Komparasi ISO FDIS 9001:2015 dan ISO DIS 9001:2014

Erfi Ilyas
erfiilyas@yahoo.com
ISO FDIS 9001:2015

ISO DIS 9001:2014

Perubahan dan Interpretasi Perbedaan

Scope

Scope

Normative
references

Normative
references

Terms and
definitions

Terms and
definition

Context of the
organizations
Understanding the
organization and its
context

Context of the
organizations
Understanding the
organization and its
context

Perubahan kecil
Perubahan kecil terkait susunan kata,
misal kata continual pada poin b
dihilangkan dan penambahan kata
service pada paragraf terakhir. Tidak ada
perubahan mendasar persyaratan atau
maksud
Revisi persyaratan
Sekarang mengacu pada ISO 9000:2015
sebagai acuan normatif. Pendekatan yang
sama dengan yang diterapkan pada ISO
9001:2008.
Revisi persyaratan
Seluruh istilah dan definisi dipindahkan
pada ISO 9000:2015
Tidak ada perubahan

Understanding the
needs and
expectations of
interested parties
Determining the
scope of the quality
management
sustem

4.2

Quality
management
system and its
processes

4.4

4.1

4.2

4.3

4.4

4.1

4.3

Understanding the
needs and
expectations of
interested parties
Determining the
scope of the quality
management
sustem

Quality
management
system and its
processes

4.4.1

4.4.2

5
5.1

Leadership
Leadership and
commitment

1|Page

5
5.1

Leadership
Leadership and
commitment

Perubahan kecil
Tambahan Note 1 yaitu: issues can include
positive and negativec factors or
conditions for consideration.
Perubahan kecil
Perubahan kecil terkait kata-kata. Kata
impact dirubah menjadi effect
Perubahan kecil
Perubahan kecil susunan kata pada
paragraf 3, contoh; The organization shall
apply all requirements of this international
standard if they are applicable within the
determined scope of itsquality
management system . Perubahan lain
adalah kemampuan dan tanggung jawab
organisasi juga mencakup the
enhencement of customer satisfaction.
Ada penambahan beberapa kata, tetapi
tidak ada perubahan mendasar
persyaratan dan maksud.
Tidak ada perubahan

Revisi persyaratan
Klausul 4.4 sekarang dipecah menjadi dua
sub klausul yaitu 4.4.1 dan 4.4.2
Perubahan kecil
Sekarang dipisah antara maintain dan
retain terhadap documented information
Tidak ada perubahan
Tidak ada perubahan

Lanjutan
ISO FDIS 9001:2015

ISO DIS 9001:2014

Perubahan dan Interpretasi Perbedaan

5.1.1

General

5.1.1

Leadership and
commitment for the
quality
management
system

5.1.2

Customer focus

5.1.2

Customer focus

5.2
5.2.1

Policy
Developing the
quality policy

5.2

Quality policy

5.2.2

Communicating the
quality policy

5.3

Organizational roles,
responsibilities and
authorities

5.3

Organizational
roles,
responsibilities and
authorities

Planning

Planning for the

quality
management
system

Revisi persyaratan
Perubahan judul dan perubahan beberapa
kata, misal kata continual di depan kata
improvement dihilangkan. Promoting
awareness of the process approach
dirubah menjadi promoting the use of
process approach and risk based thinking.
Perubahan kecil
Penambahan kata understood and
consistently pada poin a. Poin c pada DIS
dihilangkan, namun maksud tetap tidak
berubah.
Perubahan kecil, hanya perubahan judul
Revisi persyaratan
Pemberian heading pada sub kalusul
5.2.1. Penambahan kalimat supports its
strategic direction pada poin a. Kata
reviewing pada poin b dihilangkan
Perubahan kecil
Pemberian heading dan penambahan
kata maintainedpada poin a, namun tidak
ada perubahan maksud.
Perubahan kecil
Kalimat on the need for change or
innovation pada poin c dihilangkan.
Kalimat especially for reporting to top
management dirubah menjadi
changed to in particular to top
management
Perubahan kecil
Hanya perubahan judul, kalimat for the
quality management system dihilangkan.

6.1.1

6.1.1

6.1.2

6.1.2

6.2

Quality objectives
and planning to
achieve them

6.2.1

6.2.2
7
7.1
7.1.1

6.2

Quality objectives
and planning to
achieve them

6.2.1

Support
Resources
General

2|Page

6.2.2
7
7.1
7.1.1

Support
Resources
Genaral

Revisi persyaratan
Penambahan poin baru (poin b) Enhance
desirable effects. Kata continual di depan
kata improvement dihilangkan (poin d).
Perubahan kecil
Penambahan note (2) opportunities
or adoption of new practices, launch new
products, open new markets etc
Tidak ada perubahan

Perubahan kecil
Penambahan kalimat Needed for the
quality management system dan kata
retain untuk documented information
diganti dengan kata maintain.
Tidak ada perubahan
Tidak ada perubahan
Tidak ada perubahan
Tidak ada perubahan

Lanjutan
ISO FDIS 9001:2015

ISO DIS 9001:2014

Perubahan dan Interpretasi Perbedaan

7.1.2

People

7.1.2

People

7.1.3

Infrastructure

7.1.3

Infrastructure

Environtment for the

operation of
processes
7.1.5 Monitoring and
measuring
resources
7.1.5.1 General

7.1.4

Environtment for
the operation of
processes
Monitoring and
measuring
resources

Perubahan kecil
Penyederhaan kalimat the organization
shall determine and provide
implementation of its management system
and for the operation and control. Namun
tidak ada perubahan maksud.
Perubahan kecil
Penambahan kata necessary dan
perubahan kecil pada Note poin c. Maksud
tidak berubah
Perubahan kecil
Hanya perluasan note

7.1.4

7.1.5

7.1.5.1

7.1.5.2 Measurment
traceability

7.1.6

Organizationl
knowledge

7.1.6

Organizational
knowledge

7.2

Competence

7.2

Competence

7.3

Awareness

7.3

Awareness

7.4

Communication

7.4

Communicatioon

7.5

Documented
information
General
Creating and
updating

7.5

Documented
information
General
Creating and
updating

7.5.1
7.5.2

3|Page

7.5.1
7.5.2

Tidak ada perubahan

Perubahan kecil
Penambahan sub judul, perubahan
susunan kata pada paragraf 1, namun
tidak ada perubahan maksud
Perubahan kecil
Penambahan sub judul dan perubahan
beberapa kata, misal kata-kata statutory or
regulatory requirement diganti dengan
kata requirement. Kata instruments
diganti dengan equipment. Kata-kata
appropriate corrective action diganti
dengan appropriate action . Tidak ada
perubahan maksud.
Perubahan kecil
Penambahan kata-kata And required
updates pada paragraf 3 dan penambahan
kata-kata it is gained by experience pada
note serta perubahan susunan kalimat.
Maksud tidak berubah.
Perubahan kecil
Kalimat quality performance diganti
dengan performance and effectiveness of
the QMS. Maksud tidak berubah.
Perubahan kecil.
Sedikit perubahan terhadap susunan kata,
misal kalimat persons doing work under
the organizations control shall be aware of
diganti dengan kalimat The organization
shall ensure that persons doing work under
the organizations control are aware of.
Tidak ada perubahan maksud.
Revisi persyaratan
Penambahan poin e) Who communicates.
Tidak ada perubahan
Tidak ada perubahan
Tidak ada perubahan

Lanjutan
ISO FDIS 9001:2015

ISO DIS 9001:2014

Perubahan dan Interpretasi Perbedaan

7.5.3

7.5.3

Tidak ada perubahan

Control of
documented
information

7.5.3.1
7.5.3.2

Control of
documented
information

7.5.3.1
7.5.3.2

8
8.1

Operation
Operation planning
and control

8
8.1

Operation
Operation
planning and
control

8.2

Requirement for
products and
services

8.2

8.2.1

Customer
communication

8.2.1

Determination of
requirement for
products and
services
Customer
communication

8.2.2

Determining the
requirements
related to products
and services

8.2.2

Determination of
requirements
related to products
and services

8.2.3

Review of
requirements
related to products
and services

8.2.3

Review of
requirements
related to products
and services

8.2.3.1

8.3

Changes to
requirements for
products and
services
Design and
development of
products
and services

4|Page

Revisi persyaratan
Tidak ada lagi persyaratan untuk proses.
Perubahan beberapa kata, namun tidak
ada perubahan maksud.
Revisi persyaratan.
Terjadi perubahan judul. Beberapa kata
dan kalimat dihilangkan seperti;
requirements for processes, potential
customer dan ability to meet the defined
requirements.
Tidak ada perubahan

Revisi persyaratan
Sub klausul baru, kalimat pertama dari
klausul 8.2.2 dipindahkan pada klausul ini
dengan melakukan perubahan pada
susunan kata-kata. Penambahan
persyaratan requirements specified by the
organization pada poin c. Kata additional
dihilangkan dari statutory and regulatory
serta penambahan note.
Perubahan kecil
Sub klausul baru, lebih eksplisit, namun
maksud tidak berubah.
Perubahan kecil
Sub klausul baru, lebih eksplisit, namun
maksud tidak berubah.

8.2.3.2

8.2.4

Tidak ada perubahan

Revisi persyaratan
Penambahan kalimat documented
information retained as evidence
of conformity shall be protected from
unintended alternations pada baris
terakhir.
Tidak ada perubahan
Revisi persyaratan
Perluasan acuan terhadap klausul 6.1
diganti dengan klausul 6. Poin b, dipecah
menjadi poin 1) dan 2). Poin e dipecah
menjadi 1) dan 2). Maksud tidak berubah.
Perubahan kecil
Perubahan judul dengan menghilangkan
kata determination

8.3

Design and
development of
products
and services

Tidak ada perubahan

Lanjutan
ISO FDIS 9001:2015

ISO DIS 9001:2014

Perubahan dan Interpretasi Perbedaan

8.3.1

General

8.3.1

General

8.3.2

Design and
development
planning

8.3.2

Design and
development
planning

8.3.3

Design and
development
inputs

8.3.3

Design and
development
inputs

8.3.4

Design and
development
controls

8.3.4

Design and
development
controls

8.3.5

Design and
development
outputs

8.3.4

Design and
development
outputs

8.3.6

Design and
development
changes

8.3.6

Design and
development
changes

8.4

Control of
externally
provided
processes,
products and
services

8.4

Control of
externally
provided products
and services

Revisi persyaratan
Kalimat lebih disederhanakan, note
dihilangkan, namun maksud tidak berubah
Revisi persyaratan
Perluasan kalimat, sekarang mencakup
internal and external resources
needed for design, the requirements for
subsequent provision, the levels of control
expected for the process by customers and
other relevant interested parties. 8.3.2 e)
berasal dari 8.3.3.d) dan 8.3.2.i) berasal
dari 8.3.3.f).
Revisi persyaratan
Sedikit perubahan pada susunan kata.
persyaratan baru information
derived from previous similar design and
development activities(poin b)
dan the organization shall retain
documented information on
design and development inputs (baris
terakhir)
Revisi persyaratan
Sedikit perubahan pada susunan kata
pada poin b. Penambahan persyaratan
baru poin e dan f yakni any necessary
actions are taken on problems determined
during the reviews
or verification and validation activities dan
documented information of these activities
is retained
Revisi persyaratan
Sedikit perubahan pada susuna kata.
Penambahan persyaratan baru poin d,
specify the characteristics of the product
and services that are essential
for their intended purpose. Kalimat the
organization shall retain the documented
information resulting from the design and
development process duganti dengan the
organizationshall retain documented
information on design and development
outputs. Maksud tidak berubah.
Revisi persyaratan
Sedikit perubahan susunan kata dan
persyaratan lebih eksplisit untuk design
and development changes (poin a), the
results of reviews (poin b), dan the
authorization of the changes (poin c), dan
the actions taken to prevent adverse
impacts(poin d).
Perubahan kecil
Perubahan judul, sekarang mencakup
proses.

5|Page

Lanjutan
ISO FDIS 9001:2015

ISO DIS 9001:2014

Perubahan dan Interpretasi Perbedaan

8.4.1

General

8.4.1

General

8.4.2

Type and extent of

control of external
provision
Information for
external providers

8.4.2

Type and extent of

control

Revisi persyaratan
Kalimat shall determine the controls to be
applied externally provided
processes.. lebih eksplisit. Begitu pula
paragraf terakhir these activities
and any necessary actions arising from the
evaluations. Maksud tidak berubah.
Perubahan kecil
Perubahan judul. Maksud tidak berubah.

8.4.3

Information for
external providers

Production and
service provision
Control of
production and
service
provision

8.5

Production and
service provision
Control of
production and
service
provision

8.5.2

Identification and
traceability

8.5.2

Identification and
traceability

8.5.3

Property belonging
to customers or
external providers

8.5.3

Property
belonging
to customers or
external providers

8.5.4

Preservation

8.5.4

Preservation

8.5.5

Post-delivery
activities

8.5.5

Post-delivery
activities

8.5.6

Control of changes

8.5.6

Control of
changes

8.4.3

8.5
8.5.1

6|Page

8.5.1

Perubahan kecil
Sedikit perubahan susunan kata pada poin
d dan penambahan kata validation pada
poin f. Maksud tidak berubah.
Tidak ada perubahan
Revisi persyaratan
Penambahan kata the implementation of
pada poin c. Control of removed,
environment pada poin d, appointment of
pada poin e, dan the implementation of
actions to prevent human error pada poin
g. Maksud tidak berubah.
Perubahan kecil
Sedikit perubahan susunan kata dan lebih
fokus pada output. Note pada DIS
dihilangkan. Maksud tidak berubah.
Revisi persyaratan
Kata-kata incorrectly used pada pragraf 2
sekarang dihilangkan, tambahan
persyaratan berupa retain documented
information on what has occurred.
Penambahan external providers property
pada note.
Perubahan kecil
Sedikit perubahan pada susunan kata,
process outputs menjadi output, ensure
was maintain menjadi ensure.
Penambahan kata contamination control
pada note. Maksud tidak berubah.
Revisi persyaratan
Penggantian kata risk dengan potential
undesired consequences. Tambahan
persyaratan terkait dengan customer
requirements.
Perubahan kecil
Sedikit perubahan susunan kata, kalimat
unplanned changes essential diganti
dengan control changes, kata specified
dibuang, kata personel diganti dengan
persons, tambahan kata arising from the
reviewpada necessary actions. Maksud
tidak berubah.

Lanjutan
ISO FDIS 9001:2015

ISO DIS 9001:2014

Perubahan dan Interpretasi Perbedaan

8.7

8.7

Perubahan kecil
Perubahan judul menjadi control of
nonconforming outputs juga dipecah
kedalam sub klausul

Control of
nonconforming
outputs

Control of
nonconforming
process
outputs, products
and
services

8.7.1

8.7.2

Performance
evaluation
Monitoring,
measurement,
analysis
and evaluation
General

9.1.2

Customer
satisfaction

9.1.2

Customer
satisfaction

9.1.3

Analysis and
evaluation

9.1.3

Analysis and
evaluation

9.2
9.2.1

Internal audit

9.2
9.2.1

Internal audit

9
9.1

9.1.1

7|Page

9.1

9.1.1

Performance
evaluation
Monitoring,
measurement,
analysis
and evaluation
General

Revisi persyaratan
Sub klausul baru kata-kata products
and services dihilangkan. Diganti dengan
output. Kata corrective action diganti
dengan action. Kata this applies juga
diganti this shall also apply serta
perubahan bebrapa susunan kata pada
kalimat lain. Maksud tidak berubah.
Revisi persyaratan
Sub klausul baru, persyaratan
documented information lebih bersifat
menetukan tetapi maksud tidak berubah.
Tidak ada perubahan
Tidak ada perubahan

Perubahan kecil
Sedikit perubahan susunan kata.
Penghapusan kalimat shall ensure that
monitoring and measurement activities are
implemented in accordance with the
determined requirements and. Maksud
tidak berubah.
Perubahan kecil
Kalimat requirements have been met
dirubah menjadi needs and
expectations have been fulfilled.
Penambahan kata monitoring dan
reviewing. Peningkatan pada note.
Maksud tidak berubah.
Revisi persyaratan
Sedikit perubahan susunan kata. Kata and
other sources dihilangkan. Kata output
dirubah menjadi results. Kalimat assess
the performance of processes dihilangkan.
Penambahan persyaratan, the
effectiveness of actions taken to address
risks and opportunities (poin e). Kalimat
the results of analysis and evaluation shall
also be used to provide inputs to
management review dihilangkan.
Penambahan note, tetapi maksud tidak
berubah.
Tidak ada perubahan
Tidak ada perubahan

Lanjutan
ISO FDIS 9001:2015

ISO DIS 9001:2014

Perubahan dan Interpretasi Perbedaan

9.2.2

9.2.2

Perubahan kecil
Sedikit perubahan susunan kata. Kalimat
initi, quality objectives, customer feedback
and changes impacting the organization
diganti dengan changes affecting the
organization, Kata necessary pada poin e
diganti dengan appropriate. Maksud tidak
berubah.
Tidak ada perubahan

9.3
9.3.1

9.3.2

Management
review
General

9.3

Management
review inputs

9.3.2

9.3.3

Managemen
review

9.3.1

9.3.2

10
10.1

Improvement
General

10
10.1

Improvement
General

10.2

Non conformity
and corrective
action

10.2

Non conformity
and corrective
action

10.2.1

10.2.2
10.3

10.2.1

Continual
improvement

8|Page

10.2.2
10.3

Continual
improvement

Revisi persyaratan
Sub judul baru. Perubahan urutan
mengikuti sub judul general, inputs dan
outputs dan penambahan kalimat and
alignment with the strategic direction of the
organization, sisa kalimat dipindah pada
sub judul management review inputs.
Revisi persyaratan
Sub judul baru dengan judul management
review inputs.customer satisfaction
sekarang juga mencakup feedback from
relevant interested parties. Tambahan
persyaratan the extent to which quality
objectives have been met (poin 2) ).
issues regarding external providers
sekarang menjadi performance of
external providers.
Perubahan kecil
Sub judul baru, sekarang dengan judul
Management review outputs. Sedikit
perubahan susunan kata, continual
dirubah menjadi opportunities for
improvement. Kata resource needs,
dipisah pada poin tersendri. Maksud tidak
berubah.
Tidak ada perubahan
Revisi persyaratan
Kata As appropriatedihapus,improving
processes to prevent nonconformities
dihapus. Penambahan kalimat address
future needs and expectationspada poin a
dan correcting, preventing or reducing
undesired effects pada poin b. Note
direvisi.
Tidak ada perubahan

Revisi persyaratan
Sedikit perubahan susuna kata.
Penambahan kata analysing pada poin
b1). Persyaratan baru, update risk and
opportunities determined during planning if
necessary (poin e). Note, dihilangkan.
Tidak ada perubahan
Perubahan kecil
Sedikit perubahan pada susunan kata,
penyederhadaan kalimat. Persyaratan
terkait tools and methodologies
dihilangkan. Maksud tidak berubah.