BEBERAPA PERTANYAAN & JAWABAN TENTANG ISO

Sitasi : http://iso-auditor.blogspot.com/2011/09/beberapa-pertanyaan-jawabantentang-iso.html
1). Apa tujuan dari sebuah sistem manajemen mutu?
Cakupan clause 1.1 ISO 9001 :
a). SMM menggalakan sebuah organisasi untuk :
i). Secara konsisten memberikan produk yang memenuhi pelanggan dan persyaratan2
pengaturan yang dapat diterapkan.
ii). Mempertinggi kepuasan pelanggan melalui penerapan yang effektif dari sistem itu,
termasuk proses untuk peningkatan yang berkesinambungan dari sistem itu dan jaminan atas
kesesuaian pada persyaratan2 pengaturan yang dapat diterapkan.
b). SMM juga dapat menggalakan sebuah organisasi untuk :
i). Mempertahankan pelanggan2nya atau memperoleh lebih banyak planggan.
ii). Mengurangi/ menghilangkan ketidak effisienan.
iii). Mempersingkat praktek2 yang sedang bekerja; Dan lain lain.
2). Apa yang disyaratkan ISO 9001 clause 8.2.2 dari sebuah sistem internal audit?
Persyaratan2nya diringkaskan sebagai berikut :
a). Audit2 dilakukan pada interval2 yang telah direncanakan untuk :
i). untuk menetapkan sistem manajemen mutu atas:
- kesesuaiannya dengan : pengaturan2 yang telah direncanakan; ISO 9001; Kebijakan dan
sasar2an.
ii). Secara effektif : dilaksanakan; dan dipelihara.
b). merencanakan sebuah program dari audit2 yang mencakup :
Proses2 / wilayah2 yang akan diaudit, dengan mempertimbangkan :
-Status dan Kepentingan; sejarah audit.
c). Menentukan : Cakupan dan kreteria audit; Frekwensi dan cara-caranya.
d). Memilih auditor : secara objektif; dan tidak memihak (bukan pekerjaan sendiri).
e). Penetapan Prosedur yang terdokumentasi :
- Perencanaan dan pelaksanaan audit; pelaporan hasil2; memelihara catat2an.
f). Tanggung jawab manajemen untuk wilayah yang telah diaudit harus:
- Mengambil tindak2an (tanpa keterlambatan/ belum jatuh tempo);
- Menghilangkan ketidaksesuaian ketidaksesuaian dan hal2 penyebabnya.
g). Kegiatan2 lanjutannya harus :
- meverifikasi tindakan2 yang diambil; dan hasil2 laporan.
3). Apakah model dari proses yang didasarkan pada sistem manajemen mutu (SMM)?
ISO 9001 termasuk diagram di bawah ini, yang menggambarkan perhubungan diantara
pelanggan2 dan organisasi dan interaksi diantara proses2 didalam organisasi itu; yang
menggambarkan dalam hubungan2 yang sederhana bagaimana sebuah business bekerja yang
mengikuti prinsip2 dari ISO 9001.

Diagram diatas menggambarkan perhubungan diantara pelanggan2 dan organisasi yang

mensupply. Pada sisi kiri kita memiliki persyaratan2 pelanggan. Ditengah adalah organisasi
yang mensupply pelanggan2; Pada sisi kanan kita memiliki presepsi pelanggan tentang
apakah organisasi telah memenuhi persyaratan2nya.
4). Apakah tujuan kebijakan2 dan sasaran2 difungsikan dalam sistem2 manajemen mutu?
Kebijakan2 dan sasaran2 yang :
a). Menggaris bawahi pengharapan2 manajemen2 untuk QMS-nya.
b). Menunjukkan komitmen top manajemen terhadap QMS-nya.
c). Memungkinkan keseragaman tujuan secara menyeluruh sebuah organisasi, dibuatkan
mereka telah didapat secara effektif, dikomunikasikan dan dijalankan.
d). Juga digunakan untuk membangun dan melaksanakan sistem2 pengukuran.
5). Gambarkan sebuah proses yang sederhana dengan menggunakan model IDEF-0
(International Definitions for Effective Functional) atau fundamen2 manajemen mutu.

Penjelasan dengan mengambil contoh dari sebuah proses pembelian.

-Input : Bahan2, informasi atau data yang berubah dalam berbagai cara menjadi output
Contoh : Persyaratan2 pembelian dalam formulir dari sebuah permintaan yang
terdokumentasi.
-Output : Hasil dari perubahan bentuk atas input.
Contoh : PO yang dapat berupa sebuah hard copy atau data elektronik yang saling berkait.
-Controls : Kontrol2 atau konstrain2 yang dipakai pada proses atau output.
Contoh : Penggunaan atas supplier2 yang disetujui.
-Resources : Sumber2 atau mekanisme yang digunakan untuk memungkinkan prose situ
dilakukan.
Contoh : Orang dan data base computer.

-Process : Seperangkat kegiatan2 yang saling berhubungan atau berinteraksi yang mana
merubah inputs menjadi outputs.
Contoh : Manual input data ke dalam PO (termasuk setiap perubahan2 susulannya) dan
distribusi pihak yang meminta dan supplier.
6). Apakah prosedur2 harus didokumentasikan? Berikan jawabanmu dengan penjelasan2
yang wajar.
Prosedur2 tidak harus didokumentasikan, karena :
a). Kontrol2 yang lain mungkin dapat layak ditempuh untuk menjamin proses konsistensi
dan effektivitas seperti : software, kompetensi staff.
b). Organisasi itu mungkin masih kecil, dengan sedikit proses2 dan tempat2.
c). Mungkin tidak disyaratkan oleh ISO 9001 atau adanya standard lain.
7). Bagaimana cara para auditor mengumpulkan bukti2 objektif?
a). membaca dokumen2,
b). Menginterview orang,
c). Mengamati kegiatan2.
8). Jelaskan bagaimana internal auditing menjamin bahwa sistem manajemen mutu adalah
terpelihara. Berikan 2 contoh untuk menerangkan penjelasanmu.
a). dengan menetapkan kesesuaian dengan pengaturan yang terencana terdokumentasi yang
dikembangkan dan dilaksanakan oleh organisasi itu sendiri seperti : kebijakan, sasaran2,
prosedur2 yang terdokumentasi, rencana2 mutu
b). dengan menetapkan kesesuaian dengan dokumen2 yang diperoleh secara eksternal seperti
ISO 9001.
9). Terangkan bagaimna internal auditing menggalakkan peningkatan. Berikan 2 contoh
untuk untuk menunjukkan penjelasanmu.
a). Dengan menetapkan effektivitas dari QMS dalam pemenuhan kebijakan dan sasaran2.
b). Dengan menetapkan effektivitas dari QMS dalam pemenuhan dan penggalakan
persyaratan2 pelanggan.
c). Dengan melibatkan yang diinterview dengan mencari input mereka dalam hubungan
kesempatan2 peningkatan.
10). Jelaskan sasaran2 dari audit :
a). Untuk menentukan apakah proses X sesuai dengan persyaratan2 Y.
b). Untuk menentukan apakah proses X adalah effektif dalam pencapaian sasaran Y.
c). Untuk menentukan apakah proses X adalah effektif dalam pemenuhan persyaratan2
pelanggan.
d). Untuk mengidentifikasi kesempatan2 peningkatan untu proses X.
11). Jelaskan perbedaan diantara auditing kesesuaian dan auditing keeffektivitas dengan
membuat referensi pada suatu gambaran yang tepat.
Bilamana suatu proses dilaksanakan sesuai dengan pengaturan2 yang telah direncanakan
disebut harus disesuaikan. Yakni input2 yang telah direncanakan, sumber2 dan control2 yang
telah menghasilkan output yang telah direncanakan. Namun suatu proses penyesuaian bukan
secara otomatis suatu proses yang effektif. Misalnya output yang telah direncanakan mungkin
ditemui menginginkan dalam pemenuhan persyaratan dari pelanggan.
Effektivitas adalah batasan dimana kegiatan2 yang telah direncanakan terealisasi dan hasil2
yang direncanakan tercapai. Para auditor harus mempertimbangkan tujuan dari suatu proses

untuk menentukan effektivitasnya. Pengecekan suatu proses telah dilaksanakan sesuai dengan
pengaturan2 yang direncanakan adalah suau audit kesesuaian.
Contoh : pertimbangkan sebuah proses pembelian.
Tujuan dari suatu proses pembelian adalah untuk mengadakan produk yang tepat, dalam
kwantitas yang tepat, pada waktu yang tepat, pada tempat yang tepat, dengan spesifikasi yang
tepat dan dengan harga yang tepat. Sebuah proses pembelian yang effektif akan mencapai
hasil2 ini. Jadi, misalnya kemampuan untuk memenuhi jangka waktu penyerahan yang telah
ditentukan adalah diperlukan menjadi bagian dari proses pemilihan pelanggan. Hal yang
sama jangka waktu2 yang telah ditentukan perlu harus menjadi bagian dari proses untuk
penerbitan PO-PO. Jika jangka waktu2 yang telah ditentukan adalah terlalu pendek, hal ini
mungkin untuk mendapatkan suatu kesesuaian tapi proses pembelian yang tidak effektif,
dimana dapat mengakibatkan penyerahan yang telat.
12). Gambarkan model PDCA (Plan, Do, Check and Act) dan tunjukkan bagaimana
persyaratan2 ISO 9001 berikut yang berhubungan dengan PDCA.
a. Monitoring kepuasan pelanggan (8.2.1)
g. Internal Audit (8.2.2)
b. Perencanaan QMS (5.4.2)
h. Sasaran2 mutu (5.4.1)
c. Peningkatan yang berkesinambungan (8.5.1)
i. Management Review (5.6)
d. Perencanaan sumber (6.1)
j. Kebijakan mutu (5.3)
e. Realisasi produk (7.0)

a). Realisasi Produk (7.1)

Apakah sistem internal audit meverifikasi kesesuaian QMS dengan pengaturan2 yang
direncanakan untuk realisasi produk?
b). Kebijakan mutu (5.3), Sasaran2 mutu (5.4.1), dan Fakus Pelanggan (5.2)
Apakah sistem internal audit meverifikasi keeffektivitas QMS pada kepuasan kebijakan dan
sasaran2 serta para pelanggan eksternal?
c). Kontrol atas dokumen2 (4.2.3)
Apakah prosedur untuk internal audits adalah suatu dokumen yang terkontrol, seperti isinya
telah disetujui sebelum penerbitannya dan disetujui kembali untuk penerbitan kembali,
Apakah ada suatu mekanisme untuk pendistribusiannya, Apakah telah diformat dalam style
rumah, , Apakah halamannya ada diberi nomor, Apakah ada suatu status revisi atau tanggal
penerbitannya atau sejenisnya?
d). Kontrol atas catatan2 mutu (4.2.4)
Apakah catatan2 audit dipelihara dalam suatu tempat yang aman, Apakah waktu2
penyimpanan catatan audit ditentukan, Apakah ada pengaturan2 yang terencana ditempat

untuk pembuangan catatan2 audit? Catatan2 audit termasuk catatan2 dari hasil2 audit,
koreksi2, tindakan koreksi dan tindak lanjut.
e). Tindakan koreksi (8.5.2)
Bila catatan2 ketidaksesuaian telah diterbitkan oleh para internal auditor, Apakah ada suatu
sistem yang effektif untuk menghilangkan dan mencegah terulang kembalinya
ketidaksesuaian2?
f). Sumber sumber manusia/ SDM (6.2)
Apakah ada jumlah yang cukup dari para internal auditor dan apakah para auditor kompeten?
g). Management Review (5.6.1)
Apakah Top manajemen telah mereview hasil2 audit?
h). Memonitori proses internal audit (8.2.3)
Bagaimana cara proses internal audit dimonitori?
i). Peningkatan yang berkesinambungan (8.5.1)
Apakah organisasi itu menggunakan hasil2 audit untuk meningkatkan keeffektivitasnya.