PENGAWASAN PRAKTIK

KEFARMASIAN
Sri Erwinayanti

REGULASI DAN PENGAWASAN

Sesuai standar?

SUPERVISI BPOM,
DINKES, BNN

Cont
Pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor
pelaporan
UU no.5 tahun 1997 Psikotropika
UU no.35 tahun 2009 Narkotika
PP no.44 tahun 2010 Prekursor
Pengawasan distribusi dan peredaran produk farmasi
Peraturan BPOM pengawasan pemasukan obat
impor, pengawasan pemasukan bahan baku obat
Permenkes notifikasi kosmetik, registrasi obat
Peraturan PBF, klinik, industri farmasi
Standar kompetensi apoteker
Standar pelayanan kefarmasian (puskesmas, RS,
apotek)

Cont
Prosedur tetap / SOP penerimaan resep,
peracikan
obat,
penyerahan
obat,
PIO,
penanganan obat rusak / kadaluarsa, pencatatan
dan penyimpanan R/, pemusnahan R/
Monitoring dan evaluasi
Pengukuran
kinerja

tingkat
kepuasan
konsumen, dimensi waktu, protap
Tindakan
administratif
apabila
terjadi
pelanggaran:
a.Teguran lisan
b.Teguran tertulis
c. Pencabutan izin

Psikotropika
Psikotropika adalah zat atau obat,
baik alamiah maupun sintetis bukan
narkotika, yang berkhasiat psikoatif
melalui pengaruh selektif pada
susunan
saraf
pusat
yang
menyebabkan perubahan khas pada
aktivitas mental dan perilaku (UU
no.5 tahun 1997)

Penyaluran Psikotropika
Hanya dapat dilakukan oleh (UU No.5 tahun 1997):
A.Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi,
apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi
Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian
dan/atau lembaga pendidikan.
B.Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar
farmasi lainnya, apotek, sarana penyimpanan
sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan
lembaga
penelitian
dan/atau
lembaga
pendidikan.
C.Sarana
penyimpanan
sediaan
farmasi
Pemerintah kepada rumah sakit Pemerintah,
puskesmas dan balai pengobatan Pemerintah.

Penyerahan Psikotropika
Hanya dapat dilakukan oleh (UU No.5 tahun 1997):
A.Apotek,
rumah
sakit,
puskesmas,
balai
pengobatan, dan dokter.
B.Penyerahan psikotropika oleh apotek hanya
dapat dilakukan kepada apotek lainnya, rumah
sakit, puskesmas, balai pengobatan, dokter dan
kepada pengguna/pasien.
C.Penyerahan psikotropika oleh rumah sakit, balai
pengobatan, puskesmas dilakukan kepada
pengguna/pasien.
D.Penyerahan psikotropika oleh apotek, rumah
sakit, puskesmas, dan balai pengobatan
dilaksanakan berdasarkan resep dokter.

Pengawasan Psikotropika
Pemerintah berwenang:
A. Melaksanakan pemeriksaan setempat dan/atau
pengambilan contoh pada sarana produksi,
penyaluran,
pengangkutan,
penyimpanan,
sarana pelayanan kesehatan dan fasilitas
rehabilitasi;
B. Memeriksa surat dan/atau dokumen berkaitan
dengan kegiatan di bidang psikotropika;
C. Melakukan pengamanan terhadap psikotropika
yang tidak memenuhi standar dan persayaratan;
D. Melaksanakan
evaluasi
terhadap
hasil
pemeriksaan.

Narkotika
Narkotika adalah zat atau obat yang
berasal dari tanaman atau bukan
tanaman,
baik
sintetis
maupun
semisintetis, yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri, dan dapat
menimbulkan
ketergantungan,
yang
dibedakan ke dalam golongan-golongan
sebagaimana terlampir dalam UndangUndang (UU no.35 tahun 2009)

Penyaluran Narkotika
Industri Farmasi tertentu hanya dapat menyalurkan
Narkotika kepada:
a. pedagang besar farmasi tertentu;
b. apotek;
c. sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu;
dan
d. rumah sakit.
Pedagang besar farmasi tertentu hanya dapat menyalurkan
Narkotika kepada:
a. pedagang besar farmasi tertentu lainnya;
b. apotek;
c. sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu;
d. rumah sakit; dan
e. lembaga ilmu pengetahuan

Cont
Sarana
penyimpanan
sediaan
farmasi pemerintah tertentu hanya
dapat
menyalurkan
Narkotika
kepada:
a. rumah sakit pemerintah;
b. pusat kesehatan masyarakat; dan
c. balai pengobatan pemerintah
tertentu

Penyerahan Narkotika
Rumah
sakit,
apotek,
pusat
kesehatan masyarakat, dan balai
pengobatan
hanya
dapat
menyerahkan
Narkotika
kepada
pasien berdasarkan resep dokter.

Pengawasan Narkotika
Pengawasan Narkotika meliputi:
A. Narkotika dan Prekursor Narkotika untuk kepentingan
pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi;
B. Alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk
melakukan tindak pidana Narkotika dan Prekursor Narkotika;
C. Evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu produk sebelum
diedarkan;
D. Produksi;
E. Impor dan ekspor;
F. Peredaran;
G. Pelabelan;
H. Informasi;
I. Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi.

Prekursor
Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau
bahan kimia yang dapat digunakan dalam
pembuatan Narkotika dan Psikotropika
Tujuan pengaturan prekursor:
1. Melindungi
masyarakat
dari
bahaya
penyalahgunaan Prekursor;
2. Mencegah dan memberantas peredaran gelap
Prekursor;
3. Mencegah
terjadinya
kebocoran
dan
penyimpangan Prekursor; dan
4. Menjamin ketersediaan Prekursor untuk industri
farmasi,
industri
non
farmasi,
dan
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Pengawasan Prekursor
Petugas pengawasan berwenang:
A.Melakukan pemeriksaan setempat dan/atau
mengambil contoh Prekursor pada sarana
produksi, penyaluran, penyimpanan dan
peredaran;
B.Memeriksa surat/dokumen yang berkaitan
dengan Prekursor; dan
C.Melakukan pengamanan terhadap Prekursor
yang
tidak
memenuhi
ketentuan
sebagaimana
diatur
dalam
Peraturan
Pemerintah

ETIKA PROFESI DAN

SELF REGULATION

ASOSIASI PROFESI