JURNAL PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID-SEMISOLIDA

Rancangan Formula FT. Likuida Sirup Paracetamol

Disusun oleh :
1.
2.
3.
4.

Risti Eka Yuliani

Baiq Shelsa Safitra Yusi
Christina Martinez G.P
Hamalatul Qur`ani

2443014143
2443014144
2443014152
2443014153

Asisten : Ibu Sumi

Golongan : S

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
2016
Judul

: Rancangan Sediaan Likuida Sirup Paracetamol

Dasar Teori :
Larutan adalah sediaan cair homogen berisi satu atau lebih obat terlarut dalam pembawa
sehingga dosis yang sama dapat terjadi tanpa harus mengocok terlebih dahulu (Hendriati
Lucia, 2013 compounding & dispending,Yogyakarta,graha ilmu).
Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih untuk bahan obat yang tidak dapat larut dalam
air saja tetapi larut dalam campuran alkohol-air (hendriati lucia, 2003, compounding &
dispending, Yogyakarta, graha ilmu)

A. SPESIFIKASI BAHAN OBAT TERPILIH

No.
1.

Nama
Bahan Aktif

Efek
Farmakologi

Paracetamol

Sebagai
analgesik dan
antipiretik.
Sebagai
analgesik
bekerja
dengan
meningkatka
n ambang
rangsang rasa
sakit.
Sebagai
antipiretik
diduga
bekerja
langsung
pada pusat
pengatur
panas di
Hipotalamus

Efek Samping

Indikasi

Penggunaan
jangka lama
dan dosis besar
dapat
menyebabkan
kerusakan hati

Meringankan
rasa sakit
pada keadaan
sakit kepala,
sakit gigi,
menurunkan
demam

Kontra
Indikasi
Penderita
fungsi hati
yang berat
Penderita
hipersensitif
terhadap
paracetamol

Dosis
Anak < 1th
= - 1 sdt

Anak 1-5 th
= 1-2 sdt

Anak 6-12
th = 2-4 sdt

Dewasa
= 4 sdt

A. STUDI PRAFORMULASI
1. Karakteristik Fisika Kimia Bahan Aktif
No.

Nama Bahan Aktif

Karakteristik

Spesifikasi

1.

Paracetamol
(FI V.p, 984)

Fisika
Pemerian:

Kimia
Jarak lebur

Serbuk hablur,

antara

putih; tidak

dan 172

berbau; rasa

Lain

168
__

(FI V.p, 984)

sedikit pahit.
Kelarutan:
Larut dalam
air mendidih
dan dalam
natrium
hidroksida 1
N; mudah
larut dalam
etanol.
(FI V.p, 984)

2. Pemilihan Bentuk Sediaan

Berdasarkan data dalam matriks diatas, maka bentuk sediaan terpilih adalah
sirup paracetamol (eliksir).
Alasan :
Karena kelarutan paracetamol dalam air 1:70 sedangkan kelarutan paracetamol
dalam etanol 1:7 sehingga dipilih sediaan sirup eliksir yaitu campuran etanol
dengan air untuk meningkatkan kelarutan paracetamol. Selain itu, Pada suhu
> 40oC akan lebih mudah terdegradasi, lebih mudah terurai dengan adanya
udara dari luar dan adanya cahaya, pH jauh dari rentang pH optimum akan
menyebabkan zat terdegradasi karena terjadi hidrolisis.
B. PERSYARATAN MUTU SEDIAAN
1. Aman
Sediaan aman dipakai dan tidak memberikan efek samping yang merugikan,
serta tidak toksis. Sediaan mengandung bahan aktif tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket (FI V.p, 986).
2. Efektif

Pemakaian sediaan dengan dosis yang benar akan memberikan efek terapetik
optimal dengan efek samping seminimal mungkin.
3. Akseptabel
Sediaan hendaknya mempunyai ciri-ciri sebagai berikut:
Penampilan yang baik dan benar meliputi :
o Botol obat yang sesuai dengan sediaan
o Kemasan dos obat yang sesuai dengan botol obat
Organoleptis yang dapat diterima oleh konsumen
o Bentuk sediaan larutan jernih berwarna
o Bau tidak tengik dan dapat menutupi aroma obat
o Rasa manis dan dapat menutupi rasa bahan obat yang sedikit
pahit
o Viskositas rendah sehingga mudah dituangkan dan mudah
dipakai
4. Stabilitas Kimia
Setiap zat adiktif dalam sediaan tetap menunjukkan sifat kimia seperti semula
dan kadarnya sesuai dengan yang tertera pada etiket. Kadar bahan aktif 90,0%
sampai 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. pH sediaan 3,8 6,1
(FI V.p, 986)
5. Stabilitas Fisika
Sediaan mempertahankan sifat fisika seperti keadaan awal termasuk
penampilan, kesesuaian, keseragaman, disolusi dan kemampuan untuk
disuspensikan.
Organoleptis : tetap sama seperti semula
Homogenitas : tetap sama seperti semula
Mudah dituang : tetap sama seperti semula
Densitas sediaan > densitas air
Viskositas sediaan < viskositas gliserin p.a
Sifat aliran : Newtonian untuk solution
6. Stabilitas Mikrobiologi
Sediaan tidak ditumbuhi mikroba, sesuai dengan persyaratan yang

ditentukan untuk sediaan non steril

Sediaan yang mengandung zat anti mikroba harus tetap efektif dalam

batas yang ditetapkan

Sediaan harus bebas mikroba :
o Salmonella sp
o Escherichia coli
o Enterobacter sp
o Pseudomonas sp
o Clostridium sp
o Candida albicans
7. Stabilitas Farmakologi

Efek farmakologi tidak berubah

8. Stabilitas Toksikologi
Tidak boleh terjadi peningkatan toksisitas
C. DOSIS BAHAN AKTIF
1. Dosis bahan aktif per takaran terkecil
Takaran 1 sendok kecil (5ml) : Acetaminophenum/parasetamol 120 mg
(Formularium Nasional hal 3): 120mg/5ml x 5ml = 120mg
2. Dosis bahan aktif per wadah
Takaran 1 botol (60ml) : Acetaminophenum/parasetamol 120 mg (Formularium
Nasional hal 3): 120mg/5ml x 60ml = 1.440mg
3. Dosis bahan aktif per kemasan dan aturan pemakaian
Takaran 1 batch (3x60ml) : Acetaminophenum/parasetamol

120 mg

(Formularium Nasional hal 3): 120mg/5ml x (3x60ml) = 4.320mg

Aturan pakai: 3x1 sehari

D. FORMULA SEDIAAN
1. Pemilihan Bahan Tambahan
No.

Nama Bahan

1.

Propilenglikol

Fungsi

Kadar yang

Pemakaian
Co-

dipilih
1,8%

Karakteristik

Alasan dipilih

^ Pemerian :

karena

(Fornas ed. II solven

cairan kental,

propilenglikol

hal 313)

jenih, tidak

dapat

berwarna,

meningkatkan

tidak berbau,

kelarutan dari

rasa agak

parasetamol,

manis, dan

dimana

higroskopis

parastamol
tidak larut

^ Kelarutan :
dapat
bercampur
dengan air,
dengan etanol
(95%)P dan
dengan
kloroform P.

dalam air.

Larut dalam 6
bagian eter,
tidak dapat
bercampur
dengan
eter,minyakta
nah P dan
minyak lemak
2.

Essense apel

Corigen

q.s

^ Diabsorbsi
lebih lambat
pada

__

gastrointestinal
traktus
daripada
sukrosa dan
dimetabolisme
menjadi
fruktosa dan
glukosa
didalam liver
^ Disukai oleh
anak-anak

3.

Gliserol

Pengental

20%

^ Pemerian :

sebagai

(Fornas ed. II

cairan sperti

cosolvent

hal 313)

sirup, jernih,

untuk

tidak

meningkatkan

berwarna,

kelarutan

tidak berbau,

paracetamol,

manis, diikuti

selain itu juga

asa

sebagai bahan

hangat,higros

pemanis dan

kopik, jika

bahan

disimpan

antimikroba.

beberapa lama
pada suhu
rendah dapat
memadat
membentukm
assa hablur
tidak
berwarna
yang tidak
melebur
hingga
mencapai
suhu lebih
kurang 200C

^ Kelarutan :
dapat
bercampur
dengan air,
dan dengan
etanol
(95%)P,
praktis tidak
larut dalam
kloroform P,
dalam eter P
dan dalam
minyak lemak
4.

Nipagin (Methyl Pengawet

Parabenum)
(The Theory

0,13%

^ Pemerian :

effektif

serbuk hablur

dalam

halus

membunuh
bakteri.

and Practice of

^ Kelarutan :

Industrial

larut dalam

Pharmacy,

500 bagian air,

hal.467)

dalam 20
bagian air
mendidih,
dalam 25
bagianetanol
(95%)P, dan
dalam 3
bagian aseton
P, mudah
dalam eter P
dan dalam
alkali
hidroksida

5.

Nipasol (Propil Pengawet

0,083%

Parabenum)
(The Theory
and Practice of

^ Pemerian:

aktifitas

Warna putih,

antimikroba,

kristal, tidak

berspektrum

berbau, tidak

luas

berasa, tidak

Industrial
Pharmacy,

berbau, tidak

hal.467)

berasa.
^ Kelarutan :
tidak larut
dalam air,
mineral oil
larut dalam
etanol, aseton,
eter, 1: 3
dalam PG

6.

Sukrosa

Pemanis

1%

^ Pemerian :

pemanis

(Farmakope

hablur, bentuk

ditambahka

Indonesia.p,

kubus, massa

n untuk

762)

hablur

memberikan
rasa manis

^ Kelarutan :

pada sirup.

sangat mudah
larut dalam air,
sangat mudah
larut dalam air
mendidih,
sukar larut
dalam
metanol, tidak
larut dalam
kloroform dan
eter

7.

Asam sitrat

Dapar

0,75%

^ Pemerian :

^ Untuk

hablur tidak

mempertah

berwarna atau

ankan pH

serbuk putih,

sediaan

tidak berbau,

sirup

rasa sangat
asam, agak
higroskopik,
merapuh
dalam udara
kering dan
panas
^ Kelarutan :
larut dalam
kurang dari 1
bagian air dan
dalam 1,5

^ untuk
mengurangi
timbulnya
warna hitam
saat
penyimpana
n

bagian etanol
(95%)P,s sukar
larut dalam
eter P

8.

Aquadest

Pelarut

Ad 60ml

^ pH : 4,5
Pemerian :

Merupakan

cairan jernih,

plarut dan

tidak berasa,

pengencer

tidak berbau,

utama

dan tidak
berwarna

2. Susunan Formula

No.
1.

Nama Bahan
Aktif
Bahan Aktif:
Parasetamol

1 sendok
kecil
(5ml)
120mg

1 botol (60

1 batch

ml)

(3x60 ml)

1.440mg

4.320mg

Keterangan
^ Volume tiap
botol
dilebihkan 3%
untuk
menjamin
ketepatan
volume
sediaan
setelah
dituang dari
botol.
Persentase
penambahan
volume
mengacu pada
FI IV
<1131>, hal

1044.
Volume
sediaan tiap
botol = 60ml +
(3 % x 60 ml)
= 61,8 ml
^Total volume
sediaan

yang

akan dibuat : 3
botol x 61,8 ml
= 185,4 ml
Untuk
mencegah
kehilangan
selama
pembuatan
maka

total

sediaan
dilebihkan
10% sehingga
volume

total

yang dibuat =
185,4

ml

(10% x 185,4)
ml = 203,94
ml.

No.
1.

Nama Bahan
Tambahan
Propilenglikol

1,8%

(1,8g/100ml)

(1,8g/100ml)

x 60 ml = x (3x60 ml)
2.

Gliserol

20%

1,08 g
(20g/100ml)

= 2,88 g
(20g/100ml)

x 60 ml = 12 x (3x60 ml)
3.

Nipagin

0,13%

(Methyl
4.

5.

Parabenum)
Nipasol

g
= 36 g
(0,13g/100ml (0,13g/100ml
) x 60 ml = ) x (3x60 ml)

0,083%

0,078 g
(0,083g/100

(Propil

ml) x 60 ml ml) x (3x60

Parabenum)

= 0,0498 g

Sukrosa

1%

Asam sitrat

0,75%

ml) = 0,1494

g
(1g/100ml) x (1g/100ml) x
60 ml = 0,6 g

6.

= 0,234 g
(0,083g/100

(3x60 ml) =

1,8 g
(0,75g/100ml (0,75g/100ml
) x 60 ml = ) x (3x60 ml)
0,45 g

= 1,35 g

E. SPESIFIKASI SEDIAAN
1. Organoleptis:
- Bentuk : Larutan
- Warna : Hijau
- Bau : Beraroma apel
- Rasa : Manis
2. pH : Antara 3,8 dan 6,1 (FI V.p, 986)
3. Densitas sediaan > densitas air
4. Viskositas sediaan < viskositas gliserin p.a
5. Kadar bahan aktif: 110% dari jumlah yang tertera pada etiket (FI V.p, 986)
6. Ukuran globul minyak < 100m
F. RANCANGAN CARA PEMBUATAN
Alat
- Timbangan
- Batang Pengaduk
- Kertas Perkamen
- Gelas Ukur
- Erlenmeyer
- Pipet Tetes
- Beaker Glass
Prosedur Pembuatan Skala Laboratorium

1. Pembuatan sirup gula

a. Timbang sukrosa sebanyak 1,8 g
b. Panaskan aquadest 25 ml hingga mencapai 80C
c. Masukkan sukrosa sedikit demi sedikit sambil diaduk hingga larut
d. Diinginkan hingga suhunya mencapai 40C
2. Pembuatan larutan parasetamol
a. Masukkan propilen glikol dan gliserol dalam Erlenmeyer
b. Masukkan nipagin, aduk ad terlarut
c. Larutan dipanaskan hingga mencapai 50C - 60C
d. Masukkan parasetamol sedikit demi sedikit aduk hingga larut
e. Dinginkan ad 40C
3. Pembuatan larutan dapar dan essence apel
a. Masukkan asam sitrat
b. Larutkan dalam aquadest. Aduk hingga larut dan seluruhnya homogen
c. Tambahkan essence apel, aduk hingga homogen
4. Pembuatan sirup akhir
a. Masukkan larutan parasetamol, nipagin, gliserol, propilen glikol dalam
erlenmeyer
b. Tambahkan sedikit sirupus simplex aduk larutan hingga homogen.
c. Tambahkan larutan dapar, essence apel aduk hingga homogen.
d. Tambahkan sirupus simplex hingga 60 ml.
e. Kemas dalam botol 60 ml
G. RANCANGAN EVALUASI
1. Uji Organoleptis
Keadaan yang diamati :
- Bau
- Warna
- Rasa
Sediaan dikatakan baik apabila rasa dan aroma apel tidak hilang.
2. Pengukuran pH
- Alat yang digunakan :
Beaker glass
pH meter
- Mekanisme kerja :

a.Menggunakan kertas indikator pH

b. Mencelupkan kertas indikator ke larutan sirup parasetamol
c.Dilihat perubahan warna dan dicocokan dengan warna pada indicator
3. Pemeriksaan Berat Jenis
- Alat yang digunakan : Piknometer
- Mekanisme kerja :
a. Menimbang dengan seksama piknometer yang bersih dan kering
b. Mengisi piknometer dengan air hingga penuh kemudian piknometer direndam
pada es
c.Piknometer ditutup lalu pipa kapiler dibuka biarkan suhu naik hingga suhu
percobaan kemudian piknometer ditutup.
d. Biarkan suhu air dan piknometer mencapai suhu kamar, usap dinding luas
piknometer hingga bersih
e.Menimbang dengan seksama
f. Dihitung selisih antara W piknometer + air dan W piknometer sehingga
diperoleh W air.
g. Nilai W air dibagi dengan berat jenis air = V air
h. Sirup dimasukkan ke dalam piknometer kosong, ditimbang
i. Menghitung selisih antara W sirup+pikno dan W pikno didapat W sirup
j. Selanjutnya W sirup dibagi W air diperoleh massa jenis sirup
k. Massa jenis sirup dibagi dengan massa jenis air diperoleh berat sirup
4. Pemeriksaan Viskositas
- Alat yang digunakan : Viscometer Brookfield
- Mekanisme kerja :
a.Masukkan sirup kedalam beaker glass
b. Memasang alat Brookfield dan masukkan spindle dalam sirup parasetamol
c.Memilih pengatur kecepatan, Mengamati jarum penunjuk pada saat konstan
d. Mencatat angka yang ditunjuk jarum hitung viskositas
5. Penetapan Kadar
a. Standart Parasetamol :

 Menimbang dan melarutkan 340 mg parasetamol standart dalam 10 ml NaOH

0,1 N. Menambahkan aquadest ad 100 ml (Larutan 1). kocok ad homogen.
Memipet 1 ml Larutan 1. Menambahkan aquadest ad 25 ml. Kocok ad
homogeny (Larutan 2)
Memipet 1 ml larutan 2. Menambahkan 2 ml NaOH 0,1 N, Menambahkan
aquadest ad 25 ml. Kocok ad homogen.
Melakukan penetapan kadar dengan panjang gelombang 257 nm.
b. Sampel parasetamol :
Memipet sirup parasetamol 10 ml. Menambahkan 10 ml NaOH 0,1 N.
Menambahkan aquadest ad 100 ml. (Larutan a) Kocok ad homogen.
Memipet 1 ml larutan a. Menambahkan aquadest ad 25 ml. Kocok ad homogen.
(Larutan b)
Memipet 1 ml Larutan b. Menambahkan 2,0 ml NaOH 0,1 N. Menambahkan
aquadest ad 25 ml. Kocok ad homogeny.
Penetapan kadar parasetamol menggunakan spektrofotometer dengan panjang
gelombang 257 nm.
H. RANCANGAN ETIKET, BROSUR, KOTAK PEMBUNGKUS
Desain Brosur

Desain Etiket

DAFTAR PUSTAKA
Ditjen POM ( 2014). Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Reynold, James EF, Martindale the extra pharmacopeia, Twenty-eight edition. The
pharmaceutical press : London, 1982.niversity Press, Yogyakarta.
Johnson, R. dan Steer, R., 2006, Methyl Paraben, In: Rowe, R. C., Shesky, P. J., and Owen, S.
C. (eds.), Handbook of Pharmaceutical Excipients, Fifth Edition, Pharmaceutical Press,UK.
Abate, M. and Abel, S. K., 2006, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 21st
Edition, Lippincott Williams and Wilkins, 772, University of The Sciences, Philadelphia.