Dua laporan dalam literatur telah menunjukkan BE dari dua formulasi generik

yang berbeda dari pemberian levofloxacin oral (500 mg) telah dipasarkan di
Meksiko dan Tavanic R (500 mg) .61,62 Dalam laporan pertama, 26 relawan (14
laki-laki dan 12 perempuan) yang terdaftar dan 90 interval% confidence (CI)
untuk log-difference Cmax, masing-masing AUC0-24, dan AUC0- adalah 94,48%
-106,22%, 90.01% -116,44%, dan 85,11% -114,00%,. Komposisi formulasi itu tidak
diberitahukan . Dalam laporan kedua, BE telah teruji dalam 27 subyek laki
laku. Untuk Cis pada log-difference yaitu masing-masing Cmax, AUC0-24, dan
AUC0- adalah 95,57% -111,97%, 102,73% -106,36%, dan 102,04% -106,75%,.
Komposisi formulasi tidak diberitahukan.semua hasil dapat memenuhi kriteria BE
.

Eksipien pada tablet levofloxacin yang IR dengan

izin edar (MA) * BR63, Kanada (CA) 64, Republik Ceko (CZ) 65, Jerman (DE) 66,
Denmark (DK) 67, Spanyol (ES) 68, Finlandia (FI) 69, Prancis
(FR) 70, Hongaria (HU) 71, Irlandia (IE) 72, Israel (IL) 73, Belanda (NL) 74,
Swedia (SE) 75, Inggris Raya (UK), 76 dan US77 diringkas pada Tabel 1. Dalam
pandangan MA dan peraturan nasional, dapat disimpulkan bahwa produk obat yang
tercantum pada Tabel 1 berhasil melewati uji in vivo, penelitian tentang BE
atau uji klinis. Oleh karena itu salah satu formulasi yang paling mungkin
didaftarkan di beberapa negara dikarenakan produk obat ini sesuai
untuk jumlah yang jauh lebih rendah dari formulasi. Selain itu,
tidak dapat diambil begitu saja bahwa setiap produk obat yang terdaftar telah
berhasil memenuhi kriteria BE untuk saat ini secara invivo . Namun, tampaknya
aman untuk menyimpulkan bahwa risiko bioinequivalence disebabkan oleh efek
eksipien rendah untuk eksipien hadir dalam sejumlah besar produk obat
terdaftar, ketika eksipien hadir dalam jumlah yang tidak melebihi normalnya
digunakan dalam tablet IR. Tabel 1 menunjukkan kisaran yang
eksipien hadir dalam bentuk sediaan oral padat dengan MA dalam US.79 *
Persetujuan dari produk obat dengan pihak otoritas setempat. Juga, istilah
Obat Persetujuan dan Pendaftaran digunakan.