I.

1.1.
I.1.1
I.1.2
I.1.3
I.1.4
1.2.
I.1.1
I.1.2
I.1.3
I.1.4
I.1.5
I.1.6
I.1.7
I.1.8
I.1.9

TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF

DESKRIPSI UMUM
Nama Obat/ Senyawa aktif
Nama Lain/ Sinonim
Pemerian
Konstanta pemisahan
SIFAT-SIFAT FISIKOKIMIA
Struktur Molekul
Kelarutan
PH
Titik Lebur
Pka
Stabilitas
Inkompatibilitas
Koefisien Partisi
Wadah dan Penyimpanan

II.

TINJAUAN FARMAKOLOGI
II.1
GOLONGAN OBAT BERDASARKAN FARMAKOTERAPI
Kelas terapi zat aktif untuk apa
Sub kelas terapi zat aktif untuk apa (derivat2nya)
II.2
INDIKASI (DAN ALASAN PEMILIHAN)
Indikasi zat aktif dalam bentuk sediaan yg dipilih untuk apa.
Sediaan yang banyak beredar di pasaran dlm bentuk apa
dan indikasinya apa.
II.3
MEKANISME KERJA OBAT
II.4
FARMAKOKINETIK
ADME
II.5
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
Dosis sesuai indikasi biasanya berapa.
Dosis dalam bentuk sediaan yg dipilih yg banyak beredar di
pasaran berapa.
Cara pemberian berdasarkan bentuk sediaan yang dipilih.
II.6
KONTRAINDIKASI (DAN ALASAN)
Berdasarkan indikasi zat aktif dalam bentuk sediaan yang
dipilih, KInya seperti apa.
II.7
EFEK SAMPING DAN TOKSISITAS
Efek samping pemakaian obat
Toksisitas letal pada manusia, uji praklinis (kalau ada)
Peringatan dan perhatian
II.8
INTERAKSI OBAT
Interaksi dan penjelasannya menurunkan apa meningkatkan
apa dsb

III.
PENGEMBANGAN FORMULA
III.1 CONTOH SEDIAAN YANG BEREDAR DI PASARAN
Contoh obat dgn zat aktif sama, yang beredar dengan dosis dan
bentuk sediaan yang dipilih sama
III.2 PRA FORMULASI
a. Analisis pemilihan zat aktif
Pemerian, kelarutan, TL, stabilitas, inkompatibilitas, wadah
dan penyimpanan
b. Analisis pemilihan eksipien
Eksipiennya apa aja (ditulis juga pemerian, kelarutan,
khasiat dan penggunaan, inkompatibilitasnya); kenapa
dipilih biasanya keuntungan/kelebihan pemakaian eksipien
tsb.
III.3 FORMULASI
Formulasi untuk satu tablet berapa, dengan eksipien yang dipilih
di 3.2
Formulasi untuk produksi sekian ribu tablet/ (tinggal dikali sama
yg satu tablet)
Prosedur pembuatan (dengan skala produksi) dengan metode
apa
III.4 IPC DAN PENGAWASAN MUTU OBAT JADI
Pada metode yg dipilih proses IPC saat produksi apa aja,
tujuan, prinsip dan syaratnya tulis.
Pada pengawasan mutu obat jadi :
Evaluasi Fisika
Evaluasi Kimia
III.5 PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN SEDIAAN AKHIR (PRIMER/SEKUNDER
DAN ALASAN)
Pengemasan primer pake apa, sekunder pake dus (biasanya)
Disimpan sebelum didistribusikan dalam kondisi seperti apa,
alasannya biasanya karena sifat fisika/kimia si zat aktif tsb
kaya gimana
IV.
PENGUJIAN MUTU SERTA METODE ANALISIS YANG DIGUNAKAN
IV.1 STRUKTUR MOLEKUL DAN DASAR ANALISIS ZAT AKTIF
Struktur molekul zat aktif ada apa aja, dihubungkan dengan
pemilihan dasar analisis (IR/UVVis/KCKT)
IV.2 METODE ANALISIS YANG DIUSULKAN
Misalnya UV yg digunakan, kenapa? krn ada gugus ini jadi
bisa diidentifikasi (kualitatifnya)
untuk pengujian kuantinya seperti apa, pake apa, prinsipnya
pemisahan (KCKT) atau ada gugus apanya

Masalah yg mungkin timbul pada saat analisis, karena tidak

murni adanya eksipien dsb.
IV.3 PROSEDUR ANALISIS
Prosedur metode analisis yg dipilih.
IV.4 PENGUJIAN STABILITAS OBAT JADI
Pengujian Stabilitas real time dan dipercepat.
Untuk mengetahui waktu kadaluarsa
V.
REGULASI/PERUNDANG-UNDANGAN
V.1 REGISTRASI OBAT JADI
pra registrasi dan registrasi, persyaratannya harus ada apa
aja
pelaksanaan izin edar berapa lama, prosedurnya seperti apa
evaluasi kembali kalau ada masalah apa
sanksi yang diberikan kalo ada obat palsunya
V.2 PENANDAAN SESUAI UNDANG-UNDANG
Zat aktif masuk ke golongan obat apa (babas, bebas terbatas,
keras, narkotika/psikotropika)
Tanda di kemasan obat kalo golongan obat tertentu (lingkaran
hijau, biru atau merah); HARUS DENGAN RESEP DOKTER
pada kemasan dicantumkan informasi apa aja
nomor registrasi
nomor batch
V.3 DISTRIBUSI OBAT JADI
VI.

INFORMASI OBAT JADI

PIO, BROSUR, LEAFLET, PROMOSI KESEHATAN LAIN.
gambar wadah beserta tulisan2nya
gambar brosur
etiket/label

DAFTAR PUSTAKA