Imunogenisitas, Keamanan, dan Konsistensi Kombinasi Vaksin DTP-HB-Hib

di Indonesia dalam Program Pengembangan Jadwal Imunisasi

Abstrak
Latar Belakang: WHO merekomendasikan penggabungan vaksin Haemophilus
influenzae tipe b (Hib) pada program imunisasi. Indonesia mengadopsi Hib
sebagai Program Imunisasi Nasional pada tahun 2013. Tujuan penelitian ini
adalah menganalisa imunogenisitas, keamanan, dan konsistensi kombinasi baru
vaksin DTP-HB-Hib (difteri-tetanus-pertusis-Hepatitis B-Haemophilus influenza
B).
Metode: Sebuah penelitian prospective, acak, double-blind, multicenter, fase III
penelitian Bio Farma vaksin DTP-HB-Hib yang diadakan di Jakarta dan Bandung
pada Agustus 2012-Januari 2013.
Subyek dibagi menjadi 3 kelompok dengan nomor batch yang berbeda. Bayi sehat
berumur 6-11 minggu diimunisasi dengan 3 dosis vaksin DTP-HB-Hib dengan
interval 4 minggu, setelah vaksin hepatitis B saat lahir. Sampel darah diperoleh
sebelum vaksinasi dan 28 hari setelah dosis ketiga. Pengukuran keamanan dicatat
sampai 28 hari setelah masing-masing dosis.
Hasil: Dari 600 subyek, 575 (96%) memenuhi protokol penelitian. Setelah 3
dosis, 100.0 dan 96.0 % memiliki anti-PRP dengan konsentrasi 0.15 dan 1.0
ug/ml. Konsentrasi anti-difteri dan anti-tetanus 0.01 IU/ml terdeteksi pada 99.7
dan 100.0%, ketika konsentrasi 0.1 IU/ml tercapai 84.0 dan 97.4%. Anti-HBs
pelindung ditemukan pada 99.3%. Tingkat respon vaksin pertussis adalah 84.9%.
Kesimpulan: 3 dosis DTP-HB-Hib imunogenik, bertoleransi baik dan cocok
untuk menggantikan vaksin dengan lisensi yang setara berdasarkan profil
imunologi dan keamanan.
Kata kunci: Kombinasi vaksin DTP-HB-Hib, bayi, vaksinasi primer, EPI.

DAFTAR PUSTAKA
Jurnal ini diterjemahkan dari:
Rusmil K, Gunardi H, Fadlyana E, Soedjatmiko, Dhamayanti M, Sekartini R,
Satari HI et al. The immunogenicity, safety, and consistency of an Indonesia
combined DTP-HB-Hib vaccine in expanded program on immunization schedule.
BioMed Central Pediatri; 15-219, 2015.