AD HOC COHORT STUDIES

Pendekatan tradisional untuk merekrut

pasien dalam penelitian
pharmacoepidemiology kohort dilakukan
pada produsen farmasi menggunakan
representatif sales mereka untuk
meminta dokter mendaftarkan
beberpapa pasien berikutnya dengan
obat yang diresepkan

Cont.

Para dokter kemudian memberikan

follow up
informasi hasil dari pengobatan ini.
Misalnya, dalam penelitian surveilans ``
Tahap IV '' postmarketing obat yang
dilakukan terhadap prazosin, peneliti
mengumpulkan lebih dari 20.000 subyek
yang baru terpapar

Cont.

Sebagai contoh lain, ketika cimetidine

pertama kali dipasarkan ada kekhawatiran
bisa menyebabkan agranulositosis, karena
struktur kimia mirip dengan metiamide (H-2
blocker lain) yang telah dihapus dari pasar
Eropa karena menyebabkan agranulositosis.
Penelitian ini juga mengumpulkan 10.000
subjek, menggunakan desain yang sama,
dan tidak ditemukan kasus agranulositosis

Tujuan Penelitian

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk

lebih menentukan banyaknya kejadian
dosis pertama sinkop, yang dipengaruhi
efek merugikan dari obat

Masalah dalam Penelitian

Meskipun ini adalah pendekatan `` standar ''
untuk
jenis penelitian ini terdapat beberapa masalah
penting.
Pertama, Studi ini sangat mahal dan lama. Biaya
bisa jutaan dolar masing-masing, tanpa
memperhitungkan waktu yang cukup
Kedua, tidak adanya kelompok kontrol dalam studi.
Tanpa kelompok kontrol, tidak dapat ditentukan
apakah frekuensi pengamatan lebih besar atau
lebih kecil dari yang diharapkan.

Cont.

Tidak ada cara untuk memantau apakah

dokter memilih pasien yang mewakili
semua pasien mereka, merekrut pasien
berurutan, atau bahkan memberikan
informasi yang lengkap tentang pasien
tertentu. Untuk semua alasan ini, ada
potensi besar untuk hasil bias.
Jadi, meskipun metode ini terus digunakan,
ini lebih berpotensi pemasaran bukan
untuk mengumpulkan informasi ilmiah.

Pendekatan Lain

Pendekatan lain untuk studi surveilans

postmarketing kohort lebih tepat.
Misalnya, untuk mengevaluasi
cimetidine bisa melalui pendektan
kerjasama dengan ahli gastroenterologi.
Sebagai contoh lain, untuk mengevaluasi
vaksin baru melalui pendekatan
terhadap klinik kesehatan pengelola
vaksin.

Menggunakan Uji Klinis Acak Sebagai

Studi Surveilans Postmarketing

Sebuah rancangan untuk studi

farmakoepidemiologi postmarketing
dibutuhkan sebelum obat disetujui untuk
dipasarkan. Sebagian besar studi yang
dibutuhkan berupa uji klinik acak, yang
dirancang untuk klarifikasi efikasi ,
keamanan, dan toksisitas obat.

Cont.

Studi postmarketing dilakukan untuk

merespon laporan efek samping obat.
Studi ini akan menyelidiki apakah efek
samping ini terjadi lebih sering pada
subjek terpapar obat daripada yang
tidak menggunakan, serta berapa besar
resiko peningkatan efek samping.

Cont.

Sebagai contoh, merencanakan uji klinis

acak skala besar double-blind dua obat
yang berbeda di kelas obat yang sama.
Setelah memperoleh persetujuan pasien,
resep secara khusus dikirimkan, dan
koordinasi dengan pusat telah
mengirimkan obat ke pasien tanpa
membayar. Pengumpulan data akan
dilakukan dengan kuesioner dan salinan
ulang rekam medis dokter

Cont.

Dengan demikian, uji klinis

postmarketing acak dapat dilakukan
dengan cara-cara inovatif yang
mengambil keuntungan dari pengaturan
postmarketing, bukan sekedar
melakukan uji coba acak premarketing
setelah pemasaran.