2.

Dokumen dalam Registrasi Obat

Untuk pendaftaran baru, berkas yang diserahkan sesuai terdiri dari:
a

Formulir A berisi keterangan mengenai nama dan alamat pendaftar dan industri farmasi

pembuat obat serta keterangan umum mengenai obat yang didaftarkan

Formulir B berisi dokumen yang mencakup aspek efikasi, keamanan dan mutu mengenai
obat yang didaftarkan dan bersifat mengikat yaitu Formulir B1, Formulir B2, Formulir

B3 dan Formulir B4 (informasi harga)

Formulir C berisi dokumen yang harus dilampirkan untuk mendukung keterangan yang

tercantum dalam Formulir B2, yaitu Formulir C1, Formulir C2 dan Formulir C3
d. Formulir D berisi daftar contoh obat dan baku pembanding yang diserahkan.
2.1 Persyaratan Dokumen dan Registrasi Obat Tradisional
2.1.1 Obat Tradisional Produksi dalam Negeri

Ijin IOT, UKOT atau UMOT

Sertifikat CPOTB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker

Contoh produk OT

Rancangan kemasan

2.1.2 Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi

Izin industri IOT atau UKOT penerima lisensi

Izin industri dibidang obat tradisional atau industri farmasi dan dilengkapi dengan bukti
yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi

Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara

pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara pengekspor

Sertifikat CPOTB penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang
didaftarkan

2.1.3 Obat Tradisional Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak

Izin industri IOT, UKOT atau UMOT pemberi kontrak

Penanggung jawan IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker

Izin industri IOT atau UKOT penerima konrak

Sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan

Contoh produk OT

Rancangan kemasan

Perjanjian Kontrak

2.1.4 Obat Tradisional Ekspor

Izin IOT, UKOT atau UMOT

Surat persetujuan tertulis dari negara tujuan

Sertifikat CPOTB untuk sediaan yang didaftarkan

Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker

Contoh produk

Rancangan kemasan

2.1.5 Obat Tradisional Impor

Mempunyai izin IOT, UKOT atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan
keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal

Importir harus memiliki fasilitas distribusi obat tradisional dan penanggung jawab
apoteker

Surat penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik produk di negara asal

Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara

pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara asal

Sertifikat GMP dari produsen negara asal

Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

Contoh produk OT

Rancangan kemasan

Surat keterangan status dari negara asal

Sertifikat uji mutu (cemaran) dari laboratorium yang ditunjuk Badan POM

Data uji toksisitas yang profil keamanannya belum diketahui

2.2 Dokumen Registrasi Suplemen Dalam Negeri

2.2.1 Produk Tanpa Lisensi

Izin industri

Sertifikat GMP

Contoh produk SM

Rancangan kemasan

2.2.2 Produk Lisensi

Izin industri

Sertifikat ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah

Sertifikat GMP

Perjanjian lisensi

Rancangan kemasan

2.2.3 Produk Kontrak

Mepunyai Izin industri

Sertifikat GMP

Memberikan contoh produk SM

Rancangan kemasan

2.3 Dokumen Registrasi Kosmetik

2.3.1 Kosmetika Dalam Negeri

NPWP
Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

2.3.2 Kosmetika Impor

Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal
Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process untuk
kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh
pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir

oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat

Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai
dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di
ASEAN

2.3.3 Kosmetika Kontrak

NPWP
SIUP perusahaan pemberi kontrak
Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak
Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)
Surat perjanjian kerjasama kontrak

2.3.3 Kosmetika Lisensi

Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

Surat perjanjian kerjasama lisen

3. Kategori Registrasi Obat

Kategori registrasi pendaftaran obat, terdiri dari :
(1) Registrasi obat dikategorikan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi.
(2) Registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari :
a. Kategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau
kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau
dalam bentuk sediaan baru;
b. Kategori 2: adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan
baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis;
c. Kategori 3 : adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama
dengan :

3.1. indikasi baru

3.2. posologi baru

d.Kategori 4 : adalah registrasi obat copy

4.1. obat copy dengan nama dagang
4.2. obat copy dengan nama generik

e. Kategori 5 : adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat;

(3) Registrasi variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari :
a. Kategori 6 : adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan
perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia :
6.1. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara
pemberian yang berbeda
6.2. Perubahan atau penambahan bentuk sediaan
6.3. Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan
6.4. Perubahan komposisi
6.5. Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy
dengan nama generik atau sebaliknya
b. Kategori 7 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan
klim penandaan yang mempengaruhi keamanan;
c. Kategori 8 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
8.1. Perubahan zat tambahan
8.2. Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa
8.3. Perubahan stabilitas
8.4. Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi
d. Kategori 9 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan
atau penambahan jenis kemasan;
e. Kategori 10 : adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
10.1. Perubahan klim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi,
keamanan dan mutu

10.2. Perubahan desain kemasan

10.3. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi
10.4. Perubahan importir
10.5. Perubahan/penambahan besar kemasan
10.6. Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan
Registrasi produk obat terbagi atas 3 kelompok, yaitu :
1

Obat Baru
Yaitu apabila memiliki zat berkhasiat baru, indikasi baru, dan bentuk sediaan/cara

pemberian baru.
2 Produk Biologi
3 Obat Kopi
Apabila obat yang berkhasiat sama dengan obat yang sudah terdaftar.