SISTEM KLASIFIKASI BIOFARMASETIKA

ILMU DASAR KHUSUS MENGENAI BIOWAIVER

ABSTRAK
Sistem klasifikasi biofarmasetika (BCS) diperkenalkan oleh Amidon pada tahun 1995 sebagai
sebuah metode untuk mengidentifikasi situasi yang memungkinkan dalam uji disolusi in vitro yang
digunakan untuk memastikan bioekivalensi dalam ketidakhadiran studi bioekivalensi aktual klinis oral
produk segera dibebaskan dengan tindakan sistematik. Pendekatan ini dimaksudkan untuk
mengurangi yang tidak perlu dalam studi vivo bioekivalensi. Namun, dibatasi secara non-kritis obatobatan dalam hal kelarutan, permeabilitas, dan sekitar terapi, dan untuk non-kritis sediaan farmasi.
Meskipun sering dibahas, bcs berbasis biowaiver masih jarang digunakan mungkin dikaitkan dengan
ketidakpastian pada perusahaan-perusahaan farmasi dan pihak yang berwenang. Perbedaan besar dari
berkas (dokumen) biowaiver dan penilaian masing-masing memberi kontribusi kesan bahwa
pemahaman bersama yang kurang pada keberhasilan penggunaan konsep BCS untuk dukungan
biowaiver.
Kata kunci : Sistem klasifikasi biofarmasetika(BCS)
Bioekivalensi,Kelarutan,Permeabilitas,Biowaiver.

PENDAHULUAN
Sistem klasifikasi biofarmasetika (BCS) memperbolehkan membatasi prediksi menggunakan
parameter kelarutan dan permeabilitas usus (1). Prinsip-prinsip biofarmasi, kelarutan dan
permeabilitas, sangatlah penting dalam penemuan obat baru dan optimasi memimpin karena
ketergantungan penyerapan obat dan farmakokinetik pada dua sifat. Klasifikasi kelarutan berdasarkan
pada peraturan Pharmacopeia Amerika Serikat (USP) (2). Klasifikasi permeabilitas usus berdasarkan
pada perbandingan dengan injeksi intravena. Faktor-faktor tersebut sangat penting, karena 85% dari
obat-obat sediaan oral yang paling banyak terjual di Amerika Serikat dan Eropa. Tujuan akhir dari
ilmuwan penemu obat dalam mengoptimalisasikannya dalam farmakokinetik adalah untuk membuat
molekul-molekul sehingga mereka menunjukkan fitur BCS kelas I tanpa mengorbankan aspek
farmakodinamik.BCS adalah suatu

kerangka kerja ilmiah untuk mengklasifikasikan zat obat

berdasarkan pada kelarutan air dan permeabilitas usus (3). Ketika dikombinasikan dengan pelarutan
produk obat, BCS memperhitungkan tiga faktor utama yang mengatur laju dan tingkat penyerapan
obat dari immediate-release (IR) untuk bentuk padat sediaan oral yaitu pelarutan, kelarutan, dan
permeabilitas usus (4). Sistem klasifikasi biofarmasetika telah mengembangkan terutama dalam
konteks segera bebasnya (IR) bentuk padat sediaan oral. Ini pertama kali diperkenalkan secara umum
pada proses pengambilan keputusan dalam dokumen pedoman segera membentuk Dosis Padat Oral

yaitu yang berskala dan mengumumkan persetujuan perubahan. Yang pertama biowaivers hanya
diterapkan pada skala yang meningkat dan persetujuan perubahan (SUPAC), tetapi kemudian prinsip
biowaiver diperpanjang dengan persetujuan produk baru obat umum.Hasilnya, eksperimen manusia
yang tidak perlu dapat dihindari dan biaya pengembangan produk umum dapat secara signifikan
menurun. Menurut pedoman dari FDA untuk industri waiver in vivo bioavailabilitas dan studi
bioekivalensi untuk

bentuk sediaan padat-oral lepas cepat, berdasarkan pada sistem klasifikasi

biofarmasi (Agustus 2000). biowaiver suatu saat hanya dapat diminta untuk yang padat, produk oral
lepas cepat (pelepasan 85% dalam 30 menit), yang mengandung obat dengan kelarutan yang tinggi
dalam rentang pH 1-7,5 (dosis tertinggi di media 250 ml) dan permeabilitas yang tinggi (fraksi
penyerapan 90%). Selain itu, hanya bahan pembantu yang tidak mempengaruhi laju atau tingkat
penyerapan yang dapat digunakan. Pembatasan lebih lanjut yaitu bahwa obat dengan index terapi
yang sempit dan produk obat yang dirancang untuk diserap dalam rongga mulut tidak dapat
dipertimbangkan untuk biowaiver lainnya. Kelarutan klasifikasi obat A di BCS adalah fungsinya dari
dosis manusia yang dimaksudkan ialah Obat yang larut dalam kondisi yang tepat melebihi kekuatan
dosis tertinggi dilarutkan dalam 250 ml diklasifikasikan sebagai "larutan", yaitu Kelas I atau III sesuai
dengan skema BCS. Obat yang tidak memenuhi kriteria ini diklasifikasikan sebagai Kelas III atau IV.
Kelas I dan Kelas II ialah obat memiliki permeabilitas tinggi dalam sistem uji permeabilitas yang
tepat telah divalidasi dengan senyawa yang dikenal dalam bagian penyerapan in vivo manusia setelah
pemberian oral. Obat yang tidak memenuhi kriteria ini adalah kelas III, jika mereka memiliki
kelarutan tinggi, atau kelas IV, jika kelarutannya rendah (5).

Tujuan dari Bimbingan BCS

Memperluas penerapan peraturan dari BCS dan merekomendasikan metode untuk mengklasifikasikan
obat. Menjelaskan ketika adanya pengabaian dalam vivo bioavailabilitas dan studi bioekivalensi dapat
diminta berdasarkan pendekatan dari BCS (6). Untuk meningkatkan efisiensi pengembangan obat dan
proses pertimbangan yaitu merekomendasikan strategi untuk mengidentifikasi uji dikorbankannya
klinik bioekivalensi. Untuk merekomendasikan immediate release (IR) kelas bentuk padat sediaan
oral untuk yang bioekivalensi dapat dinilai berdasarkan dalam uji disolusi in vitro (7). Untuk
merekomendasikan metode yang klasifikasinya sesuai dengan pelarutan bentuk sediaan, bersama
dengan karakteristik kelarutan dan permeabilitas bahan obat.
Beberapa Definisi Penting
1.

Jumlah absorbsi (A) Ini adalah rasio permeabilitas (P) dan jari-jari usus (R) kali waktu tinggal
(T) dalam usus kecil, yang dapat ditulis sebagai rasio waktu tinggal dan waktu serap (t).

2.

Permeabilitas Ini adalah rasio laju pengangkutan obat dalam kompartemen penerima (dm / dt)
dengan produk dari daerah membran (A) dan ruang konsentrasi obat apikal (C).

3.

Jumlah senyawa terlarut (D) Ini adalah rasio waktu tinggal rata-rata (T) dengan waktu disolusi
(t), yang meliputi kelarutan, difusivitas, kepadatan dan radius awal partikel.

4.

Bioavailabilitas : Tingkat dan sejauh mana bahan aktif atau bagian yang aktif diserap dari produk
obat dan menjadi tersedia pada bagian yang akan di beri efek (sasaran).

5.

Bioekivalensi: Tidak adanya perbedaan yang signifikan dalam tingkat dan sejauh mana bahan
aktif atau bagian yang aktif dalam farmasi atau setara alternatif farmasi menjadi tersedianya di
lokasi kerja obat bila diberikan pada dosis molar yang sama di bawah kondisi yang sama dalam
studi desainnya tepat.

6.

Biowaiver (pelepasan secara biologi) adalah pengecualian yang diberikan oleh FDA Amerika
serikat dari melakukan studi bioekivalensi pada manusia ketika bahan aktif (s) memenuhi
kelarutan dan kriteria tertentu permeabilitas in vitro dan ketika profil disolusi dari bentuk dosis
memenuhi persyaratan untuk suatu bentuk dosis "langsung".

7.

Produk Comparator: Produk yang mengandung jumlah yang sama dari bahan pengisi yang sama
dengan uji produk, kesamaan metode produksi dan kualitas dari uji produk. Perbedaan
kandungan obat atau potensi antara tes dan produk pembanding harus kurang dari 5%.

8.

Sangat cepat melarutkan produk: Setidaknya 85% dari jumlah berlabel dilepaskan dalam waktu
15 menit atau kurang dari uji dan produk pembanding. Dalam hal ini perbandingan tidak
diperlukan.

9.

Cepat melarutkan produk: Setidaknya 85% dari jumlah berlabel dilepaskan dalam waktu 30
menit atau kurang dari uji dan produk pembanding. Profil uji perbandingan dan produk
pembanding.

Kriteria untuk biowaiwer berbasis BCS

Biowaiver didasarkan pada klasifikasi Biofarmasi (BCS) dari bahan aktif. BCS kelas I dan beberapa
senyawa kelas III memiliki syarat untuk biowaiver yaitu :
senyawa obat harus sangat larut dan sangat permeable
Sediaan obat harus cepat lepas.
Obat ini tidak boleh sebagai indeks obat terapi yang kecil.
Eksipien yang digunakan dalam bentuk dosis harus telah digunakan sebelumnya di FDA IR bentuk
sediaan padat disetujui.
Untuk keringanan studi bioavailabilitas in vivo relatif, pelarutan harus lebih besar dari 85% dalam
30 menit di tiga media disolusi yang direkomendasikan (media asam, seperti 0,1 N HCl atau Cairan
Simulated lambung tanpa enzim, penyangga pH 4,5 , dan pH 6,8 penyangga atau Cairan Simulasi
usus tanpa enzim.
Untuk keringanan dari dalam vivo biokivalensi, pengujian dan produk referensi harus menunjukkan
proses pelarutan yang sama di bawah kondisi uji pelarutan yang ditetapkan untuk cepat melarutkan
Dua proses pelarutan produk dapat dianggap sama bila dibandingkan dengan menggunakan metrik
f2 (f2> 50). Ketika kedua tes dan produk referensi melarutkan 85% atau lebih dari jumlah label di
<15 menit, dalam semua tiga media disolusi direkomendasikan di atas, perbandingan profil tidak
perlu.

KELAS-KELAS BCS
Kelas

1. Permeabilitas tinggi, Kelarutan Tinggi misalnya Metoprolol, Diltiazem, Verapamil,

Propranolol Kelas I ini menunjukkan sejumlah obat berdaya serap yang tinggi dan sejumlah pelarutan
yang tinggi. Senyawa ini umumnya sangat baik diserap. Bagi senyawa Kelas I dirumuskan sebagai
produk segera dibebaskan, laju pelarutan umumnya melebihi pengosongan lambung. Oleh karena itu,
hampir 100% penyerapan dapat diharapkan jika setidaknya 85% dari produk larut dalam 30 menit dari
dalam pengujian disolusi in vitro di berbagai nilai pH karena itu, dalam data vivo bioekivalensi tidak
diperlukan untuk menjamin perbandingan produk.
Kelas 2. Permeabilitas tinggi , Kelarutan Rendah misalnya Fenitoin, Danazol, Ketokonazol, asam
mefenamat, Nifedinpine.Obat kelas 2 memiliki sejumlah daya serap yang tinggi tetapi sejumlah
pembubaran rendah. Dalam pembubaran obat vivo maka langkah rate limiting untuk penyerapan
kecuali di sejumlah dosis sangat tinggi. Bioavailabilitas produk yang mengandung pound adalah
mungkin disolusi-tingkat terbatas. Untuk alasan ini korelasi antara kemampuan bioavai vivo dan laju
disolusi in vitro (sebuah IVIVC) dapat diamati.
Kelas 3. Permeabilitas rendah, Kelarutan Tinggi misalnya Simetidin, Acyclovir, Neomycin B,
Captopril Untuk obat Kelas III, permeabilitas adalah tingkat membatasi langkah untuk penyerapan
obat. Obat ini menunjukkan variasi yang tinggi dalam tingkat dan tingkat penyerapan obat.
Penyerapan adalah tingkat permeabilitas yang terbatas namun merupakan pelarut yang kemungkinan
besar akan terjadi sangat cepat. Untuk alasan ini, telah ada beberapa saran yang selama uji dan
formulasi referensi tidak mengandung agen yang dapat memodifikasi permeabilitas obat atau waktu
GI transit, pengabaian kriteria mirip dengan yang berhubungan dengan Kelas I senyawa mungkin
tepat.
Kelas 4. Permeabilitas rendah , Kelarutan misalnya Rendah taxol, hydroclorthiaziade, furosemid.
Mereka senyawa memiliki bioavailabilitas miskin. Biasanya mereka tidak diserap dengan baik atas
mukosa usus dan variabilitas tinggi adalah diharapkan dengan bioavailabilitas oral yang sangat
miskin. Senyawa ini tidak hanya sulit untuk membubarkan tetapi sekali dibubarkan, sering
menunjukkan permeabilitas yang terbatas di mukosa GI. Obat ini cenderung sangat sulit untuk
dirumuskan dan dapat menunjukkan subjek antar sangat besar dan variabilitas intra subjek.
Batasan kelas
1.

Sangat larut yaitu Sebuah zat obat dianggap sangat larut ketika kekuatan dosis tertinggi yang
larut dalam <250 ml air pada rentang pH 1-7,5.

2.

Sangat dapat di serap yaitu Sebuah zat obat dianggap sangat permeabel ketika tingkat
penyerapan > 90% dari dosis yang diberikan, berdasarkan pada keseimbangan massa atau yang
bioekivalensi dapat dinilai berdasarkan pada uji disolusi in vitro.

3.

Kelarutan cepat : Sebuah produk obat dianggap kelarutannya cepat atau tinggi ketika larut >
85% dari jumlah pemberian bahan obat dalam waktu 30 menit menggunakan USP peralatan I
atau II dalam volume <900 ml Larutan penyangga.

Penentuan kelas kelarutan obat

Batas Kelas kelarutan didasarkan pada kekuatan dosis tertinggi dari produk IR yang merupakan
subjek permintaan biowaiver. Perkiraan volume 250 ml berasal dari khas protokol studi BE yang
meresepkan pemberian produk obat untuk orang puasa dengan segelas (sekitar 8 ons) air. Tujuan dari
pendekatan BCS adalah untuk menentukan kelarutan keseimbangan zat narkoba dalam kondisi
pisikologis pH.pH-kelarutan uji zat obat harus ditentukan pada 37 1oC dalam media air dengan pH
di sekitar 1-7,5. Sebuah jumlah yang memadai kondisi pH sebaiknya dievaluasi secara akurat
menentukan pH-kelarutan. Jumlah kondisi pH untuk penentuan kelarutan dapat didasarkan pada
karakteristik ionisasi uji zat obat. Misalnya, ketika pKa obat adalah di sekitar 3-5, kelarutan harus
ditentukan pada pH = pKa, pH = pKa +1, pH = pKa-1, dan pada pH = 1 dan 7,5. Minimal tiga
penentuan mereplikasi kelarutan dalam setiap kondisi pH dianjurkan. Tergantung pada variabilitas
studi, replikasi tambahan mungkin diperlukan untuk memberikan perkiraan yang dapat diandalkan
kelarutan.standar Larutan penyangga yang dijelaskan dalam USP dianggap tepat untuk digunakan
dalam studi kelarutan. Jika penyangga ini tidak cocok untuk alasan fisik atau kimia, larutan
penyangga lainnya dapat digunakan. Larutan pH harus diperiksa setelah penambahan zat obat untuk
penyangga. Metode selain metode tradisional kocok-termos, seperti asam atau basa metode titrasi,
juga dapat digunakan dengan pembenaran untuk mendukung kemampuan metode tersebut untuk
memprediksi kelarutan keseimbangan uji zat obat. Konsentrasi zat obat dalam penyangga dipilih (atau
kondisi pH) harus ditentukan dengan menggunakan stabilitas-menunjukkan divalidasi pengujian yang
dapat membedakan zat obat dari produk degradasi atau penurunan. Jika degradasi zat obat yang
diamati sebagai fungsi komposisi penyangga dan / atau pH, harus dilaporkan bersama dengan data
stabilitas lainnya.
Penentuan kelas permeabilitas
Permeabilitas efektif (P) umumnya digambarkan dalam istilah jarak gerakan molekul per
satuan waktu (misalnya 10 cm / s). Obat permeabilitas tinggi adalah mereka dengan tingkat
penyerapan lebih besar dari atau sama dengan 90% dan tidak berhubungan dengan ketidakstabilan
didokumentasikan dalam saluran pencernaan. Metode ini berkisar dari yang sederhana yaitu koefisien
minyak / air (M / A) partisi untuk studi bioavailabilitas yang mutlak.

A.

Tingkat penyerapan pada manusia :

- keseimbangan massa studi farmakokinetik
- Studi bioavailabilitas yang mutlak

B.

Metode permeabilitas usus :

- Dalam vivo perfusi usus pada manusia.
- Dalam vivo atau studi perfusi usus pada hewan.
- Dalam percobaan permeasi vitro dengan dipotongnya jaringan usus manusia atau hewan.
- Dalam percobaan permeasi vitro di satu lapisan sel epitel.

Uji Cara Pelarutan:

Dalam petunjuk ini, suatu produk obat IR dianggap cepat melarutkan ketika tidak kurang dari
85% dari jumlah berlabel bahan obat larut dalam waktu 30 menit, menggunakan farmacope amerika
serikat(USP) kelas I pada 100 rpm (atau Aparatur II pada 50 rpm) dalam volume 900 ml atau kurang
di setiap media seperti 0,1 N HCl atau USP lambung Cairan Simulasi tanpa enzim, pH 4,5 larutan
penyangga, pH 6,8 atau USP Cairan simulasi di usus tanpa enzim.

Perbandingan Pelarutan:
Peraturan yang menarik adalah untuk mengetahui seberapa mirip dua kurva, dan untuk
alasan ini, perbandingan f2 telah menjadi fokus dalam Badan arahan. Ketika keduanya yang identik,
f2 = 100. Suatu perbedaan rata-rata 10% di semua waktu yang diukur poin menghasilkan nilai f2 dari
50. FDA telah menetapkan standar umum nilai f2 antara 50-100 untuk menunjukkan kesamaan antara
dua profil pelarutan. Setidaknya 12 unit harus digunakan untuk setiap penentuan profil. Untuk
menggunakan data pelarutan rata-rata, koefisien% dari varian pada titik awal tidak boleh lebih dari
20% dan pada waktu lain poin tidak boleh lebih dari 10%. Pengukuran pelarutan dari dua produk (T
dan R, pra-dan pasca-perubahan, dua kekuatan) harus dibuat di bawah kondisi pengujian yang sama.
Titik waktu pelarutan untuk kedua profil harus sama, misalnya, untuk produk, IR 15 30, 45 dan 60
menit, untuk produk, ER 1 2, 3, 5, dan 8 jam. Karena nilai-nilai f2 sensitif terhadap jumlah titik waktu
pelarutan, hanya satu pengukuran harus dipertimbangkan setelah pelarutan 85% dari produk tersebut.
Untuk produk yang cepat melarutkan, yaitu, pelarutan lebih dari 85%.

Tabel 1: Tabel menunjukkan klasifikasi obat oral sesuai dengan BCS

OBAT

KELARUTAN
(mg/ml)
Atenolol
26.5
Carbamazepine
0.01
cimetidine
1.00
Furosemide
0.01
Hydrochlorthiazide 1.00
Propranolol
33
Verapamil
83

Permeabilitas
(*104cm/sec)
0.20
4.30
0.26
0.05
0.04
2.91
6.80

Dosis
(mg)
100
200
200
40
50
40
80

Kelas BCS
3
2
3
4
3
1
1

Tabel 2: Tabel menunjukkan standar internal dan penghabisan pompa subtrat:

Model obat disarankan untuk digunakan dalam membangun kesesuaian metode permeabilitas.

OBAT

KELAS PERMEABILITAS

Antipyrine
Caffeine
Carbamazepine
Fluvastatin
Ketoprofen
Metoprolol
Naproxen
Propranolol
Theophylline
Verapamil
Amoxicillin
Atenolol
Furosemide
Hydrochlorthiazide
Mannitol
Methyldopa
Polyethylene glycol (400)
Polyethylene glycol (1000)

Tinggi(Calon berpotensi IS)

Tinggi
Tinggi
Tinggi
Tinggi
Tinggi(Calon berpotensi IS)
Tinggi
Tinggi
Tinggi
Tinggi(Calon berpotensi IS)
Rendah
Rendah
Rendah
Rendah
Rendah (Calon bertpotensial IS)
Rendah
Rendah
Rendah

Ranitidine

Rendah

dalam 15 menit atau kurang dari 15 menit, perbandingan profil tidak diperlukan. nilai f2 dari 50 atau
lebih besar menjamin kesamaan atau kesetaraan dari dua kurva dan, dengan demikianlah kinerja dua
produk. Untuk keadaan di mana besar variabilitas diamati, atau diuji statistik metric f2 yang
diinginkan, pendekatan bootstrap untuk menghitung pertimbangan yang interval dapat dilakukan.

Tambahan dalam pertimbangan untuk meminta sebuah biowaiver :

eksipien yang digunakan dalam bentuk sediaan harus telah digunakan sebelum disetujui adanya
sediaan bentuk padat langsung dari lisan oleh Pemerintah makanan dan obat. Jumlah eksipien dalam
produk IR harus konsisten dengan fungsi

yang mereka maksud. Dalam jumlah besar eksipien

tertentu, seperti surfaktan (misalnya, natrium lauril sulfat) atau bahan osmotik (misalnya, sorbitol)
mungkin bermasalah. Konversi pro-obat terhadap obat harus dipertimbangkan, jika terjadi sebelum
penyerapan usus maka studi permeabilitas obat harus dilakukan jika studi permeabilitas pro-obat
harus dilakukan.
Pengecualian untuk aplikasi biowaiver :
Produk tertentu tidak berlaku untuk permohonan pengesampingan dari bioavailabilitas dan studi
bioekivalensi. Kecil rentang obat Terapi seperti digoksin, phenytoin tidak dianggap untuk aplikasi
biowaiver karena sudut pandang keamanan. Produk yang dirancang untuk diserap dalam rongga mulut
seperti tablet bukal dan lozenzes juga tidak berlaku untuk aplikasi biowaiver.

Aplikasi Dalam BCS :

Penggunaan BCS sebagai alat sederhana dalam pengembangan awal obat untuk menentukan tingkatmembatasi langkah dalam proses penyerapan oral, yang telah memfasilitasi informasi antara para ahli
yang terlibat dalam proses pengembangan obat secara keseluruhan. Hal ini dapat menghemat waktu
dan uang-jika segera - langsung, obat oral memenuhi kriteria khusus, FDA akan mengabaikan untuk
mahalnya studi bioekivalensi dan memakan waktu. Langkah ini tentu akan mengurangi jadwal dalam
proses pengembangan obat, baik secara langsung maupun tidak langsung, dan mengurangi paparan
obat yang tidak perlu pada orang yang sehat, yang biasanya menjadi populasi penelitian dalam studi
BE. Penerapan strategi BCS dalam pengembangan obat akan mengakibatkan penghematan langsung
dan tidak langsung yang signifikan bagi perusahaan farmasi. BCS telah mengembangkan utamanya
untuk aturan dalam aplikasi, tetapi juga memiliki beberapa aplikasi lainnya baik dalam proses obat
pra-klinis dan klinis pengembangan dan telah memperoleh pengakuan yang luas dalam industri
berbasis penelitian. Prinsip-prinsip dari sistem klasifikasi BCS dapat diterapkan pada penerapan NDA
dan NDA serta berskala dan persetujuan perubahan dalam pembuatan obat. BCS mengklasifikasikan
sehingga dapat menyimpan perusahaan farmasi jumlah yang signifikan dalam perkembangan waktu
dan pengurangan biaya.
Obat Kelas I : Tantangan utama dalam pengembangan sistem penghantaran obat untuk obat kelas I
adalah untuk mencapai profil target langsung terkait dengan profil farmakokinetik atau
farmakodinamik tertentu. Pendekatan formulasi mencakup baik pengendalian laju
pelepasan dan sifat fisikokimia obat tertentu seperti pH-kelarutan obat.
Obat Kelas II : Sistem yang dikembangkan untuk obat kelas II didasarkan pada mikronisasi,
liofilisasi, penambahan surfaktan, formulasi sebagai emulsi dan sistem mikroemulsi,
penggunaan agen kompleks seperti siklodekstrin.
Obat Kelas III : obat yang memerlukan teknologi yang mengatasi keterbatasan dalam hal
permeabilitas. Peptida dan protein merupakan bagian dari kelas III dan teknologi
penanganan bahan-bahan tersebut sedang meningkat sekarang hari.
Obat Kelas IV : Adalah obat yang menyajikan sebuah tantangan besar bagi pengembangan sistem
penghantaran obat dan rute pilihan untuk memberikan obat-obatan tersebut parenteral
dengan formulasi yang mengandung kelarutan rendah.

Kesimpulan:
Prinsip BCS memberikan pendekatan yang masuk akal untuk menguji dan menyetujui kualitas produk
obat. Aplikasi BCS untuk Kelas 2 dan 3 yang menantang, tapi pada saat yang sama memberikan
kesempatan untuk menurunkan beban regulasi dengan ilmiah yang rasional. BCS juga menyediakan
sebuah jalan untuk memprediksi pengangkutan posisi obat, penyerapan, eliminasi. Dalam kinerja vivo
obat tergantung pada kelarutan dan permeabilitas. Sistem klasifikasi biofarmasi adalah alat
membimbing untuk prediksi kinerja vivo dari bahan obat dan pengembangan sistem pengiriman obat
yang sesuai dengan kinerjanya.