Tugas

1. deskripsi produk zat aktif

Metabolit berupa 5-deoxy-5-flourouridine (5-DFUR) DAN FLOUROURACIL (fu)
2. target penyakit dari obat
metastatic breast cancer
3. morbidity
sekitar 40.000 wanita setiap tahunnya mengalami metastatic breast cancer
di United State
4. interaksi dengan penyakit lain
diare, hand-foot syndrome, tromboemboli, perdarahan berat, hipertensi
5. potensi resiko dengan obat sejenis
Antikoagulan, nonsteroidal antiinflamasi , aspirin merupakan proinhibit
6. pedoman pengobatan
semua pasien menerima capecitabine 2,500 mg/m2/hari, jika creatinin klirens
30-50 ml/m in , berikan secara oral 2kali per hari selama 14 hari diikuti
dengan periode rest selama 7 hari.
1) judul
Randomized Phase III trial of Capecitabine compare with Bivacizumab
plus capecitabine in Patients with previously treated metastatic breast
cancer
2) studycities
los angeles
3) investigator
4) background dan rationale
5) evaluasi non klinik
6) summary of products caracteristics
7) tujuan primer
8) tujuan sekunder
9) desain study
10)
hipotesan
11)
end point
progression-free survival (PFS)
12)
jumlah subject
jumlah pasien yang merupakan sample pada study ini sebanyak 462
orang
13)
lama study
November 2000 sampai dengan maret 2002
14)
populasi
jumlah pasien yang merupakan sample pada study ini sebanyak 462
orang ,penilaian dilakukan sejak November 2000 sampai dengan maret
2002 dilakukan di 96 pusat., 230 menggunakan hanya capecitabine
dan 232 yang dikombinasi.
15)
randomisasi
16)
blinding

17)
metode dan prosedur
18)
inklusi dan ekslusi
inklusi : lesi >= 2cm
ekslusi : jika pasien memiliki riwayat bukti adanya penyakit CNS
19)
follow up
20)
lab
21)
analitik statistic
primer endpoints adalah progression-free survival ditentukan dengan
IRF dan keamanan terapi kombinasi pada populasi pasien.
Sekunder endpoints termasuk PFS berdasarkan Penilaian INV, respons
rate objektif
22)
monitoring uji klinik
23)
QA data
24)
Independent safety monitoring
25)
QA LABOR