ISO 9001 : 2015

Klausul 4 Konteks Organisasi

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan
internal.
lsu-isu dapat
pertimbangan.

mencakup

faktor-faktor atau kondisi positif dan negatif sebagai

Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi oleh isu-isu yang timbul dari
Iingkungan mempertimbangkan hukum, teknologi, persaingan, pasar, budaya,
sosial dan ekonomi, baik internasional, nasional, regional atau local
Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu
yang berkaitan dengan nilai-nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.

4.2 Memahami kebutuhandan harapan pemangku berkepentingan

Efek potensial pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan
produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum
dan peraturan yang berlaku, organisasi harus menetapkan:
pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu;
persyaratan dari pihak yang berkepentingan yang relevan dengan
manajemen mutu.

sistem

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak yang

berkepentingan dan persyaratan yang relevan.

4.3 Menetapkan lingkup system manajemen mutu

Ketika menentukan lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan:
a) isu-isu eksternal dan internal dimaksud di 4.1;
b) persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud dalam 4.2;
c) produk dan jasa organisasi.
4.4

Sistem

manajemen

mutu

dan

proses- prosesnya

4.4.1 Organisasi
harus menetapkan,
menerapkan, memelihara
dan
terus
meningkatkan
sistem manajemen mutu, termasuk proses yang
diperlukan dan interaksi mereka, sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk system manajemen

mutu dan penerapannya di seluruh organisasi, dan harus:
a. menentukan
masukan
yang
dibutuhkan
dan output yang
diharapkan dari proses ini;
b. menetukan urutan dan iteraksi proses-proses tersebut;
c. menentukan
dan menerapkan
kriteria dan metode (termasuk
pemantauan,
pengukuran
dan indikator kinerja terkait) yang
diperlukan untuk memastikan
operasi
dan
pengendalian
dari
proses-proses yang efektif;
d. menentukan sumber daya yang dibutuhkan
untuk proses ini dan
menjamin ketersediaan mereka;
e. menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ini;
f. mengatasi
risiko
dan peluang
yang
ditentukan sesuai dengan
persyaratan 6.1;
g. mengevaluasi
proses dan mengimplementasikan perubahan
yang
diperlukan
untuk memastikan bahwa proses ini mencapai hasil yang
diinginkan;
h. Meningkatkan proses dan system manajemen mutu.
4.4.2 Sejauh diperlukan organisasi harus :
Memelihara informasi terdokumentasi untuk operasi dari proses tersebut;
Menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses yang
sedang dilakukan seperti yang direncanakan.

Klausul 5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap
sistem manajemen mutu oleh:
mengambil akuntabilitas untuk efektivitas sistem manajemen mutu;
a. memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu dan kualitas yang ditetapkan
untuk sistem manajemen mutu dan kompatibel dengan konteks dan arah
strategis organisasi;
b. memastikan
integrasi
persyaratan
sistem manajemen mutu dalam
proses bisnis organisasi;
c. mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis
risiko;
d. memastikan
bahwa
sumber
daya
yang dibutuhkan untuk sistem
manajemen mutu yang tersedia;
e. mengkomunikasikan
pentingnya
manajemen mutu yang efektif dan
sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu;
f. memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan;
2

g. Terlibat dan mengarahkan orang-orang untuk berkontribusi pada keefektifan

sistem manajemen mutu mendukung;
h. mempromosikan peningkatan;
i. mendukung
peran
manajemen
lainnya
yang relevan untuk
menunjukkan
kepemimpinan mereka yang berlaku pada
bidang
tanggung jawab mereka.

5.1.2 Fokus Pelanggan

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap
fokus pelanggan dengan memastikan bahwa:
a. pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan yang
ditentukan, dipahami dan konsisten risiko dan
peluang yang
dapat
mempengaruhi kesesuaian
produk dan jasa
dan
kemampuan untuk
meningkatkan
kepuasan
pelanggan ditentukan dan didiskusikan;
b. fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dan dipertahankan.
5.2 Kebijakan
5.2.1 Mengembangkan

kebijakan mutu

Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan

mutu yang:
a. sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah strategis;
b. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu
c. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku
Mencakup komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen
mutu
5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu
Kebijakan mutu harus:
a. tersedia dan dipertahankan sebagai informasi dan didokumentasikan;
b. dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
c. tersedia untuk pihak terkait yang berkepentingan dan sesuai.
5.3

Peran organisasi, tanggung jawab dan wewenang

Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:

a. memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan
standar ini;
b. memastikan bahwa proses yang memberikan output yang diinginkan;
c. melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan (Ii
hat 10.1), khususnya untuk manajemen puncak;
d. memastikan promosi fokus pelanggan di seluruh organisasi;
3

e. memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara dan ketika

ada perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan
diimplementasikan.