HASIL

Perbandingan antara ISO 9001:2008 dengan ISO 17025:2005

N
ISO 9001:2008
o
.
1 1. Lingkup
1.1 umum
1.2 penerapan

ISO 17025:2005

2 2. acuan yang mengatur

1. Ruang lingkup
1.1 umum
1.2 penerapan
1.3 catatan
1.4 sertifikasi sistem
manajemen
1.5 kesesuaian
persyaratan
1.6 pengoperasian sistem
manajemen
2. acuan normatif

3 3. istilah dan definisi

3. istilah dan definisi

4 4. sistem manajemen mutu

4.1 persyaratan umum
4.2 persyaratan
dokumentasi
4.2.1 umum
4.2.2 pedoman mutu
4.2.3 pengendalian
dokumen
4.2.4 pengendalian
rekaman

4. persyaratan manajemen
4.1 organisasi
4.2 sistem manajemen
4.3 pengendalian
dokumen
4.3.1 umum
4.3.2 pengesahan dan
penerbitan
dokumen
4.3.3 perubahan

Keterangan

-Keduanya menjelaskan tentang persyaratan umum

-Keduanya menjelaskan tentang penerapan standar

Keduanya menjelaskan tentang dokumen-dokumen acuan yang sangat

diperlukan untuk penerapan dokumen ini.
Keduanya menjelaskan istilah dan definisi umum tentang mutu yang diberikan
dalam ISO 9000
- Keduanya menjelaskan bahwa organisasi dalam suatu tempat harus
menetapkan,
mendokumentasikan, menerapkan dan
memelihara sistem manajemen mutu dan
terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar
- keduanya menjelaskan bahwa harus memiliki dokumen yang berisi
kebijakan mutu, pedoman mutu, prosedur terdokumentasi, dan dokumen
catatan untuk memastikan perencanaan.
- Prosedur terdokumentasi harus

dokumen
4.4 Kaji ulang
permintaan, tender
dan kontrak
4.5 Subkontrak
pengujian dan
kalibrasi
4.6 Pembelian jasa dan
perbekalan
4.7 Pelayanan kepada
customer
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian
pekerjaan pengujian
dan/atau kalibrasi
yang tidak sesuai
4.10
Peningkatan
4.11
Tindakan
perbaikan
4.11.1 umum
4.11.2 analisis penyebab
4.11.3 Pemilihan dan
pelaksanaan
tindakan
perbaikan
4.11.4 Pemantauan
tindakan
perbaikan
4.11.5 Audit tambahan
4.12
Tindakan

ditetapkan untuk mendefinisikan

pengendalian yang diperlukan
- Rekaman yang ditetapkan untuk
menyediakan bukti kesesuaian terhadap
persyaratan dan efektifitas operasi sistem
manajemen mutu harus dikendalikan.

pencegahan
4.13
Pengendalian
rekaman
4.13.1 umum
4.13.2 rekaman teknis
4.14
audit internal
4.15
Kaji ulang
manajemen

5 5. Tanggung jawab
manajemen
5.1 Komitmen
manajemen
5.1a menyampaikan
ke organisasi
pentingnya
memenuhi
persyaratan
pelanggan serta
undang-undang
dan
peraturan
5.1b menetapkan
kebijakan
mutu,
5.1c memastikan
sasaran mutunya

4.2.2
Kebijakansistemmanajem
enlaboratorium
4.2.3
Manajemenpuncakharus
memberikanbuktikomitm
en
4.1.2 Tanggung jawab
laboratorium
untuk
pengujian dan kalibrasi
4.1.6 Manajemen puncak
harus menjamin proses
komunikasi
4.15 Kaji ulang
manajemen
4.1.5 Persyaratan
laboratorium

- keduanya menjelaskan komitmen manajemen

- keduanya menyampaikan tanggungjawab organisasi/manajemen
- keduanya menjelaskan kebijakan mutu
- keduanya menjelaskan kaji ulang manajemen
- keduanya menjelaskan sumber daya/personel
- keduanya menjaga kualitas untuk kepuasan permintaan/pelanggan
- kebijakan harus mencakup segala hal
- keduanya menjelaskan tujuan/sasaran yang terkait dengan mutu
- manajemen harus memelihara dan memadukan sistem manajemen mutu
- Top manajemen harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenang ditetapkan
dan dikomunikasikan dalam organisasi.
- menunjuk anggota/staf sebagai manajer mutu
- manajer mutu bertanggungjawab memastikan proses yang diperlukan
untuk sistem manajemen mutu dan melapokannya

ditetapkan
5.1d melakuan
tinjauan
manajemen, dan
5.1e memastikan
tersedianya
sumber daya.
5.2 Fokus pada
Pelanggan
5.3 Kebijakan mutu
5.3a sesuai dengan
tujuan
organisasi,
5.3b mencakup
komitmen
untuk
memenuhi
persyaratan dan
terus menerus
memperbaiki
keefektifan
sistem
manajemen
mutunya,
5.3c menyediakan
kerangka kerja
untuk
menetapkan

4.4.1
Laboratoriumharusmenet
apkandanmemeliharapros
edur
4.4.2 Rekamankajiulang
4.4.3
Kajiulangharusjugamenca
kupsetiappekerjaan
4.2.2c Tujuan sistem
manajemen yang terkait
dengan mutu
4.2.1
Laboratoriumharusmenet
apkan,
menerapkandanmemeliha
rasistemmanajemen
4.1.5a mempunyai
personel manajerial dan
teknis
4.1.5f menentukan tanggung
jawab, wewenang dan
hubungan antar semua
personel
4.1.5h memiliki manajemen
teknis yang sepenuhnya
bertanggung jawab
4.1.5i menunjuk seorang staf

dan meninjau
sasaran mutu,
5.3d
dikomunikasik
an dan
difahami dalam
organisasi, dan
5.3e ditinjau agar
terus-menerus
sesuai.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu
5.4.2 Perencanaan
sistem
manajemen
mutu
5.4.2a perencanaan
sistem
manajemen mutu
5.4.2b keterpaduan
sistem
manajemen mutu
5.5 Tanggung jawab,
wewenang dan
komunikasi
5.5.1 Tanggung
jawab dan
wewenang

sebagai manajer mutu

4.4.1
Laboratoriumharusmenet
apkandanmemeliharapros
edur
4.2.4 Manajemen puncak
harus mengomunikasikan
kepada organisasi
4.1.6 Manajemen puncak
harus menjamin bahwa
proses komunikasi

5.5.2

Wakil
manajemen
(MR )
5.5.2a
memastika
n proses
yang
diperlukan
untuk sistem
manajeme
n mutu
5.5.2b
melaporka
n kepada
top
manajeme
n
5.5.2c
memastika
n untuk
tumbuhnya
kesadaran.
5.5.3 Komunikasi
internal
5.6 Tinjauan
manajemen
5.6.1 Umum
5.6.2 Masukan

5.6.3

Tinjauan
(Review
input)
Keluaran
Tinjauan

6. Pengelolaan sumber
daya
6.1 Penyediaan
sumber daya
6.1a untuk
menerapkan
dan
memelihara
sistem
manajemen
mutu dan
terus menerus
memperbaiki
keefektifanny
a,dan
6.1b untuk
meningkatkan
kepuasan
pelanggan

4.10
4.4.1

Peningkatan

Laboratoriumharusm
enetapkandanmemeli
haraprosedur
4.7 Pelayanan kepada
customer
5.4.2 Pemilihan metode
5.4.3 Metode yang
dikembangkan oleh
laboratorium
5.4.4 Metode tidak baku
5.10.1 Umum
5.2.1 Manajemen
laboratorium harus
memastikan
kompetensi semua

-keduanya menjelaskan peningkatan efektifitas sistem manajemen

berkelanjutan
- keduanya menjelaskan syarat dan prosuder untuk pelayanan pada pelanggan
- manajemen memastikan kompetensi semua personel
- keduanya menjelaskan penetapan, pelatihan, pemastian kesadran konsumen
tentang relevansi sistem manajemen mutu
- keduanya menjelaskan tentang seluruh prasarana yang dibutuhakan suatu
organisasi dalam menjalankan manajemen mutu dari gedung, alat, rekaman,
hingga transportasi
- Organisasi harus menetapkan dan
mengelola lingkungan kerja yang
diperlukan untuk mencapai kesesuaian
pada persyaratan produk maupun dalam suatu pengujian di laboratorium

dengan
memenuhi
persyaratan
pelanggan.
6.2 Sumber daya
manusia
6.2.1 Umu
m
6.2.2 Komp
etensi,
kesad
aran
danpe
latiha
n
6.2.2a menetapkan
kemampuan yang
diperlukan bagi
personel yang
melaksanakan
pekerjaan yang
mempengaruhi
kesesuaian
persyaratan produk,
6.2.2b jika memungkinkan,
menyediakan
pelatihan atau
melakukan tindakan

personil
5.2.2 Manajemen
laboratorium harus
merumuskan sasaran
pendidikan,
pelatihan dan
keterampilan dari
personil
laboratorium
5.5.3 Peralatan harus
dioperasikan oleh
personil yang
berwenang
4.1.5k menjamin bahwa
personel menyadari
relevansi dan
pentingnya kegiatan
mereka dan
bagaimana mereka
dapat berkontribusi
dalam pencapaian
tujuan sistem
manajemen
5.2.5
Manajemenharusme
mberikewenanganke
padapersonil
4.13
Pengendalian

lain
untuk memenuhi
kebutuhan ini,
6.2.2c mengevaluasi
(menilai)
keefektifan
tindakan yang
dilakukan,
6.2.2d memastikan bahwa
personel sadar akan
relevansi &
pentingnya kegiatan
mereka &
bagaimana
sumbangan mereka
bagi pencapaian
sasaran mutu, dan
6.2.2e memelihara
rekaman yang
sesuai dari
pendidikan,
pelatihan,
ketrampilan dan
pengalaman
6.3 Prasarana
(Infrastructure)
6.3a gedung, ruang
kerja dan utilitas

rekaman
4.13.1.2 Semua rekaman
harus dapat dibaca
dan harus disimpan
dan dipelihara
4.13.1.3 Semua rekaman
harus terjaga
keamanan dan
kerahasiaannya.
5.3 Kondisi akomodasi dan
kondisi lingkungan
4.13.1.4 Laboratorium harus
mempunyai prosedur
untuk melindungi
dan membuat
cadangan Rekaman
5.4.7.2 Apabila komputer
atau peralatan
otomatis digunakan
untuk mengakuisisi,
mengolah, merekam,
melaporkan,
menyimpan atau
menampilkan
kembali data
pengujian atau
kalibrasi,
laboratorium harus

terkait,
6.3b peralatan proses
(baik perangkat
keras maupun
lunak), dan
6.3c layanan pendukung
(seperti angkutan,
komunikasi atau
sistem informasi).
6.4 Lingkungan kerja

memastikan
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran
pengukuran
4.6 Pembelian jasa dan
perbekalan
5.5.6 laboratorium harus
mempunyai prosedur
untuk penanganan,
yang aman,
transportasi,penyimp
anan, penggunaan
dan perawatan
5.6.3.4 Transportasi dan
penyimpanan
Penanganan barang
yang diuji dan
kalibrasi
5.8 Penanganan barang yang
diuji dan kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil
5.3.1 Fasilitas laboratorium
untuk pengujian
dan/atau kalibrasi
5.3.2 Laboratorium harus
memantau,
mengendalikan dan
merekam kondisi

lingkungan seperti
yang dipersyaratkan
5.3.3 Harus ada pemisah
yang efektif antara
ruang yang
berdampingan bila
ada kegiatan yang
tidak sesuai.
5.3.4 Akses ke dan
penggunaan ruangan
yang mempengaruhi
mutu pengujian
dan/atau kalibrasi
harus dikendalikan
5.3.5 Tindakan harus
dilakukan untuk
memastikan
kerumahtanggaan
yang baik dalam
laboratorium.

7 7. RealisasiProduk
7.1 Perencanaanrealisasi
produk
7.2
Proses
yang
berkaitandgnpelangg
an
7.2.1 Penetapanpersyar
atanygberkaitand
enganproduk
7.2.2 Tinjauanpersyara
tanberkaitandeng
anproduk
7.2.3 Komunikasipelan
ggan
7.3 Perancangandanpeng
embangan
7.3.1 Perencanaanpera
ncangandanpeng
embangan
7.3.2 Masukanperanca
ngandanpengemb
angan
7.3.3 Keluaranperanca
ngandanpengemb
angan
7.3.4 Tinjauanperancan
gandanpengemba
ngan
7.3.5 Verifikasiperanca

4.2.2
Keduanyamenjelaskanbahwaorganisasiharusmerencanakandanmengembangka
Kebijakansistemmanajem n
proses
yang
diperlukanuntukrealisasiproduk.
enlaboratorium
Perencanaanrealisasiprodukharustaatazasdenganpersyaratan proses-proses lain
4.1 Organisasi
darisistemmanajemenmutu
4.1.5 Laboratoriumharus 4.2.1
keduanyamenjelaskanbahwaorganisasiharusmemilikisasaranmutudanpersyarat
Laboratoriumharusmenet
anbagiproduk
apkan,
-harusmemenuhikebutuhanuntukmenetapkan
proses,
dokumen,
menerapkandanmemeliha
danpenyediaansumberdayayang khasbagiprodukitu.
rasistemmanajemen
-kegiatanverifikasi,
pembenaran,pemantauan,
inspeksidanuji
4.2.3
yangkhasbagiprodukdankriteriakeberterimaanproduk
Manajemenpuncakharus
-rekaman
yang
diperlukanuntukmemberikanbuktibahwa
memberikanbuktikomitm
prosesrealisasidanproduk yang dihasilkanmemenuhipersyaratan
en
-Organisasiharusmeninjaupersyaratanberkaitandenganproduk.
4.4.1
yang
Laboratoriumharusmenet -Organisasiharusmenetapkandanmenerapkanpengaturan
apkandanmemeliharapros efektifuntukkomunikasidenganpelanggan
-Organisasiharusmemastikanbahwaproduk
yang
edur
dibelisesuaidenganpersyaratanpembelian yang ditentukan
4.4.2 Rekamankajiulang
-Informasipembelianharusmenguraikanproduk yang dibeli
4.4.3
Kajiulangharusjugamenca Organisasiharusmerencanakandanmenjalankanproduksidanpenyediaanlayanan
kupsetiappekerjaan
4.4.4
dalamkeadaanterkendali.Keaadaanterkendaliharusmencakup
Penyimpanganapapundari Organisasiharus
mem-validasi
proses
apapun
kontrakharusdiinformasik untukproduksidanpenyediaanjasabilakeluaranyang
dihasilkantidakdapat
an
diverifikasiolehpemantauanataupengukuranberurutandan,konsekuensinyakeku
4.5
ranganhanyaterlihatsetelahprodukdipakaiataujasanyatelahdiserahkan.Organisa
Subkontrakpengujiandan siharusmengidentifikasikanstatus

ngandanpengemb
angan
7.3.6 Validasiperancan
gandanpengemba
ngan
7.3.7 Pengendalianper
ubahanperancang
andanpengemban
gan
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
7.4.2 Informasipembeli
an
7.4.3 Verifikasiproduk
yang dibeli
7.5 Produksidanpenyedia
anjasa/layanan
7.5.1 Pengendalianpro
duksidanpenyedi
aanlayanan
7.5.2 Validasi proses
untukproduksida
npenyediaanjasa/
layanan
7.5.3 Identifikasidanm
amputelusur
7.5.4 Propertipelangga
n
7.5.5 Pengawetanprod
uk

kalibrasi
4.6.1
Laboratoriumharusmemp
unyaisuatukebijakandanp
rosedur
4.6.2
Laboratoriumharusmema
stikanbahwaperlengkapan
, pereaksidanbahan
4.6.3
Dokumenpembelianbaran
g-barang
4.6.4
Laboratoriumharusmenge
valuasipemasokbahan
4.7
Pelayanankepadacustome
r
4.8 Pengaduan
4.12 Tindakanpencegahan
5.1 Umum
5.2 Personil
5.2.5
Manajemenharusmemberi
kewenangankepadaperso
nil
5.4
Metodepengujian,
metodekalibrasidanvalida
simetode
5.4.2

produksehubungandenganpersyaratanpemantauandanpengukurandi
seluruhrealisasiproduk.
Organisasiharusberhati-hati
(exercise
care)
denganpropertipelangganketikadidalampengendalianorganisasiatausaatdipakai
olehorganisasi.
Organisasiharusmenandai,
mem-verifikasi,
melindungidanmenjagapropertipelanggan
yangdisediakanuntukdipakaiataudirangkaikedalamprodukjadi
Organisasiharusmenjagakesesuaianprodukselama
proses
internal
danpenyerahanketujuan yang dimaksudkan.
-Organisasiharusmenetapkanpemantauandanpengukuran yang
dilakukandansaranapemantaudanpengukur yangdiperlukan

7.6 Pengendaliansaranap
emantauandanpengu
kuran

Laboratoriumharusmengg
unakanmetodepengujiand
an/ataukalibrasi
5.4.5 Validasimetode
5.5 Peralatan
5.6
Ketertelusuranpengukura
n
5.7 Pengambilansampel
5.8
Penangananbarang
yang diujidankalibrasi
5.8.2
Laboratoriumharusmemp
unyaisistemuntukmengid
entifikasibarang
5.9
Jaminanmutuhasilpenguji
andankalibrasi
5.10 Pelaporanhasil

8 8. Pengukuran,
analisisdanperbaikan
8.1 Umum
8.2 Pemantauandanpeng
ukuran
8.2.1 KepuasanPelang
gan
8.2.2 Audit internal
8.2.3 Pemantauandanp
engukuran proses
8.2.4 Pemantauandanp
engukuranproduk
8.3 Pengendalianproduk
yang tidaksesuai
8.4 Analisis data
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikanberlanj
ut
(Continual
improvement)
8.5.2 Tindakankoreksi
(Corrective
action)
8.5.3 Tindakanpencega
han

4.5
Subkontrakpengujiandankali
brasi
4.6
Pembelianjasadanperbekalan
4.9
Pengendalianpekerjaanpeng
ujiandan/ataukalibrasi yang
tidaksesuai
4.10 Peningkatan
4.11.5 Audit tambahan
4.14 Audit Internal
5.4
Metodepengujian,
metodekalibrasidanvalidasi
metode
5.5.2
Peralatandanpirantilunaknya
harusmampumenghasilkanak
urasi
5.5.9
laboratoriumharusmemastika
nfungsidan
status
kalibrasiperalatandicek
5.8 Penangananbarang yang
diujidankalibrasi
5.8.3
Penyimpanganharusdirekam
5.8.4

-Organisasiharusmerencanakandanmenerapkan
proses-proses
pemantauan,pengukuran, analisisdanpeningkatanperbaikan
-organisasiharusmemantauinformasiberkaitandenganpersepsipelanggan
-Organisasiharusmelakukan audit internalpadaselangwaktuterencana
-Organisasiharusmenerapkanmetodesesuaiuntukpemantauandan,
jikadapat,pengukurandari proses sistemmanajemenmutu.
Organisasiharusmemantaudanmengukurkarakteristikprodukuntukverifikasibah
wapersyaratanprodukdipenuhi
-Organisasiharusmemastikanbahwaproduk
yang
tidaksesuaipadapersyaratanprodukditandaidandikendalikanuntukmencegahpe
makaianataupenyerahanyang tidakdisengaja
-Organisasiharusmenetapkan,mengumpulkandanmenganalisis
datasesuaiuntukmemperagakankesesuaiandankeefektifansistemmanajemenmu
tudanuntukmenilai di manaperbaikanberlanjutsistemmanajemenmutudapat
dilakukan
-Organisasiharusterusmenerusmemperbaikikeefektifansistemmanajemenmutumelaluipenggunaandal
amkebijakanmutu, sasaranmutu, hasilaudit, analisis data, tindakankoreksidan
pencegahandantinjauanmanajemen.
Organisasiharusmelakukantindakanuntukmenghilangkanpenyebabketidaksesu
aianuntukmencegahterulangkembali.
Organisasiharusmenetapkantindakanuntukmenghilangkanpenyebabketidakses
uaianpotensialuntukmencegahjangansampaiterjadi.

Laboratoriumharusmempuny
aiprosedurdanfasilitas yang
sesuai
5.9
Jaminanmutuhasilpengujian
dankalibrasi