RENCANA PROGRAM KEGIATAN PEMBELAJARAN

SEMESTER (RPKPS)
PEMASTIAN MUTU
A. PERENCANAAN PEMBELAJARAN
1. Diskrispsi singkat mata kuliah Pemastian Mutu (Quality Assurance):
Mata kuliah Pemastian Mutu ini mempelajari tentang Konsep Mutu, Pemastian Mutu,
Manajemen Mutu, Pelatihan Personil, Dokumentasi, Pengambilan contoh (sampling) ,
Validasi, Penyelidikan Kegagalan/Penyimpangan batch, Inspeksi diri (self inspection),
Penanganan Keluhan, Penarikan Obat Jadi dan Obat Kembalian, Penilaian Pemasok
(Vendor Evaluation), Manjemen Resiko, Pengendalian Perubahan, Cara Penyimpanan
dan Pengiriman Obat yang baik,Tinjauan Manajemen.
Tujuan pembelajaran:
Mahasiswa mengenal dan memahami manajemen mutu mulai dari
Konsep Mutu, Pemastian Mutu, Manajemen Mutu, Pelatihan Personil , Dokumentasi,
Pengambilan contoh (sampling) , Validasi, Penyelidikan Kegagalan/ Penyimpangan
batch,

Inspeksi diri (self inspection), Penanganan keluhan, Penarikan Obat dan

Penanganan

Obat Kembalian, Penilaian Pemasok (Vendor Evaluation), Manajemen

Resiko, Pengendalian Perubahan dan Manajemen Risiko Mutu pada Pengendalian

Perubahan, Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik , Tinjauan Manajemen
2. Tujuan pembelajaran khusus:
Setelah mempelajari mata kuliah ini mahasiswa diharapkan mampu:
a. Mengerti dan memahami peran penting pemastian mutu (Quality Assurance).
b. Memahami Konsep Mutu,Pemastian Mutu & Manajemen Mutu
c. Memahami Pelatihan Personil
d. Memahami Dokumentasi
e. Memahami Pengambilan Contoh (Sampling)
f. Memahami Validasi (Kalibrasi, kualifikasi dan validasi)
g. Memahami Penyelidikan Kegagalan, Penyimpangan Batch
h. Memahami inspeksi diri (Self inspection)
i. Memahami Cara Penanganan Keluhan,Pelaksanaan Penarikan Obat dan Penganganan
Obat Kembalian.
j. Memahami Cara Melaksanakan Penilaian Pemasok (Vendor Evaluation
k. Memahami Manajemen Resiko (Risk Management)
l. Memahami Pengendalian Perubahan (Change Control) dan aplikasi Manajemen Risiko
Mutu (Quality Risk Management) pada Pengendalian Perubahan
m. Memahami Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik, Pedoman Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB) dan kaitannya dengan Pemastian Mutu
n. Memahami tujuan Tinjauan Manajemen, aplikasi Tinjauan Manajemen
B. PERENCANAAN PEMBELAJARAN
1. Jadwal Kegiatan Mingguan:

Substansi

Metode
pembelajaran
- Kuliah, Tanya
jawab

Minggu
ke
I

Manajemen Mutu

II

Manajemen Mutu

III

Pelatihan Personil

IV

Dokumentasi

- Hirarki Dokumen
- Jenis Dokumen
- Pengendalian Dokumen

- Kuliah, Tanya
jawab
- Tugas

Sampling

- Teknik Sampling
- Persyaratan
- Catatan

- Kuliah, Tanya
jawab
- Tugas

VI

Validasi

- Pengertian Kalibrasi,
Kualifikasi & Validasi
- Macam2 validasi
- Tahapan validasi
- Rencana Induk Validasi
- Protokol validasi
- DQ, IQ, OQ & PQ

- Kuliah, Tanya
jawab
- Tugas

VII

Penyelidikan
Kegagalan
( Failure
Investigation ),
Penyimpangan
Batch ( Batch
Deviation ),
UTS

- Penyebab kegagalan/
- Kuliah, Tanya
penyimpangan pada
jawab
suatu batch
- Proses Alur penyimpangan

VIII
IX

XI

Pokok Bahasan

Inspeksi Diri / Self

inspection

Pengertian mutu
Konsep mutu
Perspektif mutu
Pemastian Mutu
Cakupan manajemen mutu - Kuliah, Tanya
Keterkaitan QC, QA. QMC
jawab
& TQM
- Tugas
ISO & Standar mutu yg lain
Rencana Pelatihan
- Kuliah, Tanya
Evaluasi
jawab
Catatan Pelatihan

- Macam-macam Audit
- Audit Internal
- Tahapan Inspeksi Diri (Audit Team, Opening Meeting,
Audit Checklist, Closing
Meeting)
- Laporan,Tindak Lanjut
Penanganan
- Alur Penanganan Keluhan Keluhan, Penarikan - Penarikan obat jadi
Obat,
- Penanganan Obat
Obat Kembalian,
Kembalian
Penilaian Pemasok - Tujuan
( Vendor Evaluation ) - Pemilihan Pemasok
- Evaluasi Pemasok,

Fasilitas
LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard

LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard

Ujian tertulis

Lembar soal dan

jawaban

Kuliah, Tanya
jawab
Tugas

LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard

Kuliah, Tanya
jawab
Diskusi

LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
LCD,
Sound system,
note book dan

Kuliah, Tanya
jawab

XII

XIII

XIV

XV

XVI

Kuesioner
- Pengujian sampel bahan
awal & bahan pengemas
- Validasi Proses
Manajemen Resiko - Konsep manajemen resiko - Kuliah, Tanya
(Risk Management) - Contoh aplikasi
jawab
- Tugas/studi
kasus
Pengendalian
- Tujuan
- Kuliah, Tanya
Perubahan
- Metode
jawab
- Aplikasi Manajemen Risiko - Studi kasus
Mutu pada Pengendalian
Perubahan
Cara Penyimpanan - Konsep
- Kuliah
dan Pengiriman
- CDOB,Good Storage
- Tanya jawab,
Obat yang baik
Practice
Kaitannya dengan
Pemastian Mutu
Tinjauan
- Tujuan
- Kuliah, Tanya
Manajemen
- Prosedur
jawab
- Perbaikan
berkesinambungan
UAS
Ujian tertulis

whiteboard

LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
LCD,
Sound system,
note book dan
whiteboard
Lembar soal dan
jawaban

Pustaka :
1. BPOM RI,Cara Pembuatan Obat yang Baik (2012)
2. BPOM RI, Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang baik 2013 (2014)
3. BPOM RI, Cara pembuatan Obat yang Baik,Suplemen I (2009)
4. WHO,Geneva, Quality Assurance of Pharmaceuticals, A compendium of guidelines and
related materials,Volume 2,2nd updated edition (2004)
5. Lionel Stebbing, Quality Assurance, the route to efficiency and competitiveness, 3rd ed.Ellis
Horwood,New York,1993.