ALUR PENDAFTARAN

OBAT TRADISIONAL
FLOW OF TRADITIONAL MEDICINES

ALUR PENDAFTARAN KEMBALI

PENANDAAN

FLOW OF RE-REGISTRATION

LABELLING

REGISTRATION

^ hflidHM J'

BADAN POM Ri
NADFC

BadanPOM
PENDAFTAR
APPLICANT

Logo of traditional medicines requires:

Km&mm

ranBUM

Kata : "JAMU"
Word: VAMU"

MMBMM
(ova

Pengajuan Formulir Pendaftann

hU
laWMi

PENDAFTARAN
OBAT TRADISIONAL

Submission ol Pegisiralian Pom

tMB
lU

mSKMMItMK

PenahmMn Barfcas Pandaflaran

Aac^^tnr) of FulAOsd/?gistra<ion
Pcdman

Miiltti

Fam

Fcwk

Kata : "OBAT HERBAL TERSTANDAR"

Spaitel

Word: ' STANDARDIZED HERBAL MEDICINES'

IMtMb
Tahap Penllaian

Evajiiation Step

OBAT HCASAL TEMTAWM

Dikambalikan

Ditaftma

Ralumed

Accbplea

Kata ; "FITOFARMAKA"
Word: "FITOFARMAKA"
mKBPH
fscsnua

RavauTambahan Dab

BayarPNBPdi Bank

Revissd'Addtbons/Oals

Paid in Bank

Registration

AI
HkSlPM
RECSlUa

Traditional Medicines

Panyerahan Bukd Pambayaran I

dl Lokat

IBfiUP

RTOFASMAKA

Sutvnisson olPoceipl alCounlei ]

Patnbarian bnda brima ka pandafbr

Submission ol Tempofaiy Receipl lo

AppbcaiU

DIREKTORAT FENILAIAN OBAT

Nama Poduk/ProduclName
Besar Kemasan I Beratbersihatauis! bersih

Net weight orne(volume

*) I^ma Pcnialaian OT: OWS (7 HK), Non OWS (153.60, dan 90 HK)

Pcmbusbn SK

**)Taliap Pral'i'iiilaian(20HKl//V('/;ir//tirt/(<>ij .V/c/WJO WnrhinnO/iyxl

**) Tahap I'cnilalan/ lAiilnuihii Skp;

Composed Leiter ol Oecreo

Priidukl.n Rivkdcng^nnama genericfi dagang (7 &

Penyrhn SK
SubThssKii ol Lollei ol Decree

Prttduk lokal (30 HK)/ IjkvI prailmi OOwnrkiiiK ilay\i

, Prt>duk [nipnr(fc(lHKV/m/j(ir(t'<//ir'v/i7 160wnrkini; day:)

liK = lliiii kerja

Penghiiungan hari keija dimulai setelah pendafiar mengembalikan bukti

pembayaran produk.
Pencrinuan betkus dilokcl disenai tanda Ecrima bukan berani pcnncihonan
pendaftaran disetujui
Pembayaran PNBP yang sudah dibayarkan tidak dapat dikcmtulikan

Pembayaran PNBP melalui Bank BNI46:

a.n. Badan POM No. Rek. 000 891 7348

DAN KOSMETIK

DIRECTORA TE OF TRADITIONAL

MEDICINES, FOOD SUPPLEMENT

& COSMETIC EVALUATION

Kama&aiamatPendaftar

Risk I'nntiu ! i-ilh ^'ivicriViCBraiiri riuiiic l7& /5 vorkiiigilayil

, Prciduk Ohal Herbal T'er>ikindur/l''ituriinuaku |VUHKV'V'd/i</nn/in (/ Ihrhiil Miiliam /l'h\iiiiihiiriiiiiL-aimnliiil I'MI mirkiiixibiys)

Komposisi IComposition
Logo Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka
Logo ofJamu, Sfandardited Hertial Medicines, Phyfophamaca

TRADISIONAL, SIJPLEMEN MAKANAN

Jadwal Pelayanan
Loket Pelayanan
Senin - Kamis

: pukul 08.30 - 16.00 WIB.

Istirahat : pukul 12.00- 13.00 WIB

Peneriinaan Pcndaftaran/Regisirasi
Senin - Kamis

; pukul 08.30- 15.00 WIB.

Istirahat : pukul 12.00 - 13.00 WIB

Layanan Konsultasi

Selasa - Kamis

: pukul 09.00 - 16.00 WIB,

Istirahat : pukul 12.00 - 13.00 WIB

NamesSWdress of Register
Nama industri &alamatdi negara asal (produk impor) Ipemberi lisensi/pembeh kontrak
NameS/lddress ofRegisterofManufaciurer/'Licensor
N(iiorizin Edarifiegislernumber
Tanggai Kadaluwarsa, Nonw BetsiNcKnor Kode l^uksi
Expiy date, Balch rumbeMuction code
Khasiattegunaan/Mcatidn
Kontraindikasi, efek sampng, interaksi cMbila ada
ConlraindicaL'oasideeffectandwaming.ifany
Carapenyimpanan/Slorage

Infomiasi lain yang berkallan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan tertentu sesuai
ketentuan yang bertaku, bila ada, misalnya: kandungan alkohol untuk cairan obat dalam,
pemanisbuatan
Other infomiati'on related ofsafely, gualfly. or source ofmaterial according to provision,
exampfe/l/cohoiconlent sintheti'csweetener

Jl. Percetakan Negara No.23

Gedung B Pelayanan Publik Lt.U
Telp/ Fax:021-4244819
E-mail: peniiaianot_kos@pom.go.id
Jl. Percetakan Negara No.23

Gedung B Public Service Building 2"*' Floor

Ph/Fax: 021-4244819

E-mail: penilaianotJcos@pom.go.id
BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPLBLIK INDONESIA
NATIONAL AGENCY OF DRUG & FOOD CONTROL
REPUBUC OF INDONESIA

C. Obat Tradisional Kontrak

ADMINISTRATION DOCUMENT
l.OBAT TRADISIONAL DALAM NEGERI,
OBAT HERBAL TERSTANDAR,
FITOFARMAKA
LOCAL PRODUCT

A. Obat Traditional Tanpa Lisensi

Unlicensed Traditional Medicines

Izin industri di bidang obat Iradisional,

yailu Industri Obat Tradisional (lOT),
Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
Certificate ofManufacturer Licensedfor
Traditional Medicines (TMs)
Senifikat Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CFOTB)

Good Manufacturing Practices (GMP)
Certificate
B.

Obat Tradisional Lisensi

Licensed Traditional Medicines

Izin Industri di bidang obat iradisional

(lOT atau UKOT) atau farmasi dari
pemberi lisensi

Certificate ofManufacturer Licensed for

Licensor

Izin Industri di bidang obat iradisional

(lOT atau UKOT)dari penerima lisensi
Certificate of'TMs Manufacturer Licensed
for Licensee

Sertillkat yg ditandatangani oleh Pejabat

Pemerintah yg benvcnang di negara
pengekspor yg menyaiakan produk lelah

dibuai dan diedarkaiidi negara

pengekspor
Certificate offree Sale (CFS) or
Certificate, of Phanuaceutical Products

issued by government
Sertillkat Cara Pembuatan Obat

Tradisional yang Baik (CPOTB)

penerima lisensi
Good Manifactiiring Practices (GMP)
Certificate of Licensee

Toll Manufacturing Products

Izin industri di bidang obat tradisional untuk
pemberi kontrak (lOT, UKOT. atau UMOT)
Certificate of Traditional Medicines
Manufacturer Licensedfor Contract giver
Izin industri dibidang obat tradisional untuk
penerima kontrak (lOT atau UKOT)
Certificate of Traditional Medicines
Manufacturer Licensedfor Contract receiver
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional

yang Baik (CPOTB) penerima kontrak untuk

sediaan yang dikontrakan
Good Manufacturing Practices (GMP)
Certificate of Contract receiver
Perjanjian kontrak/ Coinract Agreement
2. OBAT TRADISIONAL IMPOR

Imported Products

Industri dibidang obat tradisional seperti JOT,

UKOT. atau importir dibidang pemasaran obat
tradisional.

Cerfificaie of Manufacturer Licensedfor TMs

or Certificate of Importer for TMs
SIUP, Angka Pengenal Impor Umum (API-U),
Sertifikat Importir Terdaftar (IT)
Trade Business License. Genera! Importer
Identity Number, Registered Importer
Certificate
Surat penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi dari industri di negara
asal untuk I (satu) nama produk kepada 1
(satu) lOT, UKOT atau impoitir;
Letter of authorization

Sertifikat GMP produsen dilengkapi dengan

data inspeksi lerakhir2 tahun yg dikeluarkan
pejabat berwenang selernpal

2. OBAT TRADISIONAL IMPOR

IMPORTED PRODUCT

TECHNICAL DOCUMENT
l.OBAT TRADISIONAL DALAM NEGERI,
OBAT
HERBAL
TERSTANDAR,
LOCAL PRODUCT
A.

FORMULA

Komposisi : bahan utama dan bahan

tambahan dalam satuan metrik

Composition: active ingredient and

excipicnt in metricunit

Cara Pemakaian: cara pemakaian,

'
lakaran/dosis, peringatan perhatian, lama
pemakaian, jika ada
i

Direction of use: the direction of use, j

administration ifany

B. MUTU DAN TEKNOLOGI

QUALITY AND TECHNOLOGY

(organoleptic.'i, physical-chemical, microhial,

and heavy metal contaminant)

Data uji toksisitas untuk obat tradisional yang

keamanannya belum diketahui dari laboratorium
yang terakrediiasi di Indonesia atau
Negara asal.
Toxicity rest data for irudiiional medicines
which its safety has not knownfrom accredited

Cara Pembuatan: diuraikan mulai dari

PERSYARATAN

penanganan bahan baku hingga

pengolahan produk jadi

Manufacturing process startedfrom raw

material handling till processing of
fin ished products

Penilaian iniiiu produk jadi: sertillkat

FITOFARMAKA
REQUIREMENT

1.

Ibrmula

Ceriijicaie of analysis of raw materials

OBAT HERBAL TERSTANDAR &

OF STANDARDIZED HERBAL MEDICINES &

PHYTOPHARMACA

Spesifikasi bahan penyusuii/ bahan baku

berat)

government

Certificate of analysis of finished products from

dosage, warning, precaution, duration of

Ceriijicaie with 2 year last inspection data.

dibuat dan diedarkan di negara pengekspor

Ceriijicaie of free Sate {CfSj or Ccrttficnie oj
Phurmaceutical Products issued by

Serttifikat analisa produk jadi dari laboratorium

yang lerakreditasi di Indonesia (organoleptik,
fisika kimia. cemaran mikroba, dan logam
berat)
accredited laboratories in Indonesia

Good Maniifaeiiiring Practices (GMP)

Pemerintah yg berwenang di negara

pengekspor yg menyatakan produk telah

Requirementsare the same as local product

and should attach data from mamifaciurer of
original country.

FITOFARMAKA

analisa produk jadi (organoleplik. fisika

kimia,
cemaran mikroba. dan logam

Sertillkat yg ditandatangani oleh Pejabat

Persyaratan sama dengan produk lokal dan ha

ms melampirkan data dari produsen Negara asal
produk.

OBAT HERBAL TERSTANDAR

STANDARDIZED HERBAL MEDICINES

Xman/Safe

'

Kiaim khasiat didukung data Umlah/ ujl

pra klinik
Efficacy claim supported by scientific
evidence (pre-clinical study results)

Certificate of analysis offinished products

(organoieptics. physicai-clwinicai.

Bahan baku telah terstandardisasi

The raw material have been .standardized

iiiicrohial. and heavv metal contaminant)

Protokol dan hasil pengujian stabilitas

Protocol and result of stabiUtv study

2.

KirOEAKMAK.\//'/7)'n>/7//l/n/.irVt

AwViXn/ Safe
Klaini khasiat didukung data ilntiah/ uji
kJiiilk

Efjicacy claim supported by scientific

evidence (Cliiiicul study results)