CODE OF GOOD MANUFACTURING

PRACTICE

Kelompok:
Rizki Desvianto W. 260110080083
RR. Audhea B. 260110080084
Lina Adeliana 260110080085
Dodi Munandar 260110080086
Risa Dewi K. 260110080087
CODE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE 2009

Kode 2009 terdiri dari dua bagian dan lampiran

lima belas. Bagian I berlaku untuk pembuatan
produk jadi obat dan Bagian II adalah berlaku
untuk pembuatan bahan farmasi aktif. . Bagian
II adalah identik dengan GMP ICH Panduan
untuk API, yang sudah ditetapkan sebagai
standar dalam Prinsip Manufaktur sebelumnya.
Lampiran-lampiran berlaku untuk pembuatan
produk jadi obat, serta pembuatan bahan
farmasi aktif mana yang relevan.
 Lampiran-lampiran berikut ini diterapkan:

 Lampiran 1: Industri produk obat steril

 Lampiran 2: Industri produk obat biologi untuk
digunakan manusia
 Lampiran 3: Industri radiofarmasi
 Lampiran 4 dan 5 : pembuatan obat-obatan
hewan
 Lampiran 6: Industri gas obat
 Lampiran 7: Industri produk obat herbal
 Lampiran 8: Sampling memulai dan bahan
kemasan
 Lampiran 9: Industri cairan, krim dan salep
 Lampiran 10: Industri bertekanan persiapan
aerosol dosis meteran untuk inhalasi
 Lampiran 11: Sistem Komputer
 Lampiran 12: Penggunaan radiasi pengion dalam
pembuatan produk obat
 Lampiran 13: Industri produk obat dalam
penelitian
 Lampiran 14 produk yang berasal dari darah
manusia atau plasma manusia
 Lampiran 15: Kualifikasi dan validasi
 Lampiran 17: Parametric rilis
 Lampiran 19: Referensi dan sampel retensi
 Lampiran 20: Kualitas manajemen risiko