NAZI pada Perang Dunia II, adalah hal yang sudah berlalu. Bagaimanapun, hal
ini tidak dianggap kasus sejak dilanjutkan dengan melibatkan korban yang
mengganggu Hak-hak Asasi Manusia (HAM) subjek (Beecher, 1966).
Suatu masalah etik yang timbul pada tahun 1980-an dan berlanjut hingga
saat ini adalah Fraud ilmiah atau salah tuntunan (Barvield dan Welljams-Dorot
1990, Henderson, 1990) bertindak sebagai penyusun scientific misconduct
meliputi pemalsuan atau penghilangan data, manipulasi terhadap design / metode
dan plagiat (Larson,1989). Scientific misconduct terjadi sepanjang penelitian,
pelaporan dan publikasi penelitian dimana separuh dari lima puluh insitusi
penelitian teratas di USA menggunakan penelitian Fraud. (Chop dan Silva 1991).
Pengobatan bertentangan dengan masalah ini (Fredman, 1990, Pteiter &
Snoggrass,1990; Realman 1990; sharp,1990, tapi banyak disiplin ilmu lain seperti
keperawatan berhubungan dengan kualitas perkembangan penelitian berdasarkan
ilmu pengetahuan. Etika penelitian dibutuhkan untuk mengembangkan ilmu
pengetahuan tapi apa yang membutuhkan etika penelitian?
Pertanyaan ini telah diperdebatkan tanpa hasil selama bertahun-tahun oleh
peneliti, politicy, filsuf, Hakim dan pihak-pihak terkait lain. Debat tentang etik
dan penelitian berlanjut, kemungkinan disebabkan oleh kompleksitas HAM,
Keabtrakan kode etik dan ketentuan penguasaan penelitian, dan variasi
interpretasi kode-kode tersebut beserta aturan. Meskipun fenomena penuntun etika
penelitian bertolak belakang dengan gambaran ditemukannya kejadian-kejadian
tertentu, kode-kode etik dan peraturan-peraturan yang ditampilkan dalam bab ini
Page 1
memberikan tuntunan bagi perawat peneliti. Bab ini juga berisi tindakan-tindakan
etis dasar dalam penelitian;
1.
2.
3.
4.
Kejadiankejadian bersejarah yang berdampak pada perkembangan kodekode etik dan peraturan peraturan. Sejak tahun 1940-an, penuntun etik bagi para
peneliti telah mendapat peningkatan perhatian karena kejadian Salah tindakan
pada manusia sebagai subjek. Ada 4 proyek penelitian telah dipublikasikan besarbesaran karena ketidaketisan tindakan pada subjek manusia:
1.
2.
3.
4.
(Berger, 1990; Brant, 1978; Levine,1986 Oddi & Cassidy,1990; Rothan 1982;
Steinfels & Levine 1976)
Meskipun studi-studi ini adalah studi biomedis dan investigator utamanya
adalah dokter terdapat bukti yang diketahui oleh perawat mengenali subjek
potensial penelitian, memberikan tindakan pada subjek dan atau bertindak sebagai
penyimpan data pada studi ini.
Studi non-etis ini menggambarkan pentingnya tuntunan etis ketika
peninjau berpartisipasi dan menuntun penelitian keperawatan/ biomedis (Carico &
Harrison, 1990). Studi ini juga mempengaruhi kode-kode etik dan peraturan untuk
diikuti ketika melakukan penelitian.
PERCOBAAN MEDIS NAZI
Dari tahun 1933-1945, dengan sangat mengerikan, aktivitas non-etis
diimplementasikan oleh Reich III di Eropa (Steintels & Levine, 1976). Program
rezim NAZI termasuk sterilisasi, euthanasia dan lebih banyak percobaan medis
untuk menghasilkan sebuah populasi rasial murni German atau Aryars yang
ditakdirkan menguasai dunia. NAZI menetapkan perkembangan populasi dalam
Aryars (NAZI golongan baik) dan mensterilkan golongan yang dianggap musuh
Page 2
direndam di dalam bak dan air bersuhu 5C ditoleransi oleh pria dengan pakaian
selama 40-60 menit, dimana peningkatan suhu air sampai 15C meningkatkan
periode toleransi selama 4-5 jam (Berger,1990). Penelitian medis ini ditujukan
tidak hanya untuk meningkatkan pengetahuan tentang pembinasaan kelompok
orang tertentu. Pengujian ekstensif terhadap beberapa kasus ini mengindikasikan
bahwa mereka jarang diperhatikan. Sehingga sedikit ilmu pengetahuan ilmiah
yang berguna dikembangkan dalam studi ini (Berger, 1990).
Percobaan percobaan NAZI melanggar HAM banyak subjek penelitian.
Pemilihan subjek untuk studi ini berdasarkan ras, menggambarkan proses seleksi
yang curang. Subjek juga tidak memiliki kesempatan untuk menolak berhubung
mereka adalah tahanan yang dilarang berpartisipasi. Hasil dari penelitian ini,
subjek terbunuh atau menderita gangguan fisik permanen, gangguan mental dan
social (Levine,1986; Steintels dan Levine, 1976). Studi ini tidak dikembangkan
oleh ahli-ahli dan dokter terisolasi, mereka adalah hasil dari koordinasi pembuatan
kebijakan dan perencanaan pemerintahan tingkat tinggi, militer dan partai NAZI,
ditujukan sebagai bagian dari Keberhasilan perang (Nuremberg Code, 1986).
NUREMBERG CODE (Undang-undang NUREMBERG)
Undang-undang ini meliputi percobaan NAZI yang dicobakan sebelum
NUREMBERG Tribuns, yang mempublikasikan aktivitas tidak etis ini. Tindakan
salah terhadap subjek manusia pada studi ini mempengaruhi perkembangan
undang-undang Nuremberg tahun 1949. Kode etis ini meliputi peraturanperaturan. Beberapa bersifat umum dan yang lain bersifat spesifik yang
dikembangkan untuk membimbing penyelidik dalam mempelajari etis penelitian.
Page 3
Undang-undang atau peraturan ini termasuk panduan penarikan subjek dari studi
perlindungan subjek dari penderitaan fisik dan mental, luka, ketidakmampuan dan
kematian serta keseimbangan keuntungan dan kerugian. (lihat Tabel 5.1)
Kode ini dirumuskan terutama untuk mengatur perkembangan penelitian
biomedis. Walau bagaimanapun, peraturan dalam UU ini dibutuhkan untuk
perkembangan penelitian bagi ilmu-ilmu lain seperti keperawatan, psikologi dan
sosiologi.
Table 5.1
Undang Undang Nuremberg
1.
2.
3.
Page 4
DEKLARASI HELSINKI
UU Nuremberg memberikan dasar perkembangan Deklarasi Helsinki yang
diadopsi tahun 1964 dan direvisi tahun 1975 oleh World Medical Assembly
(siding Kesehatan Dunia, Declaration of Helsinki 1986; Levine 1979). Deklarasi
Helsinki membedakan penelitian terapeutik dari penelitian non-terapeutik.
Penelitian terapeutik memberikan kesempatan kepada pasien untuk menerima
tindakan eksperimen yang mungkin memberikan hasil yang beretik. Penelitian
non-terapeutik dilakukan untuk mengembangkan ilmu pada undang-undang
tertentu dan hasilnya dapat berguna bagi masa depan pasien tapi mungkin tidak
berguna ketika bertindak sebagai subjek penelitian (Purtilo & Cassel, 1981).
Deklarasi Helsinki:
1.
2.
3.
Page 5
penelitian. Tahun 1936, jelas terlihat bahwa pria dengan sifilis memiliki
komplikasi lebih banyak dari pada mereka yang berada pada kelompok
pengontrol.
10 tahun kemudian, tingkat kematian karena sifilis 2 kali lebih tinggi
terjadi pada kelompok pengontrol. Subjek diperiksa secara periodic tetapi tidak
menerima pengobatan penisilin terhadap sifilis sampai ditemukannya obat sifilis
tahun 1940 (Levine, 1986).
Informasi tentang pengobatan yang efektif bagi sifilis telah didapatkan dari
subjek dan langkah yang baik telah diambil untuk melindungi subjek dari
tindakan (Brant,1978). Penerbitan laporan penelitian sifilis Tuskegee dimulai
tahun 1936 dan tulisan tambahan dipublikasi setiap 4-6 tahun. Tidak ada halangan
yang terjadi untuk menghentikan penelitian, dibuktikan tahun 1969, pusat kontor
penyakit memutuskan bahwa penelitian ini harus dilanjutkan. Banyak individu
ikut dalam melanjutkan penelitian ini temasuk 3 generasi dokter pada divisi
penyakit menular di USAPS, para petugas di institute Tuskegee dan RS anggota,
ratusan dokter di Macon Country dan kalangan medis Alabama dan Roserwald
dan Milkbank memorial Furd (Rothman, 1982).
Tahun 1972, perhitungan terhadap penelitian Wasington Star ditunjukan ke
public dan kemudian Department Kesehatan Pendidikan Dan Kesejahtaraan
menghentikannya. Studi telah diteliti dan ditemukan adanya ketidakadilan secara
etis tapi implikasi rasial dari penelitian ini tidak pernah ditentukan (Brant, 1978)
Masih terdapat banyak pertanyaan yang belum terjawab tentang penelitian
ini seperti: Kapan pengujian dan penyeimbangan dalam pemerintahan dan system
pelayanan
kesehatan
harus
menghentikan
penelitian
non-etis
ini
dari
Page 6
yang telah terinfeksi virus hepatitis, pada awalnya subjek diberi ekstrak yang
diambil dari individu lain yang terinfeksi dan kemudian subjek menerima injeksi
virus jinak (Levine,1986)
Selama 20 tahun penelitian, Willowbrook tertutup untuk umum karena
situasi yang sangat kacau. Bagaimanapun, penelitian dilanjutkan untuk menerima
subjek baru dan para orang tua diminta mengizinkan anak mereka untuk
bergabung dalam penelitian dengan tujuan untuk memudahkan mereka bergabung
dalam institusi.
Dari tahun 1950-an sampai 1970-an, Tim peneliti Krugman menerbitkan
beberapa artikel yang mendeskripsikan protokol penelitian dan temuannya. Tahun
1966, penelitian Willowbrook diterbitkan oleh Beecher sebagai contoh penelitian
non-etis di Jurnal Medis Inggris. Peneliti menginjeksi anak-anak dengan virus
karena dipercaya banyak anak-anak tersebut mendapatkan infeksi selama proses
masuk intitusi. Mereka juga ditekan dengan keuntungan yang akan diterima
subjek, dengan lingkungan yang lebih bersih, supervise/ peninjauan yang lebih
baik dan perbandingan pasien/ perawat yang lebih tinggi pada penelitian
(Rothman 1982). Meskipun kontroversi penelitian non-etis ini dilanjutkan sampai
awal tahun 1970-an.
Page 7
Proyek penelitian dialakukan tanpa inform consent dari subjek dan tanpa
review intitusi dan memiliki potensial resiko untuk melibatkan kerugian,
ketidakmampuan bahkan kematian pada subjek penelitian.
PENELITIAN NON-ETIS LAIN
Tahun 1966, Henry Beecher menerbitkan artikel yang berisi 22 dari 50
contoh penelitian non-etis dan meragukan yang telah diidentifikasinya dari
literatur penerbitan contohnya yang merawat Willowbrook dan RS penyakit
Kronis Jewish mengindikasikan variasi permasalahan etis yang menyebar. Banyak
peneliti kasus ini tidak memperhatikan kesehatan dan hidup subjeknya. Beecher
1966 percaya bahwa banyak penyimpangan dalam penelitan yang berupa ketidak
pedulian dan tanpa pertimbangan bukan kesengajaan tidak mempedulikan hak-hak
pasien. Penelitian ini memperkuat pentingnya tinjauan hati nurani dan etis
peneliti.
Undang-Undang Depkes, Pendidikan Dan Keselamatan (Department of
health, education and weltare (DHEW) regulation)
Kelanjutan dari penelitian-penelitian yang berbahaya dan illegal membuat
control tambahan menjadi dibutuhkan. Tahun 1973, DHEW menerbitkan babak
pertama rancangan UU perlindungan terhadap subjek peneliti manusia. Bulan Mei
1974, penelitian klinis dipresentasikan dasar UU untuk penelitian yang memakai
manusia. DHEW juga menerbitkan UU tambahan untuk melindungi orang dengan
kemampuan terbatas untuk memberi izin seperti penyakit cacat mental dan
sekarat (Levine,1986).
Tahun 1970-an, penelitian-penelitian bergerak dari UU yang tidak jelas
kepada UU yang ketat yang mengontrol penelitian yang dilakukan. Seluruh
penelitian yang melibatkan manusia harus menjalani peninjauan institusional.
Penelitian keperawatan yang biasanya tidak beresiko terhadap manusia,
membutuhkan review lengkap. Institusional review meningkatkan perlindungan
terhadap manusia, tidak memperhatikan tingkat resiko yang terjadi, memperketat
proses review dan meningkatkan waktu yang dibutuhkan untuk persetujuan
penelitian.
Page 8
Aturan-aturan ini dibahas dalam seksi inform consent dan institusional review
Page 9
PERLINDUNGAN HAM
HAM adalah hak dan tuntutan yang telah dibenarkan oleh individual atau
konsensus kelompok. Kepemilikan terhadap hak perlu untuk kehormatan,
martabat, dan kesehatan diri seorang individu (Sasson and Nelson, 1971).
Penelitian dan peninjauan penelitian memiliki alasan etis untuk mengakui dan
melindungi hak manusia. HAM yang membutuhkan perlindungan dalam
penelitian adalah hak untuk:
1. Determinasi diri
2. Privasi
3. Pemakaian nama samaran dan kerahasiaan
4. Perlakuan yang benar dan adil
5. Perlindungan dari ketidaknyamanan dan bahaya
(American Psychological Association, 1982)
1.
subjek
dapat
dilanggar
dengan
menggunakan
paksaan,
Page 10
penelitian
mengekspos
seseorang
dengan
tindakan
eksperimen tanpa ilmu pengetahuan seperti yang terjadi pada penelitian JCDH
(Jewish Chronic Desease Hospital Study). Pada penelitian ini, banyak dokter
dan pasiennya yang tidak mengetahui penelitian. Subjek diberitahu bahwa
mereka menerima injeksi sel tapi tanpa kata-kata kanker (Beecher,1966).
Dengan merahasiakan pengumpulan data, subjek tidak mengetahui bahwa data
penelitian akan dikumpulkan karena peneliti mengembangkan deskripsi
fenomena alami menggunakan data yang dikembangkan sebagai aktifitas
normal (Reynolds, 1979).
Tipe pengumpulan data lebih sering digunakan oleh psikologis untuk
mengggambarkan tingkah laku manusia pada situasi yangg berbeda tapi juga
digunakan oleh perawat dan pihak lain (APA, 1982). Contohnya, perawat
peneliti mengikuti konferensi perawatan pasien sebagai seorang konsultan tapi
mengumpulkan data dari interaksi anggota komite dan tugas dari profesi
berbeda untuk menentukan rencana perawatan pasien. Pengumpulan data
tersembunyi bisa diterima dalam beberapa situasi namun tidak demikian jika
penelitian setuju dengan aspek sensitif dari prilaku seorang subjek seperti
tindakan ilegal, tingkah laku seksual, penggunaan obat-obatan dan alkohol
(DHHS, 1983). Ketika pengumpulan data tersembunyi dilakukan, subjek
harus diberitahu tentang kegiatan penelitian dan penemuan-penemuan diakhir
penelitian.
Page 11
Penggunaan
mempengaruhi
penipuan/manipulasi
hak
subjek
dalam
untuk
penelitian
bersikap
secara
juga
dapat
otonom.
Page 12
Page 13
Tabel 5-2
Petunjuk pemberian inform consent berdasarkan hubungan antara level
kompetensi anak-anak, sifat terapeutik penelitian dan risiko versus
keuntungan.
Nonterapeutik
MMR-LB
MR-LB
Anak, inkompetensi
(usia 0-7 tahun)
Consent orangtua
Persetujuan anak
Anak, competen relatif
(7 tahun-lebih besar)
Consent orangtua
Persetujuan anak
Terapeutik
MR-LB
MMR-HB
Perlu
Pilihan
Perlu
Pilihan
Cukup
Pilihan
Cukup
Pilihan
Perlu
Perlu
Perlu
Perlu
Cukup
Cukup
Boleh
cukup
Keterangan:
MMR (More Than Mminimal Risk/sangat berisiko)
MR (Minimal Risk/risiko minimal)
LB (Low Benefit/keuntungan rendah)
HB (High Benefit/keuntungan tinggi)
Jika tidak ada cara lain, perawat yang melakukan penelitian dengan subjek
anak-anak harus mendapatkan izin dari orangtua/wali. Pada penelitian risiko kecil,
izin dari salah satu orangtua biasanya cukup untuk melakukan penelitian (DHHS,
1983). Bagaimanapun, untuk penelitian yang sangat berisiko dan tidak memiliki
keuntungan langsung bagi subjek, maka kedua orangtua harus memberikan izin
kecuali jika salah satunya meninggal dunia, tidak diketahui, tidak kompeten,
ketidakmampuan yang beralasan atau hanya satu orang yang punya hak secara
hukum merawat anak.
Dewasa
Dewasa tertentu seperti yang mengalami gangguan mental, gangguan
kognitif, atau koma tidak kompeten dan tidak mampu memberikan inform
consent. Seseorang dikatakan tidak kompeten jika dalam penentuan keputusan
mereka memiliki atribut-atribut berikut yang biasanya mengindikasikan
ketidakmampuannya (Levine, 1986). Ketidakmampuan dapat bersifat temporer
Page 14
(ex: mabuk), permanen (ex: demensia), atau subjektif (kelakuan dari gejala
psikosis). Jika seseorang dianggap tidak mampu dan tidak bisa, peneliti harus
mencari subjek lain yang disyahkan secara hukum sehingga bisa berpartisipasi
dalam prosedur penelitian atas nama subjek sebelumnya. Bagaimanapun,
seseorang dapat dianggap dan masih mendapat izin untuk berpartisipasi pada
penelitian berisiko rendah jika mereka mampu mengerti hal-hal yang akan
diperintahkan kepada mereka, untuk membuat pilihan secara bebas dan masuk
akal, dan untuk
Page 15
Page 16
Hak Privasi
Privasi adalah kebebasan individu untuk menentukan waktu, lama, dan
hal-hal disekelilingnya dalam lingkup informasi pribadi yang akan dibagi atau
dirahasiakan dari oranglain. Informasi privasi termasuk tingkah laku seseorang,
kepercayaan, opini dan dokumennya. Privasi subjek dilindungi jika subjek
berkenan untuk berpartisipsi dalam penelitian dan secara suka rela membagi
informasi pribadi dengan peneliti (Hayter, 1979; Levine, 1986)
Pelanggaran Privasi
Pelanggaran terhadap privasi terjadi ketika informasi pribadi dibagi
kepada oranglain tanpa sepengetahuan individu dan bertentangan dengan
kemauan
individu.
Pelanggaran
privasi
individu
dapat
menyebabkan
Page 17
kamera atau mikrofon tersembunyi. Pada keadaan ini, subjek tidak mengetahui
bahwa kata-kata atau tindakan yang ditampilkannya justru akan diekspos sehingga
mengganggu privasinya (Kelman, 1977)
Pelanggaran terhadap hak privasi subjek menyebabkan timbulnya Privasi
Act tahun 1974. sebagai hasil dari tindakan ini, metode pengumpulan data diteliti
dengan tepat untuk melindungi privasi subjek dan data tidak dapat dikumpulkan
dari subjek tanpa sepengetahuan mereka. Subjek juga punya hak untuk mengakses
dan mencegah akses orang lain terhadap catatan atau dokumen mereka. Salah
satu alasan dibentuknya Privasy Act ini adalah peningkatan teknologi yang
membuatnya mungkin untuk dikumpulkan dan disebarkan tanpa sepengetahuan
subjek.
3.
yang
didapat
mempunyai
hak
untuk
dijaga
kerahasiaannya
d. Profesional seperti peneliti mempunyai tugas untuk tetap tetap setia
menjaga kerahasiaannya melebihi kesetiaanya
Pelanggaran terhadap kerahasiaan
Pelanggaran dapat timbul ketika peneliti secara tidak sengaja/sengaja
membiarkan orang tidak berwenang memiliki akses untuk mengetahui data
Page 18
Page 19
memiliki
sensitifitas
yang
akan
Page 20
4.
Page 21
peneliti yang mempelajari pasien kanker paru dan dokter akan menerima bayaran
untuk setiap pasien kanker paru yang dikirimkan kepada peneliti. Etika praktek
ini dipertanyakan karena dokter menerima uang sebagai balas jasa. Apakah hak
pasien dilindungi? Peneliti yang mengeluarkan bayaran ini harus melaporkan
dalam proposal dan komite review harus mengambil tindakan berdasarkan kasus
ini. Beberapa agensi seperti RSU. Massachusetts telah mereview keuntungan dan
kerugian penggunaan bayaran untuk subjek peneliti dan memutuskan tidak
menyetujuinya (Linds, 1990)
Perlakuan yang adil terhadap subjek
Peneliti dan subjek penelitian harus memiliki sebuah persetujuan khusus
tentang bentuk partisipasi subjek terkait dengan penelitian dan aturan yang
diinginkan peneliti. Ketika melakukan penelitian, peneliti harus memperlakukan
subjek secara benar/adil dan menghormati perjanjian yang telah dibuat. Jika
pengumpulan data membutuhkan perjanjian dengan subjek, maka peneliti harus
tepat waktu dan menghentikan pengumpulan data sesuai dengan kontrak waktu
yang telah dibuat. Tindakan atau prosedur yang akan dilakukan subjek tidak boleh
dirubah tanpa persetujuan subjek. Keuntungan penelitian bagi subjek harus
disediakan. Misalnya, jika subjek dijanjikan untuk diberi sebuah fotocopian
penemuan penelitian, mereka harus menemukan temuan-temuan itu ketika
penelitian telah selesai dilakukan. Sebagai tambahan, subjek yang berpartisipasi
dalam penelitian harus menerima keuntungan yang sama tanpa memperhatikan
usia, ras dan tingkat sosial ekonomi. Perlakukan yang adil terhadap subjek sering
membantu dalam pengumpulan data dan menurunkan tingkat penolakan subjek
dalam penelitian.
5.
Page 22
Risiko
emosional
dan
sosial
seperti
Page 23
penelitian
penelitian
jenis
ini,
subjek
secara
teratur
mengalami
Page 24
untuk merusak subjek secara permanen baik dari segi emosi maupun
sosial. Penelitian yang memeriksa informasi sensitif seperti tingkah kau
seksual, kekerasan pada anak, atau penggunaan obat akan sangat berisiko
bagi subjek. Penelitian tipe ini berpotensi menyebabkan kerugian
permanen terhadap reputasi ataupun personal subjek. Ada juga potensian
kerugian dari segi ekonomi seperti kurang efisiennya pelaksanaan
pekerjaan atau kehilangan pekerjaan.
e. Terjadi kerusakan permanen secara pasti
pada beberapa penelitian seperti penelitian medis NAZI dan penelitian
Sifilis Tuskegee subjek dapat mengalami
kerusakan permanen.
Untuk
menentukan
perbandingan
keduanya,
peneliti
harus
Memprediksikan
hasil penelitian
Mengkaji kerugian
Mengkaji keuntungan
Rasio untung rugi
Keuntungan lebih besar atau
sama dengan kerugian
Pengkajian Keuntungan
Kemungkinan akan besarnya keuntungan potensial penelitian harus dikaji.
Pada banyak proposal, keuntungan ini digambarkan untuk subjek penelitian,
keluarga subjek, dan masyarakat. Seringkali para peneliti optimis dan memiliki
tendensi untuk terlalu tinggi memprediksi keuntungan. Pengkaji penelitian harus
berhati-hati dalam memeriksa keuntungan dan keseimbangan antara keuntungan
dan kerugian. Keuntungan penelitian yang paling penting adalah pengembangan
dan perbaikan ilmu pengetahuan yang akan mempengaruhi subjek individu.
Namun yang lebih penting, ilmum pengetahuan ini akan memiliki pengaruh yang
kuat terhadap disiplin dan anggota masyarakat.
Tipe
penelitian
yang
dilakukan,
terapeutik
atau
nonterapeutik
Pelaksanaan
penelitian
keperawatan
nonterapeutik
tidak
Page 26
dari tidak merugikan sampai kepada risiko kerusakan permanen. Penelitian dapat
menimbulkan kerugian aktual dan potensial kepada subjek. Dalam penelitian
dampak bedrest, risiko aktual adalah kelemahan otot dan risiko potensialnya
adalah keram otot.
Beberapa penelitian memiliki risiko potensial dan aktual bagi keluarga subjek dan
lingkungannya. Peneliti harus mencoba menentukan kemungkinan risiko dan
melakukan pencegahan untuk melindungi hak subjek ketika melakukan
implementasi penelitian.
Rasio Untung Rugi
Rasio untung rugi ditentukan berdasarkan keuntungan maksimal dan
kerugian
minimal.
Peneliti
berusaha
memaksimalkan
keuntungandan
Page 27
bersifat
Page 28
Page 29
segala macam
resiko dan
selama
pengkajian
(DHHS,1983).
Peneliti
kemudian
yang
diharapkan
dalam
penelitian
(DHHS,1983).
Beberapa
Page 30
tentang penelitian dan hak-haknya, siapa yang bisa dihubungi jika terjadi
kerugian
dalam
penelitian
(DHHS,1983).
Dan
bagaimana
cara
Page 31
dapat dimengerti subjek. Selain itu, inform consent harus ditulis dan secara verbal
memiliki terminology, tanpa tangan profesi dan ditampilkan tanpa ada bias yang
dapat mempengaruhi subjek. Kata-kata dalam inform consent tergantung pada
tingkat pendidikan subjek.
MENGKAJI PEMAHAMAN SUBJEK
Peneliti mengambil langkah untuk menentukan level pemahaman subjek
prospektif. Silvia (1985) mempelajari pemahaman untuk inform consent dari
pasangan pasien bedah dan ditemukan
Page 32
dalam
inform
consent
dibutuhkan
dalam
konteks
penelitian
(DHHS,1983). Inform consent tertulis juga menjadi tidak tertulis pada situasi
dimana hanya catatan disekitar subjek yang disimpan dan penelitian menyimpan
dokumen yang memiliki potensial merugikan (DHHS,1983).
DOKUMEN INFORM CONSENT TERTULIS
Bentuk Ringkas
Bentuk ringkas Inform Consent meliputi hal-hal dibawah ini: Elemen
inform consent terdiri dari hokum yang dipresentasikan secara oral kepada subjek
atau pihak yang berhubungan dengan subjek (DHHS). Peneliti harus
mengembangkan ringkasan tertulis mengenai apa yang harus dikatakan subjek
pada presentasi dan ringkasan tersebut harus dibuktikan oleh IRB.
Ketika presentasi lisan digunakan, saksi dibutuhkan. Subjek harus member
tanda pada dokumen. Kopi dari ringkasan dan bentuk ringkas diberikan kepada
peneliti. Dokumen ini harus disimpan peneliti selama 3 tahun. Bentuk ringkasnya
dapat digunakan dalam penelitian dengan resiko rendah/ moderate.
Page 33
Bentuk Formal
Dokumen tertulis memiliki elemen-elemen yang diminta oleh Peraturan
DHHS bagian 46.116. Tambahan, inform consent harus mencakup informasi lain
yang diminta oleh intitusi dimana penelitian ini dilakukan. Inform consent dapat
dibaca oleh subjek atau peneliti. Bentuk susunannya ditandatangani oleh subjek
dan disaksikan oleh peneliti atau asistennya. Tipe ini dapat digunakan pada semua
tipe penelitian dengan resiko rendah sampai tinggi.
Semua pihak yang menandatangani inform consent harus menerima
kopiannya dan dokumen asli disimpan oleh peneliti selama 3 tahun. Penelitian
yang melibatkan subjek dengan keterbatasan membutuhkan inform consent
tertulis. Jika subjek ini memiliki pemahaman terhadap penelitian dan setuju untuk
berpartisipasi sebagai subjek ,mereka harus menandatangani inform consent. Dan
penandatangannya juga dilakukan oleh pihak yang berwewenang terhadap subjek.
Inform consent tertulis yang digunakan dalam penelitian yang beresiko tinggi
harus ditandatangani oleh 2 saksi yaitu peneliti dan pihak lain yang bertindak
sebagai saksi. (Hershey & Miller). Saksi yang paling utama adalah pembela
subjek/ pasien yang bekerja di Institusi. Beberapa perawat diminta juga
menandatangani inform consent sebagai saksi dalam penelitian biomedis. Mereka
harus mengetahui tujuan dan prosedur penelitian serta pemahaman sebjuk
terhadap penelitian sebelum menandatanganinya (Carico & Harrison, 1990;
Chamorro & Appelbcum,1988).
Rekaman Tape/ Video
Peneliti dapat memilih tape rekorder atau video tape untuk menyimpan
informasi dalam proses .. Metoda ini menyimpan apa yang dikatakan kepada
subjek prospektif dan rekaman pertanyaan subjek dan jawaban dari peneliti.
Bagaimanapun, metoda ini membutuhkan waktu dan biaya dan tidak disarankan
untuk penelitian yang beresiko rendah. Jika penelitian memiliki resiko tinggi,
pendokumentasian lengkap dengan menggunakan perekam dibutuhkan untuk
melindungi
rekamannya.
Page 34
INSTITUTIONAL REVIEW
Tahun 1974, DHEW menerbitkan National Research Act, yang
menghendaki semua penelitian yang melibatkan subjek manusia menyediakan
review institusi. DHHS merevisi penuntun ini tahun 1892 dan 1983. Aturan ini
menjelaskan tentang hubungan antar anggota , fungsi dan cara kerja IRB. IRB
adalah komite yang mereview penelitian untuk meyakinkan bahwa peneliti
melakukan penelitian secara etis. IRB dari DHHS mempunyai 2 subkomite:
Komite protocol review yang setuju / tidak setuju dengan permintaan terhadap
dana dan komite pembela subjek yang bertanggung jawab melindungi hak subjek
dalam penelitian biomedis atau tingkah laku (Armiger,1977). Universitas dan
Rumah Sakit memiliki IRB untuk mempromosikan pelaksanaan penelitian etis
dan melindungi hak subjek prospektif (Schaeter,1988).
Masing-masing IRB memiliki paling kurang 5 anggota dari latar belakang
yang berbeda (budaya, ekonomi, pendidikan, jenis kelamin, ras) untuk
mempromosikan review penelitian yang lengkap dan adekuat yang biasanya
dikembangkan dalam sebuah institusi. Para anggota harus memiliki pengalaman
dan keterampilan dalam mereview penelitian. IRB juga harus melibatkan anggota
lain yang tidak berasal dari bidang ilmu pengetahuan seperti ahli kesusilaan,
hakim atau pendeta. Sekurang-kurangnya satu anggota harus bertindak sebagai
seseorang yang tidak merupakan anggota institusi (DHHS,1983). IRB di RS
sering terdiri dari doter, hakim, ilmuwan, pendeta dan perawat (Chamono &
Appelbcum,1988).
Fungsi dan operasional IRB meliputi review penelitian. Peraturan DHHS
(1983) mengidentifikasi 3 level review:
1. Exempt from Review
2. Expedited Review
3. Complete Review
Level Rivew menghendaki masing-masing penelitian diputuskan oleh
ketua/ anggota IRB dan bukan oleh peneliti. Penelitian biasanya Exempt from
review jika mereka tidak terbukti memiliki resiko bagi subjek penelitian.
Penelitian yang berasal dari Review oleh DHHS (1983) diidentifikasi dalam table
5-3. Penelitian keperawatan yang tidak memilikinresiko atau ketidaknyamanan
Page 35
bagi subjek biasanya diidentifikasi sebagai Exemp from review oleh ketua dari
komite IRB. Penelitian yang memiliki resiko tapi resikonya tidak besar, tidak
termasuk dalam proses review. Resiko minimal artinya resiko diantisipasi dalam
penelitian tidak besar, mempertimbangkan kemungkinan dan jarak, daripada yang
biasanya ditemukan dalam kehidupan sehari-hari atau selama penampilan ter fisik/
psikologis rutin (DHHS,1983).
Mempercepat proses review juga bisa digunakan pada review perubahan
mirror pada penelitian terdahulu (DHHS,1983). Dibawah prosedur percepatan
review, review dilakukan oleh ketua IRB atau oleh seseorang/ lebih banyak
pereview berpengalaman. Pada proses review penelitian, pereview menjalankan
semua tindakan dari IRB kecuali penolakan terhadap penelitian. Kegiatan
penelitian akan ditolak hanya setelah review bertemu dengan prosedur yang tidak
diharapkan (DHHS, 1983). Tabel 5-4 mengidentifikasikan penelitian yang
termasuk review yang diharapkan.
Tabel 5-3
Research Qualifying Exemption from IRB Review
Aktifitas Penelitian yang hanya melibatkan subjek manusia akan memiliki
satu atau lebih kategori berikut pengecualian dari regulasi ini jika tidak penelitian
di cover oleh subbagian lain dari bagian ini:
1. Penelitian diadakan dalam established atau commonly accepted pengaturan
pendidikan, meliputi praktek pendidikan normal, seperti:
- Penelitian dari strategi instruksi pendidikan regular dan khusus
- Penelitian dari keefektivan dari atau perbandingan antara teknik
instruksi, curikulum, atau metode manajemen classroom.
2. Penelitian melibatkan penggunaan tes pendidikan (kognitif, diagnostic,
sikap, achievement), jika informasi bersumber dari sumber-sumber yang
tercatat di manner
interview, kecuali
jika
Page 36
secara terbatas.
Respon subjek, jika mereka tahu latar belakang
penelitian, dapat
penggunaan alcohol.
Semua penelitian meliputi survey dan prosedur interview is exempt, tanpa
kecuali, ketika responden terpelih sebagai kandidat penelitian.
4. Penelitian melibatkan observasi ( meliputi observasi oleh partisipan)
perilaku masyarakat, kecuali jika hal-hal di bawah ini muncul:
- Observasi di catat pada manner tertentu dimana bahwa subjek manusia
dapat diidentifikasi, secara langsung atau melalui pengindentifikasian
-
Page 37
program-program ini.
Perubahan yang mungkin atau alternative program dan prosedur.
Perubahan yang mungkin dalam metode atau tingkatan pembayaran
untuk keuntungan dan pelayanan dari program ini.
Tabel 5-4
Research Qualifying for Expedited IRB Review
Memajukan review (oleh ketua/anggota) untuk penelitian dibawah ini meliputi
tidak lebih dari resiko minimal yang diinginkan:
1.
Mengumpulkan potongan rambut dan kuku dengan benar , gigi susu dan gigi
2.
3.
4.
5.
lebih dari atau sama dengan 18 tahun yang berkondisi sehat dan tidak hamil
Mengumpulkan plak dan kalkulus baik gigi supra maupun subgingival.
Prosedurnya tidak lebih bersifat invasive daripada tindakan pengelupasan
6.
7.
8.
9.
specimen diagnostic.
Penelitian terhadap tingkah laku individu dan kelompok atau karakteristik
individu
seperti
penelitian
terhadap
persepsi,
kognisi,
teori
atau
Page 38
keuntungan
Pemilihan subjek adil
Inform consent diberikan bagi tiap subjuek prospektif
Inform consent didokumentasikan
Rencana penelitian membuat pengamanan adekuat terhadap pengumpulan
SCIENTIFIC MISCONDUCT
Tujuan penelitian adalah men-generalisasikan ilmu pengetahuan yang
hanya bisa dilakukan melalui tindakan kejujuran, pelaporan dan publikasi sebuah
penelitian. Walau bagaimanapun selama 10 tahun terakhir, peningkatan angka
kajian Fraudelent telah dipublikasikan dalam jurnal keilmuan yang berharga.
Diakhir tahun 1980-an, scientific misconduct telah dipertimbangkan sebuah
masalah yang serius yang diselidiki oleh DHHA. Pada sebuah aturan akhir di
tahun 1989, DHHS menemukan scientific misconduct sebagai pemalsuan,
falsifikasi, peniruan atau praktek lainnya yang secara serius menurun dari sesuatu
yang biasanya diterima oleh komunitas keilmua untuk sebuah tujuan,
pembangunan dan laporan penelitian. Hal ini tidak termasuk perbedaan kejujuran
dalam interpretasi dalam pengakuan sebuah data. Lebih jauh lagi ilmu yang
melenceng termasuk intensional, tidak intensional,scientific misconduct.
Dalam penyelidikannya, DHHS menemukan variasi dari perilaku yang
tidak sesuai pada beberapa situasi. Kajian yang tidak sesuai tidak pernah
ditindaklanjuti dan data serta hasil dibentuk oleh peneliti. Pada beberapa kasus,
penemuan biasanya menyimpang dan beberapa tipe dari penelitian yang tidak
benar diidentifikasi dan digambarkan pada table 5. Dr. Robert Slutsky, seorang
Page 39
tidak
terpuji
dalam
pelaporan
penelitiannya
pasa
anak-anak
TIPE
1. Memalsukan
Tabel 5.5
Ketidakjujuran dalam penelitian
DESKRIPSI
Sengaja member informasi yang tidak
benar
Memanipulasi
penelitian
atau
perencanaan
desain
pengumpulan
data
dengan
hipotesis
penelitian
Menggunakan ide atau cara kerja orang
4. Plagiat/ mencontek
tidak
jawab
Page 40
Page 41
hewan tertentu membantu ilmu, budaya dan argument legal dalam penggunaannya
(Thomas, Hamm, Perkins, Raffin & the Stanford University Medical Centre
Committee, 1988).
Sejak hewan digunakan sebagai subjek, apa mekanisme yang digunakan
untuk memastikan hewan diperlakukan secara manusiawi? Sekurang-kurangnya 5
pihak berbeda dibuat untuk melindungi hewan dari tindakan yang salah.
Pemerintahan federal, pemerintahan Negara, organisasi independen,
kelompok professional dan institusi
Page 42
KESIMPULAN
Untuk melakukan penelitian keperawatan membutuhkan
tidak hanya
keahlian dan kepintaran tapi juga kejujuran dan integritas. Melakuakn penelitian
secara etis dimulai dengan mengidentifikasi topic penelitianyang dilanjutkan
dengan publikasi.
Isu-isu yang tekait denganetis penelitian telah diperbincxangkan selama
beberapa tahun ini. Perdebatan ini mungkin akan berlanjut karena kompleksitas
dari masalah Hak-hak Azasi manisia.
Abstrak UU dan menentukan regulasi penelitian dan Variasi dari
interpretasi UU dan regulasi ini. Dua dokumen sejarsh yang memiliki pengaruh
kuat dalam melakukan penelitian adalah UU Nuremberg dan Deklarasi Helsinski
sekarang oini Departemen Kesehatan dan pelayanan kesehatan masyarakat
mengarahkepada tindakan etik penelitian.
Regulasi ini termasuk:
1.
2.
3.
4.
penelitian tertentu.
5. Kriteri untuk penelitian pendekatan IRB
Secara etik, melakukan penelitian tersebut membutuhkan proteksi dari
subjek HAM. Gugatan dan kebutuhan HAM telah tertansm dalam diri individu
atau pada konsesus kelompok individu. Hak-hak azasi manusia membutuhkan
perlindungan dalam penelitian termasuk:
1.
2.
3.
4.
5.
Kepastian diri
Privacy
Anonymitas dan Keyakinan
Perlakuan yang sama dan
Perlindungan dari ketaknyamanan dan bahaya.
menyeimbangkan
Page 43
penelitian, tipe ,tingkat, dan jumlah resiko diperiksa dan potensial keuntungan
diidentifikasi
Apabila memungkinkan resiko harus diminimalisir dan keuntungan
dimaksimalkan. Untuk mencapai kemungkinan terbaik ratio keuntungan resiko.
Inform consent melibatkan transmisi informasi yang penting yang mencakup
semua informasi, kompetensi untuk memberikan persetujuan dan persetujuan
yang tidak dipaksakan dari subjek penelitian.
Panduan untuk mencapai persetujuan dari subjek dan untuk review insitusi
digambarkan.
Pada review pertama, sebuah penelitian itu diperiksa kepedulian etik oleh
sebuah komita yang disebut institusi review atau IRB mengajukan 3 level Review
pembebasan, pencarian, dan lengkap.
Masalah etik serius pada tahun 1980 dan 1990 dalam melakukan pelaporan
dan publikasi dari penelitian Fraualsi
Peneliti memiliki data Fabricated dan hasil penelitian untuk publikasi atau
penemuan penelitian yang dilaporkan secara salah. Autors, coauthors, reviewers
peneliti dan editor jurnal harus berperan aktif untuk mengurangi insiden publikasi
fraudalen semua disiplin ilmu punya tanggung jawab untuk melindungi integritas
ilmu pengetahuan.
Masalah etikakl lain pada saat ini dalam penelitian adalah pe nnggunaan
hewan sebagai suyubjek. Beberapa kelompok pemerhati hewan dengan kampanye
anti-penelitian mereke penelitian kesehatan yang akan datang memngambil
toindakan terhadap: 2 pertanyaan yang diajukann: 1. Haruskah hewan digunakan
sebgai subjek penelitian, apabila hewan digunakan dalam penelitian, mekanisme
apa yang menjamin bahwa mereka diperlakukan secara baik.
Page 44
ETIK DAN
PENELITIAN
Oleh:
Kelompok V
Nova Susanti
Andika Fernando
Syafrisar Meri A
04121005
04121017
04121032
Page 45
Page 46