Comparison of the effectiveness and safety of

cefpodoxime and ciprofloxacin in acute

exacerbation
of chronic suppurative otitis media: A
randomized,
FAJARtrial
OKTAVIANTO
open-labeled, phase IV clinical
SMF ILMU PENYAKIT THT
RSUD DR. GOETENG TAROENADIBRATA
PURBALINGGA

LATAR BELAKANG
OMSK
Patogen bakteri
Aerob
Anaerob
Fluroquinolone sistemik
ciprofloxacin
Cefpodoxime (sefalosporin)
Penelitian lain: sefalosporin
(cephalexin dan ceftriaxone)

Tujuan
Berusaha untuk membandingkan
efektifitas dan keamanan obat
cefpodoxime dan ciprofloxacin dalam
tingkat pengobatan ringan sampai
sedang pada penyakit eksaserbasi
akut otitis media supuratif kronis
(AECSOM)

Metode
Penelitian secara acak , prospektif,
protokol penelitian telah disetujui oleh
Komite Etika Kelembagaan dan sesuai
pedoman ICMR untuk Biomedical.
Subyek didapat pada pengobatan
rawat jalan THT di Departemen RS.
Pendidikan perawatan tersier.
Penelitian dilakuan dari bulan Juni
2011 sampai Oktober 2011.

Otological symptom score

Signs/sympt
oms

Score
0

Score 1

Score 2

Score 3

Tinnitus

absent

mild

Moderate

Severe

Amount of
discharge

absent

mild

Moderate

Severe

Type of
discharge

absent

mucoid

Mucopurulent

Purulent

Mucosal
edema

absent

mild

moderate

severe

Parameter Efektifitas (keberhasilan

pengobatan)
Perubahan Otological symtom score
pada hari ke 14, 2 kategori:
A). Kesembuhan klinis (Otological
symtom score <3
B). Perbaikan klinis (Otological
symtom score antara 3-5)
Kegagalan pengobatan: tidak ada
perubahan/peningkatan Otological
symtom score

Study visit
Masing-masing pasien di evaluasi selama
2 minggu
Minggu pertama adalah periode
pengobatan aktif
Minggu ke 2 adalah follow-up (keamanan
dan efek samping)
Evaluasi pada hari 0, follow up hari 3, 7,
dan 14
Otological symtom score tercatat tiap
follow-up

Pengelompokan
Memenuhi kriteria, acak, koin toss
Kelompok A: cefpodoxime (Ranbaxy
Laboratories Ltd Mumbai, India)
tablet (200 mg)
Kelompok B: ciprofloxacin (Ranbaxy
Laboratories Ltd Mumbai, India)
tablet (500 mg)
2x1 setelah makan

Analisis Statistik
Data dalam skala ordinal dianalisis
dengan uji Friedman perbandingan
dalam satu kelompok dan MannWhitney U test untuk perbandingan
antar kelompok.
Data dianalisis dengan uji Chi-square.
P-value <0,05 = signifikan

Hasil

Kesimpulan
Penelitian membandingkan cefpodixime
dengan ciprofloxacin di dapatkan baik
dari segi fektivitas klinis dan keamanan
dalam pengobatan eksaserbasi akut dari
Otitis media supuratif kronik.
Walaupun cefpodixime lebih mahal
dibandingkan ciprofloxacin.

Sekian

Terima kasih