Cara

Pembuatan Obat Yang

baik
( CPOB )

Oleh
Adi Suroso
1

FARMASIS

DAN
INDUSTRI FARMASI

INDUSTRI
FARMASI

Perusahaan yang membuat

dan memasarkan Sediaan
Farmasi

TUNTUTAN KONSUMEN
TUNTUTAN KONSUMEN
KUALITAS PRODUK

PERFORMACE PABRIK
4

INDUSTRI FARMASI
Menyangkut kesehatan manusia

Kontrol dari Pemerintah

-Perizinan
-Peredaran
-Kualitas obat yg
diedarkan
5

INDONESIA

SK Men. Kes. :
043 / Menkes / SK /
II / 1988
Tentang : Pedoman
Cara Pembuatan Obat
Yang Baik

Untuk menjamin khasiat, keamanan dan

mutu obat yang beredar, Industri
Farmasi wajib menerapkan CPOB dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat
6

Aspek penting dalam

CPOB
1. SDM
2. Perangkat keras
(Hardware)
3. Perangkat lunak
(Software)

Struktur
organisasi

Peran
Farmasis
Kompetensi ?
7

Peran Farmasis dalam Ind.

Farmasi yang digariskan WHO
( Seven Stars Pharmasist )
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Care giver
Dicision maker
Communicator
Leader
Manager
Life long learner
Teacher
8

Peran tersebut harus

diterapkan dalam fungsi-fungsi
Industrial yang diperlukan
antara lain :
1.
2.
3.
4.
5.

Quality Management
Production management
Product development
Material management
Regulatory & Product
Inf.

CPOB & QA
Product
Design
Development

Pemastian Mutu (QA )Konsep total

APR
(PPT)

Pelatihan
Policy
Assessment

QC
Sampling,
analisa,
stabilitas , dll

Dan
lain2
Pelulusan

Validasi
RIV
Protocol
Laporan

ComplaintR
ecall
Return

Material
Pemasuk
Penyimpanan

GMP

AuditInternal
Pemasok
Distributor
Peralatan

Non steril
Steril
Beta-lactam

Personalia
Pelatihan,
Pencatatan
Job Desc

Bangunan
fasilitas

Process
Produksi

Kontrol Perubahan
( change control )
Approval,
documentasi

Deviasi
Pencatatan ,
Investigasi

Dokumentasi
Rework

10

DD
&
&
RR

Pengembangan
Produk
11

11

ALUR PROSES LAHIRNYA OBAT

PEMASARAN

R&D

DEVISI LAIN

PEMERINTAH
- Bentuk Sediaan
- Rencana kemasan
- Rencana
Peluncuran dll

USULAN OBAT BARU

TIM PRODUK BARU
PENGADAAN
BADAN POM
PPIC
DISTRIBUSI

R&D
REGISTRASI
PENYIAPAN PRODUKSI

Pemilihan spec. bahan

Trial Formula
Trial Metode Analisa & Stabilita
Desain Kemasan
Penyiapan alat
Dokumen Registrasi

PRODUKSI & QC
12

12

PROSES PENGEMBANGAN PRODUK

OBAT COPY

CPOB

PEMILIHAN PRODUK

PERCOBAAN SKALA
LAB.

Rencana

Pelaksanaan

Bentuk sediaan
Formula
Spesifikasi
Kemasan

- Uji Formulasi
- Penentuan Spec.
bhn awal ( BBO +BK )
- Opt. Proses
- Uji stabilitas
- Persiapan buat Protokol
Val. Proses & Val. Met.
Analisa

CPOB

PROD. SKALA
PILOT

PROD. SKALA
KOMERSIAL

Pelaksanaan
-

Validasi Proses
Opt. Proses
Uji Stabilitas
Uji BE

13

13

KOMP. FARMASIS INDUSTRI DALAM

PENGEMBANGAN PRODUCT
( PRODUCT DEVELOPMENT )

1. Formulasi
2. Teknologi Farmasi
3. Met. Analisa
4. Pengembangan Bahan Pengemas
5. Penyiapan Data penunjang Registrasi

14

14

Formulasi

Merancang formula
sediaan obat jadi
Yang memenuhi
Quality, safety ,
Efficacy Dan Cost
Effective
15

15

Teknologi Farmasi

Mampu
mengaplikasikan
formula
Pada fasilitas produksi
serta melakukan
Transfer teknologi
16

16

Met. Analisa

Mampu menyusun ,
memodifikasi
Dan menggunakan Met.
Analisa
Untuk pemeriksaan Bhn.
Baku
Bhn. Kemas ,Prod. Jadi
17

17

Pengembangan
Bahan Pengemas

Mampu mengevaluasi
, merancang dan
menentukan
Bahan pengemas
yang sesuai
keperluan konsumen
akhir
18
18

Penyiapan Data
penunjang Registrasi

Mampu menyusun
data-data penunjang
registrasi yang
Berhubungan dengan
pengembangan
produk
19

19

Data
Registrasi
No. Reg. ( No. Ijin Edar )
Produk siap dipasarkan.
20

20

Ingat

Obat yang dapat memeliki izin edar harus

memenuhi kriteria utama berikut :
a. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan &
keamanan yang memadai yang telah
dibuktikan.
b. Mutu yang memenuhi syarat, yang dinilai
dari proses produksi dengan CPOB,
spesifikasi & metode pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan
serta prod. jadi dengan bukti yang sahih.
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap
& objektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat,
rasional & aman.
21

21

Produk :
Hrs memenuhi Quality
, safety , Efficacy Dan
Cost Effective
Keahlian
Dalam
Ilmu kefarmasian

Apotheker
Diperlukan dalam berbagai
setting produksi untuk
Menjamin bahwa produk
Yang dibuat memenuhi
persayaratan

Produk
Siap dipasarkan
22

22

23

23