Dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)/ Good Manufacturing Practices (GMP) 2006 Bab 12, Kualifikasi

dan Validasi sangat memegang peranan yang penting dalam kegiatan industri farmasi sehingga dapat
menghasilkan obat bermutu tinggi, keselamatan dan kesehatan kerja, efisiensi proses, dan produktivitas kinerja.
Dimana semua karyawan produksi harus benar-benar mengerti tentang CPOB/ GMP.

Kualifikasi adalah proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukan kelayakan suatu
peralatan, fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Sehingga secara konsisten
dapat menghasilkan produk dengan standar mutu yang yang telah ditetapkan.

Sedangkan validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi meliputi validasi proses, validasi metoda analisis dan
validasi pembersihan. Sebelum melakukan sistem validasi maka terlebih dahulu dilakukan kualifikasi jadi validasi
dapat dilakukan jika semua kualifikasi sudah dilaksanakan (BPOM, 2006).

A. KUALIFIKASI

Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:

1. Kualifikasi Desain/Design Qualification (DQ)

DQ merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, system atau peralatan baru.

2. Kualifikasi Instalasi/Instalasi Qualification (IQ)

IQ merupakan kualifikasi terhadap fasilitas, system dan peralatan baru atau yang dimodifikasi.

3. Kualifikasi Operasional/Operational Qualification (OQ)

OQ merupakan kualifikasi yang dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.

4. Kualifikasi Kinerja/Performance Qualification (PQ)

PQ merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa system atau
peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan (Priyambodo, 2007).

B. VALIDASI

Sedangkan validasi meliputi antara lain, validasi proses, validasi prosedur pemeriksaan dan validasi pembersihan
(CPOB,2006).

1. Validasi Proses

Validasi Proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian terdokumentasi bahwa proses (berlangsung
dalam parameter desain yang telah ditentukan) mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai
dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi. Validasi proses dilakukan jika
terdapat adanya proses baru, perubahan tahan/alat yang digunakan, perubahan besar batch, produk yang telah
diproduksi tetapi belum pernah divalidasi dan program revalidasi.

2. Validasi Metoda Analisis

Validasi metode analisis diperlukan karena setiap bahan baku yang akan digunakan atau obat jadi harus
diperiksa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan yang meliputi pemeriksaan fisika dan kimia. Untuk
melihat apakah prosedur dan alat yang digunakan tersebut memadai atau mengetahui apakah personil yang
mengerjakan sudah cukup terlatih, maka perlu dilakukan validasi tersebut. Parameter yang diujikan dalam
validasi ini adalah :

Presisi

Presisi adalah kedekatan beberapa nilai pengukuran seri sampel yang homogen pada kondisi normal (sampel
yang sama dan diuji secara berurutan), dan penentuan presisi ini pada umumnya mencakup pemeriksaan:

a. Repeatibility yang dinyatakan sebagai hasil presisi dibawah perlakuan yang sama (analisa dan alat yang sama)
dalam interval waktu pemeriksaan yang singkat.

b. Intermediate precision yang dilakukan dengan cara mengulang pemeriksaan tersebut dengan menggunakan
alat yang berbeda, hari yang berbeda,analis yang berbeda dan sebagainya.

Reproducibility yang dinyatakan sebagai presisi yang diperoleh dari hasil pengukuran pada laboratorium yang
berbeda (USP,1995).

Akurasi

Akurasi adalah kesesuaian hasil uji yang didapat dari metode tersebut dengan nilai yang sebenarnya, dengan
kata lain akurasi ukuran ketepatan dari hasil suatu metode analitik. Akurasi sering dinyatakan sebagai persen
perolehan kembali (recovery) dari suatu pengujian terhadap penambahan sejumlah analit dengan jumlah yang
diketahui, syarat dari perolehan kembali adalah 95 %-105 % (USP,1995).

Selektivitas

Selektivitas adalah kemampuan metode untuk mengukur dengan tepat dan spesifik suatu analit tertentu
disamping komponen-komponen lain yang terdapat dalam sampel. Selektivitas dilakukan untuk memastikan
bahwa hanya senyawa yang diperiksa yang dapat diseleksi tanpa adanya gangguan dari senyawa lain
(USP,1995).

Limit Deteksi

Limit deteksi adalah konsentrasi terendah dari analit dalam contoh yang masih dapat dideteksi atau jumlah analit
yang terkecil yang dapat memberikan respon yang signifikan dibandingkan blanko tanpa adanya pengaruh dari
alat (USP,1995).

Limit Kuantitas

Limit Kuantitas adalah konsentrasi analit yang dapat ditetapkan dengan presisi/repeatibilitas yang masih dapat
diterima pada kondisi pengujian tertentu. Limit kuantitas adalah parameter penetapan kadar untuk konsentrasi
terendah dari bangunan matrik contoh dan biasanya digunakan untuk menentukan impurity bagi produk yang
tidak bagus (USP,1995).

Linieritas

Linieritas adalah kemampuan dari suatu metode uji untuk menghasilkan hasil uji yang proporsional terhadap
kepekatan analit dalam contoh dalam jangkauan kepekatan tertentu. Lineritas suatu metode dapat diperoleh
dengan memplot hasil uji terhadap kepekatan analit, biasanya ditetapkan dengan perhitungan garis regresi
dengan metode least square (kuadrat terkecil) dari hasil uji terhadap kepekatan analit. Slope dari garis regresi
terhadap variabel menghasilkan perhitungan matematik dari linearitas (USP,1995).

Ruggedness

Ruggedness adalah tingkat kemampuan dari hasil uji yang diperoleh melalui analisis sampel yang sama dengan
perbedaan waktu (hari) analisis. Ruggedness dapat ditetapkan dengan analisis sejumlah sampel yang sama pada
kondisi laboratorium yang berbeda, analis yang berbeda dengan kondisi operasional dan laboratorium yang
mungkin berbeda tetapi masih dapat dalam batas-batas parameter yang telah ditetapkan untuk metode tersebut.
Ruggedness digunakan untuk mendapatkan suatu stabilitas dari metode analitik (USP,1995).

Robustness

Robustness adalah ukuran kemampuan metode analisis untuk tidak terpengaruh oleh perubahan kecil, seperti
variasi yang sengaja dibuat dalam parameter metode analisis. Serta dapat memberikan indikasi kehandalannya
dalam penggunaan secara normal (USP,1995).

3. Validasi Pembersihan

Validasi pembersihan untuk peralatan perlu dilakukan karena proses pembersihan peralatan harus segera
dilaksanakan setelah suatu produk selesai dibuat atau dikemas. Validasi pembersihan bertujuan untuk
memastikan bahwa prosedur pembersihan sudah tepat dan efektif menghilangkan sisa produk sebelumnya
(termasuk melihat cemaran mikroba). Agar mendapatkan peralatan yang bersih dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan, maka cara pembersihan dan detergen yang digunakan harus sesuai dengan PROTAP yang
ditetapkan.

Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:

Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang
bersangkutan.

Menyusun Rencana Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secaa garis besar pedoman pelaksanaan
validasi.

Pelaksanaan validasi.

Melaksanakan peninjauan periodic, change control dan revalidasi (Priyambodo, 2007).

DAFTAR PUSTAKA

1. BPOM, 2006. Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,:
Jakarta.

2. Priyambodo, B., 2007. Manajemen Industri Farmasi, Global Pustaka Utama,: Yogyakarta.

3. USP,1995. The United States Pharmacopeia Convention, Inc., Twinbrook ParkWay Rockville, USA.

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kimia analisis merupakan ilmu teoritis dan terapan yang telah dipraktekkan di hampir semua
laboratorium.Metode-metode analisis secara rutin dikembangkan ,divalidasi,dikaji secara bersamasama dan diaplikasikan. Komplikasi metode-metode analisis muncul di sejumlah kompedia seperti
Farmakope Indonesia,USP (United States Pharcopeia),AOAC (Association Of Official Analitycal
Chemist), dan sebagainya.
Istilah Validasi pertama kali dicetuskan oleh Dr. Bernard T. Loftus, Direktur Food and Drug
Administration (FDA) Amerika Serikat pada akhir tahun 1970-an, sebagai bagian penting dari upaya
untuk meningkatkan mutu produk industri farmasi.Hal ini dilatar belakangi adanya berbagai masalah
mutu yang timbul pada saat itu yang mana masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari pengujian
rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang bersangkutan.Selanjutnya, Validasi juga diadopsi
oleh

negara-negara

yang

tergabung

dalam the

Pharmaceutical

Inspection

Co-

operation/Scheme(PIC/S), Uni Eropa (EU) dan World Health Organization (WHO).Bahkan, Validasi
merupakan aspek kritis (substantial aspect) dalam penilaian kualitas industri farmasi yang
bersangkutan
B. Rumusan Masalah
Permasalahan disini adanya berbagai masalah mutu yang timbul yang mana masalah-masalah
tersebut tidak terdeteksi dengan pengerjaan rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang
bersangkutan.

C. Maksud dan Tujuan

Adapun maksud dan tujuannya adalah sebagai berikut :
1.

Validasi metode analisis bertujuan untuk memastikan dan mengkonfirmasi bahwa metode

analisis tersebut sudah sesuai untuk peruntukannya.

2.

Untuk menghasilkan hasil analisis yang paling baik

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Validasi metode menurut USP dilakukan untuk menjamin bahwa metode analisis bersifat
akurat, spesifik, reprodusibel, dan tahan pada kisaran analitik yang akan dianalisis. Secara singkat
validasi merupakan aksi konfirmasi bahwa metode analisis yang akan digunakan sesuai dengan
tujuan yang diinginkan (Rahman Abdul, 2009).
Definisi validasi menurut SK Menkes RI No. 43/MENKES/SK/1998, tentang CPOB adalah
tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa bahan, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme dalam produksi dan pengawasan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan (Anonim, 2007).
Validasi biasanya diperuntukkan untuk metode analisa yang baru dibuat dan dikembangkan.
Sedangkan untuk metode yang memang telah tersedia dan baku (misal dari AOAC, ASTM, dan
lainnya), namun metode tersebut baru pertama kali akan digunakan di laboratorium tertentu, biasanya
tidak perlu dilakukan validasi, namun hanya verifikasi. Tahapan verifikasi mirip dengan validasi hanya
saja parameter yang dilakukan tidak selengkap validasi (Riyadi Wahyu , 2009).
Suatu metode analisis harus divalidasi untuk melakukan verifikasi bahwa parameterparameter kinerjanya cukup mampu untuk mengatasi problem analisis karenanya suatu metode
harus divalidasi ketika (Rahman Abdul, 2009) :
1.

Metode baru dikembangkan untuk mengatasi problem analisis tertentu.

2.

Metode yang sudah baku direvisi untuk menyusuaikan perkembangan atau ketika
munculnya suatu problem yang mengarah bahwa metode baku tersebut harus direvisis.

3.

Penjaminan mutu yang mengindikasikan bahwa metode baku telah berubah seiring
berjalannya waktu.

4.

Untuk mendemonstrasikan kesetaraan antara 2 metode.

A. Proses validasi
Proses validasi merupakan suatu proses yang terdiri atas paling tidak 4 langkah nyata
yaitu (Gholib, Ibnu. 2008) :
1.

Validasi perangkat lunak (Software validation)

2.

Validasi perangkat keras / instrument (instrumen/hardware falidation)

3.

Validasi metode

4.

Kesesuaian system (system suitability)

Proses validasi dimulai dengan perangkat lunak yang tervalidasi dan system yang terjamin, lalu
metode yang divalidasi menggunakan system yang terjamin dikembangkan. Akhirnya validasi total

diperoleh dengan melakukan kesesuaian system. Masing-masing tahap dalam proses validasi ini
merupakan suatu proses yang secara keseluruhan bertujuan untuk mencapai kesuksesan validasi
(Gholib, Ibnu. 2008).
Ada beberapa alasan valid untuk mengembangkan suatu metode analisis baru, yaitu (Gholib,
Ibnu. 2008) :
a.

Tidak ada metode yang sesuai untuk analit tertentu dalam matriks sampel tertentu.

b.

Metode yang ada terlalu banyak menimbulkan kesalahan atau metode yang sudah atau tidak
reliabel ( presisi dan akurasinya rendah).

c.

Metode yang sudah ada terlalu mahal, membutuhkan waktu banyak, membutuhkan banyak
energi, atau tidak dapat diotomatisasikan.

d.

Metode yang telah ada tidak memberikan sensivitas atau spesifitas yang mencukupi pada
sampel yang dituju.

e.

Instrumentasi dan tehnik yang lebih baru memberikan kesempatan untuk meningkatkan
kinerja metode tersebut, yang meliputi peningkatan identifikasi analit, peningkatan batas
deteksi, serta akurasi dan presisi yang lebih baik.

f.

Ada suatu kebutuhan untuk mengembangkan metode alternatif baik untuk alasan legal atau
alasan saintifik.
Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan cara yang sesuai, artinya

proses pembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya.

Obyek

pembuktian

adalah

tiap-tiap

bahan,

proses,

prosedur,

kegiatan,

sistem,

perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu (ruang
lingkup).
Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebut
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus (konsisten).
B. Parameter validasi
Menurut USP ada 8 langkah dalam validasi metode analisis sebagaimana sebagai berikut (Rahman
Abdul, 2009) :
Validasi metode, Ketahanan, Kekasaran, Linieritas & Rentang, Spesifitasi, Batas deteksi, Akurasii,
Presisi, Batas kuantifikasi
Sementara itu, ICH membagi karakteristik validasi metode yang sedikit berbeda berbeda
dengan USP sebagaimana sebagai berikut (Rahman Abdul, 2009) :
Validasi metode, Ketahanan, Kisaran, Linieritas, Spesifitas, Batas deteksi, Akurasi, Presisi, Batas
Kuantifikasi, Kesesuaian Sistem
1.

Ketepatan (akurasi)

Akurasi merupakan ketelitian metode analisis atau ketepatan antara nilai tertukur dengan nilai
yang diterima baik nilai konfensi nilai sebenarnya atau nilai rujukan akurasi diukur sebagai
banyaknya analit yang diperoleh kembali pada suatu pengukuran dengan melakukan spiking pada
suatu sampel. Untuk pengujian senyawa obat, akurasi diperoleh dengan membandingkan hasil
pengukuran dengan bahan rujukan standar (Standard reference material, SRM) .
Untuk mendokumentasikan akurasi, ICH merekomendasikan kumpulan data dari sembilan kali
penetapa kadar dengan tiga konsentrasi yang berbeda (misalnya tiga kosetrasi dengan tiga kali
replikasi) data harus dilaporkan sebagai persentase perolehan kembali
2.

Presisi

Presisi merupaka ukuran kedekatan antara serangkaian hasil analisis yang diperoleh dari beberapa
kali pemgukuran pada sampel homogeny yang sama. Presisi biasanya dilakukan pada tiga tingkatan
yang berbeda yaitu:
a. Keterulangan (repetibility) yaitu ketepatan (precision) pada kondisi percobaan yang sama (berlang)
baik orangnya, peralatannya, tempatnya, maupun waktunya.
b.

Presisi antara (intermediate precision) yaitu ketepatan (precision) pada kondisi percobaan
yang berbeda, baik orangnya, peralatannya, tempatnya, maupun waktunya.

c.

Ketertiruan (reproduksibility) merujuk pada hasil-hasil dari laboratorium yang lain.

3.

Spesifisitas
Selektivitas atau spesifisitas suatu metode adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat

tertentu saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada dalam
matriks sampel. Atau sering juga diartikan spesifisitas adalah kemampuan untuk mengukur yang
dituju secara tepat dan spesifik dengan adaya komponen-komponen lain dengan matriks sampel
seperti ketidak murnian produk degradasi dan kompoen matriks.
Selektivitas seringkali dapat dinyatakan sebagai derajat penyimpangan (degree of bias) metode yang
dilakukan terhadap sampel yang mengandung bahan yang ditambahkan berupa cemaran, hasil urai,
senyawa sejenis, senyawa asing lainnya, dan dibandingkan terhadap hasil analisis sampel yang tidak
mengandung bahan lain yang ditambahkan.
ICH membagi spesifisitas dalam dua ategori yakni uji identifikasi dan uji kemurnian atau pengukuran.
Untuk tujuan identifikasi, spesifisitas ditunjukkan dengan suatu metode analisis untuk membedakan
antar senyawa yang mempunyai struktur molekul yang hampir sama. Untuk tujuan uji kemurnian dan
tujuan pengukuran kadar spesifsitas ditunjjukkan oleh daya pisah dua senyawa yang berdekatan.
Senyawa-senyawa tersebut biasanya adalah komponen utama atau komponen aktif dan atau suatu
pengotor.
Penentuan spesifisitas metode dapat diperoleh dengan dua jalan yang pertama adalah dengan
melakukanoptimasi sehingga diperoleh senyawa yang dituju terpisah secara sempurna dari senyawa-

senyawa lain (pada solusi senyawa yang dituju > dua). Cara kedua untuk memperoleh spesifisitas
adalah dengan meggunakan detektif selektif, terutama untuk senyawa-senyawa yang terelusi secara
bersama-sama. Sebagai cotoh detector elektro kimia atau detector fluoresen hanya akan mendeteksi
senyawa tertetu, sementara senya yang lainnya tidak terdeteksi.
Selektivitas metode ditentukan dengan membandingkan hasil analisis sampel yang mengandung
cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa asing lainnya atau pembawa plasebo dengan hasil
analisis sampel tanpa penambahan bahan-bahan tadi.
Penyimpangan hasil jika ada merupakan selisih dari hasil uji keduanya. Jika cemaran dan hasil urai
tidak dapat diidentifikasi atau tidak dapat diperoleh, maka selektivitas dapat ditunjukkan dengan cara
menganalisis sampel yang mengandung cemaran atau hasil uji urai dengan metode yang hendak
diuji lalu dibandingkan dengan metode lain untuk pengujian kemurnian seperti kromatografi, analisis
kelarutan fase, dan Differential Scanning Calorimetry. Derajat kesesuaian kedua hasil analisis
tersebut merupakan ukuran selektivitas.Pada metode analisis yang melibatkan kromatografi,
selektivitas ditentukan melalui perhitungan daya resolusinya (Rs).
4.

Batas Deteksi (Limit of Detection) dan Batas Kuantitasi (Limit of Quatification)

Batas deteksi adalah jumlah terkecil analit dalam sampel yang dapat dideteksi yang masih

memberikan respon signifikan dibandingkan dengan blangko.Batas deteksi merupakan parameter uji
batas. Batas kuantitasi merupakan parameter pada analisis renik dan diartikan sebagai kuantitas
terkecil analit dalam sampel yang masih dapat memenuhi kriteria cermat dan seksama (Riyadi Wahyu
, 2009).
Batas deteksi didefenisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat
dideteksi Batas deteksi merupakan parameter uji batas. Batas kuantitasi merupakan sebagai
konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi yang
dapat diterima pada kondisi operasional metode yang digunakan (Rahman Abdul, 2009).
5.

Linearitas dan Rentang

Linearitas adalah kemampuan metode analisis memberikan respon proporsional terhadap

konsentrasi analit dalam sampel.Rentang metode adalah pernyataan batas terendah dan tertinggi
analit yang sudah ditunjukkan dapat ditetapkan dengan kecermatan, keseksamaan, dan linearitas
yang dapat diterima.
6.

Kisaran
Kisaran suatu metode didefinisikan konsentrasi terndah dan tertinggi yang mana suatu

metode analisis menunjukkan akurasi presisi dan linearitas yang mencukupi. Kisaran-kisaran
konsentrasi yang diuji tergantung pada jenis metode dan kegunaannya untuk pengujian komponen
utama (mayor ) maka konsentrasi baku harus diukur didekat atau sama dengan konsentrasi
kandungan analit yang diharapkan.

7.

Kekasaran (Ruggudness)
Kekasaran merupakan tinggkat Reprodusibilitas hal yang diperoleh dibawah kondisi yang

bermacam-macam yang diekspresikan sebagai larutan kadar deviasi relaitv (persend) kondisi-kondisi
ini laboratorium analisis alat reagen dan waktu percobaan yang berbeda.
Kekasaran metode adalah derajat ketertiruan hasil uji yang diperoleh dari analisis sampel
yang sama dalam berbagai kondisi uji normal, seperti laboratorium, analisis, instrumen, bahan
pereaksi, suhu, hari yang berbeda, dll. Ketangguhan biasanya dinyatakan sebagai tidak adanya
pengaruh perbedaan operasi atau lingkungan kerja pada hasil uji.Ketangguhan metode merupakan
ukuran ketertiruan pada kondisi operasi normal antara lab dan antar analis.
8.

Kekuatan (Robustness)

Ketahahn merupakan kapasitas metode analisis untuk tetap tidak trerpengaruh oleh adanya variasi
parameter metode yang kecil.
9.

Uji kesesuaian system

Sebelum melakukan analisis setiap hari seorang analis harus memastikan bahwa system dan
prosedur yang digunakan harus mampu memberikan data yang dapat diterima.
C. Pendekatan Validasi Metode
Ada beberapa pendekatan untuk melakukan validasi metode yaitu (Gholib, Ibnu. 2008) :
a.

Metode speaking buta nol ( zero blind speaking)

Pendekatan metode speaking buta nol ini melibatkan analisis tunggal menggunakan suatu metode
yang akan divalidasi untuk melakukan analisis suatu sampel yang mengandung level analit tertentu
yang sudah diketahui, untuk dapat didemonstrasikan perolehan kembalinya, presisinya, dan
akurasinya. Secara umum, pendekatan ini cepat, sederhana, dan berguna.Akan tetapi rentang terjadi
hasil yuang subyektif.
b.

Metode spiking buta tunggal ( single blind speaking)

Pendekatan metode speaking buta tunggal ini melibatkan satu analis yang menyiapkan sampel pada
konsentrasi yang bervariasi yang tidak diketahui konsentrasinya untuk diberikan pada analis kedua
yang juga melakukan analisis sampel.Hasil analisis ke dua, analis ini selanjutnya dikumpulkan dan
dibandingkan.
c.

Metode Spiking buta ganda ( double blind speaking )

Pendekatan metode speaking buta ganda ini melibatkan tiga analis. Analis pertama menyiapkan
sampel pada konsentrasi yang diketahui, analis kedua melakukan analisis smpel,dan analis ketiga
membandingkan kedua data yang dihasilkan oleh kedua analis.
d.

Metode pendekatan kolaburatif antar laboratorium

Uji banding antar laboratorium mungkin merupakan prosedur yang paling diterima untuk melakukan
validasi metode analisis ekatan ini pendekatan ini sangat mahal dan membutuhkan waktu yang lebih
lama bahkan sampai tahunan sehingga metode ini jarang digunakan.
e.

Metode pendekatan membandingkan metode baru yang diterima.

Membandingkan metode analisis yang akan divalidasi dengan metode analisis yang sudah ada yang
telah diterima merupakan suatu pendekatan lain untuk mengembangkan metode analisis. Adanya
kesesuaian hasil antara metode baru dengan metode yang telah ada mengarahkan bahwa metode
baru tersebut, sebaliknya ketidak sesuaian hasil antara metode baru
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Validasi metode menurut USP dilakukan untuk menjamin bahwa metode analisis bersifat akurat,
spesifik, reprodusibel, dan tahan pada kisaran analitik yang akan dianalisis. Secara singkat validasi
merupakan aksi konfirmasi bahwa metode analisis yang akan digunakan sesuai dengan tujuan yang
diinginkan.
Parameter validasi terdiri dari beberapa langkah yaitu :
Presisi,

Akurasi,

Batas deteksi,

Batas kuantifikasi, Spesifikasi,

Linieritas,

Kekasaran

Ketahanan
B. Saran
Untuk metode analisis yang baru dibuat dan dikembangkan sebaiknya divalidasi terlebih dahulu untuk
memastikan dan mengkonfirmasi bahwa metode analisis tersebut sudah sesuai untuk peruntukannya.

DAFTAR PUSTAKA
Gholib, Ibnu. 2008. Kimia Analisis Farmasi. Universitas Gadjah Mada Yogyakarta. Pustaka Pelajar.
http://www.Chem-Is-Try.Org/ | Situs Kimia Indonesia |. All rights Artikel ini termasuk kategori: Kimia
Analisis Ditulis oleh Wahyu Riyadi pada 24-03-2009.
http://www.Blogger/ templateWerd by Ourblogtemplates.com 2009.
Rahman, Abdul. 2009. Kromatografi Untuk Analisis Obat. Graha Ilmu. Yogyakarta.