8.

1 Indikasi
Pengobatan keracunan sianida yang akut bisa mengancam jiwa.
8.2 Kontraindikasi
Kerusakan ginjal : resiko reaksi toksik terhadap obat ini mungkin lebih besar pada pasien
dengan gangguan pada ginjal.
Darah rendah atau hipotensi : dapat mengancam methmeglobin.
8.3 Dosis
Dewasa : 50 ml Natrium Thiosulfat setelah pemberian nitrit
Anak : 1ml/kg berat badan dan tidak melebihi dosis total 50 ml.
8.4 Efek samping
Sakit kepala, disorientasi hipotensi.
8.5 Interaksi Obat
Natrium tiosulfat dapat menurunkan toksisitas cisplatin dengan menginaktivasi komponen
platinum secara kimiawi.
8.6 Cara Penggunaan dan Penyimpanan
8.6.1 Cara penggunaan
Injeksi intra muscular / intra vena
8.6.2 Cara Penyimpanan
Simpan di tempat sejuk dan terlindung dari cahaya matahari
8.7 Absorpsi, Distribusi, Metabolisme, Eksresi
Natrium thiosulfat diserap buruk dari saluran gastrointestinal tetapi setelah pemberian
parenteral absorpsi berlangsung cepat dan sempurna. Setelah pemberian injeksi intravena
hampir semua natrium thiosulfat, kecuali 2&-5%

didistribusikan ke seluruh cairan

ekstraseluler dan cepat dieksresikan melalui urin. 28,5% dieksresikan dalam bentuk tidak
berubah. Waktu paruh plasma natrium thiosulfat adalah 80 menit, dan 95% dari dosis
dieksresikan dalam waktu 4 jam.

Pembahasan

Pada praktikum kali ini yaitu pembuatan sediaan larutan injeksi natrium thiosulfat,
dengan penambahan larutan dapar natrii dihydrogen phospat, dinatrii hydrogen phospat.
Dalam pembuatan sediaan ini, dibuat dengan metode pembuatan injeksi yang pelarutnya
adalah aqua pro injection. Natrium thiosulfat memiliki bentuk fisik hablur besar tidak
berwarna atau serbuk hablur halus dan merupakan garam yang dapat diberikan secara empiris
pada orang yang keracunan sianida, zat ini pun stabil dalam larutan pembawa air.
Pada penambahan aqua pro injeksi, berdasarkan sediaan injeksi menurut formularium
nasional sediaan steril tiap thiosulfat mengandung dosis 100 mg dengan penambahan zat
tambahan yang cocok secukupnya lalu di add dengan aqua pro injeksi 1 ml. Masa
penyimpanan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, terlindung dari cahaya.
Dapar phospat mempunyai selisih pH yang tidak boleh melebihi 3, dikarenakan larutan
dapar harus mempunyai rentang sedikit yang berupa penyangga agar tidak terjadi lingkungan
larutan yang terlalu asam, sebab dapar mempunyai sifat yang agak sedikit basa yang
fungsinya untuk menstabilkan pH thiosulfat yakni 8 9,5 menurut USP dan biasanya tidak
pernah menggunakan bahan pengawet dan anti oksidan, penggunaan stabilatornya kita bisa
menggunakan dapar phospat yang dialiri dengan gas N 2.. Penambahan dapar fosfat bertujuan
untuk mempertahankan pH nilat tonisitas sediaan yaitu -2,45% dan termasuk ke dalam
hipertonis sehingga tidak diperlukan penambahan NaCl. Perlunya sediaan injeksi ini dibuat
isotonis atau hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak menimbulkan rasa nyeri. Isotonis
adalah kondisi dimana suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi dalam sel
darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduanya.
Metode sterilisasi yang digunakan untuk membuat injeksi ini pun dibuat dengan metode
aseptis. Metode aseptis ini bertujuan untuk menjaga kemungkinan terkontaminasinya sediaan
dengan mikroorganisme pada saat pembuatan. Pada pembuatan injeksi metode sterilisasi
metode aseptis kemungkinan sediaan terkontaminasi dengan mikroorganisme harus
diperkecil untuk menjaga agar sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril.

Setelah mencampur natrium thiosulfat dengan dapar natrii dihydrogen phospat, dan dinatrii
hydrogen phospat., kemudian menyaringnya sampai jernih dengan menggunakan membran
filter. Sesudah penyaringan, pindahkan larutan secepat mungkin dan sesedikit mungkin
terjadi pemaparan mikroba dan partikel ke dalam wadah akhir sehingga untuk meminimalkan
hal tersebut proses ini dilakukan dalam LAF (Laminar Air flow). Hasil produk ini kemudian
disterilkan dengan menggunakan autoklaf.
Larutan injeksi ini mengalami sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121 0C selama
15 menit. Tujuan sterilisasi adalah menjamin sterilitas produk maupun karakteristik
kualitasnya, termasuk stabilitas produk. Pada saat sterilisasi uap (autoklaf) terjadi pemaparan
uap jenuh pada tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu pada suatu objek sehingga
terjadi pelepasan energi laten uap yang mengakibatkan pembunuhan mikroorganisme secara
irreversibel akibat denaturasi atau koagulasi protein sel. Metode sterilisasi ini merupakan
metode yang paling efektif karena uap merupakan pembawa (carrier) energi termal paling
efektif dan semua lapisan pelindung luar mikroorganisme dapat dilunakkan sehingga
memungkinkan terjadinya koagulasi, bersifat nontoksik dan relatif mudah dikontrol.
Evaluasi sediaan setelah sediaan injeksi ini dibuat meliputi evaluasi penampilan sediaan
injeksi yang dihasilkan yaitu larutan bening, hal ini dikarenakan natrium thiosulfat ini tidak
terjadi reaksi dan stabil pada saat penyimpanan dan pembuatan. Kemudian untuk evaluasi
kebocoran pada ampul dilakukan dengan membalikannya, jika ada yang menetes maka ampul
tersebut bocor.

Kesimpulan
Sediaan obat yang di buat pada praktikum kal ini berupa larutan injeksi natrium
thiosulfat yang di kemas dalam ampul, yang dapat diberikan secara empiris pada orang yang
keracunan sianida. Terdiri atas campuran natrium thiosulfat, dapar natrii dihydrogen phospat,
dan dinatrii hydrogen phospat, dan aqua pro injeksi. Dari pembuatan 6 ampul sediaan

diperoleh hasil 5 ampul dalam keadaan baik dengan penampilan fisik sediaan yang jernih dan
ampul tidak mengalami kebocoran dan jumlah sediaan yang dikemas sebanyak 4 ampul.

12.2.

Brosur

K
NATHIS
KOMPOSISI
Tiap mL larutan mengandung :
Natrii Thiosulfas 100mg
Farmakologi
Mekanisme yang paling penting dari
keracunan sianida adalah perubahan
sianida nya tersebut menjadi ion
thiocyrate yang non toksik.
INDIKASI
Pengobatan keracunan sianida yang
akut bisa mengancam jiwa.
EFEK SAMPING
Sakit kepala, disorientasi hipotensi.
PERINGATAN DAN PERHATIAN
Kerusakan ginjal : resiko reaksi toksik
terhadap obat ini mungkin lebih besar
pada pasien dengan gangguan pada
ginjal.
Darah rendah atau hipotensi : dapat
mengancam methmeglobin.
DOSIS
Dewasa : 50 ml Natrium Thiosulfat
setelah pemberian nitrit
Anak : 1ml/kg berat badan dan tidak
melebihi dosis total 50 ml.
CARA PENYIMPANAN
Simpan di tempat sejuk dan terlindung
dari cahaya matahari
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Batch
No. Reg
Mfg. Date
Exp. Date

: B201304
: DKL1610100443A1
: Maret 2016
: Maret 2019

PT. Delapan-Pharmaceutical
Bandung Indonesia

LAMPIRAN
NOMER REGISTRASI DAN NOMER BATCH
Nama dagang : NATHIS
No. Registrasi : DKL1610100443A1
D

: Menunjukan nama dagang

: Golongan obat keras

: Obat jadi produksi dalam negeri (lokal)

16

: Tahun pendaftaran obat jadi

101

: Menunjukan nomer urut obat jadi

004

: Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh masing-masing pabrik

43

: Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (injeksi)

: Sediaan obat jadi yang pertama disetuji

: Kemasan utama

No Batch : B201304
Berdasarkan Surat Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan No. 13650/D/SE/73
B
: Kode pembuatan
2013 : Tahun pembuatan
04
: nomor urut pembuatan/ pengolohan / batch ke 04 yang dibuat