LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL

INFUS ELEKTROLIT TUNGGAL

Tanggal Praktikum :
Selasa, 15 November 2016

Kelompok Reguler 4B

Sri Yulianti R

13010026

Susi Ernawati

13010048

Syarafina Ladi K

13010044

Ulfiyatul M

13010024

Umi Fathania

13010082

SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI

BOGOR
2016

TUJUAN
:
1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi sediaan infus (injeksi
volume besar) yang dibuat.
2.

Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis,

sterilisasi dan penyerahan sediaan infus.

3.

Agar dapat menyalurkan ilmu yang sudah didapat selama perkuliahan dalam bentuk
pengamatan dan penyusunan makalah berdasarkan dasar-dasar teori dalam mata kuliah
teknologi sediaan steril.

I. PRAFORMULASI
1. Tinjauan Farmakologi
1. NaCl ( FI edisi III hal 403 )
Sifat Kimia
Nama Lain : NaCl
Rumus Molekul :
Berat Molekul : 58,44
Sifat Fisika
a. Organoleptis
Bentuk : Kristal atau serbuk kristal putih
Bau : tidak berbau
Warna : tidak berwarna
Rasa : asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air,dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih
kurang 10bagian gliserol P,sukar larut dalam etanol (95%).
b. Kestabilan : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
c. pH : 5 7,5
d. Titik lebur : 800,4 0 C
Sifat Farmakologi dan Farmakokinetik
a. Khasiat
Bahan aktif sebagai Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh
b. Efek Samping
Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat menyebabkan
hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit dan hemorrage. Efek samping yang
sering terjadi nausea, mual, diare, kram usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi,
berkeringat, demam, hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang,
koma dan kematian.

c. OTT
logam Ag, Hg, Fe
d. Kontra indikasi
Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem, kelainan fungsi ginjal.
e. Farmakologi
berfungsi untuk mengatur distribusi air,cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan
osmotik cairan tubuh.
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah infus
Dosis
lebih dari 0,9%(excipient hal 440).injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003
hal 1415) injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml.Na+ dalam plasma=135-145 mEq/L
(steril dosage form hal 251)
Cara penggunaan : IV
Cara sterilisasi : Sterilisasi A ( autoklaf ) dan C ( Filtrasi )
2. Aqua Pro Injeksi ( FI edisi III hal 97 )
Nama Resmi : AQUA PRO INJEKSI
Sinonim
: Air untuk injeksi
Pemerian
: Keasaman, Kebasahan, Amonium, Besi, Tembaga, Timbal, Kalsium,
Klorida, Nitrat, Sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada
aqua destilata.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika dalam wadah tertutup kapas berlemak
K/P

harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

: Sebagai pelarut untuk injeksi.

II. FORMULASI
a. Permasalahan dan Penyelesaian
Dalam wadah dosis tunggal di tempat sejuk.
1. pH 4,5 sampai 7,0.
2. Tidak boleh mengandung bakterisida.
3. Mengandung ion klorida dan ion natrium masing-masing 154 mEq per liter.
4. Isotonis
5. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah dibuat.
6. Bebas pirogen.
7. Pada etiket harus juga tertera:
Banyaknya ion klorida dan ion natrium dalam mEq per liter.
8. Diinjeksikan secara infusi.

Larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi; membentuk endapan bila
bereaksi dengan perak; garam merkuri; agen oksidasi kuat pembebas klorine dari larutan
asam sodium klorida; kelarutan pengawet nipagin menurun dalam larutan sodium
klorida.
CaCl2 akan bereaksi dengan gas CO2 akan menghasilkan endapan CaCO2

Usul Penyempurnaan Sediaan

API yang digunakan harus bebas CO2
Ditambah karbon aktiif 0,1 % untuk menghilangkan pirogen

b. Formula yang dibuat

Tiap 500 ml mengandung:
Natrii Chloridum
Aqua Pro Injection hingga

4,5 g
500 ml

c. Perhitungan dan Penimbangan bahan

Dibuat larutan infus 250 ml, pada pembuatan larutan infus ini dilebihkan 10%.
= 250 ml + (10% x 250 ml)
= 250 ml + 25 ml = 275 ml
Bahan yang ditimbang antara lain:
a. NaCl = 275/500 x 4,5 g = 2,475 g
b. Aqua Pro Injection sampai 275 ml

Perhitungan tonisitas dengan rumus White Vincent:

V = W x E x 111,1
Keterangan :
V = Volume larutan obat
W = massa bahan obat (gram)
E = Ekivalensi NaCl
111,1 = Volume larutan isotonis
Maka :
V NaCl = 2,475 x 1 x 111,1 = 274,972 mL
Untuk larutan 250 mL = 274,972 mL 250mL = 24,972 mL
gram NaCl berlebih
W = 24,9725/(1x111,1) = 0,224 g
NaCl yang ditimbang = 2,475 g - 0,224 g = 2,251 g

Perhitungan osmolarita
M osmolarita NaCl :
BM NaCl = 58,5
Jumlah ion = 2
gr
zat terlarut X 1000 X jmlh Ion
L
Rumus :
BM zat terlarut

2,25 g
X 1000 X 2
0,25 L
58,5

= 279,720
Berdasarkan tabel hubungan osmolarita dan tonisitas. Maka, larutan infuse sudah bersifat
isotonis.

Injeksi dosis tunggal volume lebih dari 10 ml, harus dibebaskan pirogen. Untuk
menghilangkan pirogen, digunakan norit 0,1% = 0,1 x 275 mL = 0,275 g

III.PELAKSANAAN
1. Penyiapan Alat
Nama Alat
Botol Infus
Beker glass
Erlemeyer
Corong
Batang

Cara dan Waktu Sterilisasi

Oven 170 0 c selama 1 jam
Oven 170 0 c selama 1 jam
Oven 170 0 c selama 1 jam
Oven 170 0 c selama 1 jam
Oven 170 0 c selama 1 jam

keterangan
Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen

Pengaduk
Gelas Arloji
Tutup

Oven 170 0 c selama 1 jam

Oven 170 0 c selama 1 jam

Dibungkus perkamen
Dibungkus perkamen

Aluminium
Kertas saring

Autoclave 121

Tutup Karet

15 menit
Autoclave 121
15 menit

c selama Dibungkus perkamen

c selama Dibungkus perkamen

Obat Jadi

Autoclave 121

c selama Dibungkus perkamen

15 menit
2. Cara Kerja
1. Alat dan bahan disiapkan.
2. Dibuat air pro injeksi setelah mendidih,,untuk membuat API bebas CO2 ditambahkan waktu
selama 30 menit .
3. Semua bahan yang diperlukan ditimbang menggunakan kaca arloji.
4. Zat aktif dilarutkan menggunakan API didalam beaker glass kemudian kaca arloji di bilas
dengan API sampai tanda kalibasi tercapai.
5. Ditimbang 0,1% karbon aktif , masukkan ke dalam larutan ,gelas piala ditutup kaca arloji dan
disisipkan batang pengaduk,
6. Dihangatkan larutan pada suhu 50-70 selama sekitar 15 menit sambil sesekali diaduk.
7. Kertas saring ganda dan terlipat,dibasahi dahulu dengan API.
8. Dipindahkan corong dan kertas saring ke erlemeyer steril bebas pirogen.
9. Larutan disaring hangat hangat kedalam erlenmeyer.
10. Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 137 ml dan isikan langsung kedalam botol infuse
137 ml.
11. Pasang tutup karet botol infuse steril,ikat dengan simpul champagne.
In Process Control
1. Uji pH
Cek pH larutan menggunakan pH meter.
2. Uji Kejernihan
Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan yang berisi
cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang didalamnya terdapat
lampu yang menyinari wadah dari arah samping. Pertama wadah didekatkan pada lampu
pada sisi dengan latar putih, amati kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran
berwarna gelap. Selanjutnya wadah didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar hitam,
amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda
kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama pada latar putih.
3. Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata dengan mulut
botol menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.

IV. HASIL

NO
1.

2.

EVALUASI
In Process Control :

HASIL EVALUASI

a. Uji Kejernihan

a. Sediaan jernih tetapi terdapat sedikit partikel

b. Uji pH
Quality Control :

b. pH = 6

a. Uji Sterilitas

a. Dispensasi tidak dilakukan

V. PEMBAHASAN
Dalam praktikum steril kali ini kami membuat sediaan infuse NaCl tunggal. Infus sendiri
merupakan larutan dalam jumlah basar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui

intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Larutan ini digunakan sebagai
penambah cairan elektrolit yang diperlukan tubuh.
Pada sediaan Infus, tidak perlu pengawet karena volume sediaan besar. Jika ditambahkan
pengawet maka jumlah pengawet yang dibutuhkan besar sehingga dapat memberikan efek toksik
yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Sediaan infus diberikan secara intravena
untuk segera dapat memberikan efek. Pelarut yang digunakan adalah Air Pro Injection (API).
Sediaan infus sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, yaitu mempunyai tekanan
osmosis larutan yang sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh. Larutan infuse yang kami buat
adalah isotonis, yaitu 279,720 (dengan menggunakan rumus white Vincent dan kesetaraan NaCl)
dari 250ml larutan yang akan dibuat. Pembuatan sediaan infus ini harus steril dan bebas pirogen.
Cara sterilisasi yang digunakan adalah dengan teknik autoklaf karena bahan-bahan yang
digunakan tahan panas.
Penandaan obat sediaan infus NaCl tunggal yang digunakan adalah label obat keras, karena
pada umumnya pemberian sediaan infus perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis dan harus
dengan resep dokter untuk menghindari penyalahgunaan sediaan. Pada etiket, selain dituliskan
lambang obat keras, juga dicantumkan jumlah isi atau volume sediaan. Pemberian etiket pada
wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah tidak tertutup oleh etiket, hal ini dilakukan
untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.
Pada saat melakukan pembuatan infus Dibuat air pro injeksi setelah mendidih,,untuk
membuat API bebas CO2 ditambahkan waktu selama 30 menit .Semua bahan yang diperlukan
ditimbang menggunakan kaca arloji. Lalu Zat aktif dilarutkan menggunakan API didalam beaker
glass kemudian kaca arloji di bilas dengan API sampai tanda kalibasi tercapai. Gerus sampai
halus Ditimbang 0,1% karbon aktif , masukkan ke dalam larutan ,gelas piala ditutup kaca arloji
dan disisipkan batang pengaduk,lalu Dihangatkan larutan pada suhu 50-60 selama sekitar 15
menit sambil sesekali diaduk, saring dengan menggunakan Kertas saring ganda dan
terlipat,dibasahi dahulu dengan API. Dipindahkan corong dan kertas saring ke erlemeyer steril
bebas pirogen. Larutan disaring hangat hangat kedalam erlenmeyer. Ukur volume larutan dalam
gelas ukur tepat 137 ml dan isikan langsung kedalam botol infuse 137 ml.Pasang tutup karet
botol infuse steril,ikat dengan simpul champagne.
Setelah sediaan infus jadi, tahapan selanjutnya adalah proses sterilisasi akhir dengan
menggunakan autoklaf pada suhu 115 116 C selama 30 menit. Pemilihan proses ini didasarkan
pada kestabilan masing masing zat aktif stabil pada proses sterilisasi panas dengan autoklaf, dan
menurut FORNAS, disterilisasi dengan menggunakan metode sterilisasi A, atau C. Proses

sterilisasi yang dapat kami lakukan adalah proses sterilisasi akhir, untuk sterilisasi metode C
(penyaringan) tidak dapat kami lakukan, karena ketidaksediaan alat.
Sementara untuk evaluasi sediaan infus yang dapat dilakukan adalah evaluasi pH sediaan, uji
penampilan sediaan apakah sediaan yang dihasilkan jernih, bebas partikel melayang, sedangkan
untuk uji sterilitas dan uji keseragaman bobot tidak dapat dilakukan. Untuk evaluasi nilai pH
sediaan infus kami, didapat nilai Ph 6 nilai ini telah memenuhi syarat sediaan infus tunggal
menurut FORNAS, sediaan infus natrium klorida diharapkan nilai pHnya pada pH 4,5 sampai 7.
Dan uji penampilan, tampak dari luar sediaan infus natrium klorida kami jernih, ada sedikit
partikel melayang.
VI.

KESIMPULAN
Sediaan infus natrium klorida ini digunakan atau di indikasikan sebagai pengganti cairan

elektrolit dan karbohidrat dalam tubuh yang hilang karena dehidrasi. Infus natrium klorida ini
biasa dipakai/ diperuntukkan bagi penderita diare berat.
Penambahan karbon aktif bertujuan untuk menghilangkan pirogen (depirogenisasi), dan
pada saat proses ini dianjurkan untuk menutup dengan menggunakan penutup yang baik, untuk
mencegah proses penguapan. Jika tidak ditutup secara baik, akan dapat menyebabkan
pengurangan volume larutan infuse.

VII.

DAFTAR PUSTAKA

American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, second

edition. London: The Pharmaceutical Press.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Jakarta: UI Press.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi ketiga. Jakarta: Badan
Pengawasan Obat dan Makanan.
Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta.
Sulistiawati, Farida M.Si, Apt. dan Suryani, Nelly M.Si, Apt. 2007. Penuntun Praktikum
Teknologi Sedian Steril. Jakarta.

The Pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia
twenty-eight edition. London: The Pharmaceutical Press.
Tjay, Tan Hoan, Drs, dkk. 2002. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan dan Efek Sampingnya.
Jakarta : PT. Alex Media Komputindo.