Efficacy And Safety Of Ofloxacin And

Its Combination With

Dexamethasone In Chronic
Suppurative Otitis Media.
A Randomised, Double Blind, Parallel
Group, Comparative Study
A. PANCHASARA, A. SINGH, D. MANDAVIA, S. JHA, C. TRIPATHI
Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar364001, Gujarat, India;
Department of Otorhinolaryngolgy, Sir Takhtasinhji General Hospital &
Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Pembimbing : dr. Afif Rahmawan, Sp.

Oleh :
THT-KL
Nahdheia Zaki Prasasti

Pendahuluan
OMSK

penyebab tuli didapat

dan bisa dicegah.
Pembedahan terapi defenitif
OMSK. Keberhasilan ditentukan o/
berkurangnya sekret telinga
Antimikroba Ototopikal digunakan
secara luas u/ otorhea pada OMSK
Kombinasi antimikroba & steroid
sering digunakan u/ otorhea

Pendahuluan
Steroid
Keuntungan
1.

2.

Mengurangi
edema mukosa
pada liang telinga
Menurunkan
sensitiftas alergi
dikomponen
antibiotik

Kerugian
1. pertumbuhan
jamur
2. ketahanan
jaringan lokal
Literatur mengenai
penggunaan steroid u/
terapi OMSK masih
terbatas

Tujuan Penelitian
Membandingkan efikasi dan keamanan
ofloxacin drops dengan kombinasi
ofloxacin-dexamethason drops (0,3%
w/v & 0,1% w/v) dalam mengatasi
gejala klinis dan antibiotika pada
OMSK

Metode Penelitian
Subject

KRITERIA INKLUSI
Pasien usia > 18 thn, pria/wanita
perforasi membran timpani dan adanya
discharge.
Menyetujui inform consent
Memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi

Kriteria eksklusi
Ibu

hamil dan menyusui

Pasien dg gangguan dengar, obstruksi
telinga tengah, pemakaian antibiotik/steroid
7 hari sebelumnya
Suhu >38C
Riw.
Sensitifitas terhadap obat yang
dicobakan.
Pasien TBC, DM, Imunosupresif, infeksi
jamur/virus, penyakit sistemik, obstuksi
nasal kronik, Pasien dengan rinorea
persisten, kolesteatoma.

Desain

Penelitian

Randomised
Double blind
Paralel grup Grup A (ofloxacin) & Grup B
(ODC).
Pus diperiksa ulang pada hari ke 5, 10 & 15

Subject
KRITERIA
INKLUSI
Pasien usia >
18thn,
pria/wanita
perforasi
membran
timpani dan
adanya
discharge.
Menyetujui
inform consent
Memenuhi
kriteria inkiusi
dan eksklusi

Desain Penelitian
Randomised
Double blind
Paralel grup
Grup A
(ofloxacin) &
Grup B (ODC).
Pus diperiksa
ulang pada hari
ke 5, 10 & 15

Outcomes
Primer : Tingkat
kesembuhan
wet ear menjadi
dry ear
Sekunder :
penilaian
otorhea,
perubahan
ukuran perforasi,
organisme,
jumlah bakteri &
analisis
keamanan obat.

Penilaian

OTORHEA Penilaian otorhea

berdasarkan discharge pada membran timpani
Berat : Discharge total menutupi seluruh
lapang membran timpani.
Sedang: Menutupi sebagian membran timpani.
Ringan: Weeping ear dengan atau tanpa
menutupi membran timpani
No Symptom

Outcome
Aktifitas discharge
Aktif : Apabila sekret berbentuk purulen
Mukoid : Apabila sekret
mukopurulen/mukus
Inaktif :Tidak ada sekret

Ukuran Perforasi
Kecil : Jika ukuran perforasi
membran timpani 0 25%
Sedang : Jika ukuran perforasi
membran timpani 25 - 75%
Besar : Jika ukuran perforasi
membran timpani 75 - 100%

Analisis Statistik
Analisa

data secara statistik dalam bentuk

perbandingan
Penghitungan
besar sampel menggunakan
nMaster software
menunjukkan bahwa 100
sampel , power penelitian 80% alpha level 0,05
(two tailed). Jika perbedaan minimal yang
diharapkan pada tingkat kesembuhan 20% dan
antisipasi angka kesembuhan pada grup
ofloxacin = 70%

Uji

fisher
digunakan
untuk
membandingkan semua data kualitatif
Semua
subjek
yang
mengikuti
kunjungan
follow
up
setelah
menerima terapi dimasukkan dalam
analiisis efikasi
Semua subjek yang menggunakan
tetes telinga dimasukkan kedalam
analisis keamanan
A P< 0,05 menunjukkan hasil
bermakna
Uji statistik menggunakan GraphPad

HASIL PENELITIAN

HASIL PENELITIAN

HASIL PENELITIAN

PEMBAHASAN
Yuen

et.al.
Penelitian menggunakan amoxicillin + Clavulanic
acid
menunjukkan
sebanyak
26%
pasien
menunjukkan perbaikan, sedangkan 76% pasien
menunjukkan
perbaikan
pada
penggunaan
ofloxacin.

Espesito et. Al
Penelitian terhadap Ofloxacin oral dan
Ofloxacin topical , 40% pasien sembuh dari
otorea dengan pemakaian ofloxacin oral, dan
85 % untuk ofloxacin topical.
ofloxacin punya efikasi yang tinggi terhadap
infeksi Staphylococcus dan pseudomonas.

PEMBAHASAN
Perbaikan klinis
Ofloxacin menunjukkan
perbaikan klinis sebesar
84,61%
Ofloxacin +
dexamethasone
menunjukkan perbaikan
klinis sebesar 86,79%.
Pengobatan terhadap
infeksi bakteri
menunjukkan efikasi
sebesar 82 % untuk
ofloxacin dan,
77,35 untuk Ofloxacin
+ Dexamethasone.

PEMBAHASAN
Perbedaan Efektivitas Ofloxacin tunggal dan
ofloxacin + Dexamethasone menunjukkan
hasil yang tidak signifikan.
Penelitian ini menunjukkan tidak ada
keuntungan penambahan dexamethasone
bersamaan dengan ofloxacin ( Kombinasi).
Tidak ada pengurangan terhadap luasnya
perforasi membran timpani

Efek yang dapat muncul dengan

kombinasi bersama Dexamethasone

Dapat
menghambat
entry ke sel
rambut koklea
pada pasien
CSOM.

Dapat
menyebabkan
kolonisasi jamur
pada liang
telinga

PEMBAHASAN
Organisme
yang
paling
banyak
ditemukan dalam penelitian ini adalah
Pseudomonas
aeruginosa
yang
diperoleh dari isolasi discharge telinga
tengah.

KEKURANGAN PENELITIAN
1. Waktu follow up yang terlalu singkat
2. Rekurensi dari otorea
3. perbaikan membran timpani tidak dapat
dievaluasi

KESIMPULAN
1.Pseudomonas
Aeruginosa
merupakan
penyebab tersering CSOM.
2.Peneliti menganjurkan pemakaian ofloxacin
eardrop
selama
10
hari,
untuk
mendapatkan keadaan telinga yang lebih
cepat kering dan teratasinya infeksi bakteri.
3.Tidak ada keuntungan kombinasi antara
ofloxacin topical + Dexamethasone dalam
menangani gejala CSOM dan infeksi bakteri
nya

REFERENSI
1 Acuin J. Chronic suppurative otitis media: Burden of illness and
management options. Geneve: World Health Organization (WHO) 2006.
2 Tong MC, Woo JK, van Hasselt CA. A double-blind comparative study of
ofloxacin otic drops versus neomycinpolymyxin B-hydrocortisone otic
drops in the medical treatment of chronic suppurative otitis media. J
Laryngol Otol 1996;110:309-14.
3 Gyd MC. A double-blind comparative study of trimethoprim-polymyxin B
versus trimethoprim-sulfacetamide-polymyxin B otic solutions in the
treatment of otorrhea. J Laryngol Otol 1981;95:251-9.
4 De Louvois J, Gortvai P, Hurley R. Bacteriology of abscesses of central
nervous system: a multicentric prospective study. Br Med J 1977;2:981-4.
5 Ramunnikutty I, Kamaru Ambu V, Suraparaju Sivachandra R. Role of
glucocorticoids in ototopical antibioticsteroid preparations in the
treatment of chronic suppurative otitis media. Arch Med Res 2005;36:1548.
6 Mir N. Controlled multicenter study on chronic suppurative otitis
media treated with topical applications of ciprofloxacin 0.2% solution in
single-dosecontainers or combination ofpolymyxin B,neomycin,
andhydrocortisonesuspension. Otolaryngol Head Neck Surg

Fliss DM, Dagan R, Meidan N, et al. Aerobic bacteriology of chronic

suppurative otitis media without cholesteatoma in children. Ann Otol
Rhinol Laryngol 1992;101:866-9.
9 Papastavros T, Giamarellou H, Varlejides S. Role of aerobic and
anaerobic microorganism in chronic suppurative otitis media.
Laryngoscope 1986;96:438-42.
10 Browning GG, Gatehouse S, Calder IT. Medical management of active
chronic otitis media: a controlled study. J Laryngol Otol 1988;102:491-5.
11 Kasemsuwan L, Clongsuesuek P. A double blind, prospective trial of
topical ciprofloxacin versus normal saline solution in the treatment of
otorrhoea. Clin Otolaryngol 1997;22:44-6.
12 Indudharan R, Haq JA, Aiyar S. Antibiotics in chronic suppurative otitis
mediaa bacteriologic study. Ann Otol Rhinol Laryngol 1999;108:440-5.
13 Yuen PW, Lau SK, Chau PY, et al. Ofloxacin eardrop treatment for active
chronic suppurative otitis media. Prospective randomized study. Am J
Otol 1994;15:670-73.
14 Esposito S, DErrico G, Montanaro C. Topical and oral treatment of
chronic otitis media with ciprofloxacin. A preliminary study. Arch