TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN TETES MATA GENTAMYCIN SULFAT

Disusun Oleh :
Nama

: 1. Rani Nareza Ulfa (PO.71.39.0.14.027)

2. Ratih Ayu Juliana (PO.71.39.0.14.028)
3. Rhavi Ronaldi (PO.71.39.0.14.029)
4. Rindy Triana (PO.71.39.0.14.030)
5. Riska (PO.71.39.0.14.031)
6. Setiani Febri Astuti (PO.71.39.0.14.032)

Kelas / Kelompok

: Reguler 2A / V

Dosen Pembimbing

: Drs. Sadakata Sinulingga, Apt. M.Kes

Nilai

JURUSAN FARMASI
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN
PALEMBANG
TAHUN AKADEMIK 2015/2016

Paraf

I.

TUJUAN
Adapun tujuan dalam makalah ini adalah sebagai berikut :
1. Mengetahui cara membuat sediaan steril tetes mata steril yang baik dan
benar.
2. Mengetahui cara membuat sediaan steril tetes mata secara steril dalam
skala industri.
.

II.

TEORI
Guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspensi yang
dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara
meneteskan dan menggunakan penetes.Obat tetes mata (guttae ophthalmicae)
termasuk guttae untuk obat luar; untuk jenis yang lainnya ada juga tetes
telinga (guttae auricularis), tetes hidung (guttae nasales), dan tetes mulut
(guttae oris).Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril
berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan
obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III,
hal 10). Maksud penggunaan obat tetes mata adalah untuk memudahkan
penggunaan, hanya dengan meneteskan saja dan untuk efek lokal, misalnya
peradangan pada konjungtiva mata.
Obat tetes mata harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Steril.

Larutan tetes mata harus jernih dan bebas partikel.

Sedapat mungkin isohidris dengan cairan mata yaitu pH 7,4.

Sedangkan pH yangmasih bisa ditolerir adalah 3,5 10,5. (The
Pharmaceutical Codex, p. 163).

Sedapat mungkin isotonis, yang masih bisa diterima adalah 0,7 1,5
%.

Tetes mata yang berupa suspensi, bahan yang tidak larut haruslah
sangat halus, halini dimaksudkan untuk mengurangi rangsangan
terhadap mata sehingga air mata tidakbanyak keluar.

Sediaan obat tetes mata dapat mengandung obat dengan efek terapi:
antiperadangan,antimikroba, miotik (menyempitkan pupil mata), midriatika
(melebarkan pupil mata),dan anestesi (bius) lokal, serta dapat digunakan
untuk diagnosis.Secara umum, obat tetes mata tidak boleh digunakan lebih
dari satu bulan setelah tutup dibuka.Khusus untuk sediaan obat tetes mata
yang berbentuk suspensi, sebelum digunakan haruslah dikocok terlebih
dahulu.
Cairan mata isotonik dengan darah dan nilai isotonisitasnya sama dengan
larutan NaCl P 0,9%. Tujuan penggunaan dapar pH adalah untuk mencegah
kenaikan pH yang disebabkan oleh pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah
kaca.Kenaikan pH dapat mengganggu kelarutan dan stabilitas obat.Garam
alkaloid paling efektif pada pH optimal untuk pembentukan basa bebas tidak
terdisosiasi.Tetapi pada pH ini obat mungkin menjadi tidak stabil, sehingga
pH harus diatur dan dipertahankan tetap dengan penambahan dapar.Air mata
mempunyai kapasitas dapar yang baik. Obat mata akan merangsang
pengeluaran air mata dan penetralan akan terjadi dengan cepat asalkan
kapasitas dapar larutan obat tersebut kecil (jumlah mol asam dan basa
konjugat dari pendapar kecil).
Garam alkaloid bersifat asam lemah dan kapasitas daparnya lemah. Satu
atau dua tetes larutan obat mata ini akan dinaikkan pHnya oleh air mata.
Dalam menyiapkan dapar dengan pH yang diinginkan, harus dipilih sistem
asam garam yang pKa-nya mendekati pH yang diinginkan agar angka banding
asam terhadap garam mendekati satu dan diperoleh keefektifan maksimal
terhadap penaikan dan penurunan pH.Sediaan tetes mata mempunyai banyak
persamaan dengan sediaan parenteral.Formulasi sediaan tetes mata yang stabil
memerlukan bahan-bahan yang sangat murni seperti bebas dari kontaminan

kimia, fisik (partikel), dan mikroba.Sediaan tetes mata digunakan dalam

jumlah yang besar, seperti irigan mata, atau dalam pemeliharaan peralatan
seperti lensa kontak.
Beberapa pertimbangan dalam pembuatan obat mata:
1. Sterilitas
Sediaan harus dikerjakan seaseptis mungkin dan dilakukan proses
sterilisasi yangsesuai. Cara sterilisasi yang sering digunakan untuk obat
tetes mata adalah pemanasan dengan otoklaf, pemanasan dengan
bakterisida, dan penyaringan.
2.

Iritasi
pH sediaan yang tidak cocok dengan air mata akan mengakibatkan
iritasi yang disertai dengan keluarnya air mata. Difusi obat akan terhalang

3.

sehingga jumlah obat tidak efektif.

Pengawet
Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata dosis
ganda. Syarat pengawet: efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan
bahan aktif atau bahanpembantu lainnya, tidak iritan terhadap mata, dan

tidak toksis.
4. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan
jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan
filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak
dikontribusikan

untuk

menghilangkannya.

larutan

dengan

pengerjaan

desain

peralatan

penampilan

untuk
dalam

lingkunganbersih.Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak

tertumpahkan akan memberikan kebersamaan untuk penyiapan larutan
jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan
streilitas dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk
menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan
wadah dan tutup. keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak

tertumpahkan. Wadah dan tutup tidak membawa partikel dalam larutan

selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya dilakukan test
sterilitas.
5. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat
kimia bahan obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya
penggunaan suhu), zaat tambahan larutan dan tipe pengemasan.Obat
seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6.8
namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat diukur dalam
beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas
kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pH 5, kedua obat stabil dalam
beberapa tahun.
6. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan
cairan mata yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. Mayoritas
bahan aktif dalam optalmologi adalah garam basa lemah dan paling stabil
pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid
tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.
7. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari
keberadaan padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh
lainnya memberikan tekanan osmotik sama dengan garam normal atau
0,9% larutan NaCl. Larutan yang mempunyai jumlah bahan terlarut lebih
besar daripada cairan mata disebut hipertonik. Sebaliknya, cairan yang
mempunyai sedikit zat terlarut mempunyai tekanan osmotik lebih rendah
disebut hipotonik. Mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai
tonisitas dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa
ketidaknyamanan yang besar.Tonisitas pencuci mata mempunyai hal
penting lebih besar daripada tetes mata karena volume larutan yang
digunakan. Dengan pencuci mata dan dengan bantuan penutup mata, mata
dicuci dengan larutan kemudian overwhelming kemampuan cairan mata

untuk mengatur beberapa perbedaan tonisitas. Jika tonisitas pencuci mata

tidak mendekati cairan mata, dapat, menghasilkan nyeri dan iritasi.Dalam
pembuatan larutan mata, tonisitas larutan dapat diatur sama cairan
lakrimal dengan penambahan zat terlarut yang cocok seperti NaCl. Jika
tekanan osmotik dari obat diinginkan konsentrasi melampaui cairan mata,
tidak ada yang dapat dilakukan jika konsentrasi obat yang diinginkan
dipertahankan, ketika larutan hipertonik. Contohnya 10 dan 30% larutan
natrium sulfasetamid adalah hipertonik, konsentrasi kurang dari 10%
tidak memberikan efek klinik yang diinginkan. Untuk larutan hipotonik
sejumlah metode disiapkan untuk menghitung jumlah NaCl untuk
mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah metode
penurunan titik beku.
8. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk
memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan
aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan
hidroksi metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan
viskositas.
Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu
kontak dalam mata. umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang
signifikan meningkat lama kontak dalam mata.
9. Additives/Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan,
namun demikian pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan,
khususnya Natrium Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan
konsentrasi sampai 0,3%, khususnya dalam larutan yang mengandung
garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein
juga

digunakan.

Antioksidan

berefek

sebagai

penstabil

untuk

meminimalkan oksidasi epinefrin.Penggunaan surfaktan dalam sediaan

mata dibatasi hal yang sama. surfaktan nonionik, kelas toksis kecil seperti
bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah khususnya suspensi

dan berhubungan dengan kejernihan larutan.Penggunaan surfaktan,

khususnya pada beberapa konsentrasi sebaiknya disesuaikan dengan
karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi
dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif
sistem pengawet.Surfaktan kationik digunakan secara bertahap dalam
larutan mata tetapi hampir invariabel sebagai pengawet antimikroba.
benzalkonium klorida dalam range 0,01-0,02% dengan toksisitas faktor
pembatas

konsentrasi.

Benzalkonium

klorida

sebagai

pengawet

digunakan dalam jumlah besar dalam larutan dan suspensi mata

komersial.
10. Sterilisasi
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat
dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah
Pseudomonas aeruginosa. infeksi mata dari organisme ini yang dapat
menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan
produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. bahan-bahan
partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan
metode

ini

tersedia

untuk

pengeluarannya.Jika

suatu

batasan

pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa sediaan mata

harus steril. air mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi atau
mekanisme untuk memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme
pertahanan utama melawan infeksi mata secara sederhana aksi pertahanan
oleh air mata, dan sebuah enzim ditemukan dalam air mata (lizozim)
dimana mempunyai kemampuan untuk menghidrolisa polisakarida dari
beberapa organisme ini. Organisme ini tidak dipengaruhi oleh lizozim.
satu yang paling mungkin yang menyebabkan kerusakan mata adalah
Pseudomonas aeruginosa (Bacillus pyocyneas).
11. Bahaya Obat Non Steril
Pseudomonas aeruginase (B. Pyocyaneus; P.pyocyanea; blue pas
bacillus) ini merupakan mikroorganisme berbahaya dan upportunis yang

tumbuh baik pada kultur media yang menghasilkan toksin dan zat/produk
antibakteri, cenderung untuk membunuh kontaminan lain dan membiaran
Pseudomonas aeruginosa untuk tumbuh pada kultur murni. Bacillus obat
gram negatif menjadi sumber dari infeksi yang serius pada kornea. Ini
dapat menyebabkan kehilangan penglinghatan pada 24-48 jam. Pada
konsentrasi yang ditoleransi oleh jaringan mata, menunjukkan bahwa
semua zat antimikroba didiskusikan pada baggia

berikut dapat tidak

efektif melawan beberapa hari strain dari organisme ini.

Keuntungan dan Krugian Tetes Mata
a. Keuntungan Tetes Mata
Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep,
meskipun salep dengan obat yang larut dalam lemak diabsorbsi lebih
baik dari larutan/salep yang obat-obatnya larut dalam air. Obat tetes
mata tidak menggangu penglihatan ketika digunakan.
b. Kerugian Tetes Mata
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak
yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.
Bioavailabilitas obat mata diakui buruk jika larutannya digunakan
secara topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang
dimasukkan melewati kornea. Sampai ke ruang anterior. Sejak
boavailabilitas obat sangat lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik
pemakaian yang tepat.

Penggunaan Tetes Mata

1) Cuci tangan. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata
bagian bawah

2) Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes

dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes
3) Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata
bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes
pada mata atau jari.
4) Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan
jangan berkedip paling kurang 30 detik. Jika penetesnya terpisah,
tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat. Jika penetesnya
terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke bawah.
Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun.
Jangan mencuci penetes
5) Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup
ketika dipindahkan. Ketika penetes adalah permanen dalam botol,
ketika dihasilkan oleh industri farmasi untuk farmasis, peraturan yang
sama

digunkahn

menghindari

kontaminasi.

Jangan

pernahmenggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan

warna
6) Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka
hanya satu botol saja. Jika kamu menggunakan lebih dari satu jenis
tetes pada waktu yang sama, tunggu beberapa menit sebelum
menggunakan tetes mata yang lain. Sangat membantu penggunaan
obat dengan latihan memakai obat di depan cermin.
7) Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan
tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan
obat dari tempat kerjanya

III . MONOGRAFI
A. Zat Aktif

1. Gentamisin sulfat ( FI. IV hal.406; FI.III hal.266; Martindale hal. 1166)

Pemerian
: Serbuk putih sampai kekuning-kuningan
Kelarutan
: Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, aseton,
kloroform, eter dan benzena.
Fungsi
: zat aktif, anti bakteri
Khasiat
: Antibiotikum
Kontraindikasi
: kehamilan
Efek samping
: Gangguan vestibuler dan pendengaran,
nefrotaksisitas.
Dosis
: 2 5 mg/kg/hari (dosis terbagi setiap 8 jam)
untuk dosis parental.
Stabilitas
: Stabil pada suhu 40C dan 250C
Inkompatibilitas : Amfoterisin, Sefalosporin, Eritromisin,
Heparin,Penisilin, Sodium bikarbonat dan Sulfadiazin
sodium.
pH
: 3,5-5,5 dan 6,5-7,5 (untuk tetes mata)
Sterilisasi
: filtrasi
Konsentrasi
: 0,3 %
B. Zat Tambahan
1. Benzalkonium klorida (Hand Book of Pharmaceutical Excipient,
hal.27)
Pemerian

: Serbuk amorf berwarna putih atau putih

kekuning-kuningan dapat berupa gel yang tebal atau
seperti gelatin, bersifat higroskopis dan berbau
aromatis dan rasa sangat pahit.

Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk

anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar
larut dalam eter.

Fungsi

: pengawet, antimikroba.

pH

: 5-8 untuk 10%w/v larutan

Stabilitas

: bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh

cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil
pada rentang pH dan rentang temperatur yang lebar.
Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang
lama dalam suhu kamar.

OTT

: aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas,

fluoresin, H2O2, HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

2. Disodium edetat (Hand Book of Pharmaceutical Excipient hal 178)

Pemerian

: Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit

rasa asam

Kelarutan

: Larut dalam air (1:11), Praktis tidak larut dalam

kloroform dan eter, larut dalam etanol (95%)

Khasiat

: Untuk mencegah kontaminasi dengan logam

Konsentrasi

: 0,005-0,1% w/w sebagai chelating agent

Stabilitas

: Sangat higroskopis dan harus dilindungi dari

kelembaban

Penyimpanan

: harus disimpan diwadah bebas alkali, tertutup rapat

dan ditempat sejuk dan kering.

3. Sodium metabisulfit (Handbook of Pharmaceutical Excipients hal

451)
Pemerian

: Tidak berwarna, berupa kristal prisma atau

serbuk kristal putih hingga putih kecoklatan yang
berbau sulfur dioksida dan asam.

Kelarutan

: Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam

gliserin, dan sangat mudah larut dalam air.

Kegunaan

: Antioksidan

Konsentrasi

: 0,011,0%

Stabilitas

: Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan

lembab

Penyimpanan

: Simpan ditempat yang sejuk dan kering

4. Dinatrium hidrogen Fosfat (Na2HPO4)

Pemerian

: Hablur tidak berwarna, tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan

: Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam

etanol (95%) P

Khasiat

: Pendapar (berupa garam)

PH

: 0 9,2

5. Natrium Dihidrogen Fosfat (KH2PO4)

Pemerian

: Serbuk hablur putih.

Kelarutan

: Mudah larut dalam air

Khasiat

: Pendapar(berupa garam)

PH

4,4

6. Natrii Chloridum
Pemerian

:Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk

hablur putih,tidak berbau, danrasa asin.

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air

mendidih,dan sukar larutdalam etanol 95%.

Fungsi

: Sebagai pengisotonis dan pengisi pada tablet dan

kapsul.

pH

: 6,7-7,3

BM

: 58,44

Stabilitas

: Na. klorida adalah larutan yang stabil tetapi dapat

menyebabkanpemisahan pada partikel kaca pada
wadah kaca.Larutan ini juga biasa disterilkan
denganautoklaf atau filtrasi.

OTT

: Larutan Natrium Klorida bersifar korosif terhadap

besi danbereaksidenganperak dan garam merkuri.
Kelarutan daripengawetmetilparaben akan
menurunpada penambahanlarutan NaCl.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

7. Aqua Pro Injeksi

Pemerian

: Cairan jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau.

IV. FORMULASI
4.1 Formula Acuan
Martindale edisi 28 hlm.1173
Eye-drops
Gentamicin Sulphate Opthalmic Solution (USP):
A sterile buffered solution of gentamicin sulphate with preservatives
containing the equivalent of 3 mg gentamicin per ml. pH 6,5 7,5. Store at
temperature not exceeding 400 in airtight containers.

1,7 g gentamisin sulfat setara dengan lebih kurang 1 g gentamisin

4.2 Formula Usulan

R/ Gentamicin Sulfat
Benzalkonium klorida
Dinatrium EDTA
Na2HPO4
NaH2PO4
NaCl
Na metabisulfit

0.3%
0.01%
0.1%
0,947%
0,8%
qs
0,01%

Aqua pro injection

ad 10 ml

Potensi gentamisin sulfat 1,7 setara dengan 1 mg per mg gentamisin.

Potensi gentamisin sulfat 1,7 setara dengan 1 mg per mg gentamisin.

Gentamisin sulfat 0,3% = 0,3/ 100 10 ml = 0,03 gram = 30 mg

Gentamisin sulfat= 30 mg x 1,7 = 51 mg
4.3 Tonisitas
E gentamisin sulfat

=0,0505

E benzalkonium kloride

=0,16

E disodium edetat

= 0,23

E Na metabisulfit

=0,67

W =0,46( C x E)

0,46 ( 0,3 x 0,0505+0,01 x 0,16+ 0,1 x 0,23+0,01 x 0,67 )

0,46(0,01515+0,0016+ 0,023+0,0067)

0,460,04645
0,41355 gr / 100ml

20
Dilebihkan 20% 100 x 60=12ml

60 ml+12 ml=72ml

72
Untuk 72 ml = 100 x 0,41355 gr=0,297756 gr

4.4 Sterilisasi Alat

No

Alat yang diperlukan

Cara Sterilisasi

1
2
3
4

Gelas ukur
Corong
Kapas/Pipet
Kertas saring

Autoclave 30
Autoclave 30
Autoclave 30
Autoclave 30

Awal

Paraf Pengawas
Paraf
Akhir

Paraf

5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Kertas perkamen
Botol Infus
Erlenmeyer
Beaker glass
Sendok spatula
Gelas arloji
Pinset
Pengaduk kaca
Aqua pro inject
Karet pipet dan karet

Autoclave 30
Autoclave 30
Oven 30
Oven 30
Flambeer 20
Flambeer 20
Flambeer 20
Flambeer 20
Didihkan 15
Dididihkan 15

botol

V. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

5.1 Perhitungan Bahan
1. Gentamisin

0,3
= 100

x 72 ml = 0,216 gr

Diambil gentamisin sulfat = 0,216 x 1,7 =0,3672

2. Benzalkonium klorida

0,01
= 100

x 72 ml = 0,0072 gr

Pengenceran (1:100)
Benzalkonium klorida
Aqua pro injection

50 mg
5 ml

Diambil untuk sediaan :7,2 mg/50 mg x 5 ml =0,72 ml

3. Dinatrium EDTA

0,1
= 100

4. Na2HPO4

5. NaH2PO4

0,8
= 100

6. NaCl

= 0,297756 gr

x 72 ml = 0,072 gr

0,947
100

30
100

x
x

70
100

x 72 ml = 0,204552 gr
x 72 ml = 0,4032 gr

7.Natrium metabisulfit

0,01
= 100

x 72 ml = 0,0072 gr

Pengenceran (1:100)
Benzalkonium klorida
Aqua pro injection

50 mg
5 ml

Diambil untuk sediaan :7,2 mg/50 mg x 5 ml =0,72 ml

8. Aqua pro injeksi ad

72 ml

5.2 Penimbangan Bahan

Gentamisin sulfat
Benzalkonium klorida 1:100
Dinatrium EDTA
Na2HPO4
NaH2PO4
NaCl
Natrium metabisulfit 1:100
Aqua pro injection

367mg 350 mg
0,72ml 1 ml
72 mg 50 mg
204mg 200mg
403mg 400mg
297mg 300 mg
0,72m l 1 ml
Ad 72 ml

VI. PROSEDUR PEMBUATAN

1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara masing-masing
2.

Beaker glass dikalibrasi 72 ml, botol berpipet dikalibrasi 10,5 ml.

3. Dapar dilarutkan dengan aqua pro injection secukupnya dalam beaker glass
yang sudah dikalibrasi, dan kaca arloji bekas menimbang dibilas.(M1)
4. NaCl dilarutkan dengan aqua pro injection masukkan ke massa 1 .
5.

Na2 EDTA dilarutkan dengan aqua pro injection masukkan ke massa 1.

6. Tambahkan natrium metabisulfit (1:100) masukkan ke massa 1.

7. Tambahkan Benzalkonium klorida (1:100) masukkan ke massa 1.
8.

Bahan aktif gentamisin sulfat dilarutkan dengan aqua pro injection

secukupnya sampai larut dalam beaker glass lain. (M2)

9. M2 dicampurkan ke dalam M1 diaduk sampai larut kemudian pH sediaan

dicek dengan pH indikator. (PH 6,5-7,5)
10. Larutan tersebut disaring dengan kertas saring yang telah dijenuhkan dengan
API sebelumnya dan kemudian menampungnya dalam gelas ukur.
11. Aquadest ditambahkan sampai volume tepat 72 ml.
12. masukkan ke botol berpipet ad 10,5 ml, kemudian sterilkan di autoclaf selama
30 menit.
13. Sediaan jadi diberi etiket.

Tabel Sterilisasi Akhir

Nama sediaan
Cara Sterilisasi
Tetes
mata Autoklaf 30
gentamisin sulfat

Awal

Paraf

Akhir

Paraf

menit

VII. EVALUASI
7.1 Kejernihan
Uji kejernihan dapat dilakukan secara visual.
7.2 pH
Uji ini dilakukan dengan dua cara, yaitu :

Cara Pertama
Dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas universal
(secara konvensional). Kertas lakmus dimasukkan ke dalam larutan
yang akan di uji sebelum di ad 35 ml. Kemudian amati kertas universal
tersebut

Cara Kedua
Pengujian dilakukan dengan menggunakan pH meter.
Prosedur:

a) pH meter di kalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH nya

sama dengan pH yang akan diukur
b) Elektrode pH meter dibilas dengan air suling kemudian di lap
dengan tisu
c) Elektrode dicelupkan ke dalam larutan yang akan diukur pH nya
d) Menekan auto read lalu enter
e) Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH

Tabel Evaluasi Sediaan tetes mata gentamisin sulfat

No
.
1.
2.

Evaluasi
pH
Kejernihan

Tetes mata Ke1

DAFTAR PUSTAKA
Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale The Extra
Pharmacopoeia, twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III.Jakarta.
Depkes RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta.
Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical Excipients.Ed
II.1994.London: The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Ed IV. Jakarta.