Mengapa Harus 9001

Ngapain sih Laboratorium sudah diakreditasi SNI/ISO/IEC 17025 masih diakreditasi

9001? Ini merupakan pertanyaan yang menggelitik telinga, karena pertanyaan sederhana
tetapi kritis. Bukankah di dalam persyaratan ISO 17025 (Persyaratan umum laboratorium
pengujian dan kalibrasi yang kompeten) sudah terdapat persyaratan manajemen yang sudah
rinci, bahkan klausul manajemen jumlahnya lebih banyak daripada klausul persyaratan
teknis, yakni persyaratan manajemen 15 klausul sedangkan teknis hanya 10. Apa masih
kurang persyaratan manajemen untuk mengoperasionalkan laboratorium? Bukankah dengan
melakukan akreditasi sistem manajemen mutu 9001, akan menambah biaya akreditasi,
surveilen dan biaya-biaya lainnya?, sehingga laboratorium lebih boros dan tidak efisien
pekerjaan maupun angggarannya.
Memang benar persyaratan manajemen yang terdapat dalam ISO 17025 tidak ada
yang bertentangan dengan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001, tetapi bukan
berarti kalau sudah terakreditasi ISO 17025 otomatis terakreditasi sistem manajemen mutu
ISO 9001 karena persyaratan manajemen yang terdapat pada 9001 lebih luas dibandingkan
persyaratan mananjemen ISO 17025, atau dengan kata lain masih ada hal-hal yang terdapat
pada 9001 belum tercantum dalam 17025, kalau digambarkan secara ilustrasi adalah
sebagaimana Gambar 1 di bawah ini.

ISO 17025
ISO 9001
Sistem Manajemen Mutu

Persyaratan
Teknis

Persyaratan
Manajemen

Gambar 1. Interaksi ISO 17025 dengan ISO 9001

1

Di dalam standar ISO 9001 lebih detail persyaratan manajemennya seperti tentang
manual mutu, Organisasi harus menetapakan dan memelihara manual mutu. Alur proses dan
interaksi kerja dari organisasi terdokumentasi dengan jelas, sehingga pemahaman sistem kerja
organisasi dapat dipahami dengan lebih comprehensif. Alur proses tidak hanya dipahami
sebagai sebuah dokumen saja, tetapi alat bantu untuk menganalisa apabila ada gangguan
kinerja organisasi maka dapat dianalisa dan ditelusur dengan menggunakan alur proses
tersebut. Sebagai contoh suatu masalah di suatu laboratorium, hasil pengujian selalu
terlambat atau melebihi batas waktu yang ditetapkan atau disepakati dengan pelanggan,
dengan dibantu manual mutu maka dengan mudah mencari sebab mengapa keterlambatan
terjadi, sehingga lebih mudah pula mengambil tindakan tepat untuk menyelesaikan masalah
tersebut. Di dalam persyaratan ISO 17025 tidak dipersyaratkan pembuatan manual mutu.
Realisasi produk, dalam menghasilkan produk ISO 9001 menerangkan sangat runtut
proses dalam memproduksi produk, baik barang maupun jasa, konsep: Plan, Do, Check dan
Act (PDCA) dijabarkan dalam proses merealisasi produk, bahkan ada penekanan dalam
desain dan pengembangan produk. Di Laboratorium produk yang dihasilkan oleh organisasi
adalah dalam bentuk jasa yaitu hasil pengujian, memang di dalam ISO 17025 juga diatur
dalam menghasilkan hasil pengujian baik dari aspek manajemen maupun tehnik. Hanya saja
berdasarkan ISO 9001 kita diajarkan desain dan pengembangan produk, bukan proses rutin
semata. Dalam khsasanah laboratorium dalam desain dan pengembangan produk dapat
digunakan untuk penerapan pengembangan metode maupun pengembangan insrtumen ala
laboratorium.
Pengembangan metode merupakan hal yang strategis di laboratorium, karena kita tahu
kebutuhan pengujian dari masyarakat terus berkembang bahkan kebutuhan pengujian dari
masyarakat lebih cepat perkembangannya dibandingkan perkembangan kemampuan
pengujian yang dilakukan oleh laboratorium. Masyarakat dihadapi permasalahan nyata di
2

lapangan seperti pencemaran dari zat bahaya di lapangan, persyaratan mutu baru dari negara
asing yang akan menerima barang, dan sebagainya. Klausul desain dan pengembangan
produk menjadi hal yang sangat penting untuk kemajuan laboratorium, sekaligus dalam
meningkatkan pelayanan kepada pelanggan secara khusus dan masyarakat secara umum.
Sebetulnya masih banyak nilai lebih dari ISO 9001 ini dalam membangun suatu manajemen
organisasi, tak mungkinlah cukup menggambarkan semua tetapi sebagai gambaran kasar
barangkali bisa meningkatkan pemahaman.
Berapa besar kemanfaatan iSO 9001 ini untuk pengembangan organisasi tergantung
pihak manajemen organisasi tersebut dalam memahami dan menerapkan persyaratan ISO
9001. Apabila yang diterapkan hanya perekaman dokumen saja, atau sekedar memenuhi hasil
asesmen atau sekedar memenuhi target terakreditasi, maka yang diperoleh adalah yang
diharapkan tersebut, bukan keberhasilan tujuan organisasi. Apabila ISO 9001 dijadikan acuan
untuk mengoperasionalkan manajemen

organisasi maka akan tercapai efisiensi dalam

mencapai keberhasilan tujuan organisasi.