kETERANGAN PERS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG PEMBEKUAN IZIN EDAR AVANDIA, AVANDARYL,

DAN AVANDAMET Nomor : HM.04.01.1.23.09.10.9076 Jakarta, 26 September 2010 Berkaitan dengan informasi dari European Medicine Agency (EMA) tentang penarikan obat diabetes GlaxoSmithKline (GSK) yang mengandung rosiglitazone tunggal dan kombinasinya serta pembatasan penggunaan obat-obat tersebut di Amerika oleh Food & Drug Administration (FDA) USA pada tanggal 23 September 2010, Badan Pengawas Obat dan Makanan {Badan POM) Rl memandang perlu menyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut :

1.

Penarikan ataupun pembatasan obat diabetes yang mengandung rosiglitazone dalam bentuk tunggal ataupun kornbinasi diakibatkan efek samping kardiovaskular berupa gagal jantung (heart failure).

2.

Dengan adanya informasi terkini di Eropa dan Amerika tentang keamanan obat dan dalam rangka melindungi keselamatan dan kesehatan masyarakat, Badan POM Rl telah melakukan pembekuan izin edar obat diabetes GSK yang mengandung rosiglitazone tunggal (Avandia tablet) dan kombinasinya (Avandamet dan Avandaryl tablet) terhitung sejak tanggal 24 September 2010 karena efek samping kardiovaskular.

3.

Dihimbau kepada masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut agar berkonsultasi dengan dokter.

4.

Kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@porn.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian informasi ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

<="" td="" width="217" height="118">

Refrensi :http://pom.go.id/public/press_release/detail.asp?id=80&qs_selectby=&qs_tx=&qs_start_tanggal=&qs_ start_bulan=&qs_start_tahun=&qs_end_tanggal=&qs_end_bulan=&qs_end_tahun=

KETERANGAN PERS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR DAN PENARIKAN PRODUK OBAT YANG MENGANDUNG SIBUTRAMINE Nomor : PN.01.04.1.31.10.10.9829 Jakarta, 14 Oktober 2010 Berkaitan dengan informasi aspek keamanan produk obat yang mengandung sibutramine, yang diperoleh hasil studi Sibutramine on Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT) yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular dan tindak lanjut regulatori dari beberapa badan otoritas di negara lain, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI efektif sejak tanggal 14 Oktober 2010 telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan obat jadi yang mengandung sibutramine (terlampir). Oleh karena itu, Badan POM RI memandang perlu menyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut :

1. 2. 3. 4.

Sibutramine merupakan obat yang diindikasikan sebagai pengobatan adjuvant dalam membantu penurunan kelebihan berat badan (overweight dan obesity) disamping olah raga dan pengaturan diet. Terdapat informasi terbaru mengenai aspek keamanan penggunaan sibutramine jangka panjang dari hasil studi SCOUT yang menunjukkan adanya peningkatan risiko kejadian kadiovaskular pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular. Dengan adanya informasi aspek keamanan terkini tersebut, dalam rangka melindungi keselamatan dan kesehatan masyarakat, Badan POM RI telah melakukan pembatalan izin edar dan penarikan produk obat yang mengandung sibutramine terhitung sejak tanggal 14 Oktober 2010. Dalam rangka lebih meningkatkan perlindungan kepada masyarakat, Badan POM RI mengambil langkahlangkah sebagai berikut:

a. b. c. d. 5. 6.

Memerintahkan kepada seluruh Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM (Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia) untuk melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat (PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) terhadap kemungkinan masih tersedianya obat tersebut. Memerintahkan kepada pemilik izin edar yang memproduksi obat yang mengandung sibutramine untuk menghentikan produksi dan melakukan penarikan obat dari peredaran serta memusnahkan obat dan bahan baku yang tersedia. Memerintahkan kepada distributor untuk menghentikan distribusi dan mengembalikan obat dimaksud kepada produsennya. Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk mengembalikan obat tersebut kepada distributornya.

Dihimbau kepada masyarakat yang saat ini menggunakan obat-obat tersebut agar segera berkonsultasi dengan dokter untuk mendapatkan alternatif pengobatan yang lain.

Kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Demikian informasi ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

Refrensi: http://pom.go.id/public/press_release/detail.asp?id=82&qs_selectby=&qs_tx=&qs_start_tanggal=&qs_s tart_bulan=&qs_start_tahun=&qs_end_tanggal=&qs_end_bulan=&qs_end_tahun=

KETERANGAN PERS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG INFORMASI DARI FDA USA TENTANG PENARIKAN PRODUK NOVACARE LLC Nomor: HM.04.01.1.23.08.10.8161 Jakarta, 16 Agustus 2010 Berkaitan dengan informasi dari Food & Drug Administration (FDA) USA tentang penarikan produk Novacare LCC pada tanggal 10 Agustus 2010, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI memandang perlu menyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut:

1.

Produk yang ditarik adalah 21 merek produk Novacare LCC yaitu sebagai berikut:

Stiff Nights Aziffa Size Matters Erex Mojo Hard Drive Eyeful
2.

Red Magic Straight Up Zotrex Monster Excyte WOW Xaitrex Verect

Prolatis Xytamax Maxyte Libidinal OMG OMG45 Zilex (with Golden spear)

3. 4.

5.

Berdasarkan informasi dari press release Novacare LCC pada tanggal 10 Agustus 2010, alasan penarikan produk tersebut dilakukan karena berdasarkan informasi dari FDA representative produk-produk tersebut diatas mengandung sulfoaildenafil, sejenis sildenafil, yang tidak dinyatakan pada labelnya. Seluruh produk yang ditarik secara sukarela oleh Novacare LCC yang dimuat dalam rilis tersebut tidak terdaftar di Indonesia. Namun demikian berdasarkan informasi tersebut diatas dan dalam rangka lebih meningkatkan perlindungan kepada masyarakat, Badan POM RI memerintahkan kepada seluruh Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia) untuk meningkatkan pengawasan di peredaran terhadap kemungkinan beredarnya produk-produk yang bermasalah tersebut pada butir 1. Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian informasi ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya.

Keterangan pers tentang penjelasan terkait informasi obat flu dan batuk yang mengandung phenylpropanolamine (PPA) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA KETERANGAN PERS TENTANG PENJELASAN TERKAIT INFORMASI OBAT FLU DAN BATUK YANG MENGANDUNG PHENYLPROPANOLAMINE (PPA) NOMOR : KH.00.01.1.3.1673 TANGGAL 16 APRIL 2009 Menanggapi maraknya isu tentang informasi dari US FDA mengenai obat flu dan batuk yang mengandung phenylpropanolamine (PPA), Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan penjelasan sebagai berikut :

1. Tidak benar pada tanggal 1 Maret 2009 US-FDA mengeluarkan pengumuman tentang obat flu
dan batuk yang mengandung PPA seperti diberitakan melalui sms dan email.

2. Saat ini tidak ada informasi baru terkait keamanan PPA. Pada bulan November 2000 US-FDA
menarik obat yang mengandung PPA karena diduga ada hubungan antara perdarahan otak dengan penggunaan PPA dosis besar sebagai obat pelangsing.

3. Di Indonesia PPA hanya disetujui sebagai obat untuk menghilangkan gejala hidung tersumbat
dalam obat flu dan batuk dan tidak pernah disetujui sebagai obat pelangsing.

4. Obat flu dan batuk yang mengandung PPA dan telah mendapat izin edar aman dikonsumsi
sesuai aturan pakai yang telah ditetapkan. Demikian penjelasan ini disampaikan untuk disebarluaskan kepada seluruh masyarakat.

http://pom.go.id/public/press_release/detail.asp?id=52&qs_selectby=&qs_tx=&qs_start_tanggal=&qs_s tart_bulan=&qs_start_tahun=&qs_end_tanggal=&qs_end_bulan=&qs_end_tahun=

Lampiran PUBLIC WARNING No. KBPOM/Ad 1/04634 Tgl 16 April 2001 OBAT FLU DAN OBAT BATUK YANG MENGANDUNG PHENYLPROPANOLAMIN (PPA) 1. Apa yang dimaksud dengan PPA ? Salah satu zat aktif dalam obat flu dan atau obat batuk yang berfungsi sebagi dekongestan untuk mengatasi hidung yang mampet. 2. Mengapa obat jadi yang mengandung PPA ditarik dari peredaran di Amerika? Dari hasil studi oleh Yale, Amerika, diduga ada hubungan antara hemorrhagic stroke dengan penggunaan PPA terutama untuk indikasi penekan nafsu makan dan penggunaan jangka panjang. Dikatakan bahwa walaupun resiko haemorrhagic stroke akibat penggunaan PPA rendah, namun karena efek tersebut merupakan efek yang serius, maka FDA memandang untuk perlu mengambil tindakan penghentian peredaran (request to discontinue) obat yang mengandung PPA. Di Indonesia PPA hanya disetujui sebagai dekongestan dalam obat flu dan atau batuk dan tidak pernah disetujui sebagai penurun berat badan. 3. Apakah aman mengkonsumsi PPA yang berada dalam obat flu atau obat batuk? Memang tidak ada obat yang secara absolut bebas dari efek samping. Di Indonesia tidak pernah diterima laporan efek samping hemorrhagic stroke atau perdarahan otak yang berhubungan dengan penggunaan PPA. Namun demikian, perlu diketahui dengan jelas kondisi penggunaan karena obat flu dan batuk dengan PPA tidak boleh digunakan oleh pasien dengan tekanan darah tinggi, kelenjar tiroid hiperaktif, penyakit jantung atau pasien yang sedang mengkonsumsi obat golongan Monoamin Oxidase (MAO) Inhibitor agar tidak menggunakan obat yang mengandung PPA. Selain itu, PPA kadang-kadang dapat memperburuk keadaan pada pasien dengan diabetes, glaucoma atau hipertropi prostat. Oleh karena itu, sebelum menggunakan dianjurkan untuk membaca semua informasi yang tercantum dalam brosur dan kemasan obat sebelum menggunakan obat tersebut 4. Apa yang terpenting harus diperhatikan dalam penggunaan obat flu dan obat batuk yang mengandung PPA? Selain peringatan yang tercantum dalam butir tiga, harus juga diperhatikan hal-hal sebagai berikut : Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan: Dosis maksimal tidak boleh melebihi 75 mg per hari (dewasa) dan 37,5 mg per hari (anak 6-12 tahun). Hati-hati penggunaan pada penderita gangguan fungsi ginjal dan fungsi hati. Tidak dianjurkan penggunaan pada anak usia dibawah 6 tahun, wanita hamil dan menyusui, kecuali atas petunjuk dokter. Hentikan pengobatan jika terjadi susah tidur, jantung berdebar dan pusing. Pemberian bersamaan antidepresan tipe penghambat Monoamin Oksidase (MAO) dapat mengakibatkan hipertensi. 5. Efek samping apa yang mungkin terjadi akibat pemakaian obat yang

mengandung PPA? Apabila obat dipergunakan sesuai aturan pakai yang telah ditetapkan, efek samping yang timbulumumnya ringan dan bersifat sementara. Efek samping tersebut dapat berupa sedasi (mengantuk),sakit kepala, kemerahan pada kulit, mual atau muntah. 6. Apa alternatif obat jadi yang tidak mengandung PPA untuk flu dan batuk? Ada beberapa obat flu dan batuk yang beredar yang hanya mengandung zat berkhasiat penurun panas,antihistamin, pengencer dahak, penekan batuk yang dapat dipergunakan. Namun demikian, tindakan terbaik dalam mengatasi flu adalah: Beristirahat 2-3 hari dan mengurangi kegiatan fisik yang berlebihan. Meningkatkan gizi makanan : - Makanan dengan kalori dan protein tinggi akan menambah daya tahan tubuh. - Makan buah segaryang banyak mengandung vitamin. Banyak minum air, teh, sari buah akan mengurangi rasa kering di tenggorokan, mengencerkan dahak dan membantu menurunkan demam. Sering-sering berkumur dengan air garam untuk mengurangi rasa nyeri ditenggorokan
http://pom.go.id/public/berita_aktual/images/lampiran.pdf