Prosedur Tetap

PT. BHAMBS
FARMA

Disusun oleh

Tanggal

Halaman 2 dari 3

PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN

BAHAN PENGEMASAN
Departemen
Seksi
Quality Control
Gudang Bahan
Pngemas
Diperiksa oleh
Disetujui oleh

.
Tanggal.. Tanggal

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk
penyimpanan bahan pengemas.

pelaksanaan

dan

No.
Tanggal berlaku

Mengganti
No. .
Tanggal

pengawasan

penerimaan dan

2. Ruang Lingkup
Prosedur tetap ini berlaku untuk semua bahan pengemas yang diterima di gudang.
3. Penanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab untuk
melatihkan Protap ini kepada pelaksana Protap ini.
3.2 Kepala Gudang bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini dengan benar dan
konsisten.
4. Prosedur
4.1 Periksa keutuhan kemasan, kebenaran label serta jumlah bahan pengemas yang
diterima, semuanya harus sesuai dengan surat jalan dan surat pesanan.
Ketidaksesuaian harus dilaporkan kepada Bagian Pembelian dan Bagian Pengawasan
Mutu.
4.1 Isi / lengkapi formulir Tanda Terima dengan salinannya (rangkap 4), serahkan ke
Bagian Pengawasan Mutu,Bagian Pembelian, Bagian Perencanaan Produksi (PPIC)
dan Bagian Keuangan.
4.2 Bersihkan wadah bahan pengemas di tempat terpisah, (di area penerimaan), sesuai
Protap Pembersihan Wadah Bahan di Gudang No. 12213, sebelum dipindahkan ke
Gudang.
4.3 Siapkan label KARANTINA untuk ditempelkan oleh Personil Gudang paling
sedikit pada wadah terbawah di atas palet.
4.4 Ambil sampel bahan pengemas sesuai dengan Protap Pengambilan Sampel Bahan
Awal dan Bahan Pengemas No.12214 oleh Petugas Pengawasan Mutu atau personil
terkualifikasi yang ditunjuk oleh Bagian Pengawasan Mutu.
4.5 Beri label DILULUSKAN untuk bahan pengemas yang sudah diperiksa dan lulus uji,
kemudian pindahkan ke tempat penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas yang
telah diluluskan dan dicatat dalam Catatan Persediaan. Pada label hendaklah
dicantumkan tanggal uji ulang bahan yang ditetapkan oleh Bagian Pengawasan
Mutu.

4.6 Beri label DITOLAK untuk bahan pengemas yang ditolak oleh Bagian Pengawasan
Mutu dan simpan di tempat terkunci (Area Gudang B) dan catat pada dokumentasi
bahan.
Prosedur Tetap
PT. BHAMBS
FARMA

Disusun oleh

Tanggal

Halaman 2 dari 3

PENERIMAAN DAN PENYIMPANAN

BAHAN PENGEMASAN
Departemen
Seksi
Quality Control
Gudang Bahan
Pengemas
Diperiksa oleh
Disetujui oleh

.
Tanggal.. Tanggal

No.
Tanggal berlaku

Mengganti
No. .
Tanggal

4.7 Simpan bahan pengemas yang memerlukan penanganan khusus di tempat yang
sesuai dengan yang tercantum pada label wadah bahan, misal ruang ber-AC, di lemari
pendingin atau gudang api (sesuai Daftar Bahan dan Kondisi Penyimpanan terlampir)
dan pantau kondisinya.
5. Lampiran
Formulir Bahan Baku Pengemas.
6. Dokumen Rujukan
USP
7. Riwayat
Versi
No
1.
0611

Tanggal
Oktober 2014

Alasan
Baru

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Manajemen Mutu
Kopi
No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Perencanaan Produksi (PPIC)
No.3 : Kepala Bagian Produksi
No. 4 : Kepala Gudang Bahan Awal
No. 5 : Kepala Gudang Bahan Pengemas

Prosedur Tetap
PT. BHAMBS
FARMA

Halaman 1 dari 3

PENGUJIAN PENGEMAS PRIMER

UJI TRANSMISI CAHAYA

Departemen
Quality Control

Seksi

No.
Tanggal berlaku

Disusun oleh
Diperiksa oleh

Tanggal..
Tanggal

Disetujui oleh
.
Tanggal

Mengganti
No. .
Tanggal

1. Tujuan
Sebagai petunjuk untuk melakukan pengujian transmisi cahaya dengan kepekaan dan
ketelitian yang sesuai untuk pengukuran jumlah cahaya yang ditransmisikan oleh wadah
sediaan yang terbuat dari bahan gelas sehingga diperoleh hasil yang dapat dipercaya.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pengujian transmisi cahaya pada pengemas primer yang berupa
Vial di PT. Bhambs Farma.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan
Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil
analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian.
3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian transmisi cahaya pada botol
(pengemas primer) dengan metode Spektrofotometer sesuai dengan Protap ini, dan
melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap
Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no.176347.
4. Alat dan Bahan
4.1 Alat
4.1.1 1 buah alat Spektrofotometer
4.1.2 1 buah gergaji melingkar
4.1.3 1 buah roda abrasif basah
4.1.4 2 buah paku lilin
4.1.5 Alat volumetrik secukupnya
4.2 Bahan
4.2.1 3 wadah botol

Prosedur Tetap
PT. BHAMBS
FARMA
Disusun oleh

PENGUJIAN PENGEMAS PRIMER

UJI TRANSMISI CAHAYA

Departemen
Seksi
Quality Control
Diperiksa oleh
Disetujui oleh

Halaman 2 dari3
No.
Tanggal berlaku

Mengganti

Tanggal

Tanggal..

.
Tanggal

No. .
Tanggal

5. Prosedur
5.1 Proses Persiapan Wadah Botol
5.1.1
Potong wadah vial dengan gergaji melingkar yang dipasang dengan
roda abrasif basah, seperti suatu roda berlian.
5.1.2
Wadah dari kaca tiup dipilih bagian yang mewakili ketebalan rata-rata
dinding dan potong secukupnya hingga dapat sesuai untuk dipasang dalam
Spektrofotometer.
5.1.3
Wadah botol tadi dicuci dan dikeringkan dengan hati-hati untuk
menghindari adanya goresan pada permukaan.
5.1.4
Gelas contoh kemudian dibersihkan dengan kertas lensa dan dipasang
pegangan contoh dengan bantuan paku lilin.
5.2 Prosedur Kerja
5.2.1
Potongan sampel vial diletakkan dalam spektrofotometer dengan
sumbu silindris sejajar terhadap bidang celah dan lebih kurang di tengah
celah.
5.2.2
Ukur tranmitans potongan vial dibandingkan dengan udara pada daerah
Spectrum yang diinginkan terus-menerus dengan spektrofotometer atau pada
interval lebih kurang 20 nm dengan alat manual pada daerah panjang
gelombang 290 nm - 450 nm.
Ukuran nominal
(dalam ml)

Presentase maksimum Transmisi Cahaya pada

panjang gelombang antara 290 dan 450 nm

Wadah segel-bakar
Wadah segel tutup rapat
1
50
25
2
45
20
5
40
15
10
35
13
20
30
12
50
15
10
5.2.3
Catatan setiap wadah dengan ukuran seperti yang tertera pada tabel di
atas menunjukkan transmisi tidak lebih dari wadah ukuran lebih besar seperti
yang tertera pada tabel.Untuk wadah lebih dari 50 ml, gunakan batas untuk 50
ml.
5.2.4
Catat hasilnya pada buku Hasil PengujianTransmisi Cahaya (Lampiran
1).
PT. BHAMBS
Prosedur Tetap
Halaman 3 dari 3
FARMA

Disusun oleh

Tanggal

PENGUJIAN PENGEMAS PRIMER

UJI TRANSMISI CAHAYA
Departemen
Seksi
Quality Control
Diperiksa oleh
Disetujui oleh

.
Tanggal.. Tanggal

No.
Tanggal berlaku

Mengganti
No. .
Tanggal

5.4 Penafsiran Hasil

5.4.1 Transmisi cahaya yang diukur tidak melebihi batas yang tertera pada Tabel 1,
untuk sediaan topikal tidak lebih dari 10% pada setiap panjang gelombang.
Apabila hasil pengujian LAL tidak memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai
Protap Penanganan HULS.
5.5 Aspek K3L (Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan)
Kumpulkan LAL dan Kontrol Standar Endotoksin yang sudah digunakan di dalam
kantong yang telah ditandai LIMBAH dan serahkan kepada Bagian K3L untuk
penanganan selanjutnya.
6. Dokumen Rujukan
USP
7. Lampiran
Lampiran 1 : Buku Hasil PengujianTransmisi Cahaya

8. Riwayat Perubahan
Versi
No.
1
2
3

23414

Tanggal
02.03.2012

Alasan
Baru

9. Distribusi
Asli
: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Supervisor

Prosedur Tetap
PT. BHAMBS
FARMA

Disusun oleh

Tanggal

Halaman 1 dari 4

PENGUJIAN PENGEMAS PRIMER

UJI TAHAN BAHAN KIMIA
Departemen
Seksi
Quality Control
Diperiksa oleh
Disetujui oleh

.
Tanggal.. Tanggal

No.
Tanggal berlaku

Mengganti
No. .
Tanggal

1. Tujuan
Sebagai petunjuk untuk melakukan pengujian tahan bahan kimia untuk menetapkan daya
tahan wadah kaca atau gelas baru (yang belum pernah digunakan) terhadap air. Tingkat
ketahanan ditentukan dari jumlah alkali yang terlepas dari kaca karena pengaruh media
pada kondisi yang telah ditentukan.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pengujian tahan bahan kimia pada pengemas primer yang
berupa botol gelas di PT Bhambs Farma.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan
Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil
analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian,
3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian tahan bahan kimia pada botol
(pengemas primer) dengan metode Spektrofotometer sesuai dengan Protap ini, dan
melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap
Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no. 176347.
4. Alat dan Bahan
4.1 Alat
o 1 buah alat Autoklaf dengan
suhu yang dipertahankan 121
2,0
o 1 buah Lumpang dan alu yang
terbuat dari baja-diperkeras
o Pengayak terbuat dari baja
tahan karat ukuran 20,3 cm
yaitu nomor 20, 40 dan 50

o 1 buah Labu erlenmeyer 250ml

terbuat dari kaca tahan lekang
o 1 buah Palu 900 g
o 1 buah Desikator
o 1 buah Magnit permanen
o 1 buah Timbangan analitik
o 1 helai Kertas kaca
o 1 buah Botol
o Alat volumetrik secukupnya

o 1 buah pH meter

o PT.
BHAM
BS
FARM
A

o
o
o
o
o
o

o Prosedur Tetap
o
o PENGUJIAN PENGEMAS
PRIMERUJI TAHAN BAHAN
KIMIA
o Departe
men
o Quality
Control

o Seksi
o

o Halaman
2 dari 4
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

o Disusun
o Diperiks
o Disetujui
oleh
a oleh
oleh
o
o
o

o Tanggal
o Tanggal
o Tanggal

..
o
o
o 4.2 Bahan
2 wadah botol
Larutan indikator metil merah
Natrium hidroksida 0,020 N
Asam sulfat 0,020 N
Aseton
WFI (water for injection)
o
o 5. Prosedur
o
5.1 Proses Penghancuran Wadah Botol
Pilih secara acak 2 atau lebih wadah Botol.
Bilas dengan WFI (water for injection).
Keringkan dengan udara bersih dan kering.
Hancurkan wadah dengan palu 900 gram hingga menjadi ukuran lebih kurang
25mm.
Pecahan kaca ditumbuk dengan lumpang dan alu diteruskan dengan pengayakan
nomor 20 setelah itu nomor 40.
Ulangi kembali penghancuran dan pengayakan.
Kemudian pecahan kaca diayak dengan ayakan yang menggunakan penggoyang
mekanis selama 5 menit.
Pindahkan bagian yang tertinggal pada ayakan nomor 50, yang bobotnya harus
lebih dari 10 g ke dalam wadah bertutup dan simpan dalam desikator hingga
saat pengujian.
Sebarkan contoh pada sehelai kertas kaca.

Lewatkan magnit melalui contoh tersebut untuk menghilangkan partikel besi

yang terikut selama pengahancuran.
Masukkan contoh kedalam labu Erlenmeyer 250 ml terbuat dari kaca tahan
bahan kimia dan cuci 6 kali, tiap kali dengan dengan aseton.
Keringkan labu dan isi pada suhu 140 selama 20 menit.
Pindahkan butiran ke dalam botol timbang dan dinginkan dalam desikator.
Contoh uji digunakan dalam waktu 48 jam setelah pengeringan.

o
o Prosedur Tetap
o
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

o PENGUJIAN PENGEMAS
PRIMER
o UJI TAHAN BAHAN KIMIA
o Departe
o Seksi
men
o
o Quality
Control
o Diperiks
o Disetujui
a oleh
oleh
o
o

o Tanggal
o Tanggal

..

o Halaman
2 dari 3
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Disusun
o Menggan
oleh
ti
o
o No.

.
o Tanggal
o Tanggal

o
o
o
5.2 Prosedur Kerja
o
5.2.1 Botol yang telah dihancurkan ditambahkan 0,020 ml natrium hidroksida
0,020N LV ke dalam labu Erlenmeyer.
o
5.2.2 Cek pH larutan dengan pH meter hingga pH 5,6.
o
5.2.3 Tambahkan 5 tetes indikator metil merah hingga terjadi perubahan
warna pada
o
larutan menjadi warna merah.
o
5.3.4 Catat hasilnya pada buku Hasil Uji Tahan Bahan Kimia (Lampiran 1).
o
o
5.3 Penafsiran Hasil
o
Tingkat ketahanan ditentukan dari jumlah alkali yang terlepas dari kaca karena
pengaruh media pada kondisi ynag telah ditentukan. Pengujian dilakukan di ruangan
yang relatif bebas dari asap dan debu berlebihan. Apabila hasil pengujian LAL tidak
memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai Protap Penanganan HULS.
o

5.4 Aspek K3L (Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan)

Kumpulkan LAL dan Kontrol Standar Endotoksin yang sudah digunakan
di dalam
o
kantong yang telah ditandai LIMBAH dan serahkan kepada Bagian K3L
untuk
o
penanganan selanjutnya.
o
o 6. Dokumen Rujukan
o
USP
o
o 7. Lampiran
o
Lampiran 1 : Buku Hasil Uji Tahan Bagan Kimia
o
o 8. Riwayat Perubahan
o
o No.
o Tang
o Alasan
o
V
gal
o
o
o

1
o

02.0
3.20
12

Baru

2
o

o
o
o
o
o
o
o
o

o
o
o
o
o Prosedur Tetap
o UJI TAHAN BAHAN KIMIA
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

o Departe
men
o Quality
Control

o Disusun
oleh
o

o Diperiks
a oleh
o

o Seksi
o

o Disetujui
oleh
o

o Halaman
3 dari 3
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

o Tanggal
o Tanggal
o Tanggal

..
o
o
o
o 9. Distribusi
o
Asli
: Kepala Bagian Pemastian Mutu
o
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
o
No. 2 : Supervisor
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o PT.
o Prosedur Tetap

.
o Tanggal

o Halaman

o UJI SERBUK KACA

BHAM
BS
FARM
A

o Departe
men
o Quality
Control

o Disusun
oleh
o

o Tanggal

o
o

o Diperiks
a oleh
o

o Tanggal

..

o Seksi
o

o Disetujui
oleh
o
.
o Tanggal

1 dari 3
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

1. Tujuan
o Sebagai petunjuk untuk melakukan pengujian serbuk kaca pada untuk mengetahui
ketahanan gelas atau kaca terhadap serangan kimiawi preparat farmasi yang ada dalam
gelas dan dapat membedakan tipe sampel gelas yang digunakan berdasarkan hasil titrasi.
o
2. Ruang Lingkup
o Protap ini berlaku untuk pengujian serbuk kaca pada pengemas primer yang berupa
vial di PT Bhambs Farma.
o
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan Protap
ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali
dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara
keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian.
3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian serbuk kaca pada botol
(pengemas primer) dengan dengan metode sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu
121oC selama 30 menit dan metode titrasi sesuai dengan Protap ini, dan melakukan
penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap Penanganan Hasil
Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no. 176347.
o
o 4. Alat dan Bahan
o
4.1 Alat
o 1 buah alat Autoklaf dengan suhu
yang dipertahankan 121 2,0

o 1 buah Lumpang dan alu yang

terbuat dari baja diperkeras

o Pengayak terbuat dari baja tahan

karat ukuran 20,3 cm yaitu
nomor 20, 40 dan 50
o 1 buah Labu erlenmeyer 250ml
terbuat dari kaca tahan lekang
o 1 buah Palu 900 g
o 1 buah Buret

o
o
o
o
o
o
o

1 buah Statif
1 buah Desikator
1 buah Magnit Permanen
1 buah Timbangan analitik
1 helai Kertas kaca
1 buah Botol
Alat volumetrik secukupnya

o
o Prosedur Tetap
o UJI SERBUK KACA
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

o Departe
men
o Quality
Control

o Seksi
o

o Halaman
2 dari 3
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

o Disusun
o Diperiks
o Disetujui
oleh
a oleh
oleh
o
o
o

o Tanggal
o Tanggal
o Tanggal

..
o
o
o 4.2 Bahan
o 6 wadah botol yang digunakan sebagai sampel
o Larutan indikator metil merah
o Asam sulfat 0,020 N
o Aseton
o WFI (water for injection)
o
o 5. Prosedur
o
5.1 Proses Penghancuran Wadah Botol
Pilih secara acak 6 atau lebih wadah vial.
Bilas dengan WFI (water for injection)
Keringkan dengan udara bersih dan kering.
Hancurkan wadah dengan palu 900 gram hingga menjadi ukuran lebih kurang
25mm.
Pecahan kaca ditumbuk dengan lumpang dan alu diteruskan dengan pengayakan
nomor 20 setelah itu nomor 40.
Ulangi kembali penghancuran dan pengayakan.
Kemudian pecahan kaca diayak dengan ayakan yang menggunakan penggoyang
mekanis selama 5 menit.
Pindahkan bagian yang tertinggal pada ayakan nomor 50, yang bobotnya harus
lebih dari 10 gram ke dalam wadah bertutup dan simpan dalam desikator hingga
saat pengujian.
Sebarkan contoh pada sehelai kertas kaca.

o
o
o

Lewatkan magnit melalui contoh tersebut untuk menghilangkan partikel besi yang
terikut selama pengahancuran.
Masukkan contoh kedalam labu Erlenmeyer 250 ml terbuat dari kaca tahan bahan
kimia dan cuci 6 kali, tiap kali dengan dengan aseton.
Keringkan labu dan isi pada suhu 140 selama 20 menit.
Pindahkan butiran ke dalam botol timbang dan dinginkan dalam desikator.
Contoh uji digunakan dalam waktu 48 jam setelah pengeringan.

o Prosedur Tetap
o UJI SERBUK KACA
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

o Departe
men
o Quality
Control

o Disusun
o
oleh
o
o

o Tanggal
o

o
o
o
5.2 Prosedur Kerja

Diperiks
a oleh

Tanggal

..

o Seksi
o

o Disetujui
oleh
o
.
o Tanggal

o Halaman
1 dari
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

5.2.1 Timbang contoh uji, masukkan ke dalam labu erlenmeyer 250 ml.
5.2.2
Ekstraksi dengan air kemurnian tinggi dalam tangas air pada suhu 90 oC
selama tidak kurang dari 24 jam atau pada suhu 121 oC selama 1 jam.
5.2.3
Tambahkan 50 ml WFI ke dalam labu dan ke dalam labu lain untuk blanko.
5.2.4
Tutup semua labu dengan gelas piala yang terbuat dari borosilikat seperti
ditetapkan dengan ukuran sedemikian hingga dasar gelas piala menyentuh bagian tepi
labu. Letakkan wadah dalam autoklaf dan tutup hati-hati, biarkan lubang ventilasi
terbuka.
5.2.5
Panaskan hingga uap keluar dan lanjutkan pemanasan selama 10 menit.
5.2.6
Tutup lubang ventilasi dan atur suhu 121 oC. Pertahankan suhu pada 121 2
selama 30 menit dihitung saat suhu tercapai.
5.2.7
Kurangi panas hingga autoklaf mendingin dan mencapai tekanan atmosfer
dalam 38 menit hingga 46 menit, jika perlu buka lubang ventilasi untuk mencegah
terjadinya hampa udara.

5.2.8
Dinginkan segera labu dalam air mengalir, enap, tuangkan air dalam labu ke
dalam bejana sesuai yang bersih dan cuci sisa serbuk kaca 4 kali , tiap kali dengan 15
ml WFI.
5.2.9
Tambahkan 5 tetes larutan merah metil.
5.2.10
Titrasi segera dengan asam sulfat 0,020 N LV.
5.2.11
Catat volume asam sulfat 0,020 N yang digunakan untuk menetralkan ekstrak
dari 10 g contoh uji.
5.2.12
Lakukan titrasi blanko dengan 100 ml WFI pada suhu yang sama dan dengan
jumlah indikator yang sama.
5.2.13
Volume tidak lebih dari yang tertera pada tabel tipe kaca dan tabel uji untuk
tipe gelas yang diuji.
5.2.14
Catat hasilnya pada buku Hasil Uji Serbuk Kaca (Lampiran 1).
o
o
o

5.3 Penafsiran Hasil

Hasil memenuhi persyaratan bila serbuk kaca tidak rusak setelah proses yang
dilakukan.
o
Apabila hasil pengujian LAL tidak memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai
Protap Penanganan HULS.
o
o
5.4 Aspek K3L (Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan)
o
Kumpulkan LAL dan Kontrol Standar Endotoksin yang sudah digunakan di dalam
kantong yang telah ditandai LIMBAH dan serahkan kepada Bagian K3L untuk penanganan
selanjutnya.

o
o Prosedur Tetap
o UJI SERBUK KACA
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

o Departe
men
o Quality
Control

o Disusun
o Diperiks
oleh
a oleh
o
o

o Tanggal
o Tanggal

..
o
o
o
o 6. Dokumen Rujukan

o Seksi
o

o Disetujui
oleh
o
.
o Tanggal

o Halaman
1 dari
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

o
USP
o
o 7. Lampiran
o
Lampiran 1 : Buku Hasil PengujianTransmisi Cahaya
o
o
o 8. Riwayat Perubahan
o
o No.
o Tang
o Alasan
V
gal
o

1
o

234
14

02.0
3.20
12

Baru

2
o

o
o
o
o
o
o
o 9. Distribusi
o
Asli
: Kepala Bagian Pemastian Mutu
o
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
o
No. 2 : Supervisor
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o

o
o
o
o
o
o
o
o
o
o

o
o Prosedur Tetap
o UJI KETAHANAN
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

TERHADAP AIR PADA SUHU

121oC
o Departe
men
o Quality
Control

o Seksi
o

o Halaman
2 dari 3
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

o Disusun
o Diperiks
o Disetujui
oleh
a oleh
oleh
o
o
o

o Tanggal
o Tanggal
o Tanggal

..
o
o
o 1. Tujuan
o Sebagai petunjuk untuk melakukan pengujian ketahanan wadah gelas atau kaca
terhadap air pada suhu 121oC dan dapat membedakan tipe sampel gelas yang digunakan
berdasarkan hasil titrasi.
o
o 2. Ruang Lingkup
o Protap ini berlaku untuk pengujian ketahanan wadah gelas atau kaca pengemas primer
yang berupa botol kaca di PT Bhambs farma.
o
o 3. Tanggung Jawab
o 3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan
Protap ini.
o 3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil
analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian,
o 3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian ketahanan wadah gelas
atau kaca pada botol (pengemas primer) dengan metode sterilisasi menggunakan
autoklaf pada suhu 121oC selama 60 menit dan metode titrasi sesuai dengan Protap
ini, dan melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap
Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no. 176347.
o
o 4. Alat dan Bahan
o
4.1 Alat

1 buah alat Autoklaf dengan suhu yang dipertahankan 121 2,0

1 buah Labu erlenmeyer 250ml terbuat dari kaca tahan lekang
1 buah Buret
1 buah Statif
Alat volumetrik secukupnya
o
4.2 Bahan
o 3 wadah vial
o Asam Hipofosfit encer P As
o WFI (water for injection)
o Prosedur Tetap
o
o
o
o
o

o UJI KETAHANAN
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

TERHADAP AIR PADA SUHU

121oC
o Departe
men
o Quality
Control

o Seksi
o

o Halaman
2 dari 3
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

o Disusun
o Diperiks
o Disetujui
oleh
a oleh
oleh
o
o
o

o Tanggal
o Tanggal
o Tanggal

..
o
o
o 5. Prosedur
o
5.1 Prosedur Kerja
5.1.1 Pilih 3 wadah botol atau lebih secara acak.
5.1.2 Bilas dengan WFI (water for injection)
5.1.3 Keringkan dengan udara bersih dan kering.
5.1.4 Isi setiap wadah dengan WFI hingga 90% dari kapasitas penuh.
5.1.5
Tutup semua labu dengan gelas piala yang terbuat dari borosilikat yang
sebelumnya telah diperlakukan seperti ditetapkan dengan ukuran sedemikian
hingga dasar gelas piala menyentuh bagian tepi labu.
5.1.6
Letakkan wadah dalam autoklaf dan tutup hati-hati, biarkan lubang
ventilasi terbuka.
5.1.7
Panaskan hingga uap keluar dan lanjutkan pemanasan selama 10 menit.
5.1.8
Tutup lubang ventilasi dan atur suhu 121 oC. Pertahankan suhu pada
121 2 selama 60 menit dihitung saat suhu tercapai.
5.1.9
Kurangi panas hingga autoklaf mendingin dan mencapai tekanan
atmosfer dalam 38 menit hingga 46 menit, jika perlu buka lubang ventilasi
untuk mencegah terjadinya hampa udara.

5.1.10
Kosongkan isi dari 1 ke dalam gelas ukur 100ml. Jika wadah lebih
kecil, gabungkan isi dari beberapa wadah agar diperoleh volume 100ml.
5.1.11
Masukkan kumpulan contoh dalam labu erlenmeyer 250 ml terbuat
dari kaca tahan bahan kimia
5.1.12
Tambahkan 5 tetes larutan merah metil.
5.1.13
Titrasi dalam keadaan hangat dengan asam sulfat 0,020 N LV.
Selesaikan titrasi dalam waktu 60 menit setelah autoklaf dibuka.
5.1.14
Catat volume asam sulfat 0,020 N yang digunakan Lakukan titrasi
blanko dengan 100 ml WFI pada suhu yang sama dan dengan jumlah indikator
yang sama.
5.1.15
Volume tidak lebih dari yang tertera pada tabel tipe kaca dan tabel uji
untuk tipe gelas yang diuji
5.1.16
Catat hasilnya pada buku Hasil Uji Ketahanan Wadah Gelas atau Kaca
terhadap Air pada suhu 121oC (Lampiran 1).
o

o Prosedur Tetap
o UJI KETAHANAN
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

o Disusun
oleh
o

o Tanggal

TERHADAP AIR PADA SUHU

121oC
o Departe
men
o Quality
Control
o Diperiks
a oleh
o

o Tanggal

..

o Seksi
o

o Disetujui
oleh
o
.
o Tanggal

o Halaman
2 dari 3
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

o
o
o
o

5.2 Penafsiran Hasil

Hasil memenuhi persyaratan bila kaca yang diuji tidak rusak setelah proses yang
dilakukan.
o
Apabila hasil pengujian LAL tidak memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai
Protap Penanganan HULS.
o
o
5.3 Aspek K3L (Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan)

o
Kumpulkan LAL dan Kontrol Standar Endotoksin yang sudah digunakan di dalam
kantong yang telah ditandai LIMBAH dan serahkan kepada Bagian K3L untuk penanganan
selanjutnya.

o
o 6. Dokumen Rujukan
o
USP
o
o 7. Lampiran
o
Lampiran 1 : Buku Hasil PengujianTransmisi Cahaya
o
o
o 8. Riwayat Perubahan
o
o No.
o Tang
o Alasan
V
gal
o

1
o

234
14

02.0
3.20
12

Baru

2
o

o
o
o
o
o
o
o 9. Distribusi
o
Asli
: Kepala Bagian Pemastian Mutu
o
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
o
No. 2 : Supervisor
o
o
o
o PT.
o Prosedur Tetap
BHAM
o UJI ARSEN
BS
FARM
A
o Departe
o Seksi
men
o

o
o
o
o
o
o
o
o
o
o

o Halaman
2 dari 3
o
o No.

o Quality
Control

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

o Disusun
o Diperiks
o Disetujui
oleh
a oleh
oleh
o
o
o

o Tanggal
o Tanggal
o Tanggal

..
o
o
o 1. Tujuan
o Sebagai petunjuk untuk melakukan pengujian kandungan arsen yang terdapat dalam
wadah gelas atau kaca yang digunakan sebagai pengemas primer.
o
o 2. Ruang Lingkup
o Protap ini berlaku untuk pengujian ketahanan wadah gelas atau kaca pengemas primer
yang berupa botol kaca di PT Bhambs farma.
o
o 3. Tanggung Jawab
o 3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan
Protap ini.
o 3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil
analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian,
o 3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian ketahanan wadah gelas
atau kaca pada botol (pengemas primer) dengan metode sterilisasi menggunakan
autoklaf pada suhu 121oC selama 60 menit dan metode titrasi sesuai dengan Protap
ini, dan melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap
Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) no. 176347.
o
o
o 4. Alat dan Bahan
o
4.1 Alat
o 1 buah alat Autoklaf dengan suhu yang dipertahankan 121 2,0
o 1 buah Labu erlenmeyer 250ml terbuat dari kaca tahan lekang
o 1 buah Penangas air
o Alat volumetrik secukupnya
o
o 4.2 Bahan

o 3 wadah botol
o Asam sulfat 0,020 N
o WFI (water for injection)
o
o
o Prosedur Tetap
o UJI ARSEN
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

o Departe
men
o Quality
Control

o Seksi
o

o Halaman
2 dari 3
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

o Disusun
o Diperiks
o Disetujui
oleh
a oleh
oleh
o
o
o

o Tanggal
o Tanggal
o Tanggal

..
o
o
o 5. Prosedur
o
5.1 Prosedur Kerja
5.1.1 Pilih 3 wadah botol atau lebih secara acak.
5.1.2 Bilas dengan WFI (water for injection)
5.1.3 Keringkan dengan udara bersih dan kering.
5.1.4 Isi setiap wadah dengan WFI hingga 90% dari kapasitas penuh.
5.1.5
Tutup semua labu dengan gelas piala yang terbuat dari borosilikat yang
sebelumnya telah diperlakukan seperti ditetapkan dengan ukuran sedemikian
hingga dasar gelas piala menyentuh bagian tepi labu.
5.1.6
Letakkan wadah dalam autoklaf dan tutup hati-hati, biarkan lubang
ventilasi terbuka.
5.1.7
Panaskan hingga uap keluar dan lanjutkan pemanasan selama 10 menit.
5.1.8
Tutup lubang ventilasi dan atur suhu 121 oC. Pertahankan suhu pada
121 2 selama 60 menit dihitung saat suhu tercapai.
5.1.9
Kurangi panas hingga autoklaf mendingin dan mencapai tekanan
atmosfer dalam 38 menit hingga 46 menit, jika perlu buka lubang ventilasi
untuk mencegah terjadinya hampa udara.
5.1.10
Ambil 35 ml isi dari 1 wadah atau jika wadah lebih kecil, gabungkan
isi dari
o
beberapa wadah agar diperoleh volume 35 ml.

o
o
o
o
o
o
o

5.1.11 Dipipet 5 ml air dari wadah yang dikerjakan menurut cara yang
tertera pada
batas kebasaan, kedalam tabung reaksi.
5.1.12 Tambahkan 5 ml Asam Hipofosfit encer P As.
5.1.13 Dipanaskan diatas penangas air selama 30 menit.
5.1.14 Dilihat ada tidaknya warna coklat pada larutan.
5.1.15 Catat hasilnya pada buku Hasil Uji Arsen (Lampiran 1).

o
o
o

5.2 Penafsiran Hasil

Hasil memenuhi persyaratan bila kaca yang diuji tidak rusak setelah proses yang
dilakukan.
o
Apabila hasil pengujian LAL tidak memenuhi syarat (HULS) ambil langkah sesuai
Protap Penanganan HULS.

o
o
o
o Prosedur Tetap
o UJI ARSEN
o PT.
BHAM
BS
FARM
A

o Disusun
oleh
o

o Tanggal

o Departe
men
o Quality
Control

o Diperiks
a oleh
o

o Tanggal

..

o Seksi
o

o Disetujui
oleh
o
.
o Tanggal

o Halaman
2 dari 3
o
o No.

o Tanggal
berlaku
o

o Menggan
ti
o No.

.
o Tanggal

o
o
o
5.3 Aspek K3L (Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan)
o
Kumpulkan LAL dan Kontrol Standar Endotoksin yang sudah digunakan di dalam
kantong yang telah ditandai LIMBAH dan serahkan kepada Bagian K3L untuk penanganan
selanjutnya.

o
o 6. Dokumen Rujukan

o
USP
o
o 7. Lampiran
o
Lampiran 1 : Buku Hasil PengujianTransmisi Cahaya
o
o
o 8. Riwayat Perubahan
o
o No.
o Tang
o Alasan
V
gal
o

1
o

234
14

02.0
3.20
12

Baru

2
o

o
o
o
o
o
o
o 9. Distribusi
o
Asli
: Kepala Bagian Pemastian Mutu
o
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
o
No. 2 : Supervisor
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o PT.
o Prosedur Tetap
BHAM
o
BS
o PENGUJIAN PENGEMAS
FARM
SEKUNDER

o
o
o
o
o
o
o
o
o
o

o Halaman
2 dari 3
o
o No.

o Disusun
oleh
o

o Tanggal

o
1.

2.

3.

4.

5.

o KETAHANAN SOBEK
KERTAS
o Departe
o Seksi
men
o
o Quality
Control
o Diperiks
a oleh
o

o Tanggal

..

o Disetujui
oleh
o
.
o Tanggal

o
o
o
o
o

Tanggal
berlaku

Menggan
ti
No.

.
Tanggal

o
Tujuan
o Untuk menguji ketahanan sobek kertas dari bahan pengemas sekunder yang berbahan
dasar karton dari jenis SBS (Solid Bleached Sulfate) dengan kandungan utama berupa
serat murni yang diputihkan, dilapisi dengan tanah liat agar permukaan cetak premium
putih solid.
o
Ruang Lingkup
o Protap ini berlaku untuk pengemas sekunder yang berbahan dasar di PT. Bhambs
Farma.
o
Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan
Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji
kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil
analisis secara keseluruhan dan meluluskan/menolak hasil pengujian.
o
Alat dan Bahan
4.1 Alat
4.1.1 Alat elemendorf tearing strength tester
o
4.2 Bahan
4.2.1 Pengemas kertas 16 lembar
o
Prosedur
5.1 Pengemas kertas berukuran 76 x 63 mm sebanyak 16 lembar dipasang pada klip
penjepit dengan arah memanjang.
5.2 Bagian ujung contoh uji dipasang pada bagian penjepit alas dan dikeraskan.
5.3 Ujung kertas lainnya dipasang pada klem bawah dan dikeraskan.
5.4 Selanjutnya pengunci bagian klem alas dikendorkan sehingga klem alas dapat
bergerak untuk mendapatkan penempatan contoh uji yang benar.

5.5 Untuk pengukuran, tuas di sebelah kananditekan ke bawah. Bersamaan dengan itu,
jarum penunjuk bergerak ke alas. Padas aat tertentu, contoh uji putus, jarum
penunjuk berhenti bergerak.
5.6 Nilai yang ditunjukkan oleh jarum penunjuk adalah nilai beban tarik.
5.7 Nilai kekuatan tarik ditentukan dengan membagi nilai beban tarik dengan luas
permukaan
o
o
ketahanan sobek :

o
o

5.1
o
o
o
6.
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o

faktor sobek :

nilai terbaca x 16
kertas dalam pengujian

ketahanan sobek
gramatur