BAB I

KARAKTERISTIK BAHAN OBAT

1. Definisi
Eliksir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau yang
sedap, mengandung selain obat, juga zat tambahan sepert gula atau zat
pemanis lainnya, zat warna, zat wewangi, zat pengawet, dan digunakan sebagai
obat dalam. (Farmakope Indonesia ed III hal. 8)
2.
a.
b.
c.

Karakteristik Bahan Obat

Nama bahan
: Parasetamo
Sinonim
: Acetaminophen, N-Acetyl-Para-Aminofenol, Parasetamolu
Struktur kimia
:

d.

Monografi menurut sifat fisika dan kimia :

Titik lebur
: 1700 C
pH
: 5,13 6,5
BM
: 151,16
pKa
: 9,51
bentuk kristal
: hablur atau serbuk hablur
pemerian
: serbuk hablur, putih, rasa pahit, tidak berbau, tidak

higroskopis
kelarutan

: larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol 95%, 13

bagian aseton, dalam 40 bagian gliserol, 9 bagian propilenglikol, laruut

dalam larutan alkali hidroksida (Faramakope Indonesia ed III hal. 37)

stabilitas
: perasetamo sangat stabil dalam aquadest. Waktu paruhnya
yang didapar pada pH 6 diperkirakan 21,8 tahun. Degradasi, katalisis oleh
asam dan basa pada waktu paruhnya 0,73 tahun. Pada pH 2 adalah 2,28
tahun. Hasil degradasinya adalah para-aminophenol dana asam asetat
(Martindale Ekstra Pharmakopeia ed. 28)

1 | SYRUP PARACETAMOL

BAB II
TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT
1. Farmakodinamik
Efek analgesik parasetamol dan fenasetin serupa dengan salisilat yaitu
menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Keduannya
menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga juga berdasarkan efek
sentral seperti saslisilat.
Efek anti-inflamasi sangat lemah, oleh karena itu parasetamol dan
fenasetin tidak digunakan sebagai antireumatik. Parasetamol merupakan
penghambat biosintesis PG yang lemah. Efek iritasi, erosi dan pendarahan
lambung tidak terlihat pada kedua obat ini, demikian juga gangguan pernapasan
dan keseimbangan asam basa.
2. Farmakokinetik
Parasetamol dan fenasetin diabsorbsi cepat dan sempurna melalui saluran
cerna. Kosentrasi tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu jam dan masa
paruh plasma antara 1-3jam. Obat ini tersebar ke seluruh cairan tubuh. Dalam
plasma 25% parasetamol dan 30% fenasetin terikat protein plasma. Kedua obat
ini dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati. Sebagian asetaminofen (80%)
dikonjugasi dengan asam glukuronat dan sebagaian kecil lainnya dengan asam
sulfat. Selain itu kedua obat ini juga dapat mengalami hidroksilasi. Metabolit
hasil hidroksilasi ini dapat menimbulkan methemoglobinemia dan hemolisis
eritrosit. Kedua obat ini diekskrisikan melalui ginjal, sebagian kecil sebagai
paracetamol (3%) dan sebagian besar dalam bentuk terkonjunggasi.
3. Indikasi
Di indonesia penggunaan parasetamol sebagai analgesik dan antipiertik,
telah menggantikan penggunaan salisilat. Sebagai analgesik lainnya,
parasetamol sebaiknya tidak diberikan terlalu lama karena kemungkinan
menimbulkan nefropati analgesik. Jika dosis terapi tidak memberi manfaat,
biasanya dosis lebih besar tidak menolong. Karena hampir tidak mengiritasi
lambung, parasetamol sering dikombinasi dengan AINS untuk efek analgesik.
4. Efek Samping
Reaksi alergi terhadap derivat para-aminofenol jarang terjadi.
Manifestasinya berupa eritma atau urtikaria dan gejala yang lebih berat berupa
demam dan lesi pada mukosa.
5. Dosis
- Dosis oral (dewasa)
: 0,5g-1g setiap 4-6jam
- Dosis oral (anak-anak)
: 1bln-3bln : 30mg-60mg, setiap 8jam
3bln-1thn : 60mg-120mg, setiap 4 jam
1thn-5thn : 120mg-250mg, setiap 4 jam
5thn-12thn : 250mg-500mg , setiap 4 jam
2 | SYRUP PARACETAMOL

BAB III
RANCANGAN FORMULA
1. Spesifikasi Bentuk Sediaan
Nama Produk
Bentuk Sediaan
Kadar Bahan Aktif
BJ
Viskositas
pH
Warna
Bau
Rasa
Kemasan
Expired Date

Frambozmol
Elixir
125 mg
1,0 1,3 g/ml
Air <sediaan
5,5-6,0
Merah
Frambos
Frambos
Botol 60 ml

2. Skema
Bahan Aktif
Paracetamol

Penyimpana
n

Media air
dan gula

Tertutup
rapat dan
tidak terkena
cahaya

Media
tumbuhnya
mikroba

gunakan
botol coklat

digunakan
pengawet

Nipagin

Stabil pH
5,3- 6,5

Terjadi
perugbahan
pH setelah
penambahan
bahan lain

gunakan
dapar fosfat

Kurang larut
air

di pelarut
lain

digunakan
propilen
glikol,
gliserin,
polietilen
glikol

sediaan oral,
bahan rasa
pahit, warna
tidak
acceptable

Terjadi cap
locking

digunakan
sorbitol

untuk anakanak

digunakan
pemanis
=sukrosa,
saccharin
Digunakan
flavor =
allura red,
frambozen

3 | SYRUP PARACETAMOL

3. Rancangan Bahan Aktif Terpilih

Bahan aktif terpilih

: Acetaminofen (Paracetamol)

Alasan
: Hanya memiliki satu bentuk saja, memiliki efek
samping minimal
4. Bentuk Sediaan Terpilih
Sediaan terpilih
Alasan

: Elixir

: Ditujukan untuk menutupi rasa pahit dari bahan obat

sehingga bahan obat memiliki rasa dan bau yang sedap.

Parasetamol sangat stabil dalam air, Konsep dari sediaan syrup ini
ditujukan untuk semua umur, tidak menutup kemungkinan untuk
pasien dewasa pula yang tidak menyukai rasa pahit, sukar menelan
tablet atau kapsul.
5. Perhitungan Dosis Kemasan Terkecil
1 tahun 6 tahun: 1xp = 5 ml 10 ml (120mg 240 mg)
1 hari = (5 x10 ) ml x 4 = 20 ml 40 ml
3 hari = (20 x 40 ) ml x 3 ml = 60 ml 120 ml
6 tahun 12 tahun: 1xp = 10 ml 20 ml (240 mg
1 hari = (10 20 ) ml x 4 = 40 ml 80 ml
3 hari = (40 80 ) ml x 3 = 120 ml 240 ml
Maka digunakan kemasan terkecil 60 ml.

6. Formula Sediaan
No
.

Bahan

Fungsi

Rentang
Kadar
(%)

1.

Paraceta
mol
Propilen
glikol
Gliserin
PEG 400
Sukrosa
Saccharin

Bahan aktif

Kadar
yang
digunaka
n (%)
125 mg

Pelarut

10 - 25

Pelarut
Pelarut
Pemanis
Pemanis

<50

2.
3.
4.
5.
6.

67
0,04 -

Jumlah
dalam
300 ml

10

Jumla
h
dalam
60 ml
1500
mg
6,23 g

40
10
5
0,075

36 g
6,84 g
3g
0,045

180 g
34,2 g
15 g
67,05 g

7,5 g
31,15 g

4 | SYRUP PARACETAMOL

7.

Na
Sorbitol

8.

Nipagin

Anti Cap
locking
Pengawet

9.

NaHPO

10
.
11
.

0,25
15 30

g
13,41 0,3 g
g
60 mg 0,225 g

15
0,1

Dapar

0,15
0,2
-

NaHPO

Dapar

Framboz
essence

Flavor

1,055
g
0,079
g
q.s

5,275 g
0,75 g
q.s

7. Bahan Tambahan
Pelarut
Bahan
Aquades
(FI IV:112)

Alkohol
(HPE:18)

Propilen
glikol
(HPE:625)

Pemerian
Cairan
jernih, tidak
berbau,
tidak
berasa
Cairan tidak
berwarna,
jernih,
mudah
menguap,
mudah
bergerak,
bau khas,
rasa panas
Jernih,
kental,
tidak
berbau,
tidak
berwarna,
sedikit
pedas

Kelarutan
-

ADI
-

Ket.lain
BJ=1

Mudah larut
dalam air,
kloroform,
hampir
semua
larutan
organik

BJ = 0,811
g/cm pada
suhu 20C

Dapat larut
dalam
aseton,
kloroform,
etanol, 95%,
gliserin, air,
tidak
tercampur
dengan
minyak dan
mineral

25
mg/kgBB

BJ: 1,308
Konsentrasi
untuk
solven
pada
larutan oral
10-25%

5 | SYRUP PARACETAMOL

Polyethylen
glikol
(HPE:545)

PEG 200
600 berupa
cairan, PEG
100 dan
diatas 1000
berupa
padatan

Gliserin
(HPE:301)

Jernih, tidak
berbau,
tidak
berwarna,
kental,
higroskopis,
manis 0,6x
sukrosa

Semua PEG
larut dalam
air ,PEG cair
larut dalam
acetone,
alcohols,
benzene,
glycerin, and
glycols. PEG
padat larut
dalam
acetone,
dichlorometh
ane, ethanol
(95%),
Dapat
dicampur
dengan air,
metanol dan
alkohol

10 mg/kg
BB

BJ:1.11
1.14 g/cm3
at 25C
untuk PEG
cair;
1.151.21
g/cm3 at
25C untuk
PEG padat

1,0 1,5
g/BB

BJ= 1,26
g/cm pada
suhu 20C
Rentang
pemakaian
sebagai
pelarut
organik
untuk
formulasi
parenteral
< 50
Bahan pelarut terpilih: Propilen glikol, Polyethylen glikol, dan gliserin
Alasan:
1. Gliserin:
o Kelarutan gliserin 1: 40 ml. lebih mudah larut di bandingkan
dengan air.
o Bentuk bahannya cairan kental, meningkatkan viskositas
sediaan
2. Propilen glycol
o Kelarutan PCT 1: 9 ml. lebih mudah larut.

6 | SYRUP PARACETAMOL

o Bentuk cairan kental, sehingga dapat meningkatkan

kekentalan
o Berfungsi sebagai pelarut dan sebagai pengawet
o Sebagai pelarut pengawet nipagin yang baik (1:5)

Pemanis:
Bahan
Saccharin
Na
(HPE:638)

Pemerian
Serbuk
berwarna
putih, tidak
berbau,
manis,
manisnya
300x manis
sukrosa

Kelarutan
ADI
Larut
2,5 mg/kg
dalam:
BB
Ethanol 1 :
102
Ethanol
(95%) 1 : 50
Propylene
glycol 1 :
3.5
Propan-2-ol:
praktis
tidak larut
Air 1 : 1.2

Ket.lain
Rentang
yang
digunakan
sebagai
sirup oral
0,04-0,25%

Sukrosa
(HPE:745)

Kristal tidak
berwarna,
putih, tidak
berbau,
manis,

Ethanol
1:400
Ethanol
(95%) 1:170
Propan-2-ol
1:400
Air 1 : 0.5
1 : 0.2 pada
100 C

Rentang
yang
digunakan
sebagai
pemanis
67%

Gliserin
(HPE: 301)

Jernih, tidak
berbau,
tidak
berwarna,
kental,
higroskopis,
manis 0,6x
sukrosa

Dapat
dicampur
dengan air,
metanol
dan alkohol

1,0 1,5
g/BB

BJ= 1,26
g/cm pada
suhu 20C
Rentang
pemakaian
sebagai
pemanis
pada elixir
<20%

7 | SYRUP PARACETAMOL

Bahan pemanis terpilih: Saccharin Na dan Sukrosa

Alasan :
- Saccharin Na :Sebagai bahan pemanis yang umum, dan lebih
larut dalam air dan dapat memperbaiki rasa pahit
paracetamol larut dalam air.
- Sukrossa : Sebagai pemanis yang biasa digunakan dalam
oral dan meningkatkan viskositas.

Pengawet
Bahan
Nipagin
(metil
parabean)
(HPE:467)

Pemerian
Kristal tidak
berwarna,
atau serbuk
kristal
berwarna
putih, tidak
berbau, rasa
sedikit
membakar

Kelarutan
Etanol 1:2
Etanol 95%
1:3
Etanol 50%
1:6
Eter 1:10
Gliserin
1:60

ADI
10
mg/kgBB

Ket.lain
Rentang
pemakaian
sebagai
pengawet
0,15-0,2%

Natrium
benzoat
(HPE:662)

Granul
putih,/kristal
in, berwarna
putih, tidak
berbau/berb
au lemah,
rasa sedikit
membakar
Kristal putih,
tidak
berbau,
tidak berasa

Etanol 95%
1:75
Etanol 90%
1:50
Air 1: 1,8
Air 100C
1:1

5 mg/kg BB

Rentang
penggunaa
n untuk
pengawet
0,02 0,5 %

Sangat
larut dalam
aceton,
eter.
Etanol 1:
1,1
Gliserin
1:2500
Air: 1:2500
Minyak ikan
1:70

10
mg/kgBB

Rentang
penggunaa
n untuk
pengawet
0,01 0,2%

Nipasol
(propil
parabean)
(HPE:629)

8 | SYRUP PARACETAMOL

Bahan pengawet terpilih: Nipagin

Alasan:
Larut dalam air dan masuk dalam rentang pH yang
diinginkan yakni pH 4-8.

Dapar
Bahan
Sodium
phospat,
dibasic
(HPE: 693)
Sodium
phospat,
monobasic
(HPE: 696)

Pemerian
Putih, aatau
hampir
putih,
kristal tidal
berbau
Tidak
berbau,
tidak
berwarna
atau putih,
kristal agak
deliquecent
,

Kelarutan
Larut
dalam air,
agak larut
dalam
etanol
Air 1:1
Agak larut
dalam
etanol

ADI
100 mmol
of phospat
daily

Ket.lain
pKa1 = 2.15
pKa2 = 7.20
pKa3 = 12.38
pada suhu
25C
pH 4,5
NaH2PO4
119.98
NaH2PO4_H2
O 137.99
NaH2PO4_2H
2O 156.01

Bahan dapar terpilih: Sodium phospat dibasic dan monobasic

Alasan: karena nilai pKa dekat dalam rentang pH yang kita
inginkan.

Anti Cap locking

Bahan
Sorbitol
(HPE:718)

Pemerian
Tidak berbau,
putih atau
hampir tidak
berwarna,
kristal,
higroskopik

Kelarutan
Ethanol (95%)
1:25
Ether Praktis
tidak larut
Methanol:
agak larut
Air 1:0.5

ADI
>20 g/ hari

Ket.lain
Rentang yang
digunakan
untuk cap
locking 1530%

Bahan anti cap locking yang terpilih: Sorbitol

Alasan:
- Karena dengan adanya sukrosa akan menimbulkan kristal pada
mulut botol.
-

Pemanis
9 | SYRUP PARACETAMOL

10 | SYRUP PARACETAMOL

BAB IV
RANCANGAN EVALUASI
1. Prosedur Evaluasi
a. organoleptis
- bau
- rasa
- warna
- larutan jernih
b. penetapan kadar elixir paracetamol (Farmakope Indonesia ed III hal.
-

38)
timbang seksama 1,5 gram paracetamo, tambahkan 100 ml air dan 20 ml

natrium hidroksida 0,1 N

encerkan dengan air secukupnya hingga 200 ml,
pada 0,5 ml tambahkan 9,5 ml natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan

air secukupnya hingga 100 ml

ukur serapan 1 cm larutan pada maksimum 257 nm

c. pH
amblillah pH meter
bilas elektroda dengan aqua dest
keringkan elektroda dengan kain lensa atau tissu
kalibrasi elektroada dengan larutan pH standart
bilas elektroda dengan aquadest, lalu keringkan
ukur larutan sampel 50 ml, masukan ke dalam beker glass
celupkan elektroda kedalam larutan sampel 50 ml
baca pH yang berbaca pada alat

d. bobot jenis
bersihkan piknometer hingga tidak ada bekas air
panaskan piknometer selama sejam pada suu 1000 C, masukan kedalam

eksikator biarkan sampai dingin kemudian timbang di neraca analitik

masukan larutan sampel kedalam piknometer hingga penuh
tutup dan lap piknometer hingga kering dan biarkan pada suhu kamar
timbang piknometer pada neraca analitik
hitung bobot jenis sampel

2.

e. viskositas
cuci alat viskotester dengan aqua dest dan keringkan
masukan sampel 100 ml pada wadah
pasang pedal pengaduk pada reator viskotester
pastikan jarum tepat pada angka nol
tekan tombol pemutar
lihat skala yang terbaca pada saat pedal mulai berputar.

11 | SYRUP PARACETAMOL

BAB V
HASIL
1. Formula Terpilih

No.

Bahan

1. Paracetamol
2. Propilen
glikol
3. Gliserin

Fungsi

Rentang Kadar
Kadar
yang
(%)
digunak
an (%)

Jumlah
dalam
60 ml

Bahan
aktif
Pelarut

125 mg

10 - 25

10

1500
mg
6,23 g

Pelarut

<50

40

36 g

10

6,84 g

4. PEG 400

Pelarut

5. Sukrosa

Pemanis

67

3g

6. Saccharin Na

Pemanis

0,075

7. Sorbitol

0,15
0,2
-

0,1

0,045
g
13,41
g
60 mg

9. NaHPO

Anti Cap
locking
Pengawe
t
Dapar

0,04 0,25
15 30

10. NaHPO

Dapar

11. Framboz
essence

Flavor

8. Nipagin

15

1,055
g
0,079
g
q.s

Jumla
h
dala
m
300
ml
7,5 g
31,15
g
180 g
34,2
g
15 g
67,05
g
0,3 g
0,225
g
5,275
g
0,75
g
q.s

Catatan :
1,0 ml = 24 tetes
Ph Awal skala kecil = 5,4
Ph setelah di Adjust = 6,01
Ph Skala besar = 6,03
Dengan penambahan 25 tetes ( NA 2HPO4) = 1,04 ml

12 | SYRUP PARACETAMOL

2. Evaluasi

EVALUASI

HASIL
EVALUASI

1. Organoleptis
Bau :
Rasa :
Warna
:

Frambos
Sedikit manis
merah muda

2.
3.
4.

- 6,03
- 5,80
3,5 dPAs
1.23 g /ml

pH
sebelum penyimpanan
sesudah penyimpanan
Viskositas
BJ
Bobot Picno kosong
= 32,93 g
A. Penimbangan 1
1) Bobot piknometer + aquadest
57.59 g
2) Bobot piknometer + larutan uji

:
:

63.68 g
3) Bobot larutan
: 30.75 g
B. Penimbangan 2
1) Bobot piknometer + aquadest

: 57.59

g
2) Bobot piknometer + larutan uji

63,55 g
3) Bobot larutan

30.62 g
C. Penimbangan 3
1) Bobot piknometer + aquadest

BJ

: 57.59

g
2) Bobot piknometer + larutan uji

63,29 g
3) Bobot larutan

30.36 g
30.75+30.62+30.36
=
3

= 30.57 g

Volume piknometer = 24.842 ml

13 | SYRUP PARACETAMOL

BJ = bobot sampel / v. pikno =

30.57
=1.23 g/ml
24.842

D. Bobot Jenis Air

1) Bobot piknometer + aquadest
g
2) Bobot

: 57,59
aquadest

: 24,66 g
3) Volume piknometer
:24.842 ml
BJ air =

( C A )
B

24,66 g
24, 842 ml

= 0,993 g/ml

14 | SYRUP PARACETAMOL

BAB VI
PEMBAHASAN
Pada percobaan dibuat sedian eliksir dengan bahan aktif
adalah Paracetamol. Eliksir adalah sediaan berupa larutan yang
mempunyai rasa dan bau yang sedap, mengandung selain obat,
juga zat tambahan sepert gula atau zat pemanis lainnya, zat warna,
zat wewangi, zat pengawet, dan digunakan sebagai obat dalam.
Faktor utama pemilihan penggunaan obat bentuk sediaan cair
khususnya larutan ini yaitu lebih mudah ditelan dibandingkan
dengan bentuk sediaan padat. Disamping itu, juga memberikan efek
yang lebih cepat karena obat cepat di absorbsi tanpa mengalami
proses disintegrasi dan pelarutan karena sudah berada dalam
bentuk larutan. Pada percobaan ini dilakukan evauasi yakni
perhitungan BJ, Viskositas dan perhitungan pH. Viskositas atau
kekentalan adalah suatu sifat cairan yang berhubungan erat dengan
hambatan untuk mengalir. Untuk menentukan kekentalan, suhu zat
uji yang diukur harus dikendalikan dengan tepat, karena perubahan
suhu yang kecil dapat menyebabkan perubahan kekentalan yang
berarti untuk pengukuran sediaan farmasi. Viskositas yang diperoleh
dari kelompok kami adalah 3,5 yang mana dengan viskositas
tersebut, sirup paracetamol masih dapat dituang. Dimana mudah
dituang adalah salah satu parameter kualitas sirup yang berkaitan
dengan viskositas.
Parasetamol bekerja secara optimal pada pH 6. Dapar yang terpilih
adalah pH fosfat yang memilki pKa2 dengan harga yang mendekati pH 6.
Pada pengukuran pH, pada sebelum penyimpanan didapat pH sebesar
6,03 sedangkan setelah dilakukan penyimpanan didapat pH sebesar 5,80.
Penurunan pH ini dikarenakan adanya air yang dapat mempengaruhi pH
dan stabilitas dari obat tersebut, yang mana dapat berfungsi sebagai
penstabil pH dan stabilitas parasetamol tersebut. Air yang digunakan
adalah air bebas CO2 karena adanya CO2 dapat melepaskan H+ sehingga

15 | SYRUP PARACETAMOL

pH menjadi turun. Kemudian dilakukan pengukuran berat jenis dengan

menggunakan rumus. Didapatkan hasil pengukuran BJ yaitu 1,23 g/ml.
Dilihat dari organoleptisnya, hasil scale-up sama dengan hasil
ukuran

kecilnya.

Hasil

organoleptisnya

berwarna

merah,

beraroma

framboze, dan memilki rasa yang manis. Hasil organoleptis sudah

memenuhi spesifikasi yang sudah diinginkan.
1.

16 | SYRUP PARACETAMOL

BAB VII
PENUTUP
1. Kesimpulan
Dapat disimpulkan bahwa formula diatas sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan, yang mana ditunjukkan dari hasil evaluasi yang baik. pH setalah
penyimpanan adalah 5,80, pH tersebut masuk dalam rentang pH spesifikasi,
viskositas baik (3,5), BJ masuk spesifikasi pula.

2. Saran
a. Pada praktikum selanjutnya diharapkan praktikan dapat lebih teliti.
b. Praktikan harus mampu mengantisipasi adanya kegagalan dalam
proses produksi sehingga dapat memberikan solusi terbaik untuk
menyelesaikannya.

17 | SYRUP PARACETAMOL

DAFTAR PUSTAKA
Anonim.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Anonim.1979. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Kibbe, A. H. 2000. Handbook of Pharmaceuticals Excipients.
London-United Kingdom: Pharmaceutical Press
Reynolds, J.E.F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopeia, 36
Edition. London: The Pharmaceutical Press.

18 | SYRUP PARACETAMOL

LAMPIRAN

19 | SYRUP PARACETAMOL