DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah aspek yang esensial dalam mengoperasikan suatu industri

farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang
dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan,
memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan
pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen
yang diperlukan, antara lain spesifikasi, dokumen produksi induk, formula
pembuatan, prosedur tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan,
yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan
mudah dan bebas dari kekeliruan. Dokumentasi pembuatan obat merupakan
bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur,
metode dan instruksi , perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk
memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengendalikan komunikasi lisan (BPOM, 2006).

Ketentuan Umum Pembuatan Dokumen

1. Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan
dengan mudah, benar dan efektif.
2.

Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi,

pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal
spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB

3.

Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu

berlebihan, dan dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah
disahkan secara resmi. Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi peninjauan
berkala maupun perbaikan, bila diperlukan

4.

Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan

dokumen yang sudah tidak berlaku.

5.

Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah

dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula
tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulisdan dicantumkan disamping
tulisan semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.

6.

Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah

serta disusun dalam langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut
hendaklah jelas, tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang
dimengerti oleh pemakai.

7.

Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan

disahkan oleh manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian

atau orang yang menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidaktidaknya pada dokumentasi aslinya.
8.

Dokumentasi hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait

9.

.Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana

contoh rujukan obat jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh
perusahaan untuk jangka waktu tertentu sesuai dengan keperluannya dan atau
jangka waktu yang ditentukan Badan POM (Regina, A.R dan Mega, Intan,
2012).
Contoh Dokumentasi

(CPOB, 2006)

PEMBUATAN STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP)

Prosedur yang dibakukan yang berisi tentang uraian kegiatan yang harus
dilakukan serta peringatan yang harus diperhatikan, baik yang berkaitan langsung
maupun tidak langsung dengan pembuatan produk dan jasa. Suatu perusahaan
menggunakan SOP untuk memastikan bahwa dokumen yang mereka kerjakan
dikerjakan dengan cara/prosedur yang benar selain itu juga dapat menciptakan
konsistensi kerja. Tujuan adanya SOP adalah untuk

menciptakan komitmen

mengenai apa yang dikerjakan.

Standard Operating Procedures (SOP) adalah pedoman atau acuan untuk
melaksanakan tugas pekerjaan sesuai dengan fungsi dan alat penilaian kinerja
berdasarkan indikator indikator teknis, administrasif dan procedural sesuai dengan
tata kerja, prosedur kerja dan sistem kerja pada unit kerja yang bersangkutan
untuk memastikan bahwa setiap keputusan, langkah atau tindakan, dan
penggunaan fasilitas yang digunakan telah berjalan secara efektif, konsisten,
standard dan sistematis (Wakhinuddin, 2007).
Suatu SOP harus memiliki akurasi uraian proses kejadian beserta
pengendaliannya, antara lain:
1. Ada daftar bahan dan komponen suatu proses dengan karakteristik kualitas
minimal; khususnya ada penjelasan jumlah komponen standar yang digunakan.
2.

Ada deskripsi lengkap komponen (sampel) yang harus dipersiapkan

sebelum pekerjaan dilaksanakan; terdiri dari uraian atau formulasi komponen
khusus atau acuan layak termasuk jumlah dan nomor seri komponen.

3.

Ada daftar karakteristik perlengkapan (equipment), seperti: kapasitas,

kepresisian,

keterbatasan,

dayasuai

(compatibilities),

indikasi

nama

perlengkapan khusus.
4.

Ada deskripsi langkah-langkah proses peristiwa termasuk skala atau

kapasitas operasi.

5.

Ada parameter pengendalian proses, metode dan keberhasilan. Metode

tes atau observasi yang merupakan pengendalian proses yang efektif dan
pengujian harus mempunyai dokumentasi.

6.

Ada diagram alir kerja.

7.

Ada pengujian efektivitas baik dalam proses maupun sesudah ada

produk, ini dibatasi atau ada kriteria yang dapat diterima pihak profesional.

8.

Ada contoh perhitungan, estimasi waktu, kartu isian.

9.

Ada biaya, alat angkut, dan daftar faktor pengganggu.

10.

Ada yang pelaksana dan pertanggungjawaban.

11.

Ada akuntabilitas pimpinan.

12.

Ada pelaporan dan dokumentasi (Wakhinuddin, 2007).

Pada suatu SOP akan tergambar identifikasi, pengendalian, kemampuan

selusur, konsistensi, dan akuntabilitas. Suatu SOP hendaklah mempunyai format

sebagai berikut :
1) Nama lembaga, nama selain pada kop juga ada pada setiap halaman.
2) Judul, judul harus jelas terurai dan terukur. Karena, pada setiap prosedur
diuraikan bagaimana mengerjakannya, judul mesti bergaya bahasa perintah
(direktif) untuk menjelaskan siapa mengerjakan apa.

3)

Halaman, harus tertulis "halaman 3 dari 7", ini menggambarkan ada

kelanjutan.

4) Identifikasi dan Pengendalian, pada suatu prosedur mesti teridentifikasi

keunikannya. Identifikasi untuk mempersiapkan akuntabilitas, dan gambaran
suatu dokumentasi

sampai fasilitas dan masa kedaluwarsaan perubahan.

Akuntabilitas dan gambaran prosedur berdasarkan pada sejumlah identifikasi

atau kode, yang merupakan pengendalian (seperti., kapan dan berapa kali revisi
atau jumlah edisi SOP dilakukan).
5) Tujuan, suatu tujuan atau sasaran prosedur mesti dapat diulang (repeat) dan
dapat dikembangkan, dan dinyatakan dalam gaya bahasa perintah, seperti.,
operasi, prosedur, proses, monitoring, dan rutinitas perawatan dengan
perusahaan ABC dand XYZ sistem WFI.
6) Ruang lingkup. Ruang lingkup (scope) harus mempunyai batas penggunaan
prosedur. Apakah itu, sampel tertentu sesuai pengujian dengan metode ini?
Apakah operasi ini terpakai hanya pada perlengkapan tertentu atau bagian
tertentu? Apakah ada batasan kapasitas, volume prosedur?
7) Tanggung Jawab. Siapa bertanggung jawab melaksanakan uraian pekerjaan?
Siapa melaporkan pekerjaan? Apakah diperlukan pelatihan khusus atau
sertifikat? Pada sesi ini dibatasi karyawan yang melaksanakan, seperti: siapa
yang mempunyai atau sesuai kualifikasi dalam melaksanakan uraian pekerjaan.
Itu akan diatur suatu tahapan untuk sejumlah detail dalam dokumen berikut.

8) Prosedur. Uraikan prosedur dalam langkah demi langkah (step-by-step) atau

kronologis cara kerja. Gunakan kata kerja aktif dan pernyataan langsung.
9) Kebutuhan Perhitungan / Penanganan data / Dokumensi. Uraikan
bagaimana data mentah diolah dan dilaporkan. Sediakan contoh perhitungan,
bila ada.
Aspek-aspek standar prosedur operasional meliputi hal-hal berikut :
1.

Adanya serangkaian langkah

2.

Langkah-langkah itu sudah dianggap benar dan harus dilaksanakan

3. Langkah-langkah itu dilaksanakan dengan urutan yang tepat (sistematik)
4. Pelaksanaan langkah-langkah itu adalah untuk mencapai tujuan yang sudah
ditetapkan
5.

Semua langkah, urutan, dan tujuan yang hendak dicapai sudah

dispesifikasi dan disistematik (Wakhinuddin, 2007).

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan.2006. Petunjuk Operasional Penerapan

Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI : Jakarta.
Regina, P.A dan Mega, Intan. 2012. Dokumentasi CPOB pada Fndustri Farmasi.
Available

at

https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/15/dokumentasi-cpobpada-industri-farmasi/ [diakses tanggal 24 Februari 2015].

Wakhinuddin. 2007. Standard Operating Procedures (SOP) , the Content, Format
and

Management.

Available

online

https://wakhinuddin.files.wordpress.com/2007/08/standard-operatingprocedures-makalah.doc [ diakses tanggal 24 Februari 2014].

at