ 4n=ol=ing Human &u3,e+t-
719938
Boun+il of international organization- of Medi+al &+ien+e- 7B4>M&8 adala organi-a-i
interna-ional non .emerinta yang 3erafilia-i re-mi dengan World Healt >rganization
7WH>8. (o"umen .ertama di-e3ut 'ro.o-ed international 1ti+al Guideline-
diter3it"an .ada taun 19*2. (o"umen edi-i "etiga diter3it"an .ada taun 2002 dan
tela di,adi"an ru,u"an utama untu" .enyu-unan 'edomean Na-ional 1ti" 'enelitian
6e-eatan di 4ndone-ia yang di-u-un ole 6omi-i Na-ional 1ti" 'enelitian 6e-eatan
'edoman B4>M& ini mem3eri .eratian "u-u- .ada eti" .enelitian di negara
3er"em3ang.
f. WH> >.erational Guideline- for 1ti+- Bommitte- tat )e=ie5 !iomedi+al )e-ear+
720008
(o"umen ini mem3aa- -e+ara rin+i tu,uan dan +ara .em3entu"an "omi-i eti" .enelitian
"e-eatan 761'68. (i3eri .etun,u" .ula mengenai "eanggotaam9 tata "er,a "omi-i9 +ara
.enga,uan a.li"a-i9 .eng"a,ian .roto+ol9 .em3uatan "e.utu-am. Bara .enyam.aian
"e.utu-an tinda" lan,ut dan do"umenta-i. (o"umen ini telaa diter,ema"an "edalam
3aa-a 4ndone-ia ole !adan Lit3ang 6e-eatan. &e3agai "om.lemen dari o.erational
guideline- ini WH> tela mengeluar"an : &ur=eying and 1=aluating 1ti+al )e=ie5
'ra+ti+e- di taun 2002.
g. 4BH Harmonized /ri.artite Guideline- for Good Blini+al 'ra+ti+e 74BH;GB'8.
'edoman ini di-u-un te international +onferen+e on armonization of te+ni+al
re$uirement- for regi-tration of 'armateuti+al- for Human <-e dalam taun 199@.
'edoman ini adala -tandar eti" dan ilmia untu" mendeain mela"-ana"an. Men+atat
dan mela.or"an u,i "lini" yang meli3at"an -u3,e" manu-ia. 'edoman ini tela diado.-i
!adan 'enga5a-an >3at dan Ma"anan men,adi 'edoman Bara <,i 6lini" yang !ai"
7B<6!8 di 4ndone-ia .ada taun 2001
. 'edoman lain tentang eti" .enelitian yang ,uga .atut di.erati"an antara lain :
( 4nternational Guideline- for 1ti+al )e=ie5 of 1.idemiologi+al &tudie-
7B4>M&919918
( 1ti+al Bon-ideration in H4% 're=eti=e %a++ine )e-ear+ 7<NA4(&920008
( 'edoman 1ti" 'enelitian 6edo"teran 4ndone-ia 7#6<4919*A8
( <ndang H undang No. 23I1992 tentang 6e-eatan 7"u-u-nya !a3 %49 !agian A 9
.a-al @9 H A08
13
( 'eraturan 'emerinta No. 39I1995 tentang 'enelitian dan 'engem3angan 6e-eatan
P%0*%(4-"1-" E/i* P%"%$i/i-" 6i I"6#"%i-
(i 4ndone-ia -tandar eti" .enelitian "e-eatan yang meli3at"an manu-ia -e3agai -u3ye"
dida-ar"an .ada aza- .eri"emanu-iaan yang meru.a"an -ala -atu da-ar fal-afa 3ang-a
4ndone-ia9 'an+a-ila. Hal ter-e3ut "emudian diatur dalam << 6e-eatan no 23I 1992 dan le3i
lan,ut diatur dalam '' no 39I 1995 tentang 'enelitian dan 'engem3angan 6e-eatan. (alam
!a3 4% diurai"an tentang .erlindungan dan a";a" manu-ia -e3agai -u3ye" .enelitian dan
-an"-i 3ila .enyelenggaraan .enelitian melanggar "etentuan dalam '' ter-e3ut.
/aun 19*2 (e"an #6<4 mem3entu" .anitian merumu-"an .edoman eti" 3agi .ara
.eneliti. /aun 19*4 (e"an #6<4 mem3entu" .anitia eti" .enelitian yang 3ertuga-
mengeluar"an eti+al +learean+e ,i"a di.erlu"an. /aun 19*@ #6<4 3er-ama BH& 7Bon-ortium
of Healt &+ien+e-8 mengada"an lo"a"arya dengan a-il diter3it"an 'edoman 1ti" 'enelitian
6edo"teran dan re"omenda-i agar -emua #6 dan lem3aga .enelitian "edo"teran mem3entu"
.anitia eti" .enelitian.
/aun 2000 !adan Lit3ang"e- dan WH> mengada"an lo"a"arya na-ional mengenai eti"
.enelitian "e-eatan.
/aun 2001 !alit3ang"e- mengada"an -ur=ey dan mengindetifi"a-i adanya 2@ .anitia I
"omiteI "omi-i eti" .enelitian di 3er3agai in-titu-i -e.erti ruma -a"it .endidi"an9 fa"ulta-
6edo"teran dan lem3aga .enelitian. Hanya 50 J dari .anitia eti" ter-e3ut mem.unyai -uatu
.edoman I tata "er,a tertuli- dan anya 20J mem.unyai orang a5am 3u"an ilmu5an -e3agai
anggota. (ari 1500 .enelitian dalam taun 19999 "urang dari 30J yang dia,u"an "e .anitia eti".
/aun 2002 diada"an lo"a"arya na-ional tentang eti" .enelitian dengan re"omemda-i
menyu-un .edoman na-ional mem3entu" "omi-i na-ional utnu" .enelitian "e-eatan.
/aun 2003 tela di3entu" 6omi-i Na-ional 1ti" 'enelitian dengan anggota 20 orang
yang di"u"u"an ole Men6e-. (an menyu-un 'edoman Na-ional 1ti" 'enelitian 6e-eatan
yang di.er3aarui .ada taun 2004 dan diteta."am ole &6 Men6e- taun 2005
14
/aun 2005 6omi-i Na-ional menyu-un 3 .edoman na-ional yaitu !aan !iologi"
/er-im.an 7!!/89 A-.e" 1ti" 'enelitian 1.idemiologi dan 1ti" 'emeliaraan dan 'enggunaan
He5an 'er+o3aan dalam 'enelitian 6e-eatan.
!. 1ti"a 'enelitian
D%2i"ii
K#6% -e+ara le"-i"al 3erarti tuli-an yang di-e.a"ati untu" ma"-ud ma"-ud tertentu atau
ma"na yang le3i leng"a.9 K#6% 3erarti tandaItuli-an9 raa-iaI3u"u9 undang undangI.edoman.
&edang"an "ata %/i* 7eti+-83erarti telaa .enilaian "ela"uan manu-ia ditin,au dari -udut ru"un
"e-u-ilaan.
E/i*- iala -uatu ilmu yang mem3i+ara"an ma-ala .er3uatan atau ting"a la"u manu-ia9 mana
yang da.at di nilai 3ai" dan mana yang da.at dinilai ,aat 71ti+-te -tudy and .ilo-o.y of
uman +ondu+9 5it em.a-i- on te determination of rigt and 5rongKone of te normati=e
-+ien+e-8 .
K#6% E/i* adala norma atau a-a- yang diterima ole -uatu "elom." tertentu -e3agai landa-an
atau .i,a"an da-ar -e3agai u"uran ting"a la"u. 6ode eti" da.at .ula di arti"an -erang"aian
"etentuan dan .eraturan yang di-e.a"ati 3er-ama guna mengatur tatanan .erila"u orang orang
yang terga3ung dalam .rofe-i tertentu .
P0i"i)=)0i"i) E/i*- P%"%$i/i-" I$(i-&
1ti"a 3era-al dari 3aa-an 0unani eto-. 4-tila eti"a 3ila ditin,au dari a-.e" etimologi-
memili"i ma"na "e3ia-aan dan .eraturan .erila"u yang 3erla"u dalam ma-yara"at. Menurut
.andangan &a-tra.rated,a 7200489 eti"a dalam "onte"- fil-afat meru.a"an refle"-i fil-afati ata-
moralita- ma-yara"at -eingga eti"a di-e3ut .ula -e3agai fil-afat moral. 1ti"a mem3antu
manu-ia untu" meliat -e+ara "riti- moralita- yang diayati ma-yara"at9 eti"a ,uga mem3antu
"ita untu" merumu-"an .edoman eti- yang le3i ade"uat dan norma;norma 3aru yang
di3utu"an "arena adanya .eru3aan yang dinami- dalam tata "eidu.an ma-yara"at.
&edang"an eti"a dalam rana .enelitian le3i menun,u" .ada .rin-i.;.rin-i. eti- yang
ditera."an dalam "egiatan .enelitian.
15
'eneliti dalam mela"-ana"an -eluru "egiatan .enelitian aru- memegang tegu -i"a.
ilmia 7-+ientifi+ attitude8 -erta mengguna"an .rin-i.;.rin-i. eti"a .enelitian. Me-"i.un
inter=en-i yang dila"u"an dalam .enelitian tida" memili"i ri-i"o yang da.at merugi"an atau
mem3aaya"an -u3ye" .enelitian9 namun .eneliti .erlu mem.ertim3ang"an a-.e" -o-ioeti"a
dan men,un,ung tinggi ar"at dan marta3at "emanu-iaan 7La+o39 20048.
1ti"a .enelitian memili"i 3er3agai ma+am .rin-i.9 namun terda.at em.at .rin-i. utama
yang .erlu di.aami ole .em3a+a9 yaitu:
1. M%"1&#0(-/i &-0*-/ 6-" (-0/-4-/ (-"!i- >0%)%8/ 2#0 &!(-" 6i1"i/3?.
'eneliti .erlu mem.ertim3ang"an a";a" -u3ye" untu" menda.at"an informa-i
yang ter3u"a 3er"aitan dengan ,alannya .enelitian -erta memili"i "e3e3a-an
menentu"an .ilian dan 3e3a- dari .a"-aan untu" 3er.arti-i.a-i dalam "egiatan
.enelitian 7autonomy8. !e3era.a tinda"an yang ter"ait dengan .rin-i. mengormati
ar"at dan marta3at manu-ia9 adala: .eneliti mem.er-ia."an formulir .er-etu,uan
-u3ye" 7informed +on-ent8 yang terdiri dari:
a. .en,ela-an manfaat .enelitian
3. .en,ela-an "emung"inan ri-i"o dan "etida"nyamanan yang da.at
ditim3ul"an
+. .en,ela-an manfaat yang a"an dida.at"an
d. .er-etu,uan .eneliti da.at men,a5a3 -etia. .ertanyaan yang dia,u"an
-u3ye" 3er"aitan dengan .ro-edur .enelitian
e. .er-etu,uan -u3ye" da.at mengundur"an diri "a.an -a,a
f. ,aminan anonimita- dan "eraa-iaan.
Namun "adang"ala9 formulir .er-etu,uan -u3ye" tida" +u"u. mem3eri"an
.rote"-i 3agi -u3ye" itu -endiri terutama untu" .enelitian;.enelitian "lini"
"arena
terda.at .er3edaan .engetauan dan otorita- antara .eneliti dengan -u3ye"
.6elemaan ter-e3ut da.at dianti-i.a-i dengan adanya .ro-edur .enelitian .
2. M%"1&#0(-/i )0i9-i 6-" *%0-&-i--" !43%* )%"%$i/i-" >0%)%8/ 2#0 )0i9-83 -"6
8#"2i6%"/i-$i/3.
16
&etia. manu-ia memili"i a";a" da-ar indi=idu terma-u" .ri=a-i dan "e3e3a-an
indi=idu. 'ada da-arnya .enelitian a"an mem3eri"an a"i3at ter3u"anya informa-i
indi=idu terma-u" informa-i yang 3er-ifat .ri3adi. &edang"an9 tida" -emua orang
mengingin"an informa-inya di"etaui ole orang lain9 -eingga .eneliti .erlu
mem.erati"an a";a" da-ar indi=idu ter-e3ut. (alam a.li"a-inya9 .eneliti tida" 3ole
menam.il"an informa-i mengenai identita- 3ai" nama mau.un alamat a-al -u3ye"
dalam "ue-ioner dan alat u"ur a.a.un untu" men,aga anonimita- dan "eraa-iaan
identita- -u3ye". 'eneliti da.at mengguna"an "oding 7ini-ial atau identifi+ation num3er8
-e3agai .engganti identita- re-.onden.
3. K%-6i$-" 6-" i"*$!i9i/- >0%)%8/ 2#0 7!/i8% -"6 i"8$!i9%"%?.
'rin-i. "eadilan memili"i "onota-i "eter3u"aan dan adil. <ntu" memenui
.rin-i. "eter3u"aan9 .enelitian dila"u"an -e+ara ,u,ur9 ati;ati9 .rofe-ional9
3er.eri"emanu-iaan9 dan mem.erati"an fa"tor;fa"tor "ete.atan9 "e-e"-amaan9
"e+ermatan9 intimita-9 .-i"ologi- -erta .era-aan religiu- -u3ye" .enelitian. Ling"ungan
.enelitian di"ondi-i"an agar memenui .rin-i. "eter3u"aan yaitu "e,ela-an .ro-edur
.enelitian. 6eadilan memili"i 3erma+am;ma+am teori9 namun yang ter.enting adala
3agaimana"a "euntungan dan 3e3an aru- didi-tri3u-i"an di antara anggota "elom.o"
ma-yara"at. 'rin-i. "eadilan mene"an"an -e,au mana "e3i,a"an .enelitian
mem3agi"an "euntungan dan 3e3an -e+ara merata atau menurut "e3utuan9
"emam.uan9 "ontri3u-i dan .ilian 3e3a- ma-yara"at. &e3agai +onto dalam .ro-edur
.enelitian9 .eneliti mem.ertim3ang"an a-.e" "eadilan gender dan a" -u3ye" untu"
menda.at"an .erla"uan yang -ama 3ai" -e3elum9 -elama9 mau.un -e-uda 3er.arti-i.a-i
dalam .enelitian.
4. M%()%0&i/!"1*-" (-"2--/ 6-" *%0!1i-" 3-"1 6i/i(4!$*-" >4-$-"8i"1 &-0(
-"64%"%2i/?.
17
'eneliti mela"-ana"an .enelitian -e-uai dengan .ro-edur .enelitian guna
menda.at"an a-il yang 3ermanfaat -ema"-imal mung"in 3agi -u3ye" .enelitian dan
da.at digenerali-a-i"an di ting"at .o.ula-i 73enefi+en+e8. 'eneliti meminimali-a-i
dam.a" yang merugi"an 3agi -u3ye" 7nonmalefi+en+e8. A.a3ila inter=en-i .enelitian
3er.oten-i menga"i3at"an +edera atau -tre- tam3aan ma"a -u3ye" di"eluar"an dari
"egiatan .enelitian untu" men+ega ter,adinya +edera9 "e-a"itan9 -tre-9 mau.un
"ematian -u3ye" .enelitian. 'enelitian yang mem3utu"an 1ti+al Blearan+e
'ada da-arnya -eluru .enelitianIri-et yang mengguna"an manu-ia -e3agai
-u3ye" .enelitian aru- menda.at"an 1ti+al Blearan+e 9 3ai" .enelitian yang
mela"u"an .engam3ilan -.e-imen9 atau.un yang tida" mela"u"an .engam3ilan
-.e-imen. 'enelitianIri-et yang dima"-ud adala .enelitian 3iomedi" yang men+a"u.
ri-et .ada farma-eti"9 alat "e-eatan9 radia-i dan .emotretan9 .ro-edur 3eda9 re"am
medi-9 -am.el 3iologi"9 -erta .enelitian e.idemiologi"9 -o-ial dan .-i"o-o-ial.
1ti"a 'enelitian 9 3erda-ar"an :
a. P%"%$i/i
1. 'eneliti mem3a"ti"an diri .ada .en+arian "e3enaran ilmia untu" mema,u"an ilmu
.engetauan9 menemu"an te"nologi9 dan menga-il"an ino=a-i 3agi .ening"atan .erada3an
dan "e-e,ateraan manu-ia. (alam .en+arian "e3enaran ilmia .eneliti aru- men,un,ung
-i"a. ilmia9 yaitu:
a. "riti- yaitu .en+arian "e3enaran yang ter3u"a untu" diu,iK
3. logi- yaitu memili"i landa-an 3er.i"ir yang ma-u" a"al dan 3etulK dan
+. em.iri- yaitu memili"i 3u"ti nyata dan a3-a.
/antangan dalam .en+arian "e3enaran ilmia adala:
a. "e,u,uran untu" ter3u"a diu,i "eandalan "arya .enelitiannya yang mung"in mem3a5a
"ema,uan ilmu .engetauan9 menemu"an te"nologi9 dan menga-il"an ino=a-i dan
3. "eter3u"aan mem3eri -emua informa-i "e.ada orang lain untu" mem3er .enilaian
terada. -um3angan danIatau .enemuan imia tan.a mem3ata-i .ada informa-i yang
mem3a5a "e .enilaian dalam -atu ara tertentu.
18
(alam menga-il"an -um3angan danIatau .enemuan ilmia yang 3ermanfaat 3agi
.ening"atan "e-e,ateraan manu-ia dan .erada3an9 .eneliti aru- tegu ati untu":
a. 3e3a- dari .er-aingan "e.entingan 3agi "euntungan .ri3adi agar a-il .en+arian
"e3enaran da.at 3ermafaat 3agi "e.entingan umumK
3. menola" .enelitian yang 3er.oten-i tida" 3ermanfaat dan meru-a" .erada3an9 -e.erti
.enelitian 3er-ifat fi "tif9 mem3aaya"an "e-eatan ma-yara"at9 3eri-i"o .engan+uran
-um3er daya 3ang-a9 meru-a" "eamanan negara9 dan mengan+am "e.entingan 3ang-aK
dan
+. arif tan.a mengor3an"an integrita- ilmia dalam 3erada.an dengan "e.e"aan
"omunita- agama9 3udaya9 e"onomi9 dan .oliti" dalam mela"-ana"an "egiatan
.enelitian.
2. 'eneliti mela"u"an "egiatannya dalam +a"u.an dan 3ata-an yang di.er"enan"an ole
u"um yang 3erla"u9 3ertinda" dengan mendaulu"an "e.entingan dan "e-elamatan -emua
.ia" yang ter"ait dengan .enelitiannya9 3erlanda-"an tu,uan mulia 3eru.a .enega"an a";
a" a-a-i manu-ia dengan "e3e3a-an;"e3e3a-an menda-arnya.
Muatan nilai dalam -uatu .enelitian da.at di"em3ali"an .ada tinda"an yang mengi"uti
aturan "eema-an atau a-a- tim3al;3ali"9 yaitu 23erla"ula "e orang lain anya -e.an,ang
Anda -etu,u di.erla"u"an -eru.a dalam -itua-i yang -ama. Aturanya adala:
a. .eneliti 3ertanggung ,a5a3 untu" tida" menyim.ang dari metodologi .enelitian yang
ada dan
3. .ela"-anan .enelitian mengi"uti metode ilmia yang "urang le3i 3a"u9dengan -emua
.erang"at .em3enaran metode dan .em3u"tian a-il yang di.erole.
(alam men+a.ai tu,uan mulia dengan -egala "e3e3a-an yang menda-arnya9 .eneliti .erlu:
a. menyu-un .i"iran dan "on-e. .enelitian yang di"omuni"a-i"an -e,a" taa.an dini "e
ma-yara"at lua-9 dalam 3entu" di-"u-i ter3u"a atau de3at .u3li" untu" men+ari um.an
3ali" atau ma-u"anK
3. memili9 meran+ang9 dan mengguna"an 3aan dan alat -e+ara o.timum9 dalam arti
.enelitian dila"u"an "arena .enelitian itu meru.a"an lang"a efe"tif untu" men+ari
,a5a3 dari tantangan yang diada.iK tida" dila"u"an 3ila tida" di.erlu"an9 dan tida"
ditem.u -e"edar untu" men+ari informa-iK
+. mela"u"an .ende"atan9 metode9 te"ni"9 dan .ro-edur yang laya" dan te.at -a-aranK
d. menola" .ela"-anan .enelitian yang terli3at .ada .er3uatan ter+ela yang merenda"an
marta3at .eneliti.
19
3. 'eneliti mengelola -um3er daya "eilmuan dengan .enu ra-a tanggung ,a5a39 terutama
dalam .emanfaatannya9 dan men-yu"uri ni"mat anugera ter-edianya -um3er daya
"eilmuan 3aginya. 'eneliti 3er3uat untu" mela"-anaan .enelitian dengan a-a- manfaat 3ai"
itu 3erarti:
a. emat dan efi -ien dalam .enggunaan dana dan -um3er daya lainK
3. men,aga .eralatan ilmia dan alat 3antu lain9 "u-u-nya .eralatan yang maal9 tida"
da.at diganti9 dan 3utu 5a"tu .an,ang untu" .engadaan "em3ali agar teta. 3e"er,a
3ai"K dan
+. men,aga ,alannya .er+o3aan dari "e+ela"aan 3aan dan gangguan ling"ungan "arena
.enyalagunaan 3aan yang 3er3aaya yang da.at merugi"an "e.entingan umum dan
ling"ungan.
'eneliti 3ertanggung ,a5a3 ata- .enya,ian a-il .enelitiannya -eingga memung"in"an
.eneliti lain untu" mere.rodu"-inya agar mere"a da.at mem.er3anding"an "eandalannya.
<ntu" itu9 .eneliti aru- men+atat dan menyim.an data .enelitian dalam 3entu" re"aman
taan lama dengan mem.erati"an -egi moral dalam .erolean dan .enggunaan data yang
-earu-nya di-im.an .eneliti. 'eneliti 3ole ,adi aru- menyim.an data menta -elama
,ang"a 5a"tu yang +u"u. .an,ang -etela di.u3li"a-i"an9 yang memung"in"an .eneliti lain
untu" menilai "ea3-aannya.
3. S!47%*
1. 'enelitian 6e-eatan dengan Manu-ia
'enelitian terada. manu-ia memili"i 3e3era.a eti"a yang men,adi -yarat yang aru-
di.atui. (alam (e"lara-i Hel-in"i ole World Medi+al A--o+iation yang mengatur
tentang .edoman dalam mela"-ana"an .enelitian9 ada 3e3era.a -yarat eti" yang aru-
di.enui dalam .enelitian terada. manu-ia:
S!*-0%$- >Volunteer/Self Determination?
&u3,e" aru- dengan -u"arela menyera"an dirinya untu" di,adi"an -u3,e" .er+o3aan
tan.a adanya an+aman mau.un .ema"-aan.
P%"1%0/i-" i@i" -/- 6--0 )%"1%0/i-" >-6-"3- informed consent?.
&eorang -u3,e" tida" 3ole di,adi"an o3,e" .enelitian -e+ara diam;diam tan.a -u3,e"
mengetaui dirinya adala -u3,e" .enelitian. &u3,e" 5a,i3 di3eri"an informed consent
3er"aitan dengan .enelitian ter-e3ut.
Self Respect
2'
'eneliti 5a,i3 teta. mem3eri"an re-.e" terada. -u3,e" -e3agai manu-ia9 3u"an anya
-e3agai o3,e" .er+o3aan -a,a.
Privacy
'enelitian yang dila"u"an .ada -u3,e" anyala .enelitian yang men,adi"annya -e+ara
umum adala manu-ia9 3u"an .enelitian tentang al;al .ri3adi -u3,e" yang 3er-ifat
.ri=a-i.
Benefits should outweights cost
'enelitian yang dila"u"an aru- memili"i 3enefitImanfaat yang le3i dari cost
.enelitian. Cost di -ini 3u"an anya -e"edar 3iaya materiil atau uang untu" .enelitian9
namun ,uga a";a" .a-ien yang mung"in terenggut dalam .enelitian.
'rin-i.;.rin-i. eti- dalam .enelitian yang aru- di.enui dalam .enelitian terada.
manu-ia adala:
1. Principle respect of people
Mengormati .erorangan9 mengormati manu-ia -e3agai -eorang -u3,e" yang
.atut diormati "arena "odratinya -e3agai manu-ia.
. Priciple of !eneficence
Aza- .er3uatan yang menga-il"an benefit I al 3ai"9 yang da.at mem3a5a
.eru3aan atau.un "ema,uan dalam 3idang ilmu -ain-9 "edo"teran9 mau.un
3idang;3idang ilmu lain yang ter"ait.
". Principle of #ustice
Aza- "eadilan yang 5a,i3 teta. ditega""an dalam .enelitian yang mengguna"an
-u3,e" manu-ia.
$. Principle of non malficence
Aza- tida" merugi"an dan tida" mem3aaya"an9 mi-alnya mela"u"an =i=i-e"-i
tan.a .em3iu-an mau.un .em3erian o3at yang ma-i 3elum teru,i "lini- .ada
.a-ien.
5. Principle of veracit3
21
Aza- "e,u,uran9 dimana fa"ta a-il .enelitian aru- di3e3er"an a.a adanya tan.a
adanya mani.ula-i.
%. Principle of confidentiality
Aza- "eraa-iaan9 informa-i .ri3adi tentang orang yang -u3,e" .enelitian tida"
3ole die"-.o- "e .u3li".
Ladi9 dari .rin-i.;.rin-i. yang di+antum"an di ata-9 da.at di-im.ul"an 3a5a
.enelitian terada. manu-ia aru- teta. menaati .rin-i.;.rin-i. dan guideline yang ada9
agar a";a" da-ar -u3,e" .enelitian yaitu manu-ia -e3agai ma"lu" idu. da.at
terlindungi dan tida" menga"i3at"an adanya .elanggaran terada. a";a" ter-e3ut dan
manu-ia yang men,adi -u3,e" .enelitian tida" mengalami .erenggutan terada.
a"ti=ita-nya dalam men,alani idu. -e.erti 3ia-a9 mi-alnya mala men,adi -a"it atau.un
+a+at atau.un 3a"an meninggal a"i3at .enelitian ter-e3ut.
2. 'enelitian 6e-eatan dengan Mengguna"an He5an 'er+o3aan
6e3utuan .enggunaan e5an +o3a untu" mengung"a. .eri-ti5a;.eri-ti5a yang
ter,adi -e+ara in vivo, demi"ian ,uga e5an yang diguna"an dalam .enga,aran9 men,adi
al yang .erlu di.erati"an. <ntu" 4ndone-ia9 di.erlu"an norma yang di-e.a"ati
3er-ama yang digali tida" -a,a dari "eya"inan umat 3eragama melain"an ,uga dari
-i-tem nilai -o-ial 3udaya yang idu. dalam ma-yara"at. 'ilian;.ilian yang ada .erlu
3e3a- dari "e-im.angan ara .er"em3angan ilmu .engetauan. 6omi-i !ioeti"a
Na-ional mau.un 6omi-i Na-ional 1ti" 'enelitian 6e-eatan di3entu" untu"
mengem3an tuga- -.e-ifi" dengan mem.erati"an dan mem.ertim3ang"an -udut
.andang multi;di-i.lin9 dalam -.e"trum ilmu;ilmu da-ar dan ilmu;ilmu tera.an yang
menga+u .ada 3idang "e-eatan dan "edo"teran9 ilmu .engetauan dan te"nologi di
3idang .ertanian dalam arti lua-.
22
'enelitian di 3idang ilmu da-ar dan 3iomedi"a dalam .ela"-anaannya -ering"ali
menim3ul"an 3er3agai ma-ala eti"a. (emi"ian ,uga .enggunaan e5an dalam
.endidi"an atau .enga,aran -e.erti .ra"ti"um dan demon-tra-i yang diguna"an dalam
ilmu da-ar9 .ertanian9 .eri"anan9 .eterna"an dan 3iomedi"9 aru- memenui "aida
"e-e,ateraan e5an. &uatu .enelitian yang dila"u"an .ada o3ye" e5an9 me-"i.un
diran+ang dengan +ermat dan teliti9 a"an teta. memili"i re-i"o terada. e5an -e3agai
o3ye" yang diteliti. )e-i"o -ema+am ini aru- teta. di.eritung"an 3u"an 3erda-ar"an
"e.entingan .eneliti atau in-titu-i .eneliti -emata9 teta.i 3erda-ar"an manfaat yang
-e3e-ar;3e-arnya 3agi e5an yang diteliti dan -um3ang-inya terada. ilmu
.engetauan.
1"-.loita-i e5an +o3a dalam .ela"-anaan .enelitian tela menim3ul"an
3er3agai ma+am rea"-i di ma-yara"at "u-u-nya "alangan .eneliti -erta ma-yara"at
.enyayang 3inatang. Hal ini da.at menim3ul"an im.li"a-i eti"9 u"um dan -o-ial
3udaya. !anya" argumen yang di3eri"an9 yang .ada da-arnya manu-ia tida" di3enar"an
mengguna"an e5an dalam .er+o3aan yang da.at menim3ul"an ra-a nyeri dan .era-aan
tida" nyaman 3agi e5an ter-e3ut. >le "arena itu9 dian,ur"an untu" mengindari
.enggunaan e5an -e3agai o3ye" dalam .enelitian9 3ila mung"in mengganti o3ye"
dengan "ultur organ9 ,aringan atau -el atau -etida"nya mengurangi ,umla e5an yang
diguna"an. Ma"a dalam al ini 3ioeti"a dima"nai -e3agai .engertian yang men+a"u.
dimen-i;dimen-i eti"a9 u"um9 -o-ial dan 3udaya9 ilmu;ilmu ayati dan ,uga te"nologi
ter"ait.
&am.ai -aat ini .enelitian dengan mengguna"an e5an +o3a9 ,uga tela
menga-il"an "ontri3u-i yang -angat 3anya" dalam .emaaman "on-e. 3iologi-9 ,uga
terada. "e.entingan "ema-laatan manu-ia itu -endiri9 mi-alnya untu" .erla"uan
terada. .en+egaan .enya"it9 .engo3atan .enya"it9 namun ma-i ada 3e3era.a
.ertanyaan yang .atut menda.at .eratian dalam .enanganan o3ye" yang di.a"ai ya"ni
.enggunaan e5an +o3a. Mi-alnya adakah tindakan yang menyakiti. Apakah dalam
mem.erla"u"an objek telah dilakukan pembekalan dan pemahaman penanganannya
dengan baik dan benar? 'eneliti 3ia-anya menyetu,ui .rin-i. .ela"-anaan .enelitian
mengguna"an e5an a.a3ila ada ,aminan 3a5a e5an ter-e3ut a"an -eminimum
mung"in mengalami .enderitaan dan -emangat .engem3angan "e ara .enggunaan
23
e5an dari filogeneti" yang le3i renda mau.un .enggantian e5an mengguna"an
-i-tem non;e5an da.at ditun,u""an. )u--ell dan !ur+ 719598 .ertama "ali
menggulir"an ide tentang .enggunaan e5an dalam .enelitian yang diara."an
mengi"uti "aida 3 ) 7The three Rs principle89 yang .ada a"i"atnya 3erinti"an
3a5a: 18 .enggunaan e5an +o3a -elaya"nya menda.at .eratian dalam u.aya
men+ari .enggantinya 7replacement89 28 .engurangan ,umla .enggunaanya -am.ai
.ada 3ata- ,umla yang ma-i 3i-a dianali-i- -e+ara -tati-ti" 7reduction89 -erta 38
.er3ai"an .enanganan terada. e5an yang diguna"an untu" mengurangi dam.a" yang
da.at menim3ul"an ra-a nyeri dan mem3uat stress 7refinement8.
'rin-i. 3 ) .ada .enelitian "e-eatan dengan mengguna"an e5an .er+o3aan antara
lain:
1. )edu+tion: mengurangi ,umla e5an .er+o3aan yang diguna"an9 dengan
.eritungan metode -tati-ti"9 te"ni" 3io"imia.
2. )efinement: mengu-aa"an .enderitaan e5an .er+o3aan dari ra-a nyeri mau.un
-tre- -e"e+il mung"inK dengan mengguna"an analge-i dan atau ana-te-iK mengguna"an
e5an .er+o3aan yang relatif "urang ra-a 7am3ang nyeri tinggi8K mengguna"an e5an
.er+o3aan ordo .aling renda .ada -"ala e=olu-i.
3. )e.la+ement : mengganti e5an .er+o3aan dengan alternatif lain.
; )e.la+ement relatif: mengguna"an organ e5an .er+o3aan dari ruma .otong.
; )e.la+ement a3-olut: tan.a e5an .er+o3aan -ama -e"ali dengan mengguna"an
model "om.uter9 in =itro 7galur -el9 "ultur ,aringan8.
Mem.ertim3ang"an al ter-e3ut di ata- ma"a 3ioeti"a -ering men,adi to.i" yang
-ulit untu" diu"ur dan di.aami untu" di,adi"an .edoman mau.un .anduan dalam
rang"aian "egiatan .enelitian dan .engem3angan ilmu .engetauan ayati modern
dalam ling"u. na-ional -aat meli3at"an malu" idu. -e3agai o3ye"nya.
'enelitian 3iomedi- am.ir tida" .erna le.a- dari .enggunaan e5an -e3agai e5an
+o3a untu" u,i "a-iat9 .ra "lini- mau.un -e3agai model untu" -uatu fenomena .ada
manu-ia. He5an +o3a memili"i .eran yang tida" terganti"an mengingat .enggunaan
24
metode;metode alternatif a.a.un tida" da.at me5a"ili intera"-i yang "om.le"- dalam
,aringan indi=idu 7in vivo8.
'enggunaan e5an dalam -uatu .enelitian 3iomedi- aru- memenui "aida
ilmia yang 3er-tandar interna-ional9 antara lain .emenuan aza- "e-e,ateraan e5an
7animal !elfare8. 'enggunaan e5an yang ter,amin "e-e,ateraannya dalam a"ti=ita-
.enelitian9 .enga,aran9 .emeliaraan dan .er"em3ang3ia"an adala "un+i utama dalam
menga-il"an -uatu "arya ilmia yang a"urat dan ter-tandari-a-i9 dalam "aitannya untu"
e"-tra.ola-i a-il .enelitian .ada manu-ia. 'en,aminan "ualita- dari .enggunaan e5an
+o3a yang memenui aza- "e-e,ateraan e5an ter-e3ut dila"u"an ole -uatu lem3aga
independent yang "om.eten9 3erintegrita- dan 3era-.e" legal -e+ara u"um. Lem3aga
.en,amin ini di"enal -e3agai "omi-i eti" e5an 7Animal "thics Committee8.
'em3entu"an "omi-i eti" e5an adala u.aya nyata untu" men,amin mutu .enelitian
yang mengguna"an e5an dan untu" menai""an ting"at a.re-ia-i normatif dari
"omunita- ilmia terada. e5an yang dimanfaat"an dalam .enelitian yang dila"u"an9
-elain dari .enga"uan -e,a5at -e3idang ilmu 7peer revie!8 dalam 3entu" "emudaan
.u3li"a-i ilmia di ting"at na-ional dan interna-ional.
3. K%)%"1-0-"1-"
a. 'eneliti mengelola9 mela"-ana"an9 dan mela.or"an a-il .enelitian ilmianya -e+ara
3ertanggung ,a5a39 +ermat9 dan -e"-ama. 'engetauan ilmia 3er-ifat "umulatif dan
di3angun ata- -um3angan -e,umla 3e-ar .eneliti dan a"ademi-i -e.an,ang ma-a.
'enga"uan -um3angan 3er3entu" .u,ian9 "uti.an atau -e3agai "e.engarangan 3er-ama
aru- di-e3ut"an ,i"a gaga-an;gaga-an .enyum3ang tela mem.engarui -e+ara 3erarti
i-i "arangan -eorang .eneliti. /anggung ,a5a3 "e.engarangan adala untu" mema-ti"an
a" "e.engarangan 3e-erta "euntungan;"euntungan yang mele"at .adanya. 'eneliti
menerima tanggung ,a5a3 yang teri"at .ada "e.engarangan 3ila .eneliti mem3er
-um3angan ilmia 3erma"na9 yaitu:
a. "on-e.9 ran+angan9 anali-i-9 dan .enaf-iran dataK
3. menuli- na-"a atau mere=i-i -e+ara "riti- -u3-tan-i .entingK dan
+. mengarang 2.endauluanI.rolog2 7-e3agai .enyunting8 "arena otorita- "eilmuannya
yang dia"ui ole "omunita- ilmia.
25
<ntu" itu ia mem3eri"an .er-etu,uan fi nal untu" .ener3itan -uatu "arya tuli- ilmia
dima"-ud. Ha" "e.engarangan teri"at dengan tanggung ,a5a3 .u3li"9 yaitu 3ertanggung
,a5a3 terada. "e-eluruan i-i "arangan. Me-"i.un .eneliti mem3eri"an -um3angan
ter3ata- -e-uai dengan 3idang "ealiannya dalam "arangan 3er-ama9 .eneliti 3ertanggung
,a5a3 memaami "e-eluruan 3agian me-"i.un 3u"an meru.a"an "ealiannya. 'engarang
3er-ama -emua 3ertanggung ,a5a3 ata- -egala .ernyataan yang di"emu"a"an dalam
"arangan 3er-ama. 'eranan yang tida" -u3-tan-ial -e.erti mem3antu .engum.ulan9
.engolaan9 dan .enyediaan data -erta mem3antu danIatau men-u.er=i-i .engelolaan
.enelitian tida" da.at men,adi ala-an namanya di-e3ut -e3agai .engarang "arya tuli- ilmia
dari .enelitian dima"-ud. (alam dunia ilmia tida" di"enal i-tila 2"e.engarangan
"eormatan2 untu" .engormatan "eto"oan -e-eorang yang 3er.eran -e3agai .enyandang
dana9 .em3eri -am3utan9 .emim.in unit "er,a9 .engelola .rogramI.roye". (alam dunia
"eilmuan ,uga tida" di"enal 2"e.engarangan .atron2 yaitu9 men,adi .engarang tunggal atau
.engarang utama dari "arya .ara .eneliti yunior yang di3im3ing ole .eneliti -enior. <ntu"
.enga"uan -um3angan "eto"oan dan "e-enioran -e-eorang yang tida" mem3eri"an
-um3angan intele"tual 3erma"na da.at 3eru.a u+a.an terima"a-i9 teta.i 3u"an
mem.erole a" "e.engarangan.
3. 'eneliti menye3ar"an informa-i tertuli- dari a-il .enelitiannya9 informa-i .endalaman
.emaaman ilmia danIatau .engetauan 3aru yang terung"a. dan di.erolenya9
di-am.ai"an "e dunia ilmu .engetauan .ertama "ali dan -e"ali9 tan.a mengenal .u3li"a-i
du.li"a-i atau 3erganda atau diulangulang.
'lagiat -e3agai 3entu" .en+urian a-il .emi"iran9 data atau temuan;temuan9 terma-u" yang
3elum di.u3li"a-i"an9 .erlu ditang"al -e+ara luga-. 'lagiari-me -e+ara -ing"at didefi ni-i"an
-e3agai 2mengam3il ali gaga-an atau "ata;"ata tertuli- dari -e-eorang9 tan.a .enga"uan
.engam3ilalian dan dengan niat men,adi"annya -e3agai 3agian dari "arya "eilmuan yang
mengam3il2.
(ari rumu-an ini .lagiat da.at ,uga ter,adi dengan .enguti.an dari tuli-an .eneliti -endiri
7tuli-an terdaulunya8 tan.a mengi"uti format meru,u" yang 3a"u9 -eingga da.at -a,a
ter,adi auto#plagiarism. 4nforma-i atau .engetauan "eilmuan 3aru9 yang di.erole dari
-uatu .enelitian9 menam3a "azana ilmu .engetauan melalui .u3li"a-i ilmianya.
26
6arenanya 3ila tan.a tam3aan informa-i atau .engetauan ilmia 3aru9 -uatu "arya tuli-
ilmia anya da.at di.u3li"a-i"an 2.ertama "ali dan -e"ali itu -a,a2. &elan,utnya9 -e3agai
3agian dari u.aya mema,u"an ilmu .engetauan9 "arya tuli- ilmia .ertama ini da.at
di,adi"an ru,u"an untu" .u3li"a-i yang mem3angun lan,ut .emaaman yang a5al itu.
+. 'eneliti mem3eri"an .enga"uan melalui: .enyertaan -e3agai .enuli- .endam.ingK
.enguti.an .ernyataan atau .emi"iran orang lainK danIatau dalam 3entu" u+a.an terima
"a-i yang tulu- "e.ada .eneliti yang mem3eri"an -um3angan 3erarti dalam .enelitiannya9
yang -e+ara nyata mengi"uti taa.an ran+angan .enelitian dima"-ud9 dan mengi"uti dari
de"at ,alannya .enelitian itu.
Nilai .enting yang mele"at .ada a-.e" mem3eri .enga"uan 3agi -eorang .eneliti meli.uti:
a. ,u,ur: menola" .ra"te" mere"aya-a data ilmia atau memal-u"an data ilmia9 3u"an
-a,a "arena -e+ara moral itu -ala 7tida" ,u,ur89 teta.i "arena .ra"te" ini a"an
menga-il"an "e-alaan;"e-alaan9 yang mendorong ru-a"nya i"lim "e.er+ayaan yang
men,adi da-ar "ema,uan ilmu .engetauannya -endiri9 -e.erti menga3ai"an a" mili"
intele"tual ata- .emi"iran dalam u-ulan .enelitian dan mengguna"an .emi"iran
ter-e3ut dalam .enelitian -endiriK
3. amana: dalam eti"a "e.engarangan 3erla"u ung"a.an 2.engargaan -earu-nya
di-am.ai"an .ada yang 3era" mem.erolenyaD yang men+a"u. -e.utar .enga"uan9
ormat -e-ama9 geng-i9 uang9 dan adia. 4ni -emua meru.a"an 3entu" .engargaan
yang aru- -am.ai "e yang 3era". 'rin-i. inila yang men,adi -um3er moti=a-i
ilmu5an untu" 3er"arya 3er.edoman .ada 5a,i3 la.or9 -aling mengi-i9 mengum.an9
dan 3er3agi informa-i dalam memeliara .emu.u"an "azana ilmu .engetauan9
-e.erti .eneliti -enior tida" 3era" menya,i"an data atau a-il "arya .eneliti yang
mere"a -u.er=i-i tan.a -e.engetauan dan .er-etu,uan .eneliti yang di-u.er=i-i -erta
tan.a men+antum"an .engargaanK dan
+. +ermat: mengu.aya"an tida" ter,adinya "e-alaan dalam -egala 3entu"9 "e-alaan
.er+o3aan9 "e-alaan -e+ara metode9 dan "e-alaan manu-ia5i yang ta" di-enga,a
a.alagi yang di-enga,a9 -e.erti ,uga "e,u,uran di ata-9 "e+ermatan ini ,uga meru.a"an
"un+i ter+a.ainya tu,uan ilmu .engetauan9 mi-alnya ali 3aa-a9 -aduran dan
.ener3itan ulang 7re.u3li- atau.un re.rint8 -uatu "arangan ilmia yang 3erguna 3agi
.enye3aran ilmu .engetauan aru- ata- -eizin .ener3it atau .engarangnya.
27
(engan -endirinya al -e3ali"nya ,uga 3erla"u. /inda"an "ore"tif -e+ara ilmia ter"ait
dengan layanan dan +a.aian tu,uan mem3angun ilmu .engetauan9 menemu"an dan
mem3aa- -ia.a yang 3ertanggung ,a5a3 terada. "e"eliruan ilmia yang artinya 3a5a
tanggung ,a5a3 dalam .enega"an "ode eti"a .eneliti adala -i-i lain dari amana dan
-e3ali"nya.
B. 4nformed Bon-ent
D%2i"ii
Menurut 'erMen6e- no 290IMen6e-I'erI444I200* dan << no 29 t 2004 'a-al 45 -erta
Manual 'er-etu,uan /inda"an 6edo"teran 664 taun 200*. ma"a 4nformed Bon-ent adala
.er-etu,uan tinda"an "edo"teran yang di3eri"an ole .a-ien atau "eluarga terde"atnya -etela
menda.at"an .en,ela-an -e+ara leng"a. mengenai tinda"an "edo"teran yang a"an dila"u"an
terada. .a-ien ter-e3ut. Menurut Lam.iran &6! 4(4 No. 319I'I!A.I** dan 'ermen"e- no
5*5IMen.6e-I'erI4CI19*9 tentang 'er-etu,uan /inda"an Medi- 'a-al 4 ayat 2 menye3ut"an
dalam mem3eri"an informa-i "e.ada .a-ien I "eluarganya9 "eadiran -eorang .era5at I
.aramedi" lainnya -e3agai -a"-i adala .enting.
'er-etu,uan yang ditanda tangani ole .a-ien atau "eluarga terde"atnya ter-e3ut9 tida"
mem3e3a-"an do"ter dari tuntutan ,i"a do"ter mela"u"an "elalaian.
/inda"an medi- yang dila"u"an tan.a .er-etu,uan .a-ien atau "eluarga terde"atnya9
da.at digolong"an -e3agai tinda"an mela"u"an .enganiayaan 3erda-ar"an 6<H' 'a-al 351.
4nforma-iI"eterangan yang 5a,i3 di3eri"an -e3elum -uatu tinda"an "edo"teran
dila"-ana"an adala:
1. (iagno-a yang tela ditega""an.
2. &ifat dan lua-nya tinda"an yang a"an dila"u"an.
3. Manfaat dan urgen-inya dila"u"an tinda"an ter-e3ut.
4. )e-i"o re-i"o dan "om.li"a-i yang mung"in ter,adi dari.ada tinda"an "edo"teran ter-e3ut.
5. 6on-e"5en-inya 3ila tida" dila"u"an tinda"an ter-e3ut dan ada"a alternatif +ara
.engo3atan yang lain.
@. 6adang"ala 3iaya yang menyang"ut tinda"an "edo"teran ter-e3ut.
28
)e-i"o re-i"o yang aru- diinforma-i"an "e.ada .a-ien yang diminta"an .er-etu,uan
tinda"an "edo"teran :
a. )e-i"o yang mele"at .ada tinda"an "edo"teran ter-e3ut.
3. )e-i"o yang tida" 3i-a di.er"ira"an -e3elumnya.
(alam al terda.at indi"a-i "emung"inan .erlua-an tinda"an "edo"teran9 do"ter yang
a"an mela"u"an tinda"an ,uga aru- mem3eri"an .en,ela-an 7 'a-al 11 Ayat 1 'ermen"e- No
290 I Men"e- I '1) I 444 I 200* 8. 'en,ela-an "emung"inan .erlua-an tinda"an "edo"teran
-e3agaimana dima"-ud dalam Ayat 1 meru.a"an da-ar dari.ada .er-etu,uan 7 Ayat 2 8.
'enge+ualian terada. "earu-an .em3erian informa-i -e3elum diminta"an .er-etu,uan
tinda"an "edo"teran adala:
1. (alam "eadaan ga5at darurat 7 emergen-i 89 dimana do"ter aru- -egera 3ertinda" untu"
menyelamat"an ,i5a.
2. 6eadaan emo-i .a-ien yang -angat la3il -eingga ia tida" 3i-a mengada.i -itua-i dirinya.
4ni ter+antum dalam 'erMen6e- no 290IMen"e-I'erI444I200*.
T!7!-"
a. Mem3eri"an .erlindungan "e.ada .a-ien terada. tinda"an do"ter yang -e3enarnya tida"
di.erlu"an dan -e+ara medi" tida" ada da-ar .em3enarannya yang dila"u"an tan.a
-e.engetauan .a-iennya.
3. Mem3eri .erlindungan u"um "e.ada do"ter terada. -uatu "egagalan dan 3er-ifat negatif9
"arena .ro-edur medi" modern 3u"an tan.a re-i"o9 dan .ada -etia. tinda"an medi" ada
mele"at -uatu re-i"o 7 'ermen"e- No. 290IMen"e-I'erI444I200* 'a-al 3 8
/inda"an medi- yang dila"u"an tan.a izin .a-ien9 da.at digolong"an -e3agai tinda"an
mela"u"an .enganiayaan 3erda-ar"an 6<H' 'a-al 351 7 tre-.a--9 3attery9 3odily a--ault 8.
Menurut 'a-al 5 'ermen"e- No 290 I Men"e- I '1) I 444 I 200*9 .er-etu,uan tinda"an
"edo"teran da.at di3atal"an atau ditari" "em3ali ole yang mem3eri .er-etu,uan9 -e3elum
dimulainya tinda"an 7 Ayat 1 8. 'em3atalan .er-etu,uan tinda"an "edo"teran aru- dila"u"an
-e+ara tertuli- ole yang mem3eri .er-etu,uan 7 Ayat 2 8.
29
P%03-0-/-" 6-" P0#% I"2#0(%6 C#"%"/
; 4nformed Bon-ent aru- di3uat -e3elum .erla"uan .ada -u3ye" .enelitian dila"u"an.
; 6eterangan aru- di3eri"an dalam 3aa-a -ederana yang muda dimengerti
; &u3ye" di3eri"an +u"u. 5a"tu untu" menentu"an "ei"ut-ertaanya9 tan.a te"anan
; &u3ye" tida" 3ole mengarti"an 3a5a aru-3er.arti-i.a-i9 dan "arenanya "eilangan
"e3e3a-an menentu"an -endiri
; 4nformed Bon-ent aru- dida.at dari -u3ye" .enelitian atau 5ali yang legal.
P%"7%$--" 6-" I"2#0(%6 C#"%"/
4zin atau .er-etu,uun dari -u3ye" .enelitian untu" turut 3er.arti-i.a-i dalam .enelitian9
dalam 3entu" tuli-an yang ditandatangani atau tida" ditandatangani ole -u3ye" dan -a"-inya9
di-e3ut informed +on-ent. 'en,ela-an .enelitian dan informed +on-ent dalam 1 lem3ar I tida"
ter.i-a. A-.e";a-.e" yang .erlu di+antum"an dalam -uatu informed +on-ent adala -e3agai
3eri"ut :
1. 6e-ediaan -u3ye" untu" -e+ara -u"arela 3er-edia 3er.arti-i.a-i dalam .enelitian
itu9terma-u" .enelitian e"-.erimen.
2. 'en,ela-an tentang .enelitian.
3. 'ernyataan tentang 3era.a lama -u3ye" .enelitian .erlu 3er.arti-i.a-i dalam
.enelitian
4. Gam3aran tentang a.a yang a"an dila"u"an terada. -u3ye" .enelitian9 -e3agai
.e-erta -u"arela .enelitian. &etia. .ro-edur e"-.erimental .erlu di,ela-"an.
5. Gam3aran mengenai re-i"o dan ra-a tida" ena" yang mung"in dialami -u3ye"9 ,i"a
-u3ye" 3er.arti-i.a-i dalam .enelitian.
@.Gam3aran tentang "euntungan atau ganti rugi 3agi -u3ye"9 ,i"a -u3ye" 3er.arti-i.a-i
dalam .enelitian ini.
A. 4nforma-i mengenai .engo3atan dan alternatif lain yang a"an di3eri"an "e.ada
-u3ye"9 ,i"a -u3ye" mengalami re-i"o dalam .enelitian.
*. Gam3aran tentang ter,aminnya raa-ia 3iodata dan a-il .emeri"-aan medi- -unye".
9. 'en,ela-an mengenai .engo3atan medi- dan ganti rugi yang a"an di3eri"an "e.ada
-u3ye"9 ,i"a -u3ye" mengalami ma-ala yang 3eru3ungan dengan .enelitian.
3'
10.Nama ,ela- dan alamat 3er-erta nomor tele.on yang leng"a.9 "e.ada -ia.a +alon
-u3ye" da.at menanya"an tentang ma-ala "e-eatan yang mung"in mun+ul
3er"aitan dengan .enelitian ter-e3ut.
11.'engertian .arti-i.a-i dalam .enelitian aru-la -u"arela9 3a5a -u3ye" da.at
memutu-"an untu" meninggal"an .enelitian tan.a dirugi"an9 3a5a a.a3ila ia
3er-edia 3er.arti-i.a-i "emudian -e-uda ,ang"a 5a"tu tertentu ia meninggal"an
.enelitian9 ia 3e3a- .ergi tan.a ada -an"-inya.
12.Lumla -u3ye" .enelitian yang a"an turut -erta dalam .enelitian dan lo"a-i .enelitian
a"an dila"-ana"an.
13. &u3ye" a"an di3eritau"an ,i"a ter,adi .ro3lem yang mem3aaya"an -u3ye" dalam
.enelitian ter-e3ut.
K-)-" Di4!/!&*-" P%0%/!7!-" T%0/!$i
$nformed Consent adala -uatu .er-etu,uan mengenai a"an dila"u"annya tinda"an "edo"teran
ole do"ter terada. .a-iennya. 'er-etu,uan ini 3i-a dalam 3entu" li-an mau.un tertuli-. 'ada
a"i"atnya $nformed Consent adala -uatu .ro-e- "omuni"a-i antara do"ter dan .a-ien tentang
"e-e.a"atan tinda"an medi- yang a"an dila"u"an do"ter terada. .a-ien 7ada "egiatan
.en,ela-an rin+i ole do"ter89 -eingga "e-e.a"atan li-an .un -e-unggunya -uda +u"u..
'enandatanganan formulir $nformed Consent -e+ara tertuli- anya meru.a"an .engu"uan ata-
a.a yang tela di-e.a"ati -e3elumnya. #ormulir ini ,uga meru.a"an -uatu tanda 3u"ti yang a"an
di-im.an di dalam ar-i. re"am medi- .a-ien yang 3i-a di,adi"an -e3agai alat 3u"ti 3a5a tela
ter,adi "ontra" tera.euti" antara do"ter dengan .a-ien. 'em3u"tian tentang adanya "ontra"
tera.euti" da.at dila"u"an .a-ien dengan menga,u"an ar-i. re"am medi- atau dengan
.er-etu,uan tinda"an medi- 7informed consent8 yang di3eri"an ole .a-ien. !a"an dalam
"ontra" tera.euti" adanya "artu 3ero3at atau dengan "edatangan .a-ien menemui do"ter untu"
meminta .ertolongannya9 da.at diangga. tela ter,adi .er,an,ian tera.euti".
(engan menga+u "e.ada an,uran General Medi+al Boun+il 7GMB8 di 4nggri-9 664 7200@8
mem3eri"an .etun,u" 3a5a .er-etu,uan tertuli- atau informed +on-ent di.erlu"an .ada
"eadaan;"eadaan -e3agai 3eri"ut:
31
a. !ila tinda"an tera.euti" 3er-iat "om.le"- atau menyang"ut ridi"o atau efe" -am.ing
yang 3erma"na
3. !ila tinda"an "edo"teran ter-e3ut 3u"an dalam rang"a tera.i
+. !ila tinda"an ter-e3ut memili"i dam.a" yang 3erma"na 3agi "edudu"an "e.ega5aian
atau "eidu.an .ri3adi dan -o+ial .a-ien
d. !ila tinda"an yang dila"u"an adala 3agian dari -uatu .enelitian
&ementara menurut !runner dan &uddart dalam 3u"u a,ar Medi+al !eda 7199@89 informed
+on-ent tida"an medi- di.erlu"an .ada -aat:
a. 'ro-edur tinda"an in=a-i=e -.erti in-i-i 3eda9 3io.-y9 -i-to"o.i9 atau .ara-ente-i-
3. /inda"an yang mengguna"an ane-te-i
+. 'ro-edur non;3eda yang dila"u"an dimana ri-i"onya .ada .a-ien le3i dari -e"edar
ri-i"o ringan9 -e.erti arteriogram
d. /era.i radia-i atau "o3alt
(. 1ti+al Blearan+e
D%2i"ii
1ti+al Blearan+e atau "elaya"an eti" adala "eterangan tertuli- yang di3eri"an ole "omi-i eti"
.enelitian untu" ri-et yang meli3at"an ma"lu" idu. 7 manu-ia9 e5an9 dan tum3uan 8 yang
menyata"an 3a5a -uatu .ro.o-al ri-et laya" dila"-ana"an -etela memenui .er-yaratan
tertentu.
P%"1-7!-" &thical 'learance
<-ulan eti+al +learan+e di-era"an "e.ada -e"retariat 6omi-i 1ti" 'enelitian
6e-eatan. 6eleng"a.an 3er"a- terdiri dari :
1. &urat u-ulan dari in-titu-i
2. 'roto"ol .enelitian
3. (aftar tim .eneliti
+. B% .eneliti utama
5. &urat .er-etu,uan .ela"-anaan .enelitian dari -+ientifi+ 3oard 7''48
:. 4nformed Bon-ent 7formulir .er-etu,uan "ei"ut-ertaan dalam .enel
;. 1ti+al Blearan+e dari in-titu-i lain 73ila ada8
32
8. 6ue-ioner I .edoman 5a5an+ara 73ila ada8
C-/-/-" ' S%$!0!& 4%0*- 6i4!-/ 0-"1*-) 3.
&elain .enelitian dari 'u-lit3ang di ling"ungan !adan Lit3ang"e-9 6omi-i 1ti"
'enelitian 6e-eatan !dan Lit3ang"e- ,uga menerima .ermoonan 1.B dari in-tan-i lain.
H-$=H-$ 3-"1 P%0$! Di)%0&-/i*-" 6-$-( P%"%$i/i-" E/i* P%"%$i/i-" K%%&-/-"
-. S!0-/ !!$-" 6-0i i"/i/!i tem.at .eneliti 3e"er,a9 3ila u-ulan 3era-al dari luar in-titu-i
!adan Lit3ang"e- yang memili"i 6omi-i 1ti" 4n-titu-i9 ma"a u-ulan aru- 3era-al dari
6omi-i eti" in-titu-i ter-e3ut 73u"an dari .eneliti utamaI.im.inan in-itu-i8.
4. S!0-/ 0%*#(%"6-i 6-0i P-"i/i- P%(4i"- I$(i-&
8. P0#/#*#$ )%"%$i/i-" meli.uti tu,uan dan manfaat9 metodologi yang men,ela-"an -e+ara
ter.erin+i mengenai : tata +ara .engam3ilan -am.le 7daraIurineI-.e-imen lainnya89
tu,uan .emeri"-aan9 inter=en-i yang di3eri"an9 -erta manfaat 3agi re-.onden 73ila ada
u,i "lini"I .engam3ilan -am.le89 ,umla 3iaya yang di.erlu"an dalam .enelitian
ter-e3ut.
6. D-2/-0 /i( )%"%$i/i9 3e-erta "ealiannya
%. C!00i8!$!( 9i/-% )%"%$i/i !/-(- atau 6etua 'ela"-ana9 untu" meliat a.a"a
"emam.uan .eneliti utama atau "etua .ela"-ana -uda -e-uai dengan a.a yang a"an
di"er,a"an.
2. K%/%0-"1-" )%(4i-3--"9 untu" meliat a.a"a -uda eti- 3ila -uatu .enelitian diliat
dari ,umla 3iaya dan a-il yang a"an dida.at.
1. 1ti+al +learan+e dari in-titu-i lain 73ila ada8.
&. P%"7%$--" 6-" (nformed 'onsent dalam 1 lem3ar I tida" ter.i-a
I@i" -/-! )%0%/!7!-" dari -u3ye" .enelitian untu" turut 3er.arti-i.a-i dalam
.enelitian9 dalam 3entu" tuli-an yang ditandatangani atau tida" ditandatangani ole
-u3ye" dan -a"-inya9 di-e3ut informed consent.
S!!"-" K#(ii E/i* P%"%$i/i-" K%%&-/-" B-6-" Li/4-"1*%
&ala -atu tuga- .o"o" !adan Lit3ang"e- adala menyelenggara"an .enelitian dan
.engem3angan "e-eatan untu" menun,ang .rogram (e.artemen 6e-eatan. <ntu" itu
dalam rang"a .erlindungan manu-ia -e3agai -u3ye" .enelitian dan .engem3angan
33
"e-eatan9 -e,a" taun 1991 di3entu" 2'anitia 1ti" 'enelitian 6e-eatan !adan
Lit3ang"e-D 3erda-ar"an &6 6e.ala !adan Lit3ang"e- No. 04I!''6IA6I1I1991. 'anitia
ter-e3ut 3ertuga- mela"u"an re=ie5 u-ulan .enelitian "e-eatan yang memerlu"an -urat
izin eti" 7eti+al +learan+e89 -elan,utnya -e,a" taun 2001 di-e3ut -e3agai 6omi-i 1ti"
!adan Lit3ang"e-.
&u-unan anggota 3er-ifat multidi-i.lin yaitu adanya anggota dari 3er3agai 3idang
ilmu "elom.o" medi-I "lini- mau.un dari "elom.o" non;medi- antara lain dari 3idang
u"um9 -o-ial;3udaya yang ter"ait9 dari "elom.o" yang .eduli terada. "e.entingan
ma-yara"at dan dari "elom.o" a5am 7lay.er-on8. 6om.o-i-i "eanggotaan
mem.ertim3ang"an ,uga "e-eim3angan u-ia dan genderK adanya .er3edaan latar 3ela"ang9
-o-ial;3udaya dan agama yang da.at mem.engarui -udut .andang.
&u-unan 6omi-i 1ti" 'enelitian 6e-eatan !adan Lit3ang"e- terdiri ata-
1. 'ena-eat
2. 6etua
3. &e"retari-
4. Anggota
5. &e"retariat
<ntu" "egiatan "e-e"retariatan di3antu ole 3e3era.a -taf dari &e"retariat !adan
Lit3ang"e-. 6omi-i 1ti" ini di-a"an dengan -urat "e.utu-an 6e.ala !adan Lit3ang"e-
yang ditin,auIdi.er3aarui -etia. taunnya.
T-"11!"1 J-A-4 6-" T!1- K#(ii E/i* P%"%$i/i-" K%%&-/-"
6omi-i 1ti" mem3aa- u-ulan;u-ulan .enelitin 3iomedi- yang mengguna"an
manu-ia -e3agai -u3ye" .enelitian9 3ai" untu" "egiatan .enelitian yang dila"u"an ole
unit;unit .enelitian di ling"ungan !adan Lit3ang"e-9 atau.un "egiatan .enelitian yang
dimonitor ole !adan Lit3ang"e-.
6omi-i 1ti" a"an 3ertemu -e+ara rutin minimum -e"ali -etia. 3ulannya untu"
mem3aa- u-ulan .enelitian yang memerlu"an eti+al +learan+e 9 3ai" yang tela
di"eluar"an 7.ada 3ulan ter-e3ut : eti+al re=ie5 dila"u"an ole 2 H 3 orang anggota
6omi-i 1ti"8 mau.un yang memerlu"an .engam3ilan "e.utu-an ole -e3again 3e-ar
anggota 6omi-i 1ti" 73agi "a-u-;"a-u- tertentu yang memerlu"an .ertim3angan I re=ie5
34
ole le3i dari 3 orang anggota : M"a-u- 3eratN8. 'er-etu,uan eti+al +learan+e diam3il
3erda-ar"an -uara ter3anya" dari anggota yang adir dalam ra.at ter-e3ut. )a.at diangga.
-a ,i"a diadiri minimal -etenga ,umla anggota ditam3a 1 orang.
&emua .enelitian yang -edang 3er,alan di tia. 'u-lit3ang9 yang tela menda.at"an
eti+al +learan+e dari 6omi-i 1ti" !adan Lit3ang"e-9 a"an di.antau ole anggota 6omi-i
1ti" yang ada di 'u-lit3ang 3er-ang"utan dan a"an dire=ie5 .aling -edi"it -atu "ali -etia.
taun dan mung"in fre"uen-i re=ie5 3ertam3a 3ila diangga. .erlu ole 6omi-i "arena
"eadaan darurat.
6etua 6omi-i 1ti" 3ertanggung ,a5a3 ata- ,alannya ra.at .ertemuan 6omi-i.
Lalannya ra.at -erta a-il ra.at .ertemuan a"an di+atat ole -e"retari- .ertemuan yang
meru.a"an -eorang -taf atau .etuga- dari &e"retariat !adan Lit3ang"e-. &e"retari- ter-e3ut
,uga menerima la.oran .enelitian -elama .enelitian -edang 3er,alan -am.ai .enelitian
-ele-ai.
)a.at .ertemuan 6omi-i 1ti" diadiri ole -eluru anggota 6omi-i 1ti"9 .ara .eneliti
yang .enelitiannya a"an di3aa- 7,i"a .erlu89 dan da.at .ula diadiri ole ali;ali tertentu
yang diundang untu" mem3eri .andangan -e3agai nara -um3er9 teta.i yang mem.unyai a"
-uara untu" mem3eri"an "e.utu-an anya anggota 6omi-i 1ti".
Anggota 6omi-i 1ti" tida" terli3at dalam -ala -atu u-ulan .enelitian yang a"an
di3i+ara"an. Li"a -ala -atu anggota -e+ara lang-ung atau tida" lang-ung terli3at dengan
-uatu u-ulan .enelitian9 ma"a anggota ter-e3ut tida" 3era" mem3eri"an -uara 7a3-tain8
dalam .emungutan -uara mengenai u-ulan .enelitian yang 3er-ang"utan.
6omi-i 1ti" mem.unyai tuga- :
1. Mela"u"an re=ie5 dari .roto"ol .enelitian yang a"an di3aa- dengan 3enar
-e-uai "etentuan;"etentuan yang tela diteta."an.
2. Mem3aa- a-il re=ie5
3. Meneliti i-i informed +on-ent 7.er-etu,uan 3agi -u3ye" .enelitian8 3e-erta
na-"a .en,ela-an untu" menda.at"an .er-etu,uan dari -u3ye" .enelitian.
4. Mem3eri"an eti+al +learan+e untu" -emua .enelitian yang memerlu"annya.
5. Menge=alua-i .ela"-anaan .enelitian yang ter"ait dengan eti"
@. Mengadiri ra.at rutin 6omi-i 1ti" -etia. 3ulannya dan .ada 5a"tu;5a"tu
tertentu yang diangga. .erlu.
35
/uga- -e"retariat 6omi-i 1ti" :
<ntu" mela"-ana"an "egiatan "e-e"retariatan9 6omi-i 1ti" !adan Lit3ang"e- di3antu
ole &e"retariat 6omi-i 1ti" yang 3ertuga- :
1. Menerima 3er"a- u-ulanI.enga,uan 1ti+al Blearan+e dan memeri"-a
"eleng"a.an 3er"a- u-ulan ter-e3ut9 lalu men+atat a-ilnya .ada form +e+" li-t.
2. !ertanggung ,a5a3 dalam "egiatan -urat menyurat yang 3eru3ungan dengan
"egiatan 1ti"a 'enelitian 6e-eatan di !adan Lit3ang"e-
3. !ertanggung ,a5a3 dalam .engar-i.an u-ulan .enelitian yang menga,u"an
eti+al +learan+e mulai dari ma-u"nya "e !adan Lit3ang"e-9 -elama .ro-e- di 6omi-i 1ti"9
re=ie5 ulangan ,i"a .enelitian itu 3er,alan le3i dari -etaun
4. Menguru- .enyelenggaraan ra.at dan .ertemuan 6omi-i 1ti".
5. &e3agai fa-ilitator antara .eneliti dan anggota 6omi-i 1ti".
@. Mem3uat la.oran tentang "egiatan 6omi-i 1ti"9 terma-u" la.oran tertuli- dari
-etia. ra.atI.ertemuan 6omi-i 1ti" 7Notulen89 la.oran tri5ulan "egiatan "omi-i eti"
73eri"ut re"a.itula-i eti+al +learan+e yang tela di"eluar"an8 .
36
BAB 3
PENUTUP
KESIMPULAN
1. 1ti"a iala -uatu ilmu yang mem3i+ara"an ma-ala .er3uatan atau ting"a la"u manu-ia9
mana yang da.at di nilai 3ai" dan mana yang da.at dinilai ,aat.
2. 6ode 1ti" adala norma atau a-a- yang diterima ole -uatu "elom." tertentu -e3agai
landa-an atau .i,a"an da-ar -e3agai u"uran ting"a la"u.
3. 4nformed Bon-ent adala .er-etu,uan tinda"an "edo"teran yang di3eri"an ole .a-ien atau
"eluarga terde"atnya -etela menda.at"an .en,ela-an -e+ara leng"a. mengenai tinda"an
"edo"teran yang a"an dila"u"an terada. .a-ien ter-e3ut
4. 1ti+al Blearan+e adala "eterangan tertuli- yang di3eri"an ole "omi-i eti" .enelitian untu"
ri-et yang meli3at"an ma"lu" idu. 7 manu-ia9 e5an9 dan tum3uan 8 yang menyata"an
3a5a -uatu .ro.o-al ri-et laya" dila"-ana"an -etela memenui .er-yaratan tertentu.
37
SARAN
(alam .em3uatan ma"ala ini diu+a."an terima "a-i yang -e3e-ar H 3e-arnya "e.ada teman H
teman "elom.o" 4% yang tela mem3antu .ro-e- .em3uatannya9 dan "e.ada .em3a+a
diara."an "riti" dan -arannya terada. i-i dari ma"ala "ami. &emoga ma"ala "ami
3ermanfaat 3agi .em3ela,aran "ita di #a"ulta- 6edo"teran ini.
DAFTAR PUSTAKA
La+o39 /. 2004. 1ti"a 'enelitian 4lmia. Warta 'enelitian <ni=er-ita- Gad,a Mada 71di-i
6u-u-89 @0;@3
Notoadmo,o9 &. 720058. Metodologi 'enelitian 6e-eatan 73 ed8. La"arta : )ine"a Bi.ta.
'eraturan 6e.ala L4'4 No. 05I1I2011 6omi-i 1ti"a 'eneliti Lem3aga 4lmu 'engetauan
4ndone-ia
&agiran 7200@8.'anduan 1ti"a Medi-. 0ogya"arta :'u-at &tudi 6edo"teran 4-lam #a"ulta-
6edo"teran <ni=er-ita- Muammadiya 0ogya"arta.
38