Bimbingan baru-baru ini untuk pengelolaan otorrhea akut pada anak-anak

dengan tympanostomy
tabung didasarkan pada bukti yang terbatas dari percobaan yang
membandingkan antibiotik oral
agen dengan antibiotik topikal.
METODE
Dalam hal ini open-label, percobaan pragmatis, kami secara acak 230 anak, 1
sampai 10 tahun
usia, yang memiliki akut otorrhea tympanostomy-tube untuk menerima
hidrokortison-bacitracintetes telinga colistin (76 anak) atau suspensi oral amoxicillin klavulanat- (77)
atau
menjalani observasi awal (77). Hasil utama adalah kehadiran otorrhea,
karena dinilai cystoscopically, 2 minggu setelah tugas studi-kelompok. Hasil
sekunder
adalah durasi otorrhea episode awal, jumlah hari otorrhea
dan jumlah otorrhea kambuh selama 6 bulan masa tindak lanjut, kualitas
hidup, komplikasi, dan pengobatan terkait efek samping.
HASIL
Antibiotik-glukokortikoid obat tetes telinga yang unggul antibiotik oral dan
observasi awal
untuk semua hasil. Pada 2 minggu, 5% dari anak-anak diobati dengan antibiotikglukokortikoid
obat tetes telinga memiliki otorrhea, dibandingkan dengan 44% dari mereka
yang diobati dengan lisan
antibiotik (risiko perbedaan, -39 poin persentase, 95% confidence interval [CI],
-51 Sampai -26) dan 55% dari mereka yang diobati dengan observasi awal
(perbedaan risiko, -49
persentase poin; 95% CI, -62 sampai -37). Durasi rata-rata episode awal
dari otorrhea adalah 4 hari untuk anak-anak diobati dengan obat tetes telinga
antibiotik-glukokortikoid
dibandingkan 5 hari bagi mereka diobati dengan antibiotik oral (P <0,001) dan
12 hari bagi mereka

yang ditugaskan untuk pengamatan awal (P <0,001). Pengobatan yang

berhubungan merugikan
peristiwa yang ringan, dan tidak ada komplikasi otitis media, termasuk selulitis
lokal,
perichondritis, mastoiditis, dan komplikasi intrakranial, dilaporkan pada 2
minggu.
KESIMPULAN
Obat tetes telinga antibiotik-glukokortikoid lebih efektif daripada antibiotik oral
dan
observasi awal pada anak-anak dengan tabung tympanostomy yang memiliki
rumit
otorrhea akut. (Didanai oleh Organisasi Belanda untuk Riset Kesehatan dan
Pembangunan; Nomor Belanda Percobaan Register, NTR1481.)
Penyisipan tabung tympanostomy
adalah salah satu yang paling sering dilakukan
prosedur bedah di children.1 utama
indikasi untuk prosedur ini adalah restorasi
pendengaran pada anak-anak dengan otitis media persisten
dengan efusi dan pencegahan kekambuhan
pada anak-anak yang memiliki otitis akut berulang
media.2 akut otorrhea merupakan sekuele umum di
anak-anak dengan tabung tympanostomy, dengan dilaporkan
tingkat insiden berkisar antara 26% dalam analisis meta
studi observasional terutama (melibatkan
kasus otorrhea klinis manifestasi) 75%
dalam uji coba secara acak (yang termasuk asimtomatik
dan kasus-kasus subklinis) 0,3-5 akut tympanostomy-tube
otorrhea bisa disertai dengan
bau busuk, nyeri, dan demam dan dapat mengurangi
Kualitas anak dari life.6

Akut tympanostomy-tabung otorrhea diperkirakan

merupakan hasil dari otitis media akut, dimana
telinga tengah saluran cairan melalui tabung. Bakteri
infeksi atau superinfeksi dari telinga tengah
dianggap menjadi penyebab dominan
Media akut otitis dan, karenanya, akut tympanostomy-tube
Oleh karena itu otorrhea.7 Pengobatan ditujukan
membasmi infeksi bakteri, dengan pilihan
termasuk antibiotik oral spektrum luas dan
obat tetes telinga antibiotik dengan atau tanpa glucocorticoids.8
Beberapa percobaan yang membandingkan antibiotik topikal dan oral
pada anak-anak dengan kondisi ini memiliki
baik sampel kecil atau limitations.8-11 metodelogi
Hasilnya menunjukkan bahwa antibiotik
atau obat tetes telinga antibiotik-glukokortikoid adalah
seefektif, atau lebih efektif daripada antibiotik oral.
Selain itu, pengobatan topikal tidak mungkin
memiliki efek samping sistemik dan dianggap oleh
beberapa kurang cenderung menyebabkan resistensi mikroba
dari otopathogens dari treatment.9,11,12 lisan
Sejak akut tympanostomy-tabung otorrhea, seperti
otitis media akut, mungkin membatasi diri, awal
Pengamatan juga mungkin alternative.8,13,14 baik
Dalam uji coba ini, kami membandingkan efektivitas
tiga strategi untuk pengelolaan akut
tympanostomy-tabung otorrhea pada anak-anak: langsung
pengobatan dengan antibiotik-glukokortikoid
obat tetes telinga, pengobatan segera dengan antibiotik oral,

dan observasi awal.

METODE
TRIAL PERILAKU DAN PENGAWASAN
Kami melakukan open-label, pragmatis, acak,
uji coba terkontrol. Semua penulis menjamin
kelengkapan dan keakuratan data dan
analisis disajikan dan kesetiaan sidang
untuk protokol penelitian. Untuk rincian penelitian
desain dan rencana analisis statistik, lihat studi
protokol, tersedia dengan teks lengkap artikel ini
di NEJM.org. Studi ini disetujui oleh
etika komite medis University Medical
Center Utrecht. Tidak ada keterlibatan komersial
dalam persidangan.
PASIEN
Anak-anak 1 sampai 10 tahun dengan gejala
tympanostomy-tabung otorrhea yang telah berlangsung selama
sampai 7 hari pada saat screening memenuhi syarat
partisipasi sidang. Kami dikecualikan anak-anak dengan
suhu tubuh lebih dari 38,5 C, mereka
yang telah mendapat antibiotik selama sebelumnya
2 minggu, mereka yang punya tabung tympanostomy
ditempatkan dalam 2 minggu sebelumnya, dan orang-orang
yang telah memiliki episode otorrhea di sebelumnya
4 minggu, tiga atau lebih episode dalam sebelumnya
6 bulan, atau empat atau lebih episode dalam
tahun sebelumnya. Kami juga dikecualikan anak-anak dengan
Down syndrome, anomali kraniofasial, a

immunodeficiency dikenal, atau alergi terhadap

obat yang digunakan dalam penelitian ini.
PEREKRUTAN PASIEN
Dari Juni 2009 hingga Mei 2012, telinga, hidung, dan
ahli bedah tenggorokan dan dokter keluarga mendekati
orang tua dari anak-anak dengan tabung tympanostomy untuk
mempelajari partisipasi. Tim riset kami dihubungi
oleh orang tua telepon yang menyatakan minatnya
partisipasi. Kami memberitahu mereka tentang sidang
dan memeriksa kriteria inklusi dan eksklusi. Jika sebuah
anak memiliki otorrhea pada saat telepon
panggilan dan memenuhi syarat untuk berpartisipasi, kunjungan rumah
direncanakan. Jika tidak ada gejala saat ini
dari otorrhea, orang tua diminta untuk menghubungi
pusat studi secepat otorrhea terjadi, sehingga
bahwa kunjungan rumah oleh dokter studi bisa
diatur.
PENILAIAN DASAR
Pada kunjungan rumah, dokter studi yang diperoleh
PENILAIAN DASAR
Pada kunjungan rumah, dokter studi yang diperoleh
persetujuan tertulis dari orang tua, dikonfirmasi
kehadiran otorrhea cystoscopically,
mengambil sampel otorrhea untuk kultur bakteri, dan
demografi dan penyakit-spesifik data yang dikumpulkan.
Orangtua menyelesaikan Health Questionnaire Anak
(CHQ), 15,16 yang mengukur kesehatan generik terkait
kualitas hidup, dan Otitis Media-6

(OM-6) angket, 17 yang mengukur penyakit

kualitas yang berhubungan dengan kesehatan tertentu kehidupan. Skor pada
kisaran CHQ 1-35 di empat CHQ
domain, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan lebih baik
kualitas hidup. Skor pada OM-6 kuesioner
berkisar 6-42, dengan skor yang lebih rendah menunjukkan
kualitas hidup yang lebih baik.
STUDI-GROUP TUGAS
Seorang manajer data independen yang dihasilkan pengacakan sebuah
urutan (dengan menggunakan ukuran blok
enam), dengan stratifikasi menurut umur (<4 tahun
vs 4 tahun). Dokter studi mengakses
percobaan pengacakan situs pada akhir
kunjungan rumah untuk mendapatkan tugas studi-kelompok.
Tugas pengacakan disembunyikan
dan tidak bisa diprediksi sebelum
atau selama pendaftaran. Tugas yang
skor dalam 1: 1: 1 rasio untuk tiga studi
kelompok: tetes telinga hidrokortison-bacitracin-colistin
(Bacicoline-B, Daleco Pharma) (diberikan
lima tetes, tiga kali sehari, di
pemakaian telinga atau telinga selama 7 hari), lisan amoksisilin-klavulanat
suspensi (30 mg amoksisilin
dan 7,5 mg klavulanat per kilogram dari tubuh
berat badan per hari, terbagi dalam tiga dosis harian diberikan
oral selama 7 hari), atau pengamatan awal
selama 2 minggu (tidak ada resep obat yang diberikan
untuk mengisi).

Dokter studi tidak membersihkan saluran telinga,

baik pada kunjungan awal atau tindak lanjut
kunjungan selama persidangan. Orang tua dari anak-anak yang ditugaskan
pengobatan dengan antibiotik topikal yang
diperintahkan untuk membersihkan telinga luar debit apapun
yang dapat dengan mudah dihilangkan dengan tisu
sebelum menerapkan tetes. Selain itu, mereka
diinstruksikan untuk memiringkan kepala anak ke satu sisi (ke
sudut kira-kira 90 derajat) ketika menerapkan
para obat tetes telinga dan memiliki anak menjaga
tilt ini selama beberapa menit untuk memungkinkan tetes
untuk memasuki liang telinga. Tidak ada instruksi lain,
seperti memompa tragal, diberikan. Setelah
pertama kunjungan follow-up, pada 2 minggu, manajemen lebih lanjut
dari otorrhea diserahkan kepada kebijaksanaan
telinga, hidung, dan tenggorokan dokter bedah anak atau keluarga
dokter.
MENGIKUTI
Orang tua menyimpan catatan harian kepatuhan pengobatan,
efek samping, dan komplikasi selama 2 minggu
dan gejala telinga yang berhubungan selama 6 bulan. Di
2 minggu dan pada 6 bulan, dokter studi
mengunjungi anak di rumah, dilakukan otoscopy,
dan diperiksa dan mengumpulkan buku harian orangtua,
dan orang tua menyelesaikan diseasespecific generik dan
kualitas-of-hidup kuesioner yang berhubungan dengan kesehatan.
PRIMER DAN HASIL SEKUNDER
Hasil utama, kegagalan pengobatan, didefinisikan

sebagai kehadiran otorrhea pada satu atau kedua

telinga, seperti yang diamati otoscopically oleh dokter studi
2 minggu setelah tugas studi-kelompok.
Hasil sekunder didasarkan pada orangtua
buku harian dan termasuk durasi otorrhea awal
episode (dari studi-kelompok tugas up
untuk hari pertama otorrhea yang diikuti oleh
7 hari atau lebih tanpa otorrhea), jumlah total
hari dengan otorrhea dan jumlah berulang
otorrhea episode (1 hari dengan otorrhea setelah
7 hari tanpa otorrhea) selama 6 bulan
tindak lanjut, komplikasi, dan terkait pengobatan
efek samping dalam 2 minggu pertama. Tambahan lagi,
kualitas kesehatan yang berhubungan generik dan penyakit-spesifik
hidup dinilai pada 2 minggu masa tindak lanjut.
ANALISIS STATISTIK
Menggunakan software SPSS, versi 20 (SPSS), dan
Software Episheet, versi Oktober 2012, 18 kita
melakukan semua analisis sesuai dengan niat-to-treat
Prinsip dan, kecuali untuk perawatan terkait
efek samping, analisis buta
sehubungan dengan belajar kelompok tugas. Kami diperhitungkan
hilang data dasar menggunakan bersyarat
medians.19
Perbandingan utama dalam penelitian kami adalah
obat tetes telinga antibiotik-glukokortikoid terhadap antibiotik oral
dan obat tetes telinga antibiotik-glukokortikoid
dibandingkan pengamatan awal. Untuk perbandingan ini,

kita perbedaan risiko dihitung dengan keyakinan 95%

interval dan nomor yang diperlukan untuk mengobati di
untuk mencegah satu kasus otorrhea pada 2 minggu
karena dinilai cystoscopically. Untuk mengontrol untuk beberapa
pengujian, pengobatan topikal harus unggul dalam
kedua perbandingan. Dengan asumsi efek konservatif
sekitar 60%, 3,9,11,20 dengan twosided sebuah
ambang 5% menunjukkan statistik
signifikansi dan dengan kekuatan statistik 90%, kami
Diperkirakan 105 anak akan perlu
terdaftar di masing-masing kelompok untuk studi untuk menunjukkan
perbedaan mutlak klinis yang relevan minimal
20 poin persentase antara kelompok-kelompok untuk ini
hasil utama.
Kami juga dihitung perbedaan risiko dan
Interval kepercayaan 95% untuk perbandingan
antibiotik oral dengan observasi awal untuk kami
Hasil utama, serta risiko relatif dan
Interval kepercayaan 95% untuk semua perbandingan pengobatan.
Menggunakan analisis regresi log-binomial,
kami disesuaikan risiko relatif untuk kemungkinan pembaur
atas dasar a priori-didefinisikan secara klinis
Perbedaan yang relevan dan signifikan secara statistik
dalam karakteristik awal.
Untuk hasil sekunder, kami diplot
Kurva Kaplan-Meier untuk menentukan durasi
episode otorrhea awal dalam tiga studi
kelompok, dan kami menggunakan tes log-rank untuk menguji

perbedaan antara kelompok. Kami menghitung median

untuk jumlah hari dengan otorrhea
dan jumlah episode otorrhea berulang
selama 6 bulan masa tindak lanjut dan untuk
perubahan kualitas-of-hidup skor yang berhubungan dengan kesehatan
pada 2 minggu masa tindak lanjut. Perubahan mean
OM-6 skor 1,0-1,4 poin dianggap
merupakan perubahan moderat, dan perubahan
1.5 atau lebih poin dianggap merupakan
change.6,17 besar Kami mengevaluasi perbedaan antara
kelompok menggunakan tes Mann-Whitney U.
ANALISIS INTERIM
Setelah 2 tahun perekrutan, 150 anak-anak dengan
akut otorrhea tympanostomy-tabung menjalani
pengacakan. Jumlah ini jauh
lebih rendah dari target kami 315 anak. Setelah konsultasi
dengan penyandang dana persidangan, Belanda
Organisasi Penelitian dan Pengembangan Kesehatan,
kami memilih untuk analisis sementara (tidak
direncanakan apriori) yang akan dilakukan oleh independen
meninjau data panitia. Anggota Komite
tidak menyadari tugas studi-kelompok
selama analisis dan interpretasi
data.
Titik akhir didefinisikan apriori sebagai risiko
Perbedaan melebihi 20 persen. Itu
titik akhir diuji dengan menggunakan Haybittle-Peto
Pendekatan (dengan nilai P <0,01

dianggap menunjukkan signifikansi statistik).

Karena keselamatan (risiko bahaya) itu bukan alasan
untuk melakukan analisis sementara ini, pendaftaran pasien
terus. Analisis sementara menunjukkan
bahwa perbedaan risiko terkecil untuk utama
hasil antara perlakuan superior dan
perawatan lain adalah -32 persen (95%
confidence interval [CI], -48 sampai -17; P <0,001).
Pada tanggal 21 Mei 2012, komite merekomendasikan
bahwa perekrutan lebih lanjut untuk sidang dihentikan,
bahwa tindak lanjut dari semua 230 anak termasuk
sejauh ini selesai, menyilaukan yang dipertahankan
selama analisis data, dan bahwa hasil
dilaporkan sesuai dengan standards.21,22 diterima
HASIL
PENDAFTARAN
Sebanyak 1.133 anak berpotensi memenuhi syarat dengan
tabung tympanostomy terdaftar untuk persidangan;
orang tua mereka bersedia bagi mereka untuk berpartisipasi
dalam persidangan dalam kasus akut tympanostomy-tube
otorrhea dikembangkan. Orang tua dari anak-anak 886 melakukan
tidak menghubungi kami atau melaporkan episode otorrhea
yang tidak memenuhi kriteria inklusi sidang
(Misalnya, gejala hadir untuk> 7 hari dan otorrhea
terjadi dalam 2 minggu setelah tympanostomytube
penyisipan).
Kunjungan rumah dijadwalkan untuk 247 anak-anak
akut otorrhea tympanostomy-tube. Antara

anak-anak ini, 17 memiliki suhu tubuh

38,5 C atau lebih tinggi atau tympanostomy tabung yang
tidak ada lagi (Gbr. 1). Sebanyak 230 anak-anak
dengan tympanostomy-tabung akut otorrhea yang
acak menerima antibiotik-glukokortikoid
obat tetes telinga (76 anak) atau antibiotik oral
(77) atau menjalani observasi awal (77). Di
2 minggu pertama, 71 anak (93%), 68 (88%),
dan 61 (79%) dalam tiga kelompok, masing-masing,
sepenuhnya ditaati strategi manajemen yang ditetapkan
(Gbr. 1).
KELENGKAPAN DATA
Hasil utama yang dinilai dalam 228 anak
(99%). Buku harian tua yang tersedia untuk
221 anak (96%). Dalam buku harian ini, informasi
pada kehadiran otorrhea yang tersedia untuk
94% dari semua hari tindak lanjut (Gambar. 1).
STUDI POPULASI
Karakteristik demografi dan klinis
peserta diberikan pada Tabel 1, dan pada Tabel
S1 di Lampiran Tambahan, tersedia
di NEJM.org. Perbedaan tidak signifikan secara klinis
dalam karakteristik awal antara tiga
kelompok belajar yang diamati. Indikasi untuk
tabung penyisipan (berulang Media vs otitis akut
Otitis media terus-menerus dengan efusi) dan
bakteri dikultur dari otorrhea sedikit berbeda
antara kelompok (Tabel 1). Usia rata-rata

anak-anak adalah 4,5 tahun, durasi median

dari otorrhea sebelum awal penelitian adalah 3 hari, dan
38 anak (17%) memiliki otorrhea di kedua telinga di
dasar.
PRIMARY ANALISIS
Pada 2 minggu, 5% dari anak-anak diobati dengan obat tetes telinga
memiliki otorrhea, dibandingkan dengan 44% dari mereka
yang menerima antibiotik oral (perbedaan risiko, -39
persentase poin; 95% CI, -51 sampai -26; nomor
diperlukan untuk mengobati, 3) dan 55% dari mereka yang
ditugaskan untuk paraf perbedaan pengamatan (risiko,
-49 Persen; 95% CI, -62 sampai -37; nomor
diperlukan untuk mengobati, 2) (Tabel 2).
ANALISIS SEKUNDER
Pada 2 minggu, anak-anak diobati dengan antibiotik oral
kurang mungkin untuk memiliki otorrhea daripada mereka yang
ditugaskan untuk paraf observasi, namun perbedaan ini
tidak signifikan (perbedaan risiko, -11
persentase poin; 95% CI, -27 sampai 5). Relatif
risiko dengan penyesuaian perbedaan dasar kecil
tidak berbeda secara substansial dari minyak mentah
risiko relatif, yang secara konsisten disukai antibiotik-glukokortikoid
obat tetes mata (Tabel 2).
Durasi rata-rata episode awal
otorrhea adalah 4 hari untuk anak-anak diobati dengan obat tetes telinga
dibandingkan 5 hari bagi mereka diobati dengan lisan
antibiotik (P <0,001) dan 12 hari bagi mereka yang ditugaskan
pengamatan awal (P <0,001) (Tabel 2

dan Gambar. 2). Jumlah rata-rata hari dengan

otorrhea selama 6 bulan masa tindak lanjut adalah 5 hari
untuk anak-anak yang menerima obat tetes telinga dibandingkan 13,5 hari
untuk mereka yang menerima antibiotik oral (P <0,001) dan
18 hari bagi mereka yang ditugaskan untuk pengamatan awal
(P <0,001). Jumlah rata-rata episode berulang
dari otorrhea selama 6 bulan masa tindak lanjut
adalah 0 episode untuk anak-anak diobati dengan antibiotik
obat tetes telinga dibandingkan 1 untuk mereka yang dirawat dengan
antibiotik oral (P = 0,03) dan 1 bagi mereka yang ditugaskan
pengamatan awal (P = 0,26).
Pada awal, generik dan penyakit-spesifik
kualitas-of-hidup skor yang berhubungan dengan kesehatan menunjukkan baik
kualitas hidup dan adalah serupa di seluruh kelompok.
Pada 2 minggu masa tindak lanjut, perubahan generik
kualitas-of-hidup skor yang berhubungan dengan kesehatan tidak
berbeda secara signifikan antara kelompok belajar. itu
perubahan dalam penyakit-spesifik kesehatan terkait
kualitas-hidup skor pada 2 minggu yang kecil tapi
telinga konsisten disukai tetes (Tabel S2 dan S3 di
Lampiran Tambahan).
KOMPLIKASI dan efek samping
Tidak ada komplikasi otitis media, termasuk lokal
selulitis, perichondritis, mastoiditis, dan intrakranial
komplikasi, dilaporkan selama
2 minggu pertama masa tindak lanjut (Tabel 3). Sebanyak 16
anak-anak (21%) yang menerima obat tetes telinga mengalami nyeri
atau ketidaknyamanan ketika tetes diberikan,

dan 2 (3%) memiliki ruam lokal. gastrointestinal

Gejala yang dikembangkan di 18 anak (23%)
yang menerima antibiotik oral, dan ruam dikembangkan
3 (4%). Selama 6 bulan masa tindak lanjut, lebih sedikit
anak yang diobati dengan obat tetes telinga memiliki episode
otorrhea yang berlangsung selama 4 minggu atau lebih, seperti
dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan antibiotik oral
atau mereka ditugaskan untuk pengamatan awal (Tabel 3).
PEMBAHASAN
Dalam pragmatis, acak, percobaan ini dikendalikan,
kami menemukan bahwa obat tetes mata antibiotik-glukokortikoid
yang unggul antibiotik oral dan paraf
Pengamatan terhadap hasil primer
dari otorrhea pada 2 minggu, karena dinilai cystoscopically,
pada anak-anak dengan tabung tympanostomy dan akut
otorrhea. Analisis sekunder kita mendukung ini
Temuan. Sekitar satu dari dua anak yang
ditugaskan untuk inisial pengamatan masih memiliki otorrhea
pada 2 minggu, dan observasi awal menghasilkan
di hari lagi dengan otorrhea berikut ini
bulan daripada antibiotik topikal atau oral. Ini
menunjukkan bahwa pengamatan awal mungkin tidak menjadi
Strategi manajemen yang memadai pada anak-anak tersebut.
Satu sidang sebelumnya dibandingkan manajemen yang sama
Strategi - antibiotik-glukokortikoid
obat tetes telinga, antibiotik oral, dan observasi tetapi sebagai profilaksis untuk infeksi setelah tympanostomy-tube
insertion.23 Tiga percobaan sebelumnya dibandingkan

obat tetes telinga dengan antibiotik oral dalam

pengobatan anak-anak dengan tympanostomy-tube
otorrhea.9-11 Dalam dua uji coba tersebut, tidak seperti kita,
anak-anak dengan otorrhea yang telah bertahan sampai
sampai 3 minggu (durasi pasti dari otorrhea pada awal
tidak dilaporkan) dan orang-orang yang telah menerima
pengobatan sebelum masuk penelitian diizinkan
untuk participate.9,11 anak Kedua studi dikecualikan
dengan kultur positif untuk streptokokus grup A
atau Pseudomonas aeruginosa dari analisis,
yang mempengaruhi penerapan hasil ini
untuk praktek sehari-hari. Dalam sidang ketiga, yang memiliki
populasi penelitian yang sebanding dengan kita,
68 anak-anak dengan akut otorrhea tympanostomy-tube
secara acak ditugaskan untuk amoksisilin lisan,
obat tetes telinga ciprofloxacin, atau garam bilasan dari
telinga canal.10 peneliti ini juga menemukan anti
obat tetes telinga biotik lebih unggul dengan perawatan lain,
namun tingkat pengobatan kegagalan lebih tinggi
daripada yang kami amati. Tingkat yang lebih rendah dengan
pengobatan topikal dalam penelitian kami dapat dijelaskan
dengan menggunakan kami tetes telinga yang mengandung antibiotik kedua
dan glukokortikoid dan dengan penilaian kami
efek pengobatan pada 2 minggu daripada di
1 week.24
Sebuah uji coba Finlandia membandingkan efektivitas
antibiotik oral dengan plasebo pada anak dengan
akut otorrhea tympanostomy-tabung menunjukkan

durasi yang lebih singkat otorrhea pada anak-anak yang diobati

dengan antibiotics.20 lisan Selama studi, telinga
kanal pada anak-anak yang berpartisipasi dibersihkan oleh
berarti hisap setiap hari. Terlepas dari ketidakpastian
tentang manfaat intervensi harian tambahan,
hasil penelitian mungkin tidak berlaku
untuk praktek klinis sehari-hari, di mana ia tidak
diterima atau praktis untuk melakukan hisap setiap hari.
Kami tidak menemukan bahwa antibiotik oral memberikan
manfaat yang lebih besar dari pengamatan awal dengan hormat
kehadiran otorrhea pada 2 minggu, karena
dinilai cystoscopically, tapi kami menemukan bahwa
durasi episode awal otorrhea adalah
lebih pendek pada anak-anak diobati dengan antibiotik oral
dibandingkan dengan mereka yang ditugaskan untuk pengamatan awal.
Beberapa aspek sidang kami menjamin perhatian lebih lanjut.
Pertama, obat tetes telinga antibiotik glukokortikoid
kita digunakan tidak secara rutin tersedia di luar
Belanda dan Perancis. Kami memilih hydrocortisone-bacitracin-colistin
obat tetes telinga karena mereka
yang paling banyak digunakan, tersedia secara komersial
obat tetes telinga untuk akut tympanostomy-tube
otorrhea di Belanda yang tidak mengandung
sebuah aminoglikosida berpotensi ototoksik. Para obat tetes telinga
aktif terhadap sebagian besar isolat bakteri
yang menyebabkan akut tympanostomy-tabung otorrhea
(Yaitu, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Catarrhalis Moraxella, Staphylococcus aureus, dan

P. aeruginosa). Meskipun bukti yang kurang, kita

percaya bahwa kombinasi dari antibiotik-glukokortikoid
obat tetes telinga dengan antimikroba yang sama
Kegiatan seperti ciprofloxacin dan deksametason,
akan cenderung memiliki results.25 yang sama
Kedua, dosis amoksisilin-klavulanat
suspensi yang kita gunakan dalam percobaan kami (30 mg
amoksisilin dan 7,5 mg klavulanat per kilogram
per hari) adalah dosis yang dianjurkan dalam
Belanda dan di negara-negara Eropa lainnya
di mana tingkat resistensi antimikroba yang
low.10,20,26,27 Ketiga, kami menggunakan pragmatis, nonblinded
desain percobaan untuk meningkatkan penerapan yang
dari temuan kami untuk practice.28 harian Namun demikian,
hasil dinilai oleh dokter studi
konsisten dengan yang dilaporkan oleh orang tua
dalam buku harian. Keempat, kami percaya bahwa ini
Data buku harian yang akurat. Kami mengumpulkan buku harian,
termasuk informasi tentang keberadaan otorrhea
per tindak lanjut hari, hampir semua anak-anak.
Dalam sebuah studi yang sejajar dengan uji coba ini, kami menemukan
tingkat tinggi kesepakatan antara orang tua dan
dokter dalam penilaian telinga debit di
anak setelah manajemen otorrhea.29
Kelima, pada tahap desain uji coba ini, kami
diasumsikan penurunan mutlak 20 persen
poin dalam kejadian otorrhea setelah
2 minggu untuk strategi satu manajemen dibandingkan

dengan orang lain secara klinis relevan.

Perbedaan risiko yang diamati sebenarnya dua kali
sebagai besar, menunjukkan pentingnya temuan kami
untuk praktek klinis. Akhirnya, dalam perbandingan
dari anak-anak yang termasuk dalam
percobaan dengan mereka yang tidak, kami menemukan kesamaan
berkaitan dengan usia, jenis kelamin, dan jumlah
sebelumnya sisipan tympanostomy-tube. Sejak
desain percobaan kami memungkinkan masuknya
anak-anak yang akan diperlakukan di kesehatan
pengaturan perawatan, kami percaya temuan kami berlaku
untuk anak-anak dengan tidak rumit akut
tympanostomy-tube otorrhea menyajikan baik
perawatan primer atau sekunder