Bahan Eksipien

Pembuatan
Emulgel

Basis
Basis emulsi tipe M/A
basis yang dapat dicuci dengan air membentuk
suatu lapisan tipis yang semi permeabel, setelah
air menguap pada tempat yang digunakan.
Contoh : Lanolin, asam stearat
Basis emulsi tipe A/M
merupakan basis krim pendingin (cold cream).
Emulsi Air dalam Minyak dari sedian semi padat
cenderung membentuk suatu lapisan hidrofobik
pada kulit. Suatu lapisan tipis minyak pelindung
tetapberada
pada
kulit
sesuai
dengan
penguapan air . Penguapan air yang lambat
memberikan efek mendinginkan pada kulit.
Contoh: Polietilenglikol
(Lachman,1994)

Gelling Agent
Fungsi
Untuk
mengentalkandan
mestabilkan
berbagai macam sedian obat, serta
kosmetik.
Gelling
agent,
komponen
polimer dengan bobot molekul tinggi
yang merupakan gabungan molekulmolekul dan lilitan dari molekul polimer
yang akan memberikan sifat kental dan
gel yang diinginkan. Molekul polimer
berikatan
melalui
ikatan
silang
membentuk
struktur
jaringan
tiga
dimensi
dengan
molekul
pelarut
terperangkap dalam jaringan.
(Clegg,1995)

Gelling Agent

Konsentrasi

Carbomer

0,5-2 %

Poloxamer

1,5-50%

Pectin

<20%

CMC

4-6%

Asam Alginat

1-5%

Veegum

10%

Metil Selulosa

5%

PVA

2.5%

Povidone

10%

Na Alginac

10%

Tragakan

2-5%

Gelatin

2-15%

Acasia

10-20%

karagenan

0,3-1 %

Na CMC

3-6 %

bentonit

5-20%

Pengaw
et

Kegunaan Pengawet
Untuk melawan dan
mencegah pertumbuhan
mikroba yang dapat
mengganggu stabilitas
dari sedian (Natsir, 2008)

 Kriteria Pengawet ideal

o Pengawet mencegah pertumbuhan
m.o
o Diharapkan
pengawet
yang
digunakan cukup larut dalam air
o Ukuran penggunaan zat penagwet
yang tersisa yang tidak terdisosiasi
pada
ph
mamapu
terpenetrasi
kedalam m.o
o konsentrasi yang pda batas aman
o Diharapkan Cukup stabil
o Diharapkan
harus
tidak
memiki
incompablitas dengan semua bahan.
o Tidak menimbulkan efek merugikan

Pendapar
Pertimbangan penggunaan pendapar
adalah untuk menstabilkan zat aktif,
untuk meningkatkan bioavaibilitas yang
maksimum.
Dalam memilih pendapar harus
diperhatikan pengaruh pendapar tersebut
terhadap stabilitas sedian dan zat aktif

Tujuan penggunaan dapar

mempertahankan pH sediaan untuk
menjaga stabilitas sediaan. pH
dipilih berdasarkan stabilitas bahan
aktif.
Syarat penggunaan dapar
Harus diperhitungkan ketercampurannya dengan bahan
lainnya yang terdapat dalam sediaan, terutama pH
efektif untuk pengawet.
Perubahan pH sediaan dapat terjadi karena perubahan
kimia zat aktif atau zat tambahan dalam sediaan pada
penyimpanan karena mungkin pengaruh pembawa atau
lingkungan.
Kontaminasi logam pada proses produksi atau wadah
(tube) seringkali merupakan katalisator bagi
pertumbuhan kimia dari bahan sediaan.

Humektan atau
Pembasah
Tujuan Penggunaan
mengurangi penguapan oleh
air pada bentuk sedian emulsi
selama proses penggunaandan
penyimpanan (aulton,2013)
Dasar Pemilihan Humektan
didasarkan
pada
sifatnya
untuk
menahan
air
dan
efeknya terhadap viskositas
dan konsentrasi produk akhir.

n
a
t
k
e
m
u
H
h
o
t
n
)
%
Co
0
3
a
d
<
(
a
p
)
rin
e
%
s
i
5
l
1
(
oG
l
o
k
i
l
g
l
n
a
e
k
l
i
i
p
p
o
t
n
o Pro
a
a
n
u
g
g
n
)
e
p
%
5
1
3
(
l
o
t
i
b
r
o So

Antioksidan
Faktor yang harus
diperhatikan dalam pemilihan
antioksidan yaitu warna, bau,
potensi, sifat iritan, tosisitas,
stabilitas, kompatibilitas.

 Jenis Antioksidan
o Antioksidan Sejati
mencegah oksidasi dengancara bereaksi
dengan radikal bebas. Ex: tokoferol, alkil
gallat, BHT,BHA
o Antioksidan sebagai agen pereduksi
karena zat ini memiliki potensial reduksi
yang lebih tinggi sehingga lebih mudah
teroksidasi dari zat yang dilindunginya,
kadang kadang bekerja dengan cara
bereaksi dengan radikal bebas. Ex: garam
Na dan K dari asam sulfit.
o Antioksidan Sinergis
bekerja dengan logam, dimana adanya
sedikit logam akan menjadi katalisator
rekasi oksidasi. Ex: sitrat, tatrat dan EDTA

Tujuan Emulgator
mempertahankan
kondisi
dispersi
globul pada emulsi
pada
waktu
yang
lama
setelah
dilakukan
agitasi
(pengocokan). Selain
itu
memberikan
stabilitas
kinetik
pada emulsi.

Emulgator

 Syarat emulgator ideal untuk farmasetika

o Emulgator harus compatibel dengan bahan
formulasi lainnya dan tidak mempengaruhi
stabilitas atau efek terapeutik bahan aktif
o Stabil dalam formulasi sedian tersebut
o Tidak
toksik
sesuai
dengan
tujuan
penggunaan dan konsentrasi yang boleh
dikonsumsi
o Memiliki sedikit bau, warna dan rasa
o Memperpanjang umur produk/sedian
(Ansel,2014)

 Faktor Pemilihan Emulgator

o Tipe Emulsi yang dipilih
o Toksisitas Emulsi (Gangguan
pada saat penggunaan pada
kulit)
o Harga potensial dan avaibilitas

 Jenis-jenis Emulgator
o Bahan Karbohidrat
Ex : Akasia, Tragakan, Agar Pektin
o Bahan Protein
Ex: gelatin, kuning telur dan kaserin
o Alkohol berat molekul tinggi
Ex: Stearil alkohol, metil alkohol dan
gliseril monostearat
o Bahan Pembasah
Ex: Gliserin, propilengglikol, sorbitol
o Serbuk sangat halus
Ex : tanah liat koloid meliputi
bentonit,
Mg(OH) dan Al(OH)

Contoh formula emulgel

ingridients
API (mg)
Carbopol 934
Xanthan Gum
HPMC K15M
Tween20
Span 20
Liquid paraffin
Propylene glycol
Methyl paraben
Propyl paraben
Mentha oils
Deionised water

Evaluasi
Sediaan

Evaluasi IPC
Evaluasi Organoleptik
Tujuan

Menjamin emulgel yang dibuat tidak

mengalami perubahan bau,warna dan
fase
Prinsip
mengamati perubahan penampilan emulsi
dari segi bau, warna, pemisahan fase dan
pecahnya emulsi secara makroskopis
Penafsira emulgel memenuhi syarat bila tidak terjadi
n Hasil
perubahan warna, dan bau, pemisahan
fase dan pecahnya emulsi

Homogenitas
Tujuan

Menjamin ke-homogenitas-an
sediaan emulsi

Prinsip

Homogenitas dapat ditentukan

berdasarkan jumlah partikel
maupun distribusi ukuran
partikelnya dengan pengambilan
sampel pada berbagai tempat
menggunakan mikroskop untuk
hasil yang lebih akurat atau jika
sulit dilakukan atau
membutuhkan waktu yg lama,
homogenitas dapat ditentukan
secara visual

Penafsiran Hasil

suspensi yang homogen akan

memperlihatkan jumlah atau
distribusi ukuran partikel yang
relatif hampir sama pada
berbagai tempat pengambilan

Penentuan Tipe emulsi

Tujuan

Prinsip

Penafsira
n Hasil

Mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang

dibuat dengan tipe emulsi yang telah
diformulasikan sebelumnya dan melihat
kemungkinan terjadinya inversi fase
1. Uji Kelarutan zat warna :
kelarutan zat
warna yang larut dalam air (mis. metilen
biru atau amarath) dalam salah satu fase
emulsi
2. Uji pengenceran : ketercampuran atau
kelarutan pelarut air
1. Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi
terwarnai oleh zat warna larut air (mis.
dengan metilen blue, amarath)
2. Emulsi M/A bila dapat diencerkan dengan
pelarut aqueous ; Emulsi A/M bila tidak
dapat diencerkan dengan pelarut aqueous

Distribusi ukuran
partikel
Tujuan

Menentukan distribusi ukuran

partikel

Prinsip

Perubahan reflektan pada

panjang gelombang dimana fase
dalam berwarna mengabsorpsi
sebagian cahaya yang masuk,
ternyata berbanding terbalik
dengan suatu kekuatan dari
diameter partikel.

Penafsiran Hasil

mengikuti kurva distribusi normal

Penentuan Ukuran
Globul
Tujuan : mengetahui berapa besar
ukuran partikel zat
Prinsip : Ukuran globul diperoleh
ditentukan menggunakan Zetasizer
(Malvern Instrumen 3000HSA, UK).
Sampel diencerkan dan ukuran globul
diukur pada 25 0C.

s
a
t
i
s
Visko
i
u
h
a
t
ge
n
e
m
k
u
t
n
u
:
n
a
n
a
a
i
u
d
j
e
u
s
T
s
o
n
k
a
s
k
i
u
v
t
t
n
e
t
i
d
s
tingka
a
t
i
s
o
k
s
Vi
:
p
i
s
r
a
m
Prin
a
k
d
u
l
h
e
u
fi
s
k
o
o
r
)
B
o
pada
r
n
P
a
k
+
a
I
I
n
u
V
g
D
g
(
l
a
t
i
men
g
i
d
r
e
t
e
viskom

 Penetapan pH
Tujuan : untuk mengetahui berapa pH
sediaan karena akan menyesuaikan
dengan pH kulit
Prinsip : Pengukuran pH dilakukan
dengan menggunakan pH meter digital
(Thermo ilmiah) yang dikalibrasi dengan
larutan buffer standar. Pengukuran pH
setiap sistem yang direplikasi tiga kali.

EVALUASI FISIK SEDIAAN

AKHIR

1. Penampilan
Penampilan fisik dari sediaan emulgel
umunnya adalah transparan,
memyerupai gel pada umumnya
namun hal ini bergantung lagi pada
jenis bahan aktif yang terdispersi
dalam fase emulsi dari sediaan
emulgel.

2. Homogenitas
Homogenitas dari sediaan emulgel
dapat diamati dari penampilan fisik
sediaan itu sendiri. dimana
parameter homogenitas yang dapat
diamati adalah tampak dari
pencampuran yang baik pada proses
pembuatan emulgel. Semakin kecil
ukuran droplet dari sediaan emulgel
maka homogenitasnya akan semakin
baik.

3. Viskositas
Viskositas daris sediaan emulgel harus
stabil baik sebelum dilakukan
penyimpanan maupun setelah dilakukan
penyimpanan pada waktu dan suhu
penyimpann yang terkendali. Ukuran
viskositas dapat dilakukan dengan
menggunakan viskometer, dimana ukuran
viskositas dari suatu sediaan emulgel
umumnya adalah bergantung pada
gelling agent yang digunakan serta bahan
aktif serta tipe emulsi yang digunakan.

4. Isi minimum
Isi minimum pada kemasan sediaan gel
umumnnya adalah memenuhi seluruh
ruang yang terdapat dalam emasan
emulgel. Udara yang terdapat dalam
sekitar kemasan emulgel dapat
mempengaruhi kestabil sediaan itu
sendiri. dimana umumnya isi minimum
dari sediaan emulgel adalah 3 per 4?.
namun sebaiknya diisi sampai ruang
dalam keasan terpenuhi seluruhnya.

5. Uji kebocoran
Uji kebocoran dalam sediaan emulgel
dilakukan dengan memasukkan
sediaan kedalam kemasan untuk
kemudian diberikan tekana pada
kemasan tersebut dengan kekuatan
tertentu, untuk kemudian diamati
apakah terdapat kebocoran pada
sediaan atau tidak.

7. Uji stabilitas
Uji stabilitas umumnya mencakupi pada
uji viskositas sediaan dan ph sediaan
sebelum dan setelah dilakukan
penyimpana pada waktu (siklus)dan
suhu tertentu. Viskositas sediaan
sebaiknya tidak berubah atau berubah
tetapi tidak signifikan, sedangkan untuk
pH, sebaiknya erubahan pH yag terjadi
masih dapat ditoleransi oleh organ
pengalikasian emulgel dan ph
kestabilan dari bahan aktif serta gelling
agent yang digunakan.

8. Uji pelepasan bahan aktif dari

sediaan
Metode uji dapat dilakukan dengan
mengekstraksi kembali bahan aktif
dari emulgel dengan menggunakan
oelarut yang sesuai dengan cara
sntrifuge. Supernatan yang didapat
kemudian diukur absorbansinya
dengan menggunakan larutan baku
bahan aktif dalam sediaan.

9. Distribusi ukuran partikel ????

10. Uji difusi bahan aktif

Uji difusi dapat dilakukan dengan
menggunakan sel difusi franz. Kompartemen
cairan penerima pada akat disi dengan
larutan dapar pH 7,4 sampai penuh. 1 gram
emulgel dioleskan pada kulit tikus yang telah
disediakan pada alat sel difusi franz.
Dimasukkan stirer ke dalam alat difusi franz
kemudian diletakkan pada bejana kaca berisi
air yang dilangkpai dengan termostat dan
termometer. Dihidupkan stirer diaur
kecepatan stirer. Diambil cuplikan pada
selang waktu teertentu dan dilakukan
pengukuran absorbansi pada
spktrofotometer.