SISTEM TATA UDARA / HVAC (HEATING, VENTILATING

AND AIR CONDITIONING)

Kualitas obat ditentukan dengan salah satu faktornya yaitu kondisi di
tempat produksi. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk yaitu:

Cahaya

Suhu

Kelembaban relatif (RH)

Kontaminasi mikroba

Kontaminasi partikel
Sebagai upaya untuk menjaga kualitas tersebut industri farmasi diwajibkan

untuk memiliki Sistem Tata Udara (HVAC/AHS). Seluruh regulatory code

(WHO/TRS 902/2002; WHO TRS 908/2003 dan PIC/S 2006) mensyaratkan
HVAC harus dikendalikan dan dikualifikasi. HVAC tidak hanya mengontrol
suhu ruangan melainkan juga kelembaban, tingkat kebersihan ( sesuai dengan
kelas ruangan yang dipersyaratkan), tekanan udara, dan sebagainya. Sistem
yang digunakan tergantung produk yang dibuat dan tingkat ruang kelas yang
digunakan, misal ruang prosuksi sediaan steril, beta-laktam, non-steril,
sefalosporin, dan lainnya.
Baik dalam CPOB (2001) maupun dalam cGMP, penentuan kelas
ditentukan oleh beberapa parameter seperti; jumlah partikel di udara
lingkungan, jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan objek,
jumlah pergantian udara (air change), kecepatan alir udara (air flow), pola
aliran udara, filter ( jenis dan posisi), perbedaan tekanan antar ruang, dan
temperatur (t) dan Kelembaban relatif (RH). Ada beberapa hal baru yang
diatur dalam CPOB 2006 yaitu :

Jumlah partikel pada kondisi at rest (kondisi statis) dan in operation

(kondisi dinamis)

Batasan kontaminasi mikro ( satuan CFU) untuk monitoring udara

bersih

Preparasi dan pengisian aseptik berada di ruang kelas A dengan latar

belakang ruang kelas B

Larangan penggunaan filter dari asbes

Monitoring bioburden (frekuensi dan metode) pada produk, air dan

lingkungan di kelas bersih.
Dalam CPOB Terkini (cGMP), persyaratan standar lingkunga

produksi adalah sebagai berikut ;

Grade

At rest

In operation

Grade Maximum permitted number of particles/m3

equal to or above
=/> 0.5um

=/>5um

=/>0,5um

=/>5um

3.520

20

3.520

20

3.520

29

352.000

2.900

352.000

2.900

3.520.000

29.000

3.520.000

29.000

not defined

not
Defined

AIR HANDLING UNIT (AHU)

AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola
aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di ruang produksi sesuai
dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Pada dasarnya AHU terdiri
dari:

1. Cooling Coil (Evaporator) berfungsi untuk mengatur suhu dan

kelembaban relatif udara yang didistribusikan ke ruangan produksi.
Tujuannya untuk menghasilkan output udara sesuai dengan spesifikasi
ruangan yang telah ditetapkan. Proses pendingan udara dilakukan dengan
mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik dan udara luar
melalui kisi-kisi evaporator yang bersuhu rendah. Proses tersebut
menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan permukaan kisi
evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah.
Proses ini juga akan menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang
terdapat di dalam udara ikut berpindah ke kisi evaporator, sehingga uap air
mengalami kondensasi. Sehingga kelembaban yang keluar dari evaporator
juga akan berkurang. Evaporator harus dirancang sedemikian rupa
sehingga kisi-kisinya memiliki luas permukaan yang cukup sehingga
terjadi kontak yang luas, dan dengan demikian proses penyerapan panas
dari udara di dalam evaporator dapat berlangsung dengan efektif.
2. Static Pressure Fan (Blower). Bagian dari AHU ini berfungsi untuk
menggerakan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung
dengannya. Blower yang digunakan berupa blower radial yang memiliki
kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak udara
yang terhubung dengan motor pengerak blower. Motor digunakan untuk
mengubah energi listrik menjadi energi gerak yang kemudian disalurkan
ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakan udara.
Bower dapat diatur untuk selalu menghasilkan frekuensi perputaran yang
tetap, hingga akan selalu menghasilkan output udara dengan debit yang
tetap. Dengan debit udara tetap maka tekanan dan pola aliran udara yang
masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.
3. Filter. Berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel
dan mikroorganisme (parikel asing) yang mengkontaminasi udara yang
masuk ke dalam ruang produksi. Biasanya alat ini ditempatkan di dalam
rumah filter yang didesain khusus agar mudah dibersihkan dan atau
diganti. Posisi filter harus diatur sedemikian rupa hingga dapat memaksa

seluruh udara yang akan didistribusikan tersebut melalui filter terlebih

dahulu. Filter yang digunakan dalam AHU ada beberapa jenis tergantung
efisiensinya;

Pre-Filter (efisiensi penyaringan;35%)

Medium Filter (efisiensi penyaringan;95%)

High

Efficiency

Particulate

Air

(HEPA)

Filter

(efisiensi

penyaringan; 99,997%)
Hal yang perlu diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah posisi
penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi penyaringan
filter yang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan.
4. Ducting. Berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.
Ducting

merupakan

suatu

sistem

saluran

udara

tertutup

yang

menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri dari

saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan
produksi dan masuk kembali ke AHU. Didesain sedemikian rupa sehingga
dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang
membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil mungkin. Desain
Ducting yang tidak tepat megakibatkan hambatan udara yang besar
sehingga terjadi inefisiensi energi yang cukup besar. Ducting harus
dididesain agar memiliki insulator di sekeliling permukaannya, untuk
menahan penetrasi panas dari udara luar yang memiliki suhu yang lebih
tinggi bila dibandingkan dengan suhu di dalam Ducting.
5. Dumper. Adalah bagian dari Ducting AHU yang berfungsi untuk
mengatur debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Debit
udara dapat diatur sesuai dengan peraturan tertentu pada Dumper. Hal ini
berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai
dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.

SISTEM KERJA AHU UNTUK RUANG GREY-AREA

Supply udara ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber; udar yang
disirkulasi kembali (sebanyak 80%), dan udara bebas (sebanyak 20%).
Kemudian melewati filter yang terdapat di dalam rumah filter (hingga ke
medium filter). Selanjutnya supply udara ini melewati evaporator yang akan
menurunkan suhu dan klembaban relatif di udara. Kemudian udara di pompa
dengan menggunakan Blower ke dalam ruang produksi melalui Ducting
(saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi siatur
dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara di sirkulasi kembali
ke AHU, demikian seterusnya.
Untuk supply udara di ruang steril, pada prinsipnya sama dengan supply
udara untuk Grey-Area, hanya saja selain menggunakan pre-filter dan medium
filter juga harus melewati HEPA filter yang memiliki efisiensi penyaringan
sebesar 99,997%.