Efektivitas Adenoidektomi pada Anak dengan Infeksi Saluran

Pernapasan Atas Berulang : Penelitian Acak Terkontrol

Terbuka

Abstrak
Tujuan Untuk menilai efektivitas adenoidectomy pada anak-anak dengan infeksi saluran pernapasan
atas yang berulang.
Desain Terbuka acak terkontrol (RCT).
Pengaturan 11 rumah sakit umum dan dua pusat akademik.
Peserta 111 anak usia 1-6 dengan infeksi berulang saluran pernapasan atas yang dipilih untuk
adenoidectomy.
Intervensi Sebuah strategi adenoidectomy langsung dengan atau tanpa myringotomy atau strategi
Initial Watchful Waiting.
Pengukuran Hasil Utama Ukuran hasil Primer: jumlah infeksi saluran pernafasan atas per orang
tahun dihitung dari data yang diperoleh selama total tindak lanjut (maksimum 24 bulan). Pengukuran
hasil sekunder : Jumlah hari dengan infeksi saluran pernapasan atas per orang tahun, keluhan telinga
tengah dengan demam pada episode dan hari, hari dengan demam,

prevalensi infeksi saluran

pernapasan atas, dan kesehatan yang terkait kualitas hidup.

Hasil Selama median follow up selama 24 bulan, ada 7.91 episode infeksi saluran pernapasan atas per
orang tahun di Kelompok adenoidectomy dan 7.84 pada kelompok tunggu waspada (perbedaan di
tingkat kejadian 0,07, 95% confidence interval -0,70 sampai 0.85). Tidak ada perbedaan relevan yang
ditemukan untuk lama menderita infeksi saluran pernapasan bagian atas dan keluhan telinga tengah
dengan demam, atau untuk kesehatan yang terkait

kualitas hidup. Prevalensi infeksi saluran

pernapasan bagian atas menurun dari waktu ke waktu pada kedua kelompok. Anak-anak di kelompok
adenoidectomy memiliki signifikansi lebih lama menderita demam daripada anak dalam kelompok
menunggu waspada. Dua anak mengalami komplikasi terkait dengan operasi
Kesimpulan Pada anak-anak yang dipilih untuk adenoidectomy untuk infeksi saluran pernapasan
bagian atas berulang, strategi operasi segera menunjukkan tidak ada manfaat klinis lebih baik
daripada strategi Initial Watchful Waiting.

Pendahuluan
Infeksi saluran pernapasan atas akut adalah yang paling umum diagnosis pada anak-anak
dalam perawatan primer: setiap tahun diagnosis dibuat dalam satu dari dua anak berusia 0-4 dan satu
dari 10 dari yang berusia 5-9. Kejadian sebenarnya dari kondisi di masyarakat jauh lebih tinggi karena
biasanya orang tua tidak berkonsultasi dokter mereka ketika anak mereka menderita gejala Infeksi
saluran pernapasan atas akut. Infeksi saluran pernapasan atas tidak hanya mempengaruhi kesehatan
anak-anak, tetapi juga membebani sebagian besar pengeluaran kesehatan tahunan dan biaya tidak
langsung yang tinggi untuk keluarga dan masyarakat. Diperkirakan 20% dari anak-anak mengalami
Infeksi saluran pernapasan atas akut berulang, dan banyak dari anak-anak ini konsul ke ahli THT
untuk pembedahan.
Adenoidectomy adalah salah satu operasi yang paling umum dilakukan pada anak-anak di
negara-negara barat. Pada tahun 2009 di Belanda 15 179 anak (16,3 per 1000) usia 0-4 dan 5573 anak
(5,5 per 1000) berusia 5-9 menjalani adenoidectomy . Pada 60% dari anak-anak ini, Infeksi saluran
pernapasan atas akut berulang adalah indikasi untuk pembedahan. Pada tahun 2006 di Amerika
menyatakan 129 540 anak (1.76 per 1000) usia sampai dengan 18 tahun menjalani adenoidectomy.
Dalam 12% dari anak-anak ini operasi dilakukan karena infeksi kronis. Di kedua negara angka ini
tetap stabil selama decade terakhir. Lebih lanjut, tingkat adenoidectomy tiga kali lebih tinggi di
Belanda daripada di AS, dan proporsi anak dioperasi karena infeksi lima kali lipat di dua negara ini,
hal tersebut menunjukkan bahwa tidak ada konsensus internasional yang menunjukkan anak
mendapatkan manfaat dari operasi.
Bukti untuk efektivitas adenoidectomy pada anak-anak dengan infeksi saluran pernapasan
atas berulang memang jarang dan pedoman nasional yang bisa diterima dan digunakan masih kurang.
Dalam Ulasan Cochrane kami baru-baru ini, kami menunjukkan bahwa sejauh ini hanya dua
percobaan terkontrol acak dari adenoidectomy pada anak-anak termasuk infeksi saluran pernapasan
atas sebagai tolok ukur. Satu dari studi itu memiliki metodologis lemah, dan lainnya dilakukan pada
anak-anak dengan berulang otitis media akut bukan infeksi saluran pernapasan bagian atas. Dalam
multisenter randomised controlled trial terbuka ini, kami mempelajari efektivitas adenoidectomy pada
anak-anak dengan berulang atas infeksi saluran pernapasan.

Metode
Pasien
Kami melakukan sebuah multisenter randomised controlled trial antara April 2007 dan
Oktober 2010 di ahli bedah THT di 11 rumah sakit umum dan dua pusat akademik yang diminta
untuk mengisi kuesioner tentang pasien mereka berusia 1-6 tahun. Siapa dari mereka memilih untuk
adenoidectomy dengan atau tanpa myringotomy. Mereka diminta untuk membuat daftar indikasi
untuk operasi dan setiap operasi telinga, hidung, dan tenggorokan sebelumnya. Orangtua yang telah
menyatakan minatnya dalam trial dihubungi oleh anggota tim penelitian kami. Anak-anak memenuhi
syarat untuk berpartisipasi di trial jika mereka dipilih untuk adenoidectomy untuk infeksi saluran
pernapasan atas berulang . Orang tua diberi informasi rinci tentang trial, kriteria eksklusi yang telah
diperiksa.

Kami

dikecualikan

anak-anak

yang

memiliki

riwayat

adenoidectomy

atau

adenotonsilektomi sebelumnya dan mereka dengan tabung tympanostomy (grommet) atau yang
memiliki indikasi untuk penyisipan tabung tympanostomy. Kami juga kecualikan anak-anak dengan
sindrom Down dan malformasi craniofacial.
Pengacakan
Anak-anak yang orang tuanya diberikan informed consent secara acak diberikan salah satu
dari dua pilihan: adenoidectomy dengan atau tanpa myringotomy dalam waktu enam minggu atau
awal menunggu waspada. Untuk tujuan ini kita menggunakan computerised minimisation strategy,
metode untuk memastikan keseimbangan antara faktor prognostik di sampel kecil; faktor-faktor yang
diperhitungkan adalah usia (<2 dan 2) dan rumah sakit. Alokasi pengobatan disembunyikan sampai
informed consent formal diperoleh dan anak itu masuk dalam trial.
Pengukuran awal
Ketika anak-anak memulai studi, dokter mengisi kuisioner demografi dan penyakit tertentu,
termasuk informasi tentang jumlah infeksi saluran pernapasan atas pada tahun sebelum masuk trial,
operasi THT sebelumnya, dan faktor risiko infeksi saluran pernapasan bagian atas. Orangtua mengisi
two generic and three disease spesific questionnaires on health related quality of life: the child health
questionnaire , the RAND general health rating index forchildren, the sinonasal symptoms
questionnaire, OSA-18 quality of life questionnaire,23 and the otitis media-6questionnaire. Semua
anak menjalani pemeriksaan telinga, hidung, dan tenggorokan termasuk pemeriksaan endoskopi serat
optik nasofaring.
Ukuran adenoid dinilai seberapa besar dia menghalangi choanae diukur dengan derajat 025%, 26-50%, 51-75%, atau 76-100%. Sampel darah diambil untuk tes Phadiatop, tes IgE spesifik
alergen ke panel makanan umum dan aeroallergen pada anak-anak, dengan hasil diklasifikasikan

sebagai positif atau negatif. Akhirnya, data Flora nasofaring, exhaled oksida nitrat, dan biaya yang
dikumpulkan pada awal dan selama masa tindak lanjut. Hasil ini akan dilaporkan secara terpisah.
Tindak lanjut
Selama dua tahun orang tua menulis dalam buku harian, termasuk gejala khusus infeksi
saluran pernapasan atas: hidung tersumbat, pernapasan mulut, nasal discharge, sakit tenggorokan,
batuk, dan demam. Mereka juga mencatat keluhan telinga tengah dan tidak masuk sekolah karena
infeksi saluran pernapasan atas. Mereka mengukur suhu anak mereka setiap hari dengan termometer.
Untuk menghindari bias informasi, kami telah memasang perangkat elektronik di termometer yang
menyimpan pengukuran suhu pertama pada setiap hari.
Dokter mengumpulkan buku harian dan data termometer selama kunjungan tindak lanjut pada
bulan ke 3, 6, 12, 18, dan 24 dan memeriksa telinga, hidung, dan tenggorokan anak. Pada kunjungan
tersebut orang tua juga diminta mengisi kuesioner kesehatan yang terkait pada kualitas hidup. Orang
tua, dokter umum, dan ahli bedah telinga, hidung, dan tenggorokan dari anak-anak yang berpartisipasi
dalam trial didorong untuk mengelola infeksi saluran pernapasan atas sesuai dengan standar praktik
mereka .

Hasil Primer dan Sekunder

Pengukuran hasil primer adalah jumlah infeksi saluran pernafasan atas per orang
tahun dihitung dari data yang diperoleh selama masa follow up (maksimum 24 bulan).
Definisi infeksi saluran pernapasan adalah dua atau lebih gejala berikut: demam (suhu 38 C
atau lebih tinggi yang diukur oleh termometer timpani), buku harian mencatat gejala hidung
tersumbat atau pernapasan mulut, discharge hidung, sakit tenggorokan, atau batuk. Sebuah
episode berakhir ketika anak itu bebas dari gejala selama setidaknya satu hari. Sebuah
episode baru dicatat setelah setidaknya tujuh hari tanpa gejala atau demam.
Pengukuran hasil sekunder adalah hari dengan infeksi saluran pernapasan atas per orang
tahun, insiden infeksi saluran pernapasan atas ringan dan berat, dan keluhan telinga tengah dengan
demam pada episode dan hari, hari dengan demam, hari absen dari sekolah karena infeksi saluran
pernapasan bagian atas , prevalensi infeksi saluran pernapasan atas, dan kualitas kesehatan terkait
hidup. Infeksi saluran pernapasan atas ringan didefinisikan sebagai infeksi tanpa demam dan selesai
dalam waktu 10 hari. Infeksi saluran pernapasan atas berat didefinisikan sebagai infeksi bertahan
selama lebih dari 10 hari atau infeksi disertai demam. Keluhan telinga tengah yang didefinisikan
sebagai otore akut, sakit telinga, atau menarik telinga disertai demam. Untuk mengukur beban infeksi
saluran pernafasan atas selama masa follow up kami menghitung prevalensi infeksi saluran
pernapasan atas per minggu. Kualitas kesehatan terkait generik hidup dinilai dengan : the child health

questionnaire and the RAND general health rating index for children and disease specific health
related quality of life with the sinonasal symptoms questionnaire, the OSA-18 quality of life
questionnaire, and the otitis media-6 questionnaire.

Analisis Statistik
Perhitungan ukuran sampel kami didasarkan pada pengurangan gejala klinis yang relevan
Pada infeksi saluran pernapasan atas 33%. Dengan asumsi kejadian dasar rata-rata enam (SD three)
infeksi saluran pernapasan atas setiap tahun, dan mengambil = 0,05 dan kekuatan 0.90, kami
menghitung bahwa kami akan membutuhkan 49 anak di setiap kelompok. Untuk memungkinkan 10%
hilang follow-up kami bermaksud untuk memasukkan 110 anak-anak. Efek dari adenoidectomy pada
episode infeksi saluran pernapasan atas dan hari dihitung sebagai perbedaan dalam insiden rates dan
rasio tingkat kejadian per orang per tahun dengan 95% interval kepercayaan. Skor pada instrumen
kualitas kesehatan terkait hidup yang linear diubah menjadi 0-100 skala (100 adalah nilai terbaik) dan
disajikan per subskala. Kami menggunakan uji t Student atau Mann-Whitney U tes untuk
mengevaluasi perbedaan antara kedua kelompok. Analisis regresi Poisson dengan matriks kovariansi
penaksir robust yang digunakan untuk mengatur potensi pembaur (diamati perbedaan dasar di faktor
prognosis, seperti jenis kelamin, menyusui selama lebih dari tiga bulan, riwayat keluarga infeksi
saluran pernapasan atas, dan perokok pasif). Interval kepercayaan 95% dari perbedaan tingkat
disesuaikan dan rasio yang dibahas dalam R oleh berarti bootstrap, yang kami direplikasi sidang 10
000 kali menggunakan sampel acak pengganti.
Modifikasi Potensi efek adenoidectomy dievaluasi dengan Poisson analisis termasuk istilah
interaksi untuk usia (<2 dan 2), ukuran adenoid (75% v> 75% obstruksi yang choanae), dan
Phadiatop (positif v negatif). subkelompok yang selanjutnya dianalisis hanya dalam kasus interaksi
yang signifikan. Selain analisis intention to treat, kami juga melakukan dua analisis sensitivitas: a per
protokol analisis di mana kita tidak memasukkan anak-anak dalam kelompok menunggu waspada
yang menjalani operasi, dan analisis yang dirawat di mana kami menambahkan anak-anak dalam
kelompok menunggu waspada yang menjalani operasi untuk masuk dalam kelompok adenoidectomy.
Untuk mempelajari validitas eksternal, kami membandingkan demografi dan karakteristik khusus
pada anak-anak yang layak masuk studi tapi yang orang tuanya tidak memberikan informed consent.
Kami menggunakan tes 2 Pearson untuk membandingkan karakteristik ini. Semua analisa dilakukan
sesuai dengan prinsip intention to treat, dengan SPSS versi 17 (SPSS, Chicago, IL), Rothman
Episheet (11 Juni 2008), dan R versi 2.13.0 (13 April 2011).

Hasil
Pasien
Diantara April 2007 sampai April 2009, 373 anak usia 1-6 tahun dipilih untuk adenoidectomy
untuk infeksi saluran pernafasan atas berulang yang dirujuk ke pusat uji coba kami. Dari jumlah
tersebut, 262 (70%) tidak memenuhi syarat atau dikecualikan karena berbagai alasan (Gambar 1), dan
111 secara acak diberikan salah satu dari dua strategi: 54 anak untuk adenoidectomy dengan atau
tanpa myringotomy dalam waktu enam minggu, dan 57 anak-anak untuk awal menunggu waspada.
Tabel 1 menunjukkan Karakteristik dasar. Usia rata-rata peserta adalah 36 dan 38 bulan dan jumlah
rata-rata episode infeksi saluran pernapasan atas dalam tahun sebelum masuk sidang adalah 10 di
kelompok adenoidectomy dan 9 pada kelompok menunggu waspada. Median tindak lanjut adalah 24
bulan pada kedua kelompok.
Selama masa percobaan, 11 (10%) anak hilang follow up dengan alasan non-medis: empat
(7%) dari adenoidectomy yang kelompok dan tujuh (12%) dari kelompok menunggu waspada. Semua
anak dialokasikan untuk adenoidectomy menjalani operasi dalam enam minggu: 48 (89%) menjalani
adenoidectomy saja dan enam (11%) menjalani adenoidectomy dan myringotomy. Selama tindak
lanjut, 7 (13%) anak yang dialokasikan untuk menjalani adenoidectomy juga menjalani tonsilektomi
dan adenoidectomy ulang dan tiga (6%) dilakukan tindakan memasukkan tabung tympanostomy.
Selama masa follow up, 23 (40%) anak yang dialokasikan untuk menunggu waspada menjalani
operasi. 17 diantaranya menjalani : 11 adenoidectomy saja; 4 dikombinasikan dengan myringotomy,
2 dinasukkan tabung tympanostomy. Satu (2%) anak mengalami adenoidektomi pada 12 bulan dan
revisi

adenoidectomy dengan tabung tympanostomy di 24 bulan, satu

adenoidectomy pada enam bulan dan tonsilektomi

(2%) menjalani

pada 12 bulan). Enam (11%) mengalami

adenotonsilektomi.
Hasil Utama
Selama total follow-up

insiden infeksi saluran pernapasan atas dalam kelompok

adenoidectomy dan waspada menunggu adalah 7.91 dan 7.84 orang per tahun (perbedaan di tingkat
kejadian 0,07, 95% confidence interval -0,70 menjadi 0,85; tabel 2). Insiden tersebut 9.22 dan 9.39
orang per tahun (perbedaan -0.17, -1.34 sampai 1.00), masing-masing selama tahun pertama masa
follow up dan 6.55 dan 6.17 orang per tahun (perbedaan 0.37, -0.62 sampai 1.37), selama tahun kedua
follow up

(tabel 3). Hasil yang sama ditemukan setelah penyesuaian untuk observe baseline

difference -yaitu, tingkat yang disesuaikan perbedaan untuk total tindak lanjut, satu tahun, dan tahun
kedua yang -0.03 (-1,72 Menjadi 1,67), -0.14 (-1,76 menjadi 1,68), dan 0,13 (-2,05 menjadi 2,32)
(tabel 4).

Hasil Sekunder
Selama total follow up, ada 66,10 dan 67,36 hari dengan infeksi saluran pernapasan atas per
orang tahun (perbedaan tingkat kejadian -1.27, -3,52 sampai 0,99; tabel 2) masing-masing

di

adenoidectomy dan kelompok menunggu waspada.

Gambar 2 menunjukkan bahwa proporsi anak-anak dengan infeksi saluran pernafasan atas
(dinyatakan sebagai prevalensi per minggu) menurun dari waktu ke waktu pada kedua kelompok.
Tidak ada perbedaan yang ditemukan antara kedua kelompok untuk episode ringan dan berat infeksi
saluran pernafasan atas dan hari per orang tahun selama follow up total (tabel 2). Anak-anak dalam
kelompok adenoidectomy memiliki signifikan hari dengan demam lebih lama dibandingkan anakanak di kelompok menunggu waspada: 20.00 v 16.49 hari per orang tahun selama follow up total
(perbedaan 3.51, 2,33-4,69).
Selama follow up total ada 0.51 episode keluhan telinga tengah dengan demam per orang
tahun di kelompok adenoidectomy dan 0.45 pada kelompok tunggu waspada (perbedaan 0,05, -0.14
0,24 (tabel 2). Anak-anak dalam kelompok adenoidectomy memiliki 0.86 hari per orang per tahun
keluhan telinga tengah dengan demam dan anak-anak dalam kelompok menunggu waspada memiliki
0.85 (0.01, -0.24 Sampai 0.27). Hari absen dari sekolah karena infeksi saluran pernafasan atas adalah
1.66 dan 2.00 (-0.33, -0.71 Sampai 0.04) di adenoidectomy dan di kelompok menunggu waspada .
Tabel 3 menunjukkan hasil untuk follow up tahun pertama dan kedua secara terpisah. Setelah diamati
pada perbedaan dasar awal, kami tidak menemukan perbedaan yang signifikan (tabel 4).
Kesehatan kualitas hidup terkait diukur dengan the RAND general health rating index for
children, the sinonasal symptoms questionnaire, OSA-18 quality of life questionnaire, dan the otitis
media-6 questionnaire, tidak perbedaan secara signifikan antara kedua kelompok dari waktu ke
waktu. Karena kita tidak menemukan interaksi yang signifikan, kita tidak lagi menganalisis setiap
sub kelompok pasien.

Crossover
Kami tidak menemukan perbedaan yang signifikan pada variabel dasar atau pada jumlah
infeksi saluran pernapasan atas selama tahun pertama masa follow up antara anak-anak di kontrol
kelompok yang dilakukan dan tidak dilakukan crossover (data tidak ditampilkan). Per protokol dan
analisis pengobatan (tabel 5) menghasilkan hasil yang sama seperti analisis intention to treat
mengenai hasil primer kami selama total tindak lanjut. Misalnya, perbedaan di tingkat kejadian untuk
episode infeksi saluran pernapasan atas adalah -0.13 (-1.02 sampai 0.77) untuk per protokol analisis
dan -0.23 (-1.08 Sampai 0.62) untuk analisis yang telah diobati. Perbedaan tingkat kejadian yang
disesuaikan juga menunjukkan tidak ada perbedaan yang signifikan untuk hasil primer (tabel 6).

Generalisability
Untuk menilai validitas eksternal hasil kami, kami membandingkan karakteristik demografis
tertentu dan penyakit anak-anak yangberpartisipasi dalam trial dengan 165 anak-anakyang memenuhi
syarat untuk trial tetapi tidak berpartisipasi dengan berbagai alasan. Pada kedua group, usia rata-rata
adalah 36 dan 34 bulan, 59% dan 56% laki-laki, 57% dan 45% memiliki gejala mendengkur atau
apnea obstruktif, 78% dan 84% memiliki nasal discharge pada pemeriksaan, dan 67% dan 69%
memiliki sumbatan hidung pada pemeriksaan. Yang terpenting, tidak ada yang variabel berbeda secara
signifikan.

Efek samping
Dua (4%) anak-anak dalam kelompok adenoidectomy mengalami efek samping: satu anak
dirawat di rumah sakit karena asma eksaserbasi selama masa tindak lanjut dan satu anak dengan gigi
rusak ketika gag mulut dimasukkan. Satu (2%) anak pada kelompok tunggu waspada yang menjalani
adenotonsilektomi selama masa tindak lanjut dirawat di rumah sakit karena perdarahan pasca operasi.

Diskusi
Pada anak-anak yang dipilih untuk adenoidectomy untuk infeksi saluran pernapasan atas
berulang, strategi dilakukan operasi segera tidak mengurangi jumlah insiden infeksi saluran
pernapasan atas dibandingkan dengan strategi awal menunggu waspada. Prevalensi infeksi saluran
pernapasan atas berkurang dari waktu ke waktu pada kedua kelompok, menunjukkan bahwa
kontribusi operasi untukinfeksi saluran pernapasan adalah tidak terlalu berhasil.
Kami tidak menemukan perbedaan yang relevan antara kedua strategi untuk hari mengalami
infeksi saluran nafas atas, hari dan episode infeksi saluran pernapasan atas ringan dan berat dan
keluhan telinga tengah dengan demam, hari absen dari sekolah, dan kualitas kesehatan terkait hidup.
Ada perbedaan signifikan dalam hari dengan demam.
Empat puluh persen anak-anak dalam kelompok menunggu waspada menjalani operasi pada
awal persidangan. Anak-anak ini, tidak menderita infeksi saluran pernapasan atas infeksi saluran lebih
parah daripada 60% yang tidak menjalani operasi.

Perbandingan dengan literatur

Sejauh ini, sebagian besar uji coba dari adenoidectomy telah dilakukan di anak-anak dengan
otitis media akut berulang atau otitis Media persisten dengan efusi dan otitis media yang dipelajari
sebagai hasil primer . Studi ini menunjukkan manfaat dari adenoidectomy terhadap resolusi dari efusi

telinga tengah dan juga menunjukkan manfaat kurang terhadap pendengaran, tapi tidak ada efek yang
menguntungkan terhadap kekambuhan otitis akut media.
Satu studi (n = 76) yang memilih anak-anak untuk adenoidectomy karena sering mengalami
infeksi saluran pernapasan atas menunjukkan bahwa pada 12 bulan follow-up, 75% dari anak-anak
pada kelompok adenoidectomy dan 73% anak-anak dalam Kelompok kontrol selama masa follow up
mengalami peningkatan terhadap kejadian common cold (risiko Perbedaan 2%, 95% confidence
interval -18% menjadi 22%). Pada follow up bulan ke 24 angka-angka ini menjadi 77% dan 88%,
masing-masing (-11%, -28% - 7%). Studi lain (n = 180) dari adenoidectomy dibandingkan dengan
kemoprofilaksis dan plasebo pada anak-anak dengan otitis media akut berulang termasuk hari dengan
rhinitis sebagai hasil sekunder. Anak-anak dalam kelompok adenoidectomy memiliki empat hari lebih
sedikit dengan rhinitis selama enam bulan masa follow up dibandingkan dengan kelompok kontrol
(interval kepercayaan 95% -13 sampai 7 hari) .
Semua uji coba tentang adenoidectomy yang dilakukan sejauh ini memiliki

limitasi

metodologi. Pertama, hanya tiga percobaan yang menyediakan Power analysis dan jumlah yang
memadai. Percoban lain melibatkan sedikit pasien, kekuatan mereka mungkin terlalu rendah,
mengarah ke kesalahan tipe II. Kedua, kebanyakan studi gagal dalam proses follow up. Hal ini dapat
dikaitkan dengan baik atau buruk hasil studi. Ketiga, tiga studi yang dianalisis per protokol daripada
dengan Intention to treat. Per protokol analisis meremehkan efek pengobatan seperti di percobaan
bedah, hanya anak-anak dalam kelompok menunggu waspada dengan keluhan yang persisten dapat
mengubah kelompok perlakuan, sedangkan anak-anak dari kelompok bedah, yang mungkin
mengalami keluhan serupa , tidak dapat mengubah kelompok perlakuan. Keempat, bias informasi
mungkin dapat terjadi karena percobaan pada adenoidectomy, seperti trial bedah lainnya, tidak dapat
dilakukan secara double blind. Bias tersebut akan melebih-lebihkan pengaruh intervensi. Tak satu pun
dari percobaan mencoba untuk meminimalkan Informasi Bias dengan memilih ukuran hasil yang
obyektif, seperti demam. Akhirnya, generalisability dari trial dapat disimpulkan bahwa hanya
sebagian kecil anak-anak yang menjalani adenoidectomy yang masuk dalam uji coba

Keterbatasan yang mungkin

Percobaan kami memiliki beberapa keterbatasan. Pertama, kami menekankan bahwa kami
membandingkan dua strategi (adenoidectomy atau awal menunggu waspada). Seperti dalam uji bedah
lainnya, seperti

penelitian kami sebelumnya pada kelompok adenotonsilektomi, fakta bahwa

beberapa pasien dalam kelompok bedah mengalami tambahan intervensi bedah dan beberapa pasien
dalam kelompok menunggu waspada akhirnya juga menjalani adenoidectomy.Ini adalah bagian dari
dua strategi kami bandingkan. Kami mempelajari apakah anak-anak dalam kelompok kontrol yang
kemudian menjalani adenoidectomy yang lebih dipengaruhi dibandingkan yang tidak. Tidak ada

perbedaan yang signifikan dalam awal variabel maupun dalam jumlah infeksi saluran pernapasan atas
selama tahun pertama masa tindak lanjut antara anak-anak di kelompok kontrol yang melakukan dan
tidak dilakukan crossover (data tidak ditampilkan). Selain itu, per protokol dan analisis perlakuan
menghasilkan hasil yang sama seperti analisis intention to treat dalam hasil primer kami, yang dalam
hal ini adalah jumlah infeksi saluran pernapasan bagian atas selama total tindak lanjut.
Kedua, kami memilih 33% sebagai indikasi perbedaan klinis yang relevan (secara absolut
penurunan 6-4 atas infeksi saluran pernapasan dalam satu tahun) sebagai kejadian infeksi saluran
pernafasan atas pada anak-anak adalah tinggi dan yang turun dari waktu ke waktu secara spontan.
Namun demikian, kami melihat ke dalam kemungkinan bahwa, mengingat hasil kami, perbedaan 2025% yaitu, perbedaan dari 1,5 Infeksi saluran pernapasan atas pertahun mungkin telah terjadi. Melihat
interval kepercayaan dari total follow up, nilai -1,5 tidak termasukdalam interval kepercayaan 99%,
yang berarti bahwa kita bisa juga percaya diri mengesampingkan perbedaan dari 1,5 episode. Oleh
karena itu, tampaknya tidak mungkin bahwa hasil dan kesimpulan akan berubah jika kita telah
memilih yang lain perbedaan klinis yang relevan dalam kami perhitungan.
Ketiga, kita mempertanyakan apakah hasil kami dapat digeneralisasikan ke semua anak
dengan infeksi saluran pernapasan atas yang berulang. Karena kami tidak menemukan perbedaan
statistik antara peserta trial dengan mereka yang memenuhi syarat namun tidak berpartisipasi, dan
tidak ada karakteristik studi yang memodifikasi efek adenoidectomy, kita berpikir bahwa hasil ini
dapat digeneralisasikan untuk semua anak yang dipilih untuk adenoidectomy untuk infeksi saluran
pernapasan atas yang berulang.

Kekuatan penelitian ini

Sebagai uji coba terkontrol secara acak adenoidectomy yang terfokus pada anak-anak dengan
infeksi saluran pernapasan atas berulang, studi inimemberikan bukti penting bagi banyak anak-anak
yang dipilih untuk adenoidectomy untuk indikasi tersebut. Sepengetahuan kami, ini adalah uji coba
terkontrol secara acak pertama dengan fokus khusus pada anak-anak. Kami memasukkan metode
objektif untuk mempelajari efek dari adenoidectomy-yaitu, demam diukur setiap hari oleh termometer
yang divalidasi dan data secara otomatis disimpan. Demam adalah tanda fisik penting dalam infeksi
pada masa kanak-kanak, dan sebagian besar episode demam pada anak-anak berusia di bawah 8
terkait dengan saluran pernapasan atas infections.
Untuk proses pengacakan kami menerapkan sebuah strategi minimisasi yang menyertakan
usia dan rumah sakit. Dengan demikian, kami memastikan bahwa anak-anak dalam setiap pusat
kesehatan yang didistribusikan secara merata atas dua kelompok. Oleh karena itu potensial bias dari
kemungkinan perbedaan "tradisi" dalam memperlakukan anak-anak ini dilarang.

Kesimpulan
Pada anak-anak yang dipilih untuk adenoidectomy untuk berulang atas infeksi saluran
pernapasan, strategi segera dioperasi menunjukkan tidak ada manfaat klinis lebih dari strategi
menunggu waspada awal .

Critical Apprasial
Worksheet therapy
Judul jurnal :

Effectiveness of adenoidectomy in children with recurrent upper

respiratory tract infections: open randomised controlled trial

Apakah

alokasi Ya ()

pasien

terhadap Tidak ()

terapi/
dilakukan
random?

perlakuan
secara

Desain

Terbuka

acak

terkontrol
Kami melakukan sebuah
multisenter
controlled

randomised
trial

antara

April 2007 dan Oktober

2010 di ahli bedah THT di
11 rumah sakit umum dan
dua pusat akademik yang
diminta

untuk

mengisi

kuesioner tentang pasien

mereka berusia 1-6 tahun.
Siapa dari mereka memilih
untuk

adenoidectomy

dengan

atau

tanpa

myringotomy
Ditemukan pada Metode;
Pasien
Anak-anak

yang

orang

tuanya diberikan informed

consent

secara

acak

diberikan salah satu dari

dua

pilihan:

adenoidectomy

dengan

atau tanpa myringotomy

dalam waktu enam minggu
atau

awal

menunggu

waspada
Ditemukan pada Metode;

Apakah follow up Ya ()

pengacakan
Selama dua tahun orang

dari pasien cukup Tidak ()

tua menulis dalam buku

lama dan komplit?

harian,

termasuk

gejala

khusus

infeksi

saluran

pernapasan atas: hidung

tersumbat,
mulut,

pernapasan

nasal

discharge,

sakit tenggorokan, batuk,

dan demam. Mereka juga
mencatat keluhan telinga
tengah dan tidak masuk
sekolah

karena

infeksi

saluran pernapasan atas.

Mereka mengukur suhu
anak mereka setiap hari
dengan termometer. Untuk
menghindari
informasi,

bias
kami

memasang

telah

perangkat

elektronik di termometer
yang

menyimpan

pengukuran suhu pertama

pada setiap hari.
Ditemukan pada Metode;
tindak lanjut

Apakah

semua Ya ()

Pada bagian hasil dan

pasien

dianalisa Tidak ()

pembahasan, analisis hasil

disuatu

grup

dimana

mereka

telah diacak?

penelitian

berdasarkan

grup awal peserta trial

dibagi,

yaitu

dilakukan

kelompok

operasi

kelompok

dan

menunggu

waspada
Ditemukan pada bagian

Apakah pasien dan Ya ()

Hasil
Anak-anak

peneliti tetap dalam Tidak ()

tuanya diberikan informed

status buta dalam

consent

pemberian terapi

diberikan salah satu dari

tersebut?

dua

pilihan:

adenoidectomy

dengan

yang

orang

secara

acak

atau tanpa myringotomy

dalam waktu enam minggu
atau

awal

menunggu

waspada.
Jadi pasien memang dibagi
secara acak ke dalam dua
group,

namun

untuk

perlakuan yang diberikan,

pasien mendapat informed
consent sebelumnya.
Ditemukan pada Metode;
pengacakan

Apakah tiap grup Ya ()

Iya,

yang diterapi sama- Tidak ()

kelompok

sama mendapatkan

waspada memiliki indikasi

perlakuan

dilakukan operasi, tetap

yang

pada

peserta
menunggu

sama selain dari

dilakukan operasi.

kelompok

Selama masa follow up,

terapi

23

eksperimental?

(40%)

anak

dialokasikan

yang
untuk

menunggu

waspada

menjalani operasi.
Ditemukan

grup Ya ()

Apakah

pada

Pasien
Iya tetap sama, dibuktikan

tersebut sama pada Tidak ( )

pada

saat

membandingkan

dimulainya

percobaan?

Hasil;

pembahasan

tetap
2

kelompok secara terpisah

yang dibagi pada awal
studi.
Ditemukan pada Hasil