REGULASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN

5.1.

Registrasi Obat Jadi

Berdasarkan

Peraturan

Kepala

Badan

POM

Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi

Obat, Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
Untuk memperoleh izin edar harus melakukan registrasi yang diajukan kepada
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan oleh pendaftar yaitu industri farmasi
yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai ketentuan perundang-undangan.
Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut :
1.

Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui

uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status

2.

perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap

3.

semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih
Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, objektif, dan tidak
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional,

4.

dan aman.
Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
Kategori obat berdasrkan Peraturan Kepala Padan Pengawas Obat dan

Makan RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat terdiri atas :
a) Registrasi baru, terdiri dari :
i. Kategori 1 : Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk
Produk Biologi Sejenis (PBS)/ Similar Biotherapeutic
Product (SBP)
ii. Kategori 2 : Registrasi obat copy
iii. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat
b) Registrasi variasi, terdiri dari :
i. Kategori 4 :Registrasi variasi major (VaMa)
ii. Kategori 5 :Registrasi variasi minor memerlukan persetujuan (VaMiB)
iii. Kategori 6 :Registrasi variasi minor dengan notifikasi(VaMi-A)
c) Registrasi ulang, terdiri dari :
i. Kategori 7 :Registrasi ulang

Berdasarkan Permenkes Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang

Registrasi

Obat

dan

Peraturan

Kepala

Badan

POM

Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi

Obat, maka sediaan tetes mata yang mengandung latanoprost termasuk registrasi
obat baru kategori 2 karena merupakan Obat Copy.
Obat yang diregistrasikan berupa obat produksi dalam negeri berupa
produksi sendiri, yang akan diedarkan di dalam negeri.
Prosedur registrasi obat jadi registrasi obat dibagi menjadi dua tahapan, yaitu:
1.

Pra registrasi
Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi
obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan
biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat.
Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak
diterimanya permohonan, Kepala Badan memberikan surat Hasil PraRegistrasi (HPR) kepada pendaftar. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun

2.

sejak tanggal dikeluarkan.

Registrasi
Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. registrasi
diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri
dengan dokumen registrasi. Terhadap permohonan registrasi dikenai
biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Dokumen registrasi terdiri atas:
1) Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan
Penandaan
2) Bagian II : Dokumen Mutu
3) Bagian III : Dokumen Non-klinik
4) Bagian IV : Dokumen Klinik

ALUR REGISTRASI :
Pendaftar

Mengisi form permohonan praregistrasi dan registrasi dengan

melampirkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi
Hasil pra-registrasi (HPR)
Pra-registrasi
(paling
lamakepada
40 hk
Pengiriman
form
berlaku
1tertulis
tahun
Melengkapi
dokumen
setelah
pengajuan)
kepala
badan
registrasi

Penambahan data atas

dokumen

Penambahan data atas dokumen

paling lama 20 hari setelah surat
permintaan penambahan data ,
pendaftar harus menyampaikan
tambahan data
Lewat dari 20 hari

Pra-registrasi ditolak

Penambahan data jika

diminta paling lama 100 hari
setelah tanggal permintaan

Evaluasi oleh komnas penilaian obat,

panitia penilaian khasiat-keamanan,
panitia penilaian mutu, panitia
penilaian informasi produk dan
penandaan

Jika pendaftar tidak dapat

memenuhi ketentuan maka
kepala badan akan
menerbitkan surat penolakan
registrasi

Registrasi obat jadi dilakukan di Badan Pengawas Obat dan Makanan Jakarta
melalui loket registrasi obat. Setelah semua proses registrasi dilakukan dan
Persetujuan (no. Registrasi)

mendapat persetejuan, maka produk akan memiliki nomor registrasi obat. Nomor
Registrasi Obat yang didapatkan setelah selesai registrasi terdiri dari 15 digit.
Nomor registrasi sediaan adalah
DKL 1516504046A1
Keterangan :
D

= Obat dengan nama dagang

= Obat Keras

= Obat jadi produksi dalam negeri (lokal)

15

= tahun pendaftaran obat jadi (15=2015)

165

= nomor urut pabrik di Indonesia

040

= nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik

46

= nomor urut sediaan

= kekuatan obat jadi (A = pertama di setujui,B = kedua, C = ketiga)

= kemasan utama untuk nama, , kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi (2
= kemasan yang kedua, 3 = kemasan yang ketiga)

5.2 Penandaan Sesuai Undang Undang

Berdasarkan

SK

Menkes

No.193/Kab/B.VII/71

tentang

peraturan

pembungkusan dan penandaan obat maka:

1.

Pada bungkus luar dan wadah jadi harus dicantumkan tanda atau etiket yang

2.

sesuai dengan ketentuan pasal 3 ayat 2.

Disertai brosur yang sesuai dengan ketentuan pasal 3 ayat 4 untuk
penyerahan, penjualan dan peredaran obat jadi kecuali pada penyerahan atas

3.

resep dokter.
Isi dari zat berkhasiat dinyatakan sebagai isi tiap dosis untuk 1 kali
pemberian.

Pada sediaan obat berlaku aturan penandaan sebagai berikut:

Berdasarkan SK Menkes No. 193/Kab/B VII/71 tanggal 21 Agustus 1971 tentang
Peraturan Pembungkusan dan Penandaan Obat, SK Menkes RI No.
02396/A/SK/VIII/86 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G, Surat
Edaran Dirjen POM No. 4266/AA/II/86 tanggal 26 Agustus 1986 tentang Tanda
Khusus Obat keras daftar G, maka penandaan khusus obat keras pada wadah,
leaflet atau brosur untuk sediaan harus sama atau mendekati contoh.

Disertai juga dengan kalimat Harus Dengan Resep Dokter , seperti contoh
dibawah ini :

HARUS DENGAN RESEP

DOKTER